国家对含稀有蛇类熊胆粉天然麝香穿山甲羚羊角的产品专管

安上

国家对含稀有蛇类、熊胆粉、天然麝香、穿山甲、羚羊角的产品实行专用标识管理

    ●将麝科麝属所有种、穿山甲属所有种由国家二级保护野生动物调整为国家一级保护野生动物 ，在2020年版《中国药典》(一部)中已未收载穿山甲药材。
    ●对所有天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度， 禁止零售天然麝香和熊胆粉活动 ， 限定天然麝香和熊胆粉的使用范围 。
    ●禁止出口天然麝香 ，对天然麝香的使用范围，严格限定于特效药、关键药等重点成药品种和重点医院。
    ●对含天然麝香、熊胆粉、赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类的产品实行专门标记 ，并需贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。
    ●国家市场监督管理总局等有关部门 严厉打击野生动物违规交易， 对非法从事“养熊取胆”等行为，坚决依法查处 。
    ●梅花鹿、马鹿等经过数百 年人工繁育 ，已同牛、马、羊等家畜被《国家畜禽遗传资源目录》收录，并能满足药品生产需求。 麝、熊、龟、蛇类、蝎子、蜈蚣、美洲大蠊等已成功养殖超过40年、人工繁殖了三代以上，提供了大量产品供应市场 ，基本摆脱了依赖野生动物资源的局面。
     具体见《国家中医药管理局对林腾蛟代表意见建议的答复》一文。
     

国家中医药管理局对林腾蛟代表意见建议的答复
国中医药建字[2020] 5号

林腾蛟代表：

您提出的关于保护药用野生动物和推动中医药走向国际的建议收悉，现答复如下：

新冠肺炎疫情给全球经济、社会以及人民生命财产安全带来重大影响。此次疫情防控，中医药全面深度介入，在疾病预防、治疗、康复等方面发挥了积极作用，成为疫情防控的一大亮点。动物药作为中医药的重要组成部分，对于保证中药临床疗效具有重要意义。

一、制定相关法律法规，加强野生动物保护

野生动物是自然生态系统的重要组成部分，是大自然赋予人类的宝贵自然资源。我国高度重视野生动物保护工作，颁布实施了《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》等一系列法律法规，并根据我国野生动物保护实际情况进行了修订，为野生动物保护工作提供有力的法律保障。农业农村部、国家林业与草原局等相关部门制定了《国家重点保护野生动物名录》《国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物名录》，明确了野生动物保护的范围和等级，并进行动态更新和调整，如将《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)附录一和附录二所列非原产中国的所有野生动物(如犀牛、食蟹猴、袋鼠、鸵鸟、非洲象、斑马等)，分别核准为国家一级和国家二级保护野生动物;将麝科麝属所有种、穿山甲属所有种由国家二级保护野生动物调整为国家一级保护野生动物，在2020年版《中国药典》(一部)中已未收载穿山甲药材，加强了野生动物资源保护。

下一步，我局将加强与农业农村部、国家林业与草原局等相关部门沟通协作，促进野生动物保护相关法律法规的完善，进一步加强野生动物保护工作。

二、加强药用动物人工繁育，促进资源可持续利用

药用动物是中药的重要原料，是中药临床疗效的重要保障。麝香、熊胆、鹿茸、蛇胆、蛇毒血清等是安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸、片仔癀、蛇胆川贝液、抗蛇毒血清等知名药品的重要原料，是保证药品临床疗效的重要组成部分。我国重视药用动物资源的可持续利用，积极支持开展药用动物人工繁育工作，已有数十种实现规模养殖。梅花鹿、马鹿等经过数百年人工繁育，已同牛、马、羊等家畜被《国家畜禽遗传资源目录》收录，并能满足药品生产需求。麝、熊、龟、蛇类、蝎子、蜈蚣、美洲大蠊等已成功养殖超过40年、人工繁殖了三代以上，提供了大量产品供应市场，基本摆脱了依赖野生动物资源的局面。药用野生动物资源人工繁育不仅可为制药工业提供原材料，实现资源持续开发利用，同时可恢复和扩大野生动物种群数量，保护野生动物资源，对于帮助解决城乡人员就业，加速农村脱贫致富也具有积极意义。

