湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法

根本

省卫生计生委关于印发《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法》的通知
鄂卫生计生规〔2018〕2号

 
各市、州、县卫生计生委（局），部省属医疗机构：
     为进一步加强全省医疗机构抗菌药物分级管理工作，规范抗菌药物临床使用行为，遏制细菌耐药，依据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）等相关法律法规和国家近年来的政策与措施，省卫生计生委组织修订了原《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法》（鄂卫规〔2012〕3号），并经委办公会审议通过。现印发给你们，请认真贯彻落实。
                                                                                           湖北省卫生计生委
                                                                                             2018年6月19日


 

湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法


第一章 总  则

第一条 为进一步强化医疗机构抗菌药物分级管理，规范抗菌药物临床使用行为，遏制细菌耐药，根据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条 省卫生计生委负责全省医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构的抗菌药物临床应用管理工作。

第五条 医疗机构抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级（三级），具体划分标准如下：

（一）非限制使用（一级）

经临床长期应用证明安全、有效，发生细菌耐药性几率小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用（二级）

经长期临床应用证明安全、有效，与非限制使用抗菌药物相比较，发生细菌耐药性几率较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

（三）特殊使用级抗菌药物（三级）是指具有以下情形之一的抗菌药物

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

第二章 组织管理

第六条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据本单位抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制定工作计划并实施。

第七条 各级各类医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用管理组织体系。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责抗菌药物管理相关的法律、法规和规章等贯彻落实，制定本机构抗菌药物管理办法和措施。

第八条 抗菌药物管理工作组由医院医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职称的专业人员组成。

第九条 医务、药学、医院感染及检验等部门共同负责日常管理工作。

医务部门的职责是：建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制；负责医务人员抗菌药物处方权、处方点评管理；负责医务人员抗菌药物管理相关法规政策和专业技术培训。

药学部门的职责是：制定抗菌药物供应目录；制定抗菌药物临床应用技术性文件并组织实施；开展临床药学服务，具体实施处方点评，对临床科室抗菌药物应用进行技术指导与沟通协调；对本机构抗菌药物临床应用情况进行监测、分析、评估、上报，并提出干预和改进措施；开展患者抗菌药物合理使用宣教。

检验部门的职责是：制定标本采集和运送规范；制定标本质量标准及质量目标，定期向相关科室反馈标本质量；对常见病原微生物的耐药性进行动态监测，定期公布监测数据；负责监测院内多重耐药菌分布情况。

感染性疾病科的职责是：参与对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

院感部门的职责：负责对医院的清洁、消毒、灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作进行监督并提供指导；负责多重耐药菌感染防控，制定相应管控措施。

第十条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十一条 卫生计生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度。

第三章 药物管理

第十二条 医疗机构应当按照《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录》制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购和使用。

第十三条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，原则上三级综合医院抗菌药物品种不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种不超过35种；口腔医院抗菌药物品种不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种不超过35种，儿童医院抗菌药物品种不超过50种，精神病医院抗菌药物品种不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种不超过40种。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型分别不得超过2种，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂应严格控制在3个品规内。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第十四条 医疗机构要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15个工作日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。对不符合规定的目录，卫生计生行政部门不接受其备案。

第十五条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十六条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

第十七条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门详细说明原因和理由。原因不明确或者理由不成立的，卫生计生行政部门不接受其备案。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。

第四章 人员管理

第十八条 经考核合格后，具有高级专业技术职称的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职称的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职称的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业医师及执业助理医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

第十九条 二级以上医疗机构负责对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。基层医疗卫生机构医务人员（包括乡村医生）和从事处方调剂工作的药师由县级卫生计生行政部门组织培训和考核，考核合格者，授予相应的抗菌药物处方权或抗菌药物调剂资格。

