广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急检验工作指

图金梦

广东省药品监督管理局办公室关于印发

化妆品安全突发事件应急检验工作指南的通知

粤药监办发〔2023〕313号

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：
　　为指导全省化妆品检验检测机构及有关单位开展化妆品安全突发事件应急检验工作，省药品监管局组织起草了《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急检验工作指南》，于2023年11月17日经局务会议审议通过，现予以印发，请参照执行。
                                                                                          广东省药品监督管理局办公室
                                                                                                  2023年12月11日


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广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急检验工作指南

Guidelines for emergency inspection of cosmetic safety incidents of

Guangdong Medical Products Administration

目  次

前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
1 范围…………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义………………………………………………………………………………………………1
4.工作原则…………………………………………………………………………………………………2
5 工作要求…………………………………………………………………………………………………3
5.1 组织架构………………………………………………………………………………………………3
5.2 工作流程………………………………………………………………………………………………5
5.3 技术能力建设…………………………………………………………………………………………8
附录A（规范性附录） 标准应用说明 ……………………………………………………………9
附录B（规范性附录） 化妆品应急检验分级……………………………………………………11
附录C（规范性附录） 化妆品安全突发事件信息报告………………………………………12
附录D（规范性附录） 应急检验流程图…………………………………………………………13
附录E（资料性附录） 应急检验案例信息库……………………………………………………14
参考文献……………………………………………………………………………………………………17

前  言

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的附录是规范性附录和资料性附录，旨在帮助理解和实施本指南。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：广东省药品检验所、广东省药品监督管理局。

本文件主要起草人：方继辉、吴震、陈正东、吴群悦。

引  言

化妆品应急检验是化妆品检验检测机构的重要职责之一，也是化妆品安全突发事件应急管理的重要组成部分。

本文件是根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》《国家药监局关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》《广东省药品监督管理局关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》等文件要求，结合检验检测机构实际制定。

制定本文件的目的是指导检验检测机构等相关单位开展应急检验工作。化妆品检验检测机构可应用文件从组织管理和技术能力建设方面来构建符合自身实际的应急检验模式，强化应急检验能力。本文件为非强制性工作指南，除化妆品检验检测机构外，其它利益相关方可参考附录A的说明实施。

化妆品应急检验工作应以公共管理为中心、以实际应用为前提、以能力建设为关键、以持续改进为动力，不断强化组织管理能力、提升技术研究能力，满足化妆品安全突发事件应急处置的需求，实现技术支撑能力和监管能力的现代化。

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1 范围
本文件规定了广东省化妆品检验检测机构开展化妆品安全突发事件应急检验的工作要求。
本文件适用于广东省化妆品检验检测机构开展的化妆品安全突发事件应急检验和应急检验能力建设。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《化妆品监督管理条例》
《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）
《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕37号）
《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》（粤药监局妆〔2021〕97号）

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1  检验检测机构  inspection body and laboratory
指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
注：可包括化妆品生产企业的质量控制部门等参与化妆品安全突发事件应急检验的部门或机构。
[源自：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求(RB/T 214-2017) 3.1，修改—增加了注。]

3.2 化妆品安全突发事件  cosmetic safety incidents
指对社会公众生命健康造成或可能造成严重伤害、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品突发事件。
注：对于利益相关方，除上述事件外，可能严重影响其发展、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品质量事件、社会舆情等，也可参考化妆品安全突发事件处理。
[源自：《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号），修改—增加了注。]


3.2 应急检验  emergency inspection
指在发生化妆品安全突发事件等情况下，检验检测机构应用化妆品检验技术，迅速对化妆品质量安全开展检验的行为或活动，其目的是检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况。


3.4 常规应急检验能力  conventional emergency inspection capability
指应急检验中按照化妆品检验检测机构常规检验项目/参数，检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况的能力。


3.5 非常规应急检验能力  unconventional emergency inspection capability
指常规应急检验能力外，应急检验中需运用多种方法和技术，检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况的能力。


