宁夏中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则

波罗

自治区药品监督管理局关于印发《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》的通知

各市县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属事业单位：
    《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经区局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向区局反馈。
                                                                                 宁夏回族自治区药品监督管理局
                                                                                         2023年8月15日    

宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则

    贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》精神，推动我区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，指导、规范中药饮片生产企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关规定，制定本指导原则。

    一、指导思想

    认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《药品管理法》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。

    二、基本原则

    （一）落实企业主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。以宁夏中药饮片生产企业为主体，对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。

    （二）部门监督指导。自治区药品监督管理局根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统。

    （三）分类分步实施。根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际，按照分环节、分品种推进的原则，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设工作。

    （四）信息互联互通。追溯体系建设应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块的数据互通。

    （五）数据安全可靠。保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，并至少保存至药品有效期后一年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全，防止数据泄露。

    三、适用范围

    本指导原则适用于宁夏回族自治区境内中药饮片生产企业（含配方颗粒，下同）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯，规定了中药饮片生产企业及相关参与方信息化追溯体系建设的基本要求。本指导原则所指追溯体系主要包括中药饮片生产企业的追溯系统和宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块。

    四、基本要求

   （一）信息化技术要求。

    1.标准方面。宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系应当符合《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、国家药监局关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）等信息化技术要求。

    2.功能方面。中药饮片生产企业追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理，并符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准，逐步实现与区内、区外、国家平台的对接。

    3.环节方面。中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯系统或者在已有追溯系统基础上进一步完善规范，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯。鼓励有条件企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，有效引导上、下游企业共同推动中药饮片追溯体系建设。

    4.人员方面。中药饮片生产企业应当配备相应的管理、技术人员和必要的设施设备，组建中药饮片追溯系统建设专项团队，全程参与追溯系统运行，落实管理主体责任。追溯系统运行相关岗位操作需由经培训合格的负责人员完成，不得由他人代替，追溯系统数据录入应及时完成。

    5.安全方面。中药饮片生产企业所使用追溯系统的软件供应商应具备持续为中药饮片生产企业提供技术服务的能力。追溯系统应确保系统用户数据的隐私及安全，应从技术上、制度上保证数据不可篡改，防止发生信息泄露、损毁、灭失等问题，应符合《信息安全技术—网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）的要求，并应符合《信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》（GB/T 28448）。

企业使用宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统、使用自建或第三方技术机构建设的信息化追溯系统还要符合有关要求（附件1、附件2）。

    （二）分类分步实施要求。

    1.第一阶段为2024年6月底之前。实施品种包括：使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种，外省、自治区、直辖市药品监管部门确定的产地趁鲜切制中药材目录品种，使用毒性中药材生产的中药饮片品种以及枸杞子（附件3）。

    2.第二阶段为2025年12月底之前。鼓励企业积极对生产的全品种实施追溯。

    五、鼓励措施及工作要求

    （一）鼓励措施。对积极建立中药饮片生产企业追溯系统的主体采取以下鼓励措施。一是减少现场检查频次，对无违法违规行为的企业，可采取线上检查或书面检查的方式开展日常监管，非必要不进行现场检查。二是减少追溯品种的抽检批次。三是享受我区有关支持政策。

    （二）监督管理。自治区药品监督管理局相关处室和事业单位要加强对药品生产企业实施信息化追溯工作的指导和监督检查，将追溯信息上传、追溯责任落实情况纳入日常监督检查、符合性检查、监督抽检等检查范畴，确保追溯工作顺利开展。
  
联系人：自治区药监局   徐世明 13995309697 
           技术支持       杨  琛 18095170608
                       韩淑媛 15825306376
  

附件：
  附件1：宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求（生产企业端）
  附件2：自建或第三方技术机构建设的信息化 中药饮片追溯系统要求
  附件3：第一阶段实施品种目录

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附件1

宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求（生产企业端）

一、使用前说明
1.操作系统：Win7/Win10
2.推荐浏览器：Google Chrome/360浏览器极速模式
3.赋码：企业可根据产品包装选择使用二维码/条形码将追溯码一物一码印刷在各级销售包装上。

二、使用原则及基本要求
1.企业应安排熟练计算机操作的人员担任系统管理员，并建立企业追溯管理制度，明确用户权限控制、数据备份、数据安全、数据修改等要求。严格把握追溯数据“谁产生谁所有谁负责”的原则，对产生的追溯数据安全负责。
2.追溯系统应以原药材采购为起点，质量管理人员和生产管理人员全程参与追溯系统运行，对中药饮片生产和质量管理的全过程进行管控，防止出现追溯系统与生产质量管理“两张皮”的现象；对原药材供应商的变更、原辅料放行、产品放行等主要控制节点进行严格管控，不得出现人为绕过追溯系统进入下一环节的情形。
3.企业应根据“宁药码”赋码标准对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好药品各级销售包装单元追溯码之间的关联；并在追溯系统中及时完成生产信息填报。
4.企业可对已录入的数据进行修改，生产信息填报已激活的数据非必要不可修改。若必须要修改已激活的数据，应经过批准并联系系统技术支持人员进行修改。

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附件2

自建或第三方技术机构建设的信息化中药饮片追溯系统要求

根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。为实现中药饮片信息化追溯数据与监管部门追溯协同服务平台的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：
1.系统遵循中药饮片追溯码生成规范。
2.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。
3.系统支持对接监管部门追溯协同服务平台提供的接口，按照“中药饮片对接技术文档”进行对接，并上报追溯数据。
在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供《中药饮片对接技术文档》进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片生产企业。

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附件3

第一阶段实施品种目录

1.使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种：包括“宁夏第一批产地加工（趁鲜切制）中药材”目录中的黄芪、党参、甘草、板蓝根等品种以及外省、自治区、直辖市药品监管部门确定的产地趁鲜切制中药材目录品种。

上述产地趁鲜切制中药材应当符合《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见的通知》（宁药监规发〔2023〕2号）的要求。


2.使用毒性中药材生产的中药饮片品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹 白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等。

3.使用我区地产大宗中药材生产的中药饮片：枸杞子。