陕西药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南

看云

陕西省药品监督管理局关于印发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》的通知

陕药监函〔2023〕245号

各药品上市许可持有人：
     为深入贯彻落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的要求，进一步夯实药品上市许可持有人关键人员的质量主体责任，切实保证药品质量安全，省局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》。现将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》印发给你们，请各药品上市许可持有人结合企业实际，对照检查并贯彻落实。
                                                                                                    陕西省药品监督管理局
                                                                                                        2023年5月26日


附件：

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南

序号	条款内容	明确到人落实方案（相关部门负责人签字确认）
第三条	持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。	按照药品管理相关法律、法规等要求，结合本企业实际，建立了覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期质量管理体系；依法对持有药品开展研制、生产、经营、药物警戒、上市后研究等活动，分别制定符合相应GXP的质量管理文件；建立了符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性。 （质量负责人签字确认）
第四条	持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，并符合相关质量管理规范的要求。持有人应当独立设置质量管理部门，履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。	建立有完善的组织架构并形成经批准的《组织机构图》，设置了与药品生产相适应的管理机构，各管理机构职责权限清晰明了；配备了与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的管理人员，明确了非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等岗位职责，并符合相关GXP的要求，逐项落实研发、临床、生产、销售、上市后研究、药物警戒等主体责任；独立设置了质量管理部门，明确其履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动。 制定了《文件管理规程》，明确了须由质量管理部门审批的文件类型和岗位职责，明确所有与质量管理相关文件均需质量管理人员审核或批准。 （质量负责人签字确认）
第五条	持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。	企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键人员均为企业全职人员，并符合相关法规和质量管理规范有关要求。其中质量负责人与生产负责人相互独立开展工作。企业已批准执行的文件中明确规定了企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位负责人的岗位职责；经逐一核对，关键人员的资质和岗位职责内容均符合法规要求。 企业持有品种的生产和质量管理的具体职责，均在相应人员的岗位职责中明确，逐项对应落实到人。 （质量负责人签字确认）

看云

第六条	法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。 企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。	企业法定代表人签署批准执行的文件中明确规定了法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。同时明确规定了企业负责人全面负责企业日常管理，明确规定了企业负责人的岗位职责，职责至少涵盖：负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；确保落实全过程质量主体责任。 企业负责人专业背景、资质和工作经历符合GXP规范等相关要求，熟悉我国药品监督管理相关法律法规和规章制度，具备落实持有品种实现质量目标的能力。 （法定代表人签字确认）
第七条	生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。 生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。	生产负责人熟悉产品生产工艺，主要负责药品生产管理，有生产负责人聘书或聘用证明文件。企业生产负责人的岗位职责文件表述准确、全面、清晰，职责至少涵盖：确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存，确保严格执行批准的各生产操作规程；确保厂房和设施设备良好运行，完成各种必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。确保药品生产管理过程符合相关法律法规和GMP的要求。 生产负责人专业背景、资质、工作经历和经验符合GMP规范等相关要求，熟悉我国药品生产管理相关法律法规、规范、技术指导原则、指南等，具备药品生产管理工作的知识和技能。（企业负责人签字确认）
第八条	质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。 质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。	质量负责人负责药品质量管理，有质量负责人聘书或聘用证明文件。企业质量负责人的岗位职责文件表述准确、全面、清晰，职责至少涵盖：采取有效措施监督质量控制和质量保证体系的良好运行和持续改进，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。 质量负责人专业背景、资质、工作经历和经验符合GMP规范等相关要求，熟悉我国药品生产质量管理相关法律法规、规范、技术指导原则、指南等，具备药品生产质量管理工作的知识和技能。 （法定代表人或企业负责人签字确认）
第九条	质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。 质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。 持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。	质量受权人独立履行药品放行的职责，不受企业负责人和其他人员的干扰，确保产品逐批在生产、上市销售等环节都能得到相关审核控制，确保每批已放行药品的生产、检验和放行审核均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。产品须经质量受权人签字同意后，方可上市放行。 企业质量受权人专业背景、资质、工作经历和经验符合GMP规范等相关要求，熟悉我国药品监督管理相关法律法规和规章制度，具备承担药品放行职责的知识和技能。 企业配备的质量受权人数量与企业规模相匹配，放行职责覆盖到企业持有的所有品种，能够更好地履行不同阶段、不同产品的放行职责。《药品放行管理规程》中明确规定了各质量受权人的放行范围，分工明确、职责无交叉。质量受权人因故不在岗时，经法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。 （法定代表人或企业负责人签字确认）