4 工作原则
4.1 人文伦理
坚持人民至上、生命至上的理念和以人为本的思想，中立和公正地将尊重人的生命和尊严置于首位，充分考虑人文、信仰、价值观和文化因素。
4.2 责任担当
应急检验关系公众的健康和安全，必须勇于承担责任。
4.3 统一领导
应急检验注意统一、明确的领导作用，要求每个人向一名主管领导报告。
4.4 系统合作
应急检验工作可能涉及检验检测机构内、外，过程时间长、短等较广范围的广泛联系的工作，要求为同一目标共同努力、协调合作。
4.5 时间要求
应急检验工作要求快速响应，并尽短时间得到结果。
4.6 信息保障
应急检验需要全面的信息支持、共享信息和良好沟通。
4.7 计划准备
应急检验必须有计划和目标，并具备相应可用的资源及资源的分配。
4.8 基于风险
应急检验应基于风险管理，及时进行风险研判和处置。
4.9 科学应对
应急检验依靠能力建设和管理科学，需要科学技术、循证导向、系统思想。
4.10 持续改进
应急检验工作应有始有终，坚持预防和应急结合、准备和响应结合、恢复和绩效结合，强调任何部分的持续改进。
4.11 灵活性
应急检验是灵活、韧性的，应注意预测性、计划性、适应性、扩展性和辅助性。

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5 工作要求
5.1 组织架构
5.1.1 概述
检验检测机构应建立与面临的突发事件和应急目标相适应的组织构架，包括如下基本的功能：
a)    指挥：领导和管理应急检验工作，确定相应的目标、构架和职责，下达方案和任务，并组织和分配资源。具体工作可包括：决定应急检验响应级别（参见附录B）；监督、推进和决策重大事项，例如批准重要信息发布、审批重要报告（参见附录C）、批准应急检验的策划和演练等。
b)    策划：收集、分析、评估、及时共享和记录突发事件和应急检验相关信息；报告状态和进展，包括分配的资源和人力；制定工作方案；沟通和协调各部门工作。具体工作可包括：编写应急检验预案；拟定工作报告和发布的信息；应急检验过程的质量监督；组织状态恢复和绩效评估等。
c)    行动：制定检验工作方案，实现应急检验具体目标；分析、评估、总结和报告检验结果；进行应急检验常规能力和研究能力建设。具体工作可包括：报告检验结果；提出安全风险防控具体建议等。
d)    资源：人力资源；财政支持；提供后勤和保障支持、通讯和信息技术支持。具体工作可包括：专业和相关人员的组织；建立和使用专家库；资金的筹集和管理；设施、设备、运输、物资、保障和服务的采购、协调和维护等。
检验检测机构应编制应急检验所需的最低人力资源需求以具备立即启动并持续保持应急检验的能力。

5.1.2 岗位和职责
检验检测机构应明确规定所有将用于应急检验的人员和操作程序的岗位和职责。检验检测机构应指定一人或多人负责：
a)    确定应急检验的目标；
b)    确定法律和其他义务；
c)    应急检验的所有应对的启动、协调和负责；
d)    建立组织结构，控制响应范围；
e)    分配任务；
f)    应急检验的激活、升级、恢复、终止。

5.1.3 应急检验指挥体系
检验检测机构应建立应急检验指挥体系，对化妆品突发事件实施及时、高效响应，以有效防控安全风险。应急检验指挥体系应符合相关法律、法规、标准、本机构应急预案的要求。
应急检验指挥体系包括：
a)    应急检验指挥机构；
b)    应急检验指挥流程；
c)    应急检验指挥必需的资源。
在建立应急检验指挥体系的同时，为便于内部及相关方达成一致，检验检测机构应尽快确定以下事项：
a)    应急检验任务的目标；
b)    基本的应急检验流程；
c)    与外部组织的权限关系；
d)    指挥人员的层级和权限。

5.1.4 人的因素
应急检验工作应充分考虑人的因素，确保不会因为人的因素导致任务的失败，充分发挥人的能动性，以及考虑人之间的关系和协作，例如：
a)    工作分配；
b)    健康和安全；
c)    与任务及环境的适应；
d)    人机协调和人际协调；
e)    精神、情绪和心理。
参与应急检验的人员，应能够理解个人的位置和作用，并通过培训和演练，掌握足够的技能和使用相应的资源。

5.1.5 信息管理
应急检验中的信息管理有助于感知事态、组织资源、开展检验活动、管理指挥和防控安全风险，其信息包括突发事件和应急检验活动的相关信息。
应急检验中的信息管理包括：
a)    信息获取和收集；
b)    信息分析和评估；
c)    信息的生成、沟通和共享；
d)    信息的反馈、发布和使用。


