2023年度药品审评报告 (选摘）

麦乐鸡

前言

     2023年，在国家局党组的坚强领导下，药审中心全体干部职工凝心聚力、攻坚克难、实干笃行、加压奋进，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，积极采取各种措施，有效应对注册申请申报量激增所带来的严峻挑战，全力以赴保障按时限审评，切实做好新冠疫苗药物应急审评审批。
     当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药品审评审批制度改革，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批，持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批-体化工作,落实中药新药全程加速机制，多措并举推动中药新药好药上市，持续提升审评标准体系与审评能力,不断加强审评队伍建设,有力提升审评队伍专业素质，以改革激发创新活力，用改革的办法解决发展中的问题，促进生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。


《2023年度药品审评报告》地址：nmpa.gov.cn/xxgk/fgw ... 40204154334141.html


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第三章加快新药好药上市，满足临床患者需求

     2023年度，药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通互动，缩短药物研发与技术审评时间，为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。
     (一)突破性治疗药物程序
     药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在I、II期临床试验阶段,通常不晚于1II期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。对于适用突破性治疗程序的药物，其临床试验期间沟通交流包括首次沟通交流、因重大安全性问题/重大技术问题而召开的会议、药物临床试验关键阶段会议以及一般性技术问题咨询等，药审中心优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
     2023年度，共收到突破性治疗药物程序申请286件，同意纳入突破性治疗药物程序70件(见附件6),占申请数量的24.5%,较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物，具体适应症分布情况请见图41
    (二)附条件批准程序
     药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，以及应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的，可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上市.附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。
     2023年共有21个药品附条件批准上市，其中16个药品为首次批准上市，5个药品为新增适应症(见附件7)。同时，在2023年，共有10个附条件批准上市药品完成了上市后研究,转为了常规批准。自2020年《药品注册管理办法》(总局第27号令)实施以来，共有95个药品附条件批准上市，涉及107个适应症，包括抗肿瘤、抗新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药占比最多，为79%，共有19个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准，具体请见图42、图43
     (三)优先审评审批程序
     药品上市许可申请时，对于以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序: (一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药; (二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格; (三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗; (四)纳入突破性治疗药物程序的药品; (五)符合附条件批准的药品; (六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。获得适用优先审评审批程序的，上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130 日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。
     2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种)，同比增加56.9%，具体纳入情况见图44。2023 年有85件(59 个品种)注册申请按照优先审评审批程序批准上市。
     自2020年《药品注册管理办法》(总局第28号令)实施以来，共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序，涉及的抗肿瘤药物、内分泌系统药物、皮肤及五官科药物等,其中抗肿瘤药占比最多，为42%，具体请见图45.