下一步，我局将密切同相关部门探索建立既符合CITES公约规定，又能调动养殖业规范发展和野生动物保护积极性的机制，加强药用动物的可持续利用。

三、加强野生药用动物繁育及相关药品生产经营监管，促进动物药品市场规范有序发展

野生药用动物繁育及其药品生产经营活动，事关中药产业高质量发展，我国高度重视相关活动的监督管理。林业主管部门加强对麝、熊等养殖户或养殖企业的养殖条件、技术手段、管理措施和经营状况进行审核，符合条件方可申请办理驯养繁殖许可证。对所有天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度，禁止零售天然麝香和熊胆粉活动，禁止出口天然麝香，并限定天然麝香和熊胆粉的使用范围，对天然麝香的使用范围，严格限定于特效药、关键药等重点成药品种和重点医院。对含天然麝香、熊胆粉、赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类的产品实行专门标记，并需贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。国家市场监督管理总局等有关部门严厉打击野生动物违规交易，对非法从事“养熊取胆”等行为，坚决依法查处。

下一步，我局将同国家市场监督管理局、国家林业与草原局等相关部门，继续加强药用动物养殖的审批，规范野生动物人工繁育、人工饲养以及销售等行为，加强动物药品生产经营活动监管，保障动物药品市场健康有序发展。

四、推动中医药国际化发展，实现互惠互利、共建共享

新冠疫情发生以来，我局不断完善中医诊疗方案，并积极开展国际交流与合作，与世界卫生组织及各国分享中国经验、中国方案，分别发布了英、意、法、西班牙等版本的新冠肺炎中医及中西医诊疗方案，并支持举办了近40场海内外视频交流和直播活动。同时向十余个国家和地区赠送了中医药产品，配合国家卫生健康委选派中医人员参加专家团，帮助27个国家和地区当地政府防控疫情，充分展示中国负责任大国的担当，为构建人类卫生健康共同体注入了中国智慧和力量。

近年来，我局高度重视对外交流合作，推动中医药走出去，让优质的健康医疗服务惠及世界、造福人类。我局支持在“一带一路”沿线建设330个中医药海外中心。会同商务部开展“国家中医药服务出口基地”建设工作，前期已支持17家医疗机构、高校及中药企业开展国家中医药服务出口基地建设，通过扩大中医药服务出口，加快中医药服务商品化进程，打造一批中医药服务世界知名品牌。近期，我局同国家开发银行签署《合作备忘录》，通过政策制定、政策资金、工程项目等方式支持中医药发展，其中，中医药“走出去”被纳入重点支持范围，以进一步提高中医药国际影响力。

我局与相关部委共同参与《濒危野生动植物种国际贸易公约》缔约方大会等传统医药相关的国际公约、协定的构建和修订，广泛开展磋商交流，深度参与国际规则制定，全面展示我国打击野生动植物非法贸易成就。

下一步，我局将积极配合相关部门发展多种形式的中医药对外合作，深入开展高水平中医药国际科技合作，加强中医药国际标准化建设，推动中医药文化国际传播。深入开展中医药服务贸易示范机构建设、人才培养和标准制定等工作。积极参与传统医药相关的国际公约、协定的构建和修订，倡导建立互惠互利、共建共享的机制。

安上

国家林业局关于进一步加强麝类资源保护管理工作的通知
林护发〔2003〕30号

各省、自治区、直辖市林业(农林)厅(局)，内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工(林业)集团公司，新疆生产建设兵团林业局：