看云

第十条	药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。	企业指定了药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，有药物警戒负责人聘书或聘用证明文件。药物警戒负责人岗位职责文件全面、清晰、合理，便于执行，进而确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求。 企业药物警戒负责人是具有协调、统筹、组织管理及调配资源的公司高层管理人员，其专业背景、资质和工作经历符合GVP规范等相关要求，熟悉我国药物警戒相关法律法规、规范、技术指导原则、指南等，具备药物警戒管理工作的知识和技能。 （法定代表人或企业负责人签字确认）
第十一条	持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。	建立了覆盖包括生产用原料在内的药品生产全过程的质量管理体系，采取相应风险防控措施，确保生产用原料、生产工艺、制剂质量标准等符合药品注册管理规定和药品生产质量管理规范等要求；强化质量控制，注重过程管理，规范控制每个细节，确保药品生产全过程持续符合GMP要求，保障产品整体质量。 （质量负责人、生产负责人签字确认）
第十二条	持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程；应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。	建立了涵盖药品生产全过程的质量管理体系，健全了覆盖药品研发、上市后研究及变更、不良反应监测及报告、等全生命周期的质量管理体系，对药品质量安全承担法定主体责任；确定了企业质量方针、质量目标以及所建立并实施的质量体系的基本框架、范围和要求，不断持续改进质量管理体系运行过程中存在的不足，确保上市产品符合预定用途和注册要求。 （质量负责人签字确认）
第十三条	持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。	建立了供应商管理制度，采用风险管理的方法对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行资质审核、质量评估、现场审计、批准和管理，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。（质量负责人签字确认）
第十四条	持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求；应当结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。 委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。	建立了符合《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》（试行）及GMP等要求的变更控制体系，履行变更研究及评估、变更管理的主体责任。企业制定了变更管理制度，明确规定了根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度实施内部变更的分类原则，变更事项清单、工作程序和风险管理要求；药品上市后变更结合产品特点，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，参照相关技术指导原则，经充分研究、全面评估和必要的验证后对变更实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。 企业委托生产，联合受托生产企业开展相关研究、评估和进行必要的验证。保证药品生产工艺持续稳定，继而保证药品生产的安全有效，质量可控。 （质量负责人签字确认）
第十五条	药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。 持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。必要时，持有人可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。	作为药品生产企业，建立了药品出厂放行规程，明确规定了产品出厂放行前须审核确认相关事项，规程涵盖：药品生产、检验等相关工作符合注册标准和GMP要求；批生产记录、批检验记录准确、完整，可能存在的偏差、变更和OOS都得到了相应的调查和规范处理等。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。 作为持有人，建立了药品上市放行规程，履行药品上市放行责任，规范公司产品放行审核程序，确保产品质量，保证患者的用药安全。产品放行前，必须经过质量受权人对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。必要时，对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。（质量受权人签字确认）