麦乐鸡

第五章药品研发指导原则方面工作

    (一)持续完善审评标准体系建设
     2023年药审中心制修订指导原则74个，新发布指导原则60个(详见附件8)，累计发布药品技术指导原则达482个（见链接: https://ww. cde org. cn/zdyzindex）。
     1.聚焦国际前沿技术领域，推动指导原则体系与国际先进技术标准深度融合
     为推动ICHQ13指导原则在我国落地实施，发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。持续完善我国真实世界证据指导原则体系，继真实世界证据、真实世界数据的评价等技术要求，今年发布实施了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行》2项技术指导原则。
     加快完善放射性治疗药物评价体系，制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则，推动相关产品加快研发上市。
     加快完善细胞和基因治疗技术评价体系，制定发布了肿瘤主动免疫治疗产品、人源性干细胞、溶瘤病毒、基因治疗治疗血友病等5项技术指导原则。
     2.凝聚国际共识及监管实践，持续完善创新药物研发技术评价体系，有效缩短新药研发，上市进程首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则，标志着我国药物研发策略进入了新阶段。持续完善创新药物研发共性技术要求，发布实施了新药II期临床试验前药学沟通交流、化药复方药物临床试验设计、新药获益-风险评估、临床试验期间安全性信息评价、药物性肝损伤、单臂试验临床应用等7项技术指导原则。
     3.探索和丰富“三结合”注册审评证据体系，推动符合中医药特点的技术标准体系建设围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务，针对中药研发瓶颈和热点、难点问题，以问题为导向，不断创新工作方法，依托中药监管科学研究，广泛开展学术交流，充分发挥外部专家的作用，结合审评案例解剖麻雀，总结特点和规律,研究形成技术标准。2023年，发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则，同时，聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症，起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。
     4.加大力度解决公众及特殊群体的用药需求问题，提高常见疾病药物研发评价体系覆盖率加快儿童用药研发进程，制定发布了《生理药代动力学模型在儿
科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》; 为解决特殊群里用药吞咽困难，制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》>; 为加强说明书和标签规范管理，制定发布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》等4项技术指导原则。
     首次推出《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,制定发布了首个《罕见疾病药物开发中疾病自然史》;在抗肿瘤药物领域制定发布了儿童抗肿瘤、晚期前列腺癌、卵巢癌3项技术指导原则;在血液系统疾病领域制定发布了慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病2项技术指导原则;在内分泌系统、抗感染及抗病毒药物、消化系统疾病等领域制定发布了原发性胆汁性胆管炎、成人2型糖尿病、慢性乙型肝炎病毒感染、非阿片类术后镇痛药物等6项技术指导原则。
     5.总结仿制药申报共性问题，推动仿制药高质量发展制定了国内外首个《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，针对产品安全性和质量可控性关键指标，制定发布了微生物限度、化学合成多肽、阿片类口服固体仿制药防滥用共3项技术指导原则。
     (二)ICH指南文件的转化实施
      一是加快与国际药品注册技术要求接轨,逐步实现全球同步注册、同步研发。2017 年6月国家局加入ICH前，ICH共发布了57个指导原则，除《Q4B:药典》和《Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检查方法，及可接受标准》2个ICH指导原则将在2025年版《中国药典》中逐步实施外,其余55个ICH指导原则均以发布适用公告、接受并翻译指导原则原文的形式实现充分实施。加入ICH之后至2023年12月，NMPA积极选派专家参与了对旧版ICH指导原则的修订或增补的国际协调工作，共计13个，并参与制定新的ICH指导原则11个，国家局均已原文采纳、充分实施。国家局已基本完成ICH当前全部68个指导原则的落地实施工作，这为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果，用上放心的高质量药品奠定了基础。
     二是全面参与ICH议题国际协调。截至2023年12月，ICH正在活跃的协调议题共32个(详见附件9),其中涉及有效性( Efficacy )指导原则8个，质量(Quality) 指导原则9个，安全性( Safety)指导原则2个，多学科(Multidiscipline)指导原则10个，另有3个讨论组。国家局参与了每个ICH活跃议题的技术讨论和指导原则起草工作，并在国际协调过程中积极分享交流国内监管经验，了解借鉴其他监管机构监管良好实践。例如在参与ICH M13口服速释制剂生物等效性系列指导原则的协调过程中,结合中国丰富的仿制药审评和监管经验，国家局ICH专家踊跃发言，及时提供案例支持。
     三是紧跟国际学术前沿，及时引入转化ICH新理念、新方法、新工具、新标准。为适应制药产业和先进制造、纳米药物、人工智能等领域新兴技术的发展趋势, ICH近年来协调的技术指南将对后续监管理念和监管方式带来调整。例如临床试验全球化、新的试验设计和新技术的应用推动了药物临床试验质量管理规范(GCP)的革新，ICH正在修订的E6(R3)将提供更 多的灵活性，提高患者参加临床试验的便利性;而ICH正在修订的《M4Q(R2): 人用药品注册通用技术文档:质量》指导原则，将对药学注册申报资料的文件格式和组织框架进行重构，将为监管机构和业界带来一场变革。