5.1.6 合作与协调
应急检验可涉及同一检验检测机构的不同部门，也可涉及到不同检验检测机构和与突发事件相关的不同组织，必须开展不同层级的合作。
必要时，检验检测机构应：
a)    评估与其他组织、人员和突发事件相关方开展合作的必要性和充分性；
b)    制定合作方案或协议；
c)    适当地将合作方纳入本机构的应急检验组织体系；
d)    检查、评估、改进合作。
必要时，检验检测机构应与相关方协调关系，以更好地共同实现应急检验的目标，例如：
a)    评估协调的必要性和充分性；
b)    协调共享信息；
c)    协调指挥、策划、行动和资源；
d)    协调绩效指标和持续改进。


5.2 工作流程
5.2.1 应急检验的准备
5.2.1.1 概述
应急检验的准备是一个持续的循环过程，包括计划、组织、装备、培训、评估和改进，以确保有应急检验响应和恢复的有效协调和能力提升。

5.2.1.2 制定预案
检验检测机构应提前制定文件化的应急检验方案，包括：
——经批准的书面应急检验策略；
——应急检验方针和目标；
——应急检验工作计划和程序；
——应急检验设备、物资等资源的预算、采购和维护；
——持续改进过程的评审；
——培训和演练。
检验检测机构应协调应急检验预案的一致性，使之与现有、上一级别的预案保持协调一致，与机构现有工作保持协调。
应急检验预案应经审核和授权。
应急检验预案应受控分发给机构内相关部门。
检验检测机构应定期对应急检验预案进行维护和调整，以反映机构、人员、环境等的变化。
应急检验预案和相关程序、能力可以通过评审、测试、演习等方式进行评估，并进行持续改进。

5.2.1.3 明确应急检验准备和响应计划的目标
应急检验的准备和响应计划应有明确的目标，就是检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况，以有效应对和防控安全风险。

5.2.2 监测、识别安全风险和信息报告
5.2.2.1 监测和识别安全风险
应急检验应坚持预防为主。检验检测机构应监测、收集化妆品质量安全风险的信息，以便积极响应、防控安全风险和突发事件的恢复。
应急检测机构应对化妆品安全风险信息进行必要的风险识别、分析和确认：
——符合法律、法规、标准和要求的情况；
——对已知危害的改正和补偿；
——对风险成本和收益的平衡；
——可接受的风险，特别是重大风险；
——应急检验准备和方案及应急检验工作的可靠性。
检验检测机构应重点对可能危害公众健康的风险因素、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出初步分析、研判意见。


5.2.2.2 突发事件信息报告
检验检测机构根据风险识别、分析和研判意见，对有可能导致特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件的相关信息，及时按要求组织向相关部门报告（参见附录C）。

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5.2.3 应急检验级别和类型
5.2.3.1 应急检验级别
检验检测机构的应急准备、响应计划应对突发事件和响应有明确的定义（参见附录B）。一般情况下，应急检验响应应该与突发事件级别相对应，与可用资源相适应。
突发事件和应急检验是动态变化的，应该灵活处理。


5.2.3.2 应急检验类型
根据引发化妆品安全突发事件的原因是否明确，应急检验主要分为已知原因和未知原因两种类型。
5.2.3.2.1 已知原因的应急检验
已知原因的应急检验，需进行原因确认，可分为有标准方法和无标准方法两种情形。
对于有标准方法的情形，检验检测机构可根据要求，按照标准方法开展应急检验，出具相关报告或证明材料。
对于无标准方法的情形，检验检测机构需探索建立非标准方法开展应急检验，出具相关证明材料。
5.2.3.2.2 未知原因的应急检验
未知原因的应急检验，需检验检测机构利用收集信息，循症分析，设计方案，从技术层面检测和确认引发事件的原因。


