宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程

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关于印发宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序的通知

各市县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：
    为有序推进我区中药品种中药饮片炮制规范增补工作，规范增补品种中药饮片炮制规范制定工作，按照《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局的有关规定，我局修订了《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，已经2023年第17次局党组会审议通过，现予印发。
                                                                                    宁夏回族自治区药品监督管理局
                                                                                                  2023年8月29日 

宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序

    为规范我区增补品种中药饮片炮制规范制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等法律法规的规定，制定本工作程序。

    一、总则

    （一）本工作程序适用于宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范的制定。

    （二）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及原宁夏食品药品监督管理局发布的《宁夏中药饮片炮制规范》（2017版）之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的饮片品规及其炮制技术；不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不作为规格增补。

    除另有规定外，增补品种所用的原药材应是国家药品标准或宁夏地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

    （三）鼓励企业传承创新，在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。

    二、工作职责

    （四）宁夏药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责宁夏回族自治区生产、流通、使用中药饮片炮制规范的修订、发布及实施工作，组织我区饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，负责全区增补品种中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。

    （五）自治区药品检验研究院负责增补品种中药饮片炮制规范的复核检验。

    三、工作程序

    （六）起草申报

    增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我区药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》），完成增补品种遴选、样品收集、研究起草、生产验证等工作后，向自治区药监局提填交《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范申请表》（附件1）及申报资料（附件2）。

    （七）现场审查

    自治区药监局收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，资料完整的，组织对研制和生产现场检查（检查要点见附件3），并出具现场检查报告（见附件4）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件5），出具检验通知书（见附件6），由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至自治区药品检验研究院。资料不符合规定或不完整的，自治区药监局告知并退回起草单位。

    （八）复核检验

    自治区药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起40日内按照《饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求》 （《技术指导原则》附录3）完成增补品种炮制规范的复核检验，根据检验结果对炮制规范草案提出修改意见和建议，与检验报告一并交至自治区药监局，同时通知起草单位。

    （九）技术审核

    自治区药监局在收到修改完善的资料之日起40日内，召集相关领域专家，结合现场检查报告，按照《饮片炮制规范技术审核要点》（《技术指导原则》附录4），对饮片炮制规范草案及研究资料进行技术审核，并出具审核意见。

    同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对质量标准草案进行统一。

    在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，出具“增补资料不完备，不同意增补”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。

    （十）合规性审查

    自治区药监局依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的增补品种中药饮片炮制规范开展合规性审查，并就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。

    （十一）征求意见

    自治区药监局通过局门户网站，公示已通过技术审核的增补品种中药饮片炮制规范草案，公示时间为10个工作日，广泛征求社会意见。

    （十二）颁布及备案

    自治区药监局对通过合规性审查、公示无异议的增补品种中药饮片炮制规范，进行颁布实施，并在局门户网站进行公开，以便公众查询。同时，自发布之前起30日内向国家药品监督管理局进行备案，备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。

    四、发布实施

    本工作程序自2023年10月1日起实施，有效期至2028年9月30日。《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》（宁药监规发〔2020〕1号）同时废止。


    附件：1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表
          2.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求
          3.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 现场检查要点
          4. 宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查报告.wps (18 KB, 下载次数: 0)

2023-12-21 12:08 上传

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          5.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 检验抽样记录单
          6.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验通知书
          7.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范技术审核意见

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附件2

宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求

一、申报资料目录
1. 宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表
2. 中药饮片名称及命名依据
3. 证明性材料
4. 药用历史文献资料及中药材的资源情况
5. 炮制工艺研究资料
6. 中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明
7. 安全性研究资料
8. 三批样品自检报告书
9. 稳定性研究资料
10. 与本项目有关的其他资料

二、申报资料要求
1. 宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表。
应提供申请表原件一式四份和电子版。
2. 中药饮片名称。应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。
3. 证明性材料。提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录等复印件。
4. 药用历史文献资料及中药材的资源情况。
提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》、宁夏地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我区地方医学流派、民间习用情况等。（2）由区内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。
5. 炮制工艺研究资料
提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、三批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以设备生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性进行说明，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。
6. 中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明
中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，必须有至少10批具有代表性样品的检测数据。新鲜中药饮片还应提供鲜品的使用依据，制订控制腐烂、变质等检测项目，增加采收、加工、包装、储存要求及有效期等规定，确定用法用量应提供充分的依据。
饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分理由。
新申报栽培品应为原炮制规范有收载的品种，需提供充分的研究资料证明栽培品与野生品质量一致。提供：（1）栽培的品种、产地、栽培方法、生长年限、采收、加工要求等；（2）栽培品与野生品的性状比较，并提供照片，性状描述还应体现栽培年份、采收、加工要求等；（3）栽培品和野生品质量比较研究资料（至少10批具有代表性的样品）。
7. 安全性研究资料
新增有毒性的中药饮片品种仅限于《中药大辞典》、《中华本草》等权威经典文献记载有药用历史的品种，应提供安全性研究资料及其文献资料。
8. 三批样品自检报告书
提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。
9. 稳定性研究资料
新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。
10. 与本项目有关的其他资料
如有与本项目有关的其他资料，一并提供。

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附件3

宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查要点

1.人员情况

负责药材验收、样品试制、验证、饮片炮制规范的研究及制定等人员其技术水平是否能胜任相关要求。

2.工艺研究

2.1炮制工艺研究的场所、设备和仪器是否与炮制方法一致。

2.2是否符合《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》相应要求。

2.3毒性药材加工炮制是否具有专用设备。

3. 样品试制

3.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。样品的试制是否在本企业生产车间内进行。

3.2样品试制用的药材、辅料是否有检验报告书。

3.3样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、检验记录等。

3.4样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

4. 质量、稳定性研究及样品检验

4.1 质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

4.2 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

4.3 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。

4.4所用的对照品、对照药材是否具有合法来源。

4.5使用中检院未标定发布的自制对照品、对照药材品种是否具有相应的研究资料并与申报资料一致。

4.6 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

4.7 质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源， UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。

4.8 质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。

4.9 稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。

5.委托研究

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场检查，以确证其研究条件和研究情况。