麦乐鸡

第六章  积极推动监管科学研究，服务行业高质量发展

     为鼓励医药产业创新，提高药品研发国际化水平，满足重大公共卫生应急状态下迫切的临床需求，推动中药传承创新，应对国际技术标准协调中新技术、新方法、新理念的挑战，提升自身监管能力，在国家局领导下，药审中心立足国际视野，聚焦国际监管科学前沿技术领域，大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。
     (一)药品监管科学的总体情况
     2019年4月,国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划,围绕建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标，深化药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和转化应用，先后启动了两批共19 个监管科学重点项目,已转化药品监管相关新工具、新标准、新方法187项，为科学监管提供有力有效的技术支撑。其中,药审中心先后负责实施8个重点项目，参与实施2个重点项目，共计21个子课题，建立了66项新工具、新方法、新标准，涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等，覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。
     (二)药品监管科学项目的组织实施
药审中心立足药品审评工作实际，对标医药科学技术和国际药品监管科学前沿进展，提出监管科学重点研究领域的立项建议，经专家评审论证、国家药监局批准后正式立项。在组织实施阶段，药审中心以项目实施客观需求为依据，遴选出相关领域具有代表性、权威性的40余家高校院所开展项目合作;以有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题为目标，确定研究内容和阶段性考核指标，建立项目动态跟踪管理机制,保证项目实施周期内,通过调研、论证、
积累和创新，及时将成熟的监管经验转化为监管新工具、新标准、新方法，进一步增强审评工作的科学性、前瞻性和适应性，进一步提升审评的科学化、国际化和现代化水平，推动创新产品研发、注册与审评，更好满足公众健康需求。
    (三)药品监管科学项目主要成效
     1.中药监管科学
     (1)在2022年发布的基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则基础上，优化中药注册程序，制定了关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见，一是加强研发关键节点的沟通交流，将研发和申报划分为基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前和申请.上市许可前3个关键节点，建议申请人在关键节点与药审中心进行沟通交流,并提出了相关资料要求;二是实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交,加快技术审评。通过早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。
     (2)发布了慢性胃炎、胃食管反流病、糖尿病视网膜病变、恶性肿瘤等临床研发评价指导原则，以具体适应症为突破口，发挥中医药理论和人用经验在中药新药研发中的指导作用。
     (3)应用真实世界证据探索有临床价值的药物和组方，以问题为导向，运用大数据和传统中医药融合，将独立、碎片化、局部的中医药信息整合，加强多来源中医药证据的快速收集、产生、评价、整合技术和方法学研究，探索具有临床价值的中药新药,计划制定真实世界在中药临床疗效评价中的应用技术指导原则。总结符合中药特色和优势的疗效评价指标特点以及中药特点的,以患者为中心的疗效评价指标的研制方法,为以患者为中心的中药临床疗效指标等新工具的设计和研发提供方法学的指导。计划起草以患者为中心的中药研发指导原则。
     (4)构建“中药安全性(毒性)数据库”，已基本完成了毒性药材专题知识库的搭建，完成知识图谱发布与存储阶段;结合审评案例研究了以中医临床为导向的中药安全评价分类分级方法;形成法定药材标准中标示为有毒的药材名单(共计152种药材)通过开展中药监管科学研究，目前已制定11项药品技术指导原则。加快构建“中药三结合”审评证据体系，加快确有临床价值的中药新药审评。
     2.化药监管科学