5.2.4 应急检验的响应
5.2.4.1 概述
检验检测机构应根据应急检验预案及时启动应急检验工作。应急检验的一般工作程序如附录D所示。
5.2.4.2 启动
接受应急检验任务后，指挥部门应召集各相关部门启动应急检验：
——按预案启动应急程序；
——确定响应级别；
——确定信息和资源；
——内、外信息沟通；
——人员、组织构架；
——分配资源和任务。
5.2.4.3 信息服务
应尽可能全程持续收集任务来源信息、标准信息、研制信息、生产信息、市场信息、使用信息、检验信息、监督信息、不良反应监测信息、社会舆情等相关信息，为检验和结果报告等及时提供有效的信息服务。
5.2.4.4 保障支持
应根据各部门提出的实验材料、标准和设备、设施等需求，做好快速保障工作。
5.2.4.5 检验
根据引发安全突发事件原因的类型，应急检验可按常规检验和非常规检验两种模式开展。对于已知原因的，应按任务委托方要求尽快开展检验，优先选择法定标准、方法或法规；对于未知原因的，可结合综合信息、循症溯源、证据比对等进行方案设计，研究、确证化妆品相关技术原因。
检验过程中，可使用标准方法和非标准方法，使用前应进行验证或确认。对于使用非标准方法出具的结果，根据需要确定是否按规定报告相关部门批准使用该方法。
5.2.4.6 结果报告
按照应急检验的时效性要求，应按规定向任务委托部门报告检验的结果和情况。
结果报告分为阶段报告、随时报告和总结报告：
——阶段报告：对每一阶段的检验结果都形成正式报告，Ⅰ级和Ⅱ级应急检验应实行日报告制度。
——随时报告：在发现具有重要监管价值、重大风险等信息时应立即报告。
——总结报告：应急检验工作完成后及时进行总结，包括整个应急检验的组织、过程、分析和评估的步骤和结果、结论及有关意见等。
5.2.4.7 专家意见
必要时应邀请专家在不同的阶段为应急检验提供决策咨询和工作建议，如风险研判、检验方案、技术指导等。


5.2.5 应急检验的恢复
应急检验确定结束时恢复工作就已开始。当应急检验得到结果，且下一次的发生概率很低时，检验检测机构需要将业务从应急检验状态恢复到正常稳定状态。每一个突发事件都是一个独特的事件，需要进行必要的评估、计划、协调来实现恢复。


5.2.6 回顾、评估和改进
应急检验工作完成后，应进行适当的评审和报告，以评估应急检验工作的影响，并对应急检验预案、组织和程序等内容进行改进。
应急检验过程中形成的记录和报告应妥善保存、分析，应采取纠正和预防措施，避免应急检验过程中的偏差再次发生。
根据检验发现的质量安全问题可能产生的影响，视需要适时建立快速筛查方法等，配合后期事件的处置工作。
应急检验工作结束后，应组织对应急决策、应急反应、应急保障、检验能力等组织与实施情况进行分析评估和总结，改进和完善应急检验工作。


5.3 技术能力建设
5.3.1 概述
检验检测机构应结合自身能力、监管需求和行业情况，开展应急检验技术能力建设。
宜采用反映机构组织、职责、职权的指标来开展应急检验技术能力建设，包括：
a)    领导力；
b)    资源管理；
c)    信息和沟通；
d)    风险管理；
e)    协调和合作；
f)    应急检验计划和预案；
g)    培训和演练；
h)    管理体系。


5.3.2 常规应急检验能力建设
检验检测机构应尽可能使其技术指标覆盖常规检验项目/参数指标。常规检验项目/参数指标可参照《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》中对照相应层级的常规检验项目/参数指标，并及时更新化妆品质量安全检验技术项目/参数。


5.3.3 非常规应急检验能力建设
检验检测机构应运用多种手段，检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况。可加强包括但不限于以下研究能力建设以丰富手段：
a)    循症分析能力。以已出现的危害症状为中心，广泛筛查、逐步排除并缩小范围，寻找可能产生危害的根源。
b)    信息收集能力。搜集与化妆品安全突发事件相关的各种信息资料，如构建应急检验案例信息库（附录E），通过既往案例信息为应急检验提供参考借鉴。
c)    新标准新方法（包括补充检验方法）构建能力。
d)    新技术新方法的储备。

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附 录 A
（规范性附录）
标准应用说明

本文件是化妆品检验检测机构开展应急检验的通用性、一般性工作指南，各应用主体可按照不同的需求参考使用。

A.1 应用主体
各利益相关方均可作为本文件的应用主体，如化妆品检验检测机构可根据机构实际情况参考本文件确定组织架构和工作程序，构建化妆品应急检验能力；化妆品监管部门可结合工作需求，指导化妆品检验检测机构进行化妆品应急检验能力建设和开展考核；化妆品企业等其它相关利益方可结合自身需求，自身或委托化妆品检验检测机构参考构建化妆品应急检验能力。


