央视网|中医药高质量出海 国际化之路该如何走

春节

中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。从20世纪90年代开始，我国就着力推动中医药现代化、产业化、走向世界。近年来，一系列推动中医药改革的举措不断出台，让中医药“走出去”的步伐不断加快。当前中医药走出去情况如何？面临哪些难题？成功走出去的中医药又有哪些值得借鉴的经验？

甘肃定西，自古就有“千年药乡”“天然药仓”之称，是全国道地、优势地产中药材主产区之一。2015年，赵玉海来到定西，开了一家中药厂。随着生意越做越大，他萌发了做药材出口生意的想法。

说干就干，赵玉海很快就为厂子办了出口资质。但是当时中药材并没有统一的出口标准，往往要根据不同国家进口商的标准进行交易，不仅程序烦琐，而且收购的药材经常无法达到规定的标准，导致海外业务一直没有打开局面。

在赵玉海多方寻找解决途径的同时，距离定西1900多公里的上海中医药大学，也有这样一群人在为中药材走出去，寻找标准化路径。

国际标准化组织，也就是人们常听说的ISO，是通过制定国际标准，促进全球贸易发展的非政府组织。2009年，我国推动国际标准化组织成立了中医药技术委员会，其秘书处设在上海。

国际标准化组织中医药技术委员会主席 沈远东：全球有196个国家和地区在使用中医药。但是，目前还缺乏统一的国际标准，特别是对于安全与质量的控制，成为中医药走出去一个堵点和难点。ISO/TC249（国际标准化组织中医药技术委员会），就是在这样的背景下建立起来的。它的意义是怎么样来保证中医药的质量和安全控制，从而达到走向国际的目标。

由于同一中药材往往有不同基源品种，使用哪个品种作为标准研究，以哪些成分作为药材特征标记，在国际贸易中要控制哪些农残、重金属指标等等，这些都是中药材国际标准制定过程中需要考虑的事情。

上海市中医药国际标准化研究院常务副院长 郑林贇[yūn]：中国有个叫做道地药材。我们很多的药典，就是以道地药材的品质来进行检测、来建立标准的，因此我们做ISO标准的话，在中药这部分，是参考了最新的药典的技术要求。

作为国际标准，不是一个国家就能决定的，而是需要经过国际标准组织成员三分之二以上的专家同意才能通过。中药材国际标准制定中，如何解决不同国家和地区专家之间的分歧，是最困难的一点。

当归，是我国传统常用中药材，也是甘肃定西岷县的道地药材，一直以来都有“十方九归”之说，而且因其调气养血的作用，也被欧美国家称为“中国妇科人参”，是我国出口较多的中药材。

2016年，上海中医药大学和香港科技大学合作组成研究团队，启动了当归国际标准的起草制定工作。当时，有来自中国、加拿大、澳大利亚、日本和荷兰五个国家的提名专家与项目团队共同制定标准。在广泛收集样本之后，最终选择了以中国当归为基础制作国际标准。但是，就在提案进入讨论阶段时，意外发生了。

上海中医药大学中药研究所研究员 徐红：当归提案上会之前，我收到了一个小纸条。上面提到，除了中国的当归之外，其他国家也有当归。

此前，研究团队已经对不同品种当归的国际市场占有率进行了分析，本着以事实说话的原则，向参与讨论的专家进行了说明。

上海中医药大学中药研究所研究员 徐红：中国当归在市场上的占有率大概达到80%以上，其他品种当归市场占有率的份额非常小，你把它放上去，反而叫标准变得复杂，在推广应用中，也有一定的局限性。

尽管有着翔实的研究数据支撑，但是分歧依旧存在。

国际标准化组织中医药技术委员会主席 沈远东：面临的情况确实是错综复杂。就是我们要求大同存小异，而且要符合国际市场的需求，特别是在质量和安全方面，这是我们放在第一位的。