     (1)加快完善抗肿瘤药物研发指导原则体系，提出“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发策略，助力抗肿瘤新药研发实现“突出重围、快人一步”。
     (2)集合国家纳米科学中心、北京大学医学部、中检院等科研和监管领域专家力量，建立了涵盖聚合物纳米粒子、胶束、脂质体、树枝状大分子、金属纳米粒子、固体脂质纳米粒子等的纳米类药物的质量控制研究、临床前研究、临床安全性和有效性的评价体系，制定了5项纳米药物.脂质体类纳米药物等药学和非临床评价技术指导原则，促进国内利培酮微球、紫杉醇胶素、米托蒽醌脂质体等纳米药物的研发和广泛应用，产生巨大的临床价值和经济效益。
     (3)加快发布适用于儿童用药的指导原则，促进和保障一大批临床急需儿童用药上市，儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解，2019年以来，儿童用药申报量、获批量均明显上升，儿童用药可及性大大提高。
     (4)鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，成立放射性药品专项工作组，印发改革完善放射性药品审评管理工作方案，制定不同放射性元素的化学仿制放射药个药技术审评要点和指导原则，初步构建放射性药品审评标准体系。
    3.生物制品监管科学
     (1)建立完善细胞和基因治疗研发与评价技术标准体系，制定16项技术指导原则,助力我国批准4款CAR-T药物，批准多个CAR-T和CAR-NKT产品开展临床试验，治疗的适应症进一步拓展，靶点分布进一步丰富。
     (2)起草了新型冠状病毒变异株预防用疫苗研发与评价指导原则、新型冠状病毒预防用疫苗临床研究及评价的考虑要点技术指导原则等，进一步完善新冠预防药物研发和评价指导原则体系，在保证我国新冠疫苗研发监管要求以及标准发布速度与国际保持一致基础上,科学审评同步优化升级流程制度，促进了研发评价体系与时俱进，出色地完成了新冠疫苗的应急审评工作。
     (3)积极加强国内外学科交流，通过中国生物制品质量控制大会，围绕细胞和基因治疗产品、疫苗及血液制品、治疗用重组生物制品的前沿基础研究、生物技术转化创新、生物制品生命周期审评和上市后监管等,与多个国家和地区的生物制品监管机构与学界开展交流，分享我国的监管经验。
     4.交叉学科领域监管科学
     (1)真实世界研究在药物临床研发中的合理应用及其方案设计是使用真实世界数据及证据支持药物监管决策的关键问题之一。2020年，中心制定并发布全球首个真实世界证据支持药物研发与审评指导原则,2021年发布用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则，为进一步补充细化技术要求，指导申办者科学合理设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写技术要求，本年度发布了药物真实世界研究设计与方案框架指导原则，为后续ICH M14协调提供技术储备。与此同时，也发布了真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则，阐述使用真实世界证据在关键时间节点开展沟通交流的核心问题，帮助申请人提高研发效率,促进在真实世界研究领域的深入实践。
     (2)发布化药口服固体制剂连续制造技术指导原则。项目实施期间开展的连续制造相关的交流、研讨和培训等系列工作，有助于企业及监管机构对连续制造的技术和监管要求有更深入的认识和理解，及早发现ICHQ13落地实施存在的困难及可能存在的问题，形成实施建议，极大推动了ICHQ13国内的落地实施。助力2款采用连续生产技术产品获批上市，4款获批临床。
     (3)以鼓励创新为导向，开展以患者为中心的临床试验设计、实施、风险获益评价的研究，制定以患者为中心的药物开发指导原则3项;首次在国内 明确患者体验数据( patient experience data, PED )的定义和分类，首次构建了应用患者体验数据的获益-风险评估的理论框架，实践“以患者为中心”的理念，了解特应性皮炎/湿疹对患者的影响与治疗现状,制定全球首个特应性皮炎治疗药物临床试验技术指南，有助于在特应性皮炎/湿疹药物的临床开发、监管决策中充分纳入患者体验数据。
     探索启动“以患者为核心的罕见疾病药物研发”试点工作，以罕见疾病为抓手，落实“以患者为核心的药物研发”理念，在药物研发的全程，引入罕见疾病患者的观点，倾听患者声音，切实调动罕见疾病患者在药物研发过程中的参与意识,发挥患者观点对药物研发的指导作用，在研发全程申请按程序要求开展相应的沟通交流，按照加快上市注册程序要求缩短审评审批周期，促进相应罕见病药物快速上市。