    麝是具有极高药用价值和重要生态、科研价值的物种，雄麝香囊(麝香)是传统中药的重要原料。为保护好该物种资源，长期以来，在各级人民政府的关心重视下，在各有关部门的支持下，各级林业主管部门做了大量工作，建立麝自然保护区，开展麝资源及其栖息地调查，鼓励麝人工繁育，支持麝繁育技术研究和基因保存，严厉打击盗猎麝、走私麝香的犯罪活动，并将保护麝资源优先列入林业重点建设工程，以促进其不断增长。然而，由于市场的巨大需求和价格的极大诱惑，非法盗猎麝活动一直十分猖獗，擅自收购天然麝香问题严重，麝栖息地不断遭受破坏，资源状况急剧恶化。截止到目前，我国麝类资源总量已不足二十世纪五十年代的5%，且基本为零散的“岛屿”状分布，其中原麝和黑麝已濒于灭绝。
    为从根本上扭转我国麝资源危机的严峻形势，经国务院批准，我局于2003年2月21日发布第7号令，将麝科麝属所有种由国家二级保护野生动物调整为国家一级保护野生动物，以全面加强麝资源保护。根据国务院的要求，为切实促进麝资源的恢复与发展，按照《中华人民共和国野生动物保护法》有关规定，现就进一步加强麝资源保护管理工作提出如下要求：
    一、全面禁止猎捕麝和收购麝香的行为，中药生产所需天然麝香全部从现有库存或人工繁殖所获天然麝香中解决。因科学研究、驯养繁殖等特殊情况，确需从野外捕捉麝的，必须严格按照《中华人民共和国野生动物保护法》及《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》的规定，报我局审批。
    二、调查核实天然麝香库存、生产利用和麝养殖等基本情况，切实加强监督管理。自本通知下达之日起，各省(含自治区、直辖市，下同)林业主管部门要迅速组织力量对本区域内天然麝香库存情况、利用天然麝香生产情况、有关产品情况和麝养殖情况，进行全面彻底的调查，在此基础上，研究制定本区域加强监督管理的措施特别是对库存天然麝香，经核实后还必须逐一登记造册，确定保管点、责任单位，并制定共同监管措施。各省林业主管部门要于2003年6月1日前将调查结果和强化监督管理措施上报我局。我局将指派专人对各地核查及监管情况进行抽查。
    三、禁止将天然麝香用于除药用以外的其他商品的生产，加强对利用库存及人工繁育来源的天然麝香制药的管理。因生产重要药品需要利用库存的或人工繁育来源的天然麝香的，必须由生产企业提出申请，说明药品种类、生产计划和需要天然麝香的数量及来源，并附国家药品生产主管部门的审核意见，报我局审批。经批准后，方可凭批准文件在当地林业主管部门的监督下，按批准的数量启用库存天然麝香或调运人工繁育来源的天然麝香，并按批准的药品种类、数量进行投料生产。同时，对其天然麝香库存量进行核减，直至核销完毕。进出口含天然麝香的产品，必须严格按国家法律规定报我局批准。未经批准，任何单位不得擅自经营利用天然麝香生产药品和进出口天然麝香产品。
    四、6月1日前，按照《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》的规定，对麝养殖单位重新审核发放《国家重点保护陆生野生动物驯养繁殖许可证》。各省林业主管部门应将麝养殖单位原《驯养繁殖许可证》依法注销，并切实加强对麝养殖的指导监督和规范管理，促进麝养殖能力和管理水平的提高，以推动我国麝资源的增长和争取国际社会的认可。
    五、加大执法力度，促进麝资源发展。将麝调整为国家一级保护野生动物，是国务院为扭转我国麝资源面临的危机状况，从维护生态平衡、保障中医药事业可持续发展的战略出发，作出的重大决策。各级林业主管部门对此要切实提高认识，研究制定有效措施，全面加强麝资源保护管理，对违法盗猎、破坏麝栖息地、收购天然麝香和擅自生产、经营、进出口、运输含天然麝香产品等行为加大打击力度，依法惩处，并结合林业六大工程建设，大力恢复和改善麝栖息地，积极支持麝人工繁育技术和天然麝香代用品研究，发展麝放养基地，促进麝资源的快速增长。
    特此通知。
                                                                                   二○○三年二月二十七日