看云

第十六条	委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。 持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。 接受委托生产的药品生产企业应当严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。	作为委托生产药品的持有人，建立了药品委托生产管理规程，规程明确规定了公司对受托方的质量保证能力和风险能力进行评估，确定符合我公司委托产品要求后，按相关规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；公司无通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任，我公司依法承担履行物料供应商审核评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；依法承担监督受托方履行协议约定的义务，并对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。 作为接受委托的药品受托生产企业，本公司严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。 （质量负责人签字确认）
第十七条	持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输、销售药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。 接受委托储存、运输的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，履行协议义务，并承担相应法律责任。	建立了符合GSP等要求的药品储存、运输的管理制度，明确规定了按照药品储存条件进行规范储运；对委托第三方储存、运输、销售药品的情形，企业对受托方储存、运输等质量保证能力和风险管理能力进行评估、审计，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，协议明确了储存、运输、销售活动中各方所承当的责任，并严格履行协议约定的义务，定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。 接受药品委托储存、运输企业，严格按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，保证药品质量，履行协议义务，并承担相应法律责任。 （质量负责人签字确认）
第十八条	持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。	建立了符合《药品生产监督管理办法》等法规要求的清晰可溯、数据准确、真实完整的药品可追溯体系，制定了药品追溯制度，并严格遵照执行；企业自建或者委托第三方建设有信息化追溯系统，在药品各级销售包装单元进行赋码标识“中国药品电子监管码”，产品出入库、上市销售进行扫码操作，及时、准确记录并向药品追溯协同服务平台上传相关信息，同时向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，记录并保存药品全过程信息，实现药品可核查、可追溯。（质量负责人签字确认）
第十九条	持有人应当依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品需要销毁的，应当按照有关规定进行销毁。 召回完成后应当按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。	建立了符合《药品召回管理办法》等法规要求的药品召回制度，履行控制风险和消除隐患的责任主体，并对召回制度持续进行改进。对发现可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，按照有关规定进行调查、评估，及时启动召回，第一时间通知有关企业或者使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品需要销毁的，在属地县级以上药监部门或公证机构监督下进行销毁。 召回完成后10个工作日内，及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，报告的信息真实、完整。 （质量负责人、警戒负责人签字确认）
第二十条	持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。	建立了药物警戒体系，并与企业类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应，设置了专门的药物警戒部。企业质量管理体系中包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，确保按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。（警戒负责人签字确认）
第二十一条	持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。 对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。	企业根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险的药物，制定并实施上市后风险管理计划，并根据风险认知的变化及时更新。根据基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。依据评价结果，采取适当的风险管理措施，如依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方等常规风险控制措施或暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等特殊风险防控措施。 企业对附条件批准的药品，采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照批件要求完成相关研究。 （质量负责人、警戒负责人签字确认）

看云

第二十二条	持有人应当制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件，持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。	企业根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品制定药品安全事件处置方案，报公司安全委员会审核批准，并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件，立即组织开展对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等调查和处置，采取适宜的有效风险控制措施，防止危害扩大。（企业负责人、警戒负责人签字确认）
第二十三条	持有人应当建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。	作为持有列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品持有人，建立了短缺药品停产报告制度。停止生产的，在计划停产实施六个月前向属地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。 本款不涉及。（质量负责人签字确认）
第二十四条	持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。	建立了责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。公司注册资金为-----------，具有法律要求的责任赔偿能力相关证明或相应的商业保险购买合同。 （法定代表人或企业负责人签字确认）
第二十五条	质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。	建立了质量负责人、质量管理人员的岗位职责和工作制度，明确了质量管理人员对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。（质量负责人签字确认）
第二十六条	质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。	建立了产品年度质量回顾分析制度，制度明确规定质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 企业质量管理制度明确规定企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。 （企业负责人、质量负责人签字确认）
第二十七条	持有人应当建立年度报告制度。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。	建立了符合国家年度报告管理规定的年度报告制度。每年由企业负责人指定的负责年度报告工作的专门机构或者人员，汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究和变更、风险管理情况、公司质量体系运行情况、药物警戒体系建设和运行等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向省药品监督局报告。确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。 （企业负责人、质量负责人签字确认）
第二十八条	持有人应当定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录，自检完成后应当形成自检报告，内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防措施的建议。	企业针对药物质量管理体系及运行制定自检或者内审计划，并定期开展内审，当药物质量管理体系出现重大变化时，及时开展内审。内审工作独立、系统、全面，包括审核各项制度、规程及各GXP的执行实施情况，评估体系的适宜性、充分性、有效性。开展内审前制定内审方案，并经过审核。内审记录完整，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。对内审发现的问题，调查问题产生的原因，采取相应的纠正预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。（质量负责人签字确认）
第二十九条	持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当保存培训记录，并定期评估培训效果。	建立了培训管理制度，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物年度培训计划，并按计划开展培训。参与药物研发、生产、销售、警戒等活动的所有人员均接受了培训，并对培训记录进行了归档保存，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、考核记录等；培训内容合理，与各岗位职责和要求相适应，并定期按规定对培训进行效果评估，确保岗前培训和继续培训的有效性。 （质量负责人签字确认）
第三十二条	持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。	企业积极配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，不拒绝、逃避监督检查，不干扰、阻扰或拒绝抽查检验，不伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不擅自动用查封、扣押物品。 （法定代表人或企业负责人签字确认）