全国各省市区药品监管领域(首次)轻微违法行为不予处罚清单

随眠

省药品监督管理局关于印发湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单的通知

鄂药监函〔2022〕67号

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：

为贯彻落实《省人民政府办公厅关于持续深化一流营商环境建设若干措施的通知》（鄂政办发〔2022〕2号）精神和《省司法厅关于在营商环境建设中实施审慎规范公正监管有关事项的函》要求，进一步优化医药营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（以下简称《清单》），现予印发，请结合下列要求一并执行。

一、准确把握认定条件

按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，须严格分析、判断并准确认定违法行为符合不予处罚的条件。

轻微违法不予处罚应当同时具备三个条件：1.违法行为轻微；2.及时改正；3.没有造成危害后果。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。

首违不罚应当同时具备三个条件：1.初次违法；2.危害后果轻微；3.及时改正。法律法规或者规章没有规定的，判断是否构成“初次违法”，可以违法行为发生之日起连续两个自然年度内为限，并以违法行为涉及的行政执法领域为限。

二、严格履行规定程序

对具有可以适用不予处罚清单列举情形的，在作出不予处罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，并按照规定制发《责令改正通知书》，整改期限届满，执法人员应当对当事人的整改方案和改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。

三、实施《清单》应注意的问题

（一）《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

（二）《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，不得给予处罚。

（三）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，但具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。

（四）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。

四、确保执法效果

各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。

除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省局政策法规处反馈。

附件：湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单
                                                                              湖北省药品监督管理局
                                                                                      2022年8月22日

随眠

序号	违法行为	设定依据	不予处罚情形
1	除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	无主观故意，药品标签或者说明书存在瑕疵，但不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
2	药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	购销特殊药品以外的药品，未及时登记购销记录，个别项目记录不全，但索证索票齐全，不影响产品追溯，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的； 初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
3	药品经营企业或医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第（二）、（三）款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
4	医疗器械经营企业、使用单位未按照规定进行进货查验记录的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微（未及时登记进货查验记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
5	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照规定进行销售记录的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（四）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微（未及时登记销售记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
6	医疗器械经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（五）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
7	医疗器械经营单位和检验机构使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。	《医疗器械监督管理条例》第九十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正。
8	化妆品经营者和检验机构招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验的。	《化妆品监督管理条例》第七十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。

春节

陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》的通知
陕药监办发〔2023〕18号

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：

为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，我局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。

一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。

二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。《清单》所称“及时改正”，既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。

三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。

四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

五、本《通知》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章和上级机关的规定为准。

各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向我局政策法规处反馈。

联系人：丁雯 王琦 029-62288332

                                                                                                          陕西省药品监督管理局办公室
                                                                                                                  2023年3月16日

春节

陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)·违反药品管理有关规定的行为

序号	违法行为	不予处罚条件	法律依据
一、违反药品管理有关规定的行为
1	生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。
3	药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。
4	药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。
5	药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。
6	药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
7	除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志	初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。	《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
8	药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录	初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。	《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
9	进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
10	药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。
11	药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。
12	药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销售行为作出具体规定	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
13	药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
14	药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
15	药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

春节

陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)·违反医疗器械管理有关规定的行为|违反化妆品管理有关规定的行为

序号	违法行为	不予处罚条件	法律依据
二、违反医疗器械管理有关规定的行为
16	医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。
17	从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。
18	医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。
三、违反化妆品管理有关规定的行为
19	未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。
20	化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
21	化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定	违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。	《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
22	化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范	初次违法，及时改正，未发现危害后果。	《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。