安上

关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知

各省辖市林业(农林)局、卫生局、工商行政管理局、食品药品监督管理局、中医管理局：

　　麝、熊均是生态、经济、科研价值极高的国家重点保护野生动物，特别是天然麝香、熊胆(指野外来源或人工繁育所获的麝香和熊胆)是许多传统中医临床用药的重要原料，其保护状况与我国传统中医药的可持续发展发展密切相关，受到国内外的广泛关注。但近年来，部分养殖和经营利用单位，在从事麝、熊类殖及其产品经营利用时，没有依法执行国家有关规定，也不核实其来源，使麝类资源急剧下降，已到了濒临灭绝的境地，致使我国传统中医药所需天然麝香原料正面临着很大的资源危机。根据国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》的有关要求，现就切实加强麝、熊资源保护及其产品入药管理等有关事宜通知如下：

　　一、进一步加强麝、熊的猎捕和驯养繁殖管理

　　全面停止从野外猎捕麝的活动，促进野外资源的恢复与增长。因科学研究、驯养繁殖等特殊原因需要猎捕麝类的，按国家林业局2004年第3号公告的要求，经省林业厅审核后报国家林业局审批。

　　按照“谁投入、谁拥有、谁受益”的激励机制，引导、鼓励利用麝产品为原料的中医药企业积极参与麝类人工繁育。要切实规范麝的驯养繁殖活动。各级林业部门要对所辖区域内的麝类养殖场进行清理整顿，对已经开展养殖的，经省辖市林业行政主管部门审核其现有的养殖条件、技术条件、管理措施和经营状况，符合要求的备齐有关材料后报省林业厅，由省林业厅统一向国家林业局申报。对拟新增驯养繁殖麝类的，按照国家林业局2004年第3号公告规定的条件、提交的材料、程序等规定上报。对拟从事“养熊取胆”的熊类驯养繁殖单位，各省辖市林业行政主管部门在

　　审核其养殖条件、技术和管理措施等是否符合《黑熊养殖利用技术管理暂行规定》,符合全部要求后由省林业厅统一上报国家林业局，由国家林业局组织专家论证后予以通报。

　　二、对所有天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度

　　自本通知发出后一律停止零售天然麝香和熊胆粉的活动，禁止出口天然麝香(含有天然麝香的中成药除外)。各省辖市林业部门要尽快会同有关部门对所辖区域内有关单位库存的天然麝香和熊胆粉进行全面的核实，并认真填写附表1和附表2,于2005年4月1日前报省林业厅野生动植物保护处。因中医药需要利用天然麝香原料且符合条件的，按规定的程序报国家林业局批准后，方可启用定点保管的天然麝香。需要利用天然熊胆粉的，需经省林业厅批准后方可启用。

　　三、明确天然麝香和熊胆粉的使用范围

　　根据加强资源保护的需要，限定天然麝香和熊胆粉的使用范围，特别是天然麝香的使用范围，严格限定于特效药、关键药等重点成药品品种和重点医院。按照统一要求，需要利用天然麝香或熊胆原料的食品药品生产企业，须向省食品药品监督管理局提出申请，并上报其产品种类、产量及需要天然麝香或熊胆粉原料数量等基本情况，由省食品药品监督管理局会同省林业厅核实后上报国家食品药品监督管理局。需要利用天然麝香、熊胆原料的医院，向省卫生厅或省中医管理局提出申请，并上报需要天然麝香、熊胆粉原料数量等基本情况，由省卫生厅或省中医管理局会同省林业厅核实后上报卫生部或国家中医药管理局。上述申请，分别由卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局根据国家林业局通报的有关资源状况及库存原料数量，论证确定要重点保障的药品品种、制药企业和定点医院，国家林业局根据各部门的意见依法审批经营和启用天然麝香事项，省林业厅根据国家林业局通报的各部门的意见依法审批经营和启用熊胆粉事项。