A.2 应用说明
A.2.1 组织架构
检验检测机构应建立与安全突发事件应急检验相适应的组织构架。需要时，可把参与应急检验的人员根据机构的实际情况设立若干工作小组，明确工作小组和参与人员的具体岗位及其职责，以便于各参与人员更好的理解并在应急检验过程中能快速沟通和协调。如设立由最高管理层、相关的职能部门和检验部门负责人组成的应急检验领导小组，领导和管理应急检验工作；领导小组下可设立综合协调、情报信息、服务保障、检验等若干工作组，具体执行职责范围内任务。


A.2.2 工作流程
检验检测机构应制定与安全突发事件应急检验相适应的工作流程，明确工作程序，需要时为应急检验各环节的审批开启特别通道，确保应急检验的时效性。
A.2.2.1 安全风险信息监测
应急检验工作应坚持预防为主。检验检测机构应收集化妆品质量安全风险信息，其相关信息来源包括且不限于：检验检测机构开展风险监测或日常检验等工作中发现的问题、不良反应监测信息、国内外化妆品监管部门发布的通告公告和社会舆情信息等。检验检测机构根据收集到的风险信息进行分析和研判，对重大安全风险及时依法报告。
A.2,2,2 应急检验分级
检验检测机构应制定相应的应急检验等级，应急检验等级可对应化妆品安全突发事件的等级，也可根据可能危害公众健康的风险因素、影响范围、紧急程度和可能存在的危害等制定适宜的等级。检验检测机构可根据实际情况调整等级开展应急检验工作。


A.2.3 技术能力建设
应急检验技术能力是检验检测机构的核心。《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》中明确各层级化妆品检验检测机构均应能够完成相应的应急检验任务。
检验检测机构可结合监管部门、化妆品企业等需求和自身发展的需要，参照《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》开展常规应急检验能力建设。检验检测机构应加强非常规应急检验能力建设，以在化妆品安全突发事件中，对于无法定检验方法和未知质量安全原因的应急检验开展研究。对于已知安全突发事件原因但无法定检验方法的，需及时构建新方法开展应急检验；对于未知质量安全原因的，可通过借鉴以往实际案例经验，以及循症溯源分析、证据比对等设计方案，结合新技术新方法等进行检验。可参考附录E构建应急检验案例信息库，并不断完善更新。通过加强新技术新方法的储备，开展如基于色谱-高分辨质谱联用的化妆品安全风险物质高通量筛查等技术的建设，在应急检验中及时开展样品中多组分的高通量检测和未知物的确认，提高应急检验工作效率，尽可能快速发现检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况。

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附 录B

（规范性附录）

化妆品应急检验分级

《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）规定，根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四个等级，即特别重大、重大、较大和一般化妆品安全突发事件，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应，化妆品检验检测机构可参考上述化妆品安全突发事件的等级，对应制定化妆应急检验的等级，见表B.1。化妆品重大质量事件、舆情事件等可参考使用分级。

表B.1  化妆品应急检验分级表

事件类别	分级标准	响应级别	应急检验级别
特别重大	符合下列情形之一的事件：    1.有证据表明因使用化妆品而导致1人(含)及以上死亡的；    2.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个(含)以上省份引发重大化妆品安全突发事件的；    3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。	报请国家局启动Ⅰ级响应	Ⅰ级
重大	符合下列情形之一的事件：    1.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;    2.在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省(直辖市、自治区)内2个(含)以上市(地)引发较大化妆品安全突发事件的；    3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件、省领导批示的化妆品安全突发事件；    4.认为应采取Ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。	省级监管部门启动Ⅱ级响应	Ⅱ级
较大	符合下列情形之一的事件：    1. 在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；    2.在相对集中时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市(地)内2个(含)以上市(县)引发一般化妆品安全突发事件的；    3.属地监管部门认为应采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。	市级监管部门启动Ⅲ级响应	Ⅲ级
一般	符合下列情形之一的事件：    1.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；    2.属地监管部门认为应采取IV级应急响应措施的化妆品安全突发事件。	县级监管部门启动Ⅳ级响应	Ⅳ级

注：化妆品检验检测机构可根据安全突发事件、社会舆情等的危害程度和影响范围，与利益相关方共同约定好化妆品应急检的分级。

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附 录 D
（规范性附录）
应急检验流程图