第二十条 培训考核的内容在国家规定的基础上，还应增加抗菌药物临床监测、细菌耐药监测及重点抗菌药物临床应用管理知识。

第二十一条 卫生计生行政部门应加大抗菌药物合理使用宣教工作，应通过多种方式对抗菌药物管理政策进行规范化培训，向全社会宣传抗菌药物合理使用科普知识。

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第五章 临床应用管理

第二十二条 医疗机构临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

第二十三条 基层医疗卫生机构应合理使用非限制使用级抗菌药物，严格控制使用限制使用级抗菌药物，禁止使用特殊使用级抗菌药物，对需要使用特殊使用级抗菌药物的应及时转诊。村卫生室只能选用非限制使用级抗菌药物。

第二十四条 医疗机构门急诊使用抗菌药物应遵循以下原则：

（一）根据适应症优先选用基本药物（包括省增补的非目录药品）。

（二）原则上只能选择非限制使用级抗菌药物。如因病情需要使用限制使用级抗菌药物的，应经具有中级及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签才能使用。

（三）门急诊治疗中不得使用特殊使用级抗菌药物。

（四）门急诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生计生行政部门核准。

第二十五条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员2人以上会诊同意后，由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

第二十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量不得超过1日用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

第二十七条 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者微生物送检率（仅限培养）不低于80%，接受限制使用级抗菌药物住院患者微生物送检率（仅限培养）不低于50%，接受非限制使用级抗菌药物住院患者微生物送检率（仅限培养）不低于30%。血培养送检量不低于1.0 套/床/月。

第二十八条 对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物实施专档管理。医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。

第二十九条 医疗机构应当将碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物专档每半年向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。

第三十条 各地卫生计生行政部门应当指导本区域内符合条件的医疗机构全部加入抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。要研究建立针对儿童的监测体系，增加纳入监测范围的儿童专科医院或综合医院儿科病区的数量，建立健全儿童抗菌药物评价体系。

第三十一条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作，及时监测、分析和评价医院抗菌药物临床管理和细菌耐药形势。按规定上报监测数据。建立儿童医院门急诊和住院抗菌药物使用监控制度。

第三十二条 医疗机构应当建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

第三十三条 医疗机构应建立抗菌药物分级管理的技术支撑体系。

（一）加强药学、感染科、检验科临床微生物室和临床药学等学科建设，配齐相关专业技术人员。逐步建立涵盖感染性疾病诊疗、疑难疾病会诊、医院感染控制、抗菌药物应用管理等相关内容的诊疗体系。

（二）加强医务人员培训，为一线医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识、细菌耐药监测相关专业知识培训，并将抗菌药物临床应用管理、临床路径管理及诊断管理工作进行有效结合。

（三）加强医疗机构信息化建设，开发应用包括抗菌药物在内的临床用药监测信息子系统，实现抗菌药物分级管理监测的科学化、信息化。

第六章 监督管理

第三十四条 卫生计生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用考核指标作为核心内容纳入医疗机构评审、重点专科建设、大型医院巡查、改善医疗服务行动等有关工作中一并监督考核。考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、差评处理。对工作不力、问题突出并造成严重后果的医疗机构予以通报批评，对主要负责同志进行诫勉谈话。

第三十五条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，应对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

第三十六条 县级卫生计生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生计生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生计生行政部门报告。

第三十七条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）每季度内使用量或使用金额始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第三十八条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

第三十九条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

（一）抗菌药物考核不合格的；

（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

第四十条 药师未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药品调剂资格。

第四十一条 医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。

第四十二条 医疗机构及其工作人员违反本管理办法的，按《抗菌药物临床应用管理办法》相关规定进行处理。

第四十三条 现行国家有效卫生法律、法规和规章已有明确规定的，从其规定。

第四十四条 本规定由省卫生计生委负责解释。

第四十五条 本规定自印发之日起施行。有效期5 年。《省卫生厅关于印发湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法(试行)的通知》（鄂卫规〔2012〕3 号）同时废止，原分级管理目录仍然适用。