　　四、对天然麝香、熊胆成份的产品实行标记管理制度

　　自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一加贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。对此，有关企业在省辖市林业行政主管部门审核后向省林业厅直接提出申请，省林业厅核实后上报国家林业局，由国家林业局和国家工商行政管理总局联合公告后实施，具体标记工作由国家林业局委托全国野生动植物研究与发展中心统一安排。经标记的含天然麝香、熊胆成份的产品在销售、运输时，可不再办理运输、销售审批手续。需要出口的，可凭标记直接向国家濒危物种进出口管理办公室申办《允许进出口证明书》。使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范围，但必须在药品包装、标签及使用说明书的〔成份〕或〔主要成份〕项下明确注明“人工麝香”，以避免误导消费者的情况发生，具体实施要求由国家食品药品监督管理局另行发文通知，对拒不予以注明的，按国家有关规定查处。

　　按照国家有关法律法规，未依法获得批准的，一律不得利用天然麝香、熊胆从事生产经营活动，其产品也不得进入流通。对已经生产库存的产品，各生产、经营单位须在4月1日前向省林业厅报告有关情况，属于药品的同时向省食品药品监督管理局报告，经核实后按照有关程序由国家林业局一次性安排标记事宜。经标已后的上述产品可继续流通，直至销售完毕。

　　五、提高认识，相互配合，加强宣传，严格执法，确保有关措施顺利实施

　　加强麝、熊资源保护，规范其产品生产流通管理，是根据我国麝、熊资源现状，为维护中医药可持续发展的长远利益而采取的综合性管理措施，各级林业、卫生、工商、食品药品监督管理、中医药管理部门要予以高度重视，要主动向当地政府领导报告，相互配合，建立有效的部门间协调机制，形成合力，特别是对重大问题，要集体研究，争取问题及时得到解决；要加强宣传，争取有关企业和全社会的理解和支持，创造良好的社会环境；要切实加大执法力度，适时组织多部门联合执法检查，严厉查处违法经营利用天然麝香、熊胆及其产品的行为，遏制破坏资源的势头，确保上述保护管理措施的顺利实施。

　　附件：1.天然麝香库存情况统计表
　　2.天然熊胆粉库存情况统计表

　　                                                                      河南省林业厅 河南省卫生厅 河南省工商行政管理局
                                                                                                       2023年08月01日

咚咚声

标题：关于含有熊胆粉的中成药相关问题的回复

问：尊敬的林草局： 请问含有熊胆粉制剂成分的中成药（例如复方熊胆滴眼液、二十五味龟臼丸）必须要贴中国野生动物经营利用管理专用标识吗？非常感谢能为我们解疑答惑，这个互动办得非常好。

答：《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》林护发〔2004〕252号 五、对含天然麝香、熊胆成份的产品实行专门标记 自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成份的产品须统一加贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。对此，有关企业可向省级林业主管部门提出统一标记的申请，经省级林业主管部门核实后上报国家林业局，由国家林业局和国家工商行政管理总局联合公告后实施。各企业生产的含天然麝香成份药品的具体标记数量，按国家林业局依法定程序批准的药品生产数量执行；各企业生产的含熊胆成份产品的具体标记数量，由国家林业局根据省级林业主管部门依法定程序批准的生产数量确定，并由国家林业局委托全国野生动植物研究与发展中心安排具体标记事宜。经标记的含天然麝香、熊胆成份的产品，其销售、运输可不再办理相关证明；需要出口含天然麝香成份药品的，凭标记可直接向中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室申办《允许进出口证明书》。使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范围，但必须在药品包装、标签及使用说明书中的〔成份〕或〔主要成份〕项下明确注明“人工麝香”，以避免误导消费者的情况发生，具体实施要求由国家食品药品监督管理局另行发文通知。对拒不予以注明的，按国家有关规定查处。

2023-12-08 国家林业和草原局

明日

需要有国家重点野生动物驯养繁殖许可证，目前，国家除了库存外，是严禁野生麝香入药的，只能使用人工养殖林麝所产的麝香。没有证件买卖麝香是违法行为，构成非法出售珍贵濒危野生动物制品罪。