为了尽快推动当归国际标准出台，研究团队在和分歧比较大的专家团队几经沟通之后，最终提出了一个相对稳妥、各方接受的解决方案。

上海中医药大学中药研究所研究员 徐红：将其他品种的当归列入当归标准的附录里头。随着这些品种当归国际份额的增加，我们建议也可以今后对标准进行一个修订。最后大家求同存异，达成了共识。

历时近4年时间，2019年12月，当归的国际标准正式推出。

目前，国际标准化组织中医药技术委员会已经推出了100多项中医药国际标准，其中中成药和中药材标准占到了一半以上。

中药材质量直接关系到药品质量，也是中医药现代化、产业化、走向世界的基础。国际标准制定出台，只是对于中医药出口有了一个明确标准，但是怎么落实到生产上？赵玉海的药材出海生意能不能顺利呢？

2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发，其中明确要求大力推动中药质量提升和产业高质量发展。

要说中药质量如何提升，还得从《中国药典》说起。

现行的2020年版《中华人民共和国药典》，是我国的第十一版药典。在修订过程中，充分借鉴了国际先进药典管理经验和质量控制技术，不少标准参照了国际标准进行修改，在兼顾我国医药产业的实际现状的同时，着力提升我国医药产品的国际竞争力。

明确的质量和安全控制标准为中药材的质量提升指明了方向。

在甘肃定西，参照《中国药典》标准和中医药国际标准，当地建立形成了中药材质量全程追溯管理体系，由政府部门、企业、中药材种植户三方联动，实现田间地头、加工管理、流通使用的全过程质量监管。

如今，经营药材生意的赵玉海，同样参与其中，享受到了政策带来的红利，出口业务蒸蒸日上。

甘肃中药材企业负责人赵玉海：现在出口的这些订单，只要是符合药典标准的，国外的外客户都是认可的。订货的外国客户越来越多。

国际标准化组织中医药技术委员会主席 沈远东：中医药国际标准化，是一条非常新的、创新性的一个通道。这个标准就像一个轨道。中医药国际化列车要驶向全球，首先必须把轨道铺设好。如果我们把标准化的体系建设好了，那么中医药走向国际的列车就能驶向世界各地。

春节

除了中药材之外，我国的中成药出口也乘胜出击。

在上海市奉贤区，一箱箱胆宁片从仓储库房中出货，装车、转运，开启了前往加拿大的旅途。这已经是这家生产企业出口的第二批胆宁片。

2014年，上海和黄药业启动了胆宁片出口的计划。当时，他们在比较多个欧美国家的进口药品注册程序之后，选择了最有中医药应用基础的加拿大作为首个出口国。

按照加拿大天然药品的申请政策，类似胆宁片这种天然成分的中药，可以通过“药典药材—药典品种—非传统功效申请、基于国内证据”的路径进行注册，也就是说，只要能够提交胆宁片在我国境内已经有的中药现代化研究、临床有效性和安全性研究证据等一系列材料，就能够不用在加拿大境内开展复杂的临床试验，极大缩短药品的注册流程和时间。

在上海市科委中药现代化专项的支持下，上海和黄药业和上海市中医药大学、龙华医院等单位开展了深入的产学研医合作，对胆宁片进行了深入系统的研究。很快注册需要的材料就全部齐全。2016年，胆宁片顺利获得加拿大天然药品的上市许可证。

但是获得上市许可只是第一步，按照加拿大的要求，国内生产的胆宁片想要出口到加拿大，还需要获得加拿大境外生产场地认证。说白了，就是胆宁片的生产全过程必须符合加拿大的生产质量和标准。

上海和黄药业负责人 詹常森：国外的这些同行，有可能没来过中国，对中药的印象可能停留在砂锅煎煮或者是作坊加工的这种概念，或者是五六十年代比较粗糙的设备。他们对在加拿大上市的药品放在中国生产是不放心的。

当时，上海和黄药业按照中药全产业链质量控制的理念，实际上已经建立起了从中药材源头种植，到药材加工、提取，再到最后成药的一整套现代化生产体系，能够确保胆宁片生产整体质量恒定。