麦乐鸡

第八章    2023 年度药品审评主要工作回顾

     (一)自2023年1月1日起，根据国家药监局发布的《关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)，申请人提交国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料。
     (二)2023年1月29日,国家药监局发布关于适用《<Q3D(R2):元素杂质》《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第16号),规定自2023年7月29日起开展的相关研究(以实验记录时间点为准)适用Q3D( R2)指导原则，自2023年7月29日起开展的相关研究(生物样品分析原始记录时间点为准)适用M10指导原则。
     (三) 2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(2023年第20号),该规定充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索,借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。
     (四) 2023 年3月22日,国家药监局发布关于适用《S1B(R1 ):药物致癌性试验》和《E14-S7B问答:致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答)》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第33号),规定自2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B(R1)指导原则，自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。

     (五)2023年3月24日，国家药监局发布《关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告》(2023年第35号),进一步完善了仿制药参比制剂管理。
     (六) 2023 年3月31日，药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，该规范依托于现有工作程序,集中审评资源靠前服务指导，鼓励儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药研发,加快创新药上市速度。
     (七) 2023年4月12日，药审中心发布儿童用药技术审评临床外聘专家名单，扩大儿童用药专业领域专家力量。
     (八) 2023年4月 18日，药审中心发布《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(试行)》，规定对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请,可按照I类会议开展沟通交流。
     (九) 2023年4月 24日，国家药监局发布关于适用《(E19: 在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据>》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第56号)，规定自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用E19.
     (十) 2023年4月25日，国家局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注[2023)20号),全面启动放射性药品审评审批改革工作，药审中心建立专项工作组，增选放射性药品外聘专家，立项起草放射性药品研发指导原则。
     (十一) 2023 年5月，为积极支持国家重大战略，服务区域医药产业创新发展，药审中心按照“整合职能、强化服务、融合发展、相互支撑”的原则，联合两个分中心共同制定了“药物创新研发重点项目工作方案”,建立了“药品审评会商机制”,针对区域研发重点项目，创新工作机制，主动靠前服务，积极支持具有重大临床价值、处于科技前沿、自主原始创新的创新药的研发和转化
     (十二)2023年5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》(2023年第68号)，该程序旨在完善已.上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平。
     (十三)2023年7月3日，药审中心发布《化学原料药受理审查指南(试行》(2023年第38号)，进一步规范化学原料药申报与受理审查工作。
     (十四)2023年7月4日，国家药监局发布关于适用《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告(2023年第84号), 规定自2023年7月29日起开始的相关研究( 以生物样品分析原始记录时间点为准)，均适用M10问答文件和常见问答解答文件。
     (十五)2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》(2023年第86号)，该规范旨在加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展。
     (十六)2023年8月，药审中心平稳有序、安全高效完成从国贸到北京经开区的办公地址搬迁工作。整体搬迁过程平稳有序、安全高效，仅暂停对外办公5日，并提前1日恢复“申请人之窗”运行，最大程度降低了搬迁对审评工作的影响。
     (十七) 2023年8月25日，国家药监局发布关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023 年第108号), Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规规章和指导原则进行变更管理，也可以在提交上市申请和/或补充申请时采用Q12提供的新方法进行变更管理。
     (十八)2023年9月，药审中心起草中药和化学药品生物制品《沟通交流申请资料要求》并对外征求意见，建立沟通交流申请人自评估机制，完善内部工作规范，多次组织召开沟通交流企业座谈会广泛听取意见建议，不断优化完善沟通交流机制。
     (十九)2023年9月5日,国家药监局发布关于适用《Q9(R1 ):质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023 年第114号),规定自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9 (R1):质量风险管理》指导原则。
     (二十)2023年9月5日，国家药监局发布关于适用《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第115号),规定自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。
     (二十一) 2023年9月15日，国家药监局批准氟[18F]贝他苯注射液上市，该品种是我国首个用于阿尔兹海默病患者早期、精准、无创诊断的AB-PET显像剂，是中国近二十年来首个获批的放射性药物仿制药。
     (二十二)2023年9月20日，药审中心发布《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》，该指导原则为全球药品监管机构首发，旨在支持儿童用药品研发创新。
     (二十三)2023年10月12日，药审中心发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》，该规范旨在提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量。
     (二十四) 2023年10月13日，国家药监局发布《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》( 2023年第130号)及政策解读, 药审中心同步发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》、《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)》，为无参比制剂品种仿制研究提供了申报和研究路径。
     (二十五)2023年10月13日，国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》(2023年第129号)，明确了化学原料药批准通知书发放、化学原料药再注册、注销化学原料药批准证明文件的相关程序。
     (二十六)2023年10 月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(2023年第142号)，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展说明书及无障碍改革试点。11月24日，药审中心配套发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》(2023年第56号)，12月26日，国家药监局公布第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，涉及657个品种。
     (二十七)2023年11月，为了充分发挥专家在审评决策中的重要作用，解决专家资源与审评量不匹配的问题，药审中心明确了外聘专家动态管理、及时补充的工作机制，为进一步补充专家力量，充分发挥专家在技术审评中的作用奠定了基础。
     (二十八) 2023年11月16日，药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》,旨在更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报
     (二十九)2023年11月22日，药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，对按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(中药3.1类)采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。
     (三十) 自2023年12月1日起,药审中心分别在两个分中心设立了对外受理服务窗口,并协助药审中心开展区域药品注册申请的受理工作，截至年底，长三角分中心与大湾区分中心分别受理区域内136、71件注册申请受。
     (三十一)2023年12月14日，国家药监局发布关于适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023 年第158号),规定自2024年6月13日开始的相关研究(以试验记录时间点为准)， 均适用Q13指导原则。

麦乐鸡

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