2018年10月，加拿大卫生部专家来中国进行学术交流，并对胆宁片的生产管理现场、全自动化生产线的规范标准，以及生产过程中对微生物、重金属、农残等指标的监测控制等，都进行了严格的核查。经过核查，胆宁片的生产全过程，符合加拿大境外生产场地认证的各项要求。

在这次考察后不久，上海和黄药业获得了加拿大境外生产场地认证。2022年，与加拿大进口商签订了销售协议。历经8年之久，胆宁片终于进入加拿大药品市场。


如何探索更多中医药走出去的新方式？近年来，在国家中医药管理局等部门的支持下，粤澳合作中医药科技产业园通过“以医带药”的方式，帮助一些中医药产品成功落地境外。

粤澳合作中医药科技产业园董事长 吴松：这种以医带药，主要是通过向相应的国家提供中医服务。中医服务可能就是国内的中医生到相应的国度去提供义诊服务，还有一种方式，就是给当地的医生提供中医培训，手把手教他们中医相关的知识和技能，让中医在当地逐渐深入人心，逐渐得到信任。

模式虽好，但是选择哪些国家进行？结合自身定位，依托澳门的中葡平台优势，产业园决定以葡语系国家作为“以医带药”的切入口，选择了当时亟需传统医药帮助解决部分医疗保障问题的莫桑比克。

起初，产业园选择将针灸、推拿、艾灸等中医技法带入莫桑比克，一方面通过举办培训班，培养一批能够运用中医技法施治的当地医生，另一方面，邀请国内专家团队走进莫桑比克公立医院，为当地民众进行中医诊疗，获得他们的认可。

但是，由于莫桑比克当时中医药立法方面一片空白，中医药要想落地需要从无到有制定一整套的监管体系，这注定是一个无比艰难的过程。


如何破局？在国家中医药管理局等有关部门的支持下，产业园邀请了包括莫桑比克在内的许多葡语系国家的药监、卫生部门官员来到中国，走访澳门以及一些中医药大省，了解中医药的现代化生产和监管体系，增进他们对中医药的认同感。与此同时，产业园还积极配合莫桑比克卫生部门，推动建立适合莫桑比克国情的中医药体系。

2017年，莫桑比克建立了植物药监管体系，并将中医药纳入其中。同年，粤澳合作中医药科技产业园正式被国家中医药管理局授予“中医药产品海外注册公共服务平台（横琴）”，成为推动中医药产业国际化的国家级平台。

2017年底，产业园推荐的第一款中医药产品成功拿到莫桑比克的植物药注册批件。

粤澳合作中医药科技产业园国际交流合作中心总监 孙继霞：通过几年的努力获得这个消息之后，我们非常激动，觉得也是打开了一个口子，证明以医带药推广方式是见到效果了，并且是比较可行的、可以复制到其他国家的一个模式。

截至目前，在产业园的帮助下，我国已经有20款中医药产品成功获得葡语系国家注册备案上市许可，其中11款产品获得莫桑比克植物药注册批件、9款产品获得巴西中成药备案上市许可。

2021年底，《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》出台，其中明确提出支持横琴粤澳深度合作区中医药发展，推动中医药领域实现更高水平对外开放。

一些澳门药企也将目光转向了产业园，实现产品质量和标准升级。

据国家中医药管理局数据显示，目前中医药已传播至196个国家和地区，我国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议，开展了30个较高质量的中医药海外中心、一批中医药国际合作基地、31个国家中医药服务出口基地建设工作。中医药内容纳入16个自由贸易协定。

中国工程院院士 张伯礼：中药走出去靠科技。科技越强，相当于你的翅膀越硬，飞得越高、飞得越远。科技说明疗效的机理，令人信服。所以中药走出去是个过程，不可操之过急。但是要练好内功，积极做好自己的基本功课，说清楚、讲明白它的作用机理，拿出确切的疗效，不愁走不出去。

中医药“走出去”是一个系统工程，我们要坚持传承精华，守正创新，遵循中医药自身发展规律，发挥中医药特色优势，推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。(央视网   记者：李斌 宋琎 魏帮军 曲柏宇 )