广东省药品监督管理局重点实验室管理办法

剧越

广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》的通知

各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位:
　　《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》于2023年11月17日经局会议审定通过，现予以印发施行。
                                                                             广东省药品监督管理局办公室办公室
                                                                                               2023年11月22日

广东省药品监督管理局重点实验室管理办法

第一章总则

第一条为加强广东省药品监督管理局重点实验室（以下简称“重点实验室”）的管理，规范重点实验室的申请与认定、运行与管理、考核与评估等，促进重点实验室有序建设和健康发展，制定本办法。

第二条重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿，围绕药品创新发展和监管科学的战略需求，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题，产出一批监管新工具、新标准和新方法，为加快推进我省药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。

第二章职责与要求

第三条广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）是重点实验室的认定部门，主要职责是：

(一)制定重点实验室管理制度，推进重点实验室严格执行；
(二)批准重点实验室的建立和撤销；
(三)组织开展重点实验室考核和评估。

第四条省药品监管局科技管理部门负责重点实验室评审、指导、监督和评估等工作。

第五条依托单位是重点实验室建设和运行管理的负责单位，主要职责是：
(一)贯彻落实省药品监管局关于重点实验室的相关管理规定；
(二)负责组织重点实验室申请和建设，为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件；
(三)负责重点实验室规范运行和管理；
(四)配合省药品监管局做好重点实验室的考核、评估等工作。

第六条重点实验室主任应当是依托单位固定人员，具有高级专业技术职称或硕士研究生以上学历和较强的组织管理能力，年龄原则上不超过65 岁（院士除外）。

第三章申请与认定

第七条省药品监管局按《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定组织申报项目。

依托单位主要包括监管系统事业单位、高校、科研院所等机构，按《申报指南》申请科技创新项目，通过立项后，开展研究和培育孵化。

第八条重点实验室专项培育期限为3 年，通过验收后，省药品监管局认定为重点实验室。

重点实验室认定后，由依托单位负责牵头持续开展研究、加强运行管理以及接受考核评估。

第四章运行与管理

第九条重点实验室应当加强运行管理，建立健全规章制度，规范经费使用，确保工作质量。

第十条重点实验室应当建立健全激励机制，积极营造宽松民主、激励创新的学术环境，积极吸引国内外优秀人才进入重点实验室工作，不断提高重点实验室人员的科研水平。

第十一条重点实验室应当突出公益性，建立研究成果共享与转移转化应用机制，充分发挥研究成果的实际作用，切实提高为药品监管工作服务的技术支撑能力。

第十二条重点实验室主任需要变动的，应当由重点实验室提出正式报告，经依托单位讨论同意后变更，变更情况报省药品监管局备案。

重点实验室依托单位变更名称、地址等信息的，由重点实验室报省药品监管局备案。

第十三条依托单位若以重点实验室名义对外信息发布、举办或参加学术交流活动等工作，需报省药品监管局批准。未经依托单位允许，联合单位不得单独以重点实验室名义开展工作。

第十四条重点实验室为监管做好服务、加强业务沟通，积极参与全省系统内的课题研究，省药品监管局优先委托重点实验室开展监管科学研究。

第十五条重点实验室因自身原因自愿提出退出的，应当由依托单位提出申请，省药品监管局科技管理部门核实后，经省药品监管局审核同意后注销其重点实验室资格，并予以公告。

第五章考核与评估

第十六条重点实验室每年要全面了解和检查运行管理状况，总结经验和成效，发现问题和短板，促进重点实验室改进和提高，提升服务监管水平和能力。

第十七条考核每年开展一次，包括重点实验室自评以及专家集中考核等方式。所有通过省药品监管局认定的重点实验室均应参加考核和评估。

第十八条重点实验室自评应针对建设进展、研究进展、成果转移转化、交流合作研究进展、存在问题及建议、下一步工作计划等开展，并提交《广东省药品监督管理局重点实验室年度考核报告》（以下简称《年度报告》）。

第十九条省药品监管局组织专家进行考核，考核的主要内容包括但不限于年度报告以及服务监管情况、信息报送、整改落实等有关情况。

第二十条考核结果分为通过和整改。考核不通过的重点实验室制定整改方案，落实情况纳入下一年度考核内容中。

第二十一条省药品监管局每五年组织开展一次评估。评估采取现场评估方式进行。如遇特殊情况，无法进行现场评估，可以通过非现场评估的方式进行。

第二十二条重点实验室依托单位在评估通知下达后，提交《广东省药品监督管理局重点实验室评估报告》及相应的附件材料，报省药品监管局。

第二十三条省药品监管局组织专家进行评估，评估结果分为合格和不合格。省药品监管局根据评估情况，结合年度考核情况，确定重点实验室评估结果，并向社会公布。第二十四条评估结果存在以下情况的，取消省药品监管局重点实验室资格，并予以公告。

（1）连续两年考核结果为整改的；

（2）评估结果为不合格的；

（3）拒不参加考核评估的；

（4）重点实验室在管理和运行中存在严重违法违纪的；

（5）违反政治意识形态要求，存在抄袭剽窃、侵占他人研究成果，违反科研伦理等情况的。

第六章附则

第二十五条本办法自发布之日起施行。

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附件3

广东省药品监督管理局重点实验室评估指标体系

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附4

广东省药品监督管理局重点实验室评估指标体系说明

一、具体指标说明

（一）支撑条件建设情况

1.实验场地、仪器设备、配套设施

重点实验室依托单位实验场地、仪器设备、配套设施按照建设方案落实科研条件计划情况。

2.制度建设

重点实验室日常管理制度健全，根据重点实验室建设方案建立相关科研、经费、人员、仪器设备、研究成果及转化应用、开放交流与合作研究等管理制度。

3.人才培养

重点实验室制定人才培养和引进政策措施，研究队伍知识、年龄层次结构合理，凝聚、吸引和稳定高水平人才的措施得力、业绩突出；团结合作，学术气氛浓厚。重点实验室落实建设方案中人才培养目标情况。

（二）监管科学研究、服务监管、成果转移转化情况

1.承担或参与国家（省、市）级药品监管科学研究项目情况承担或参与国家（省、市）级药品监管科学科研项目情况。

2.承担完成各级市场监管系统委托监管科学研究任务情况服务监管，承担国家（省、市级）市场监管局相关业务部门委托的监管科学研究任务情况。

3.药品、医疗器械、化妆品监管领域新工具、新标准、新方法成果产出情况围绕药品、医疗器械、化妆品监管和医药创新需求，研究开发监管新工具、新标准、新方法，研究形成相关技术规范指南或评价技术标准等。

4.协同创新机制建设情况

重点实验室与高校、科研机构、企业和监管部门等单位和组织的合作情况，包括建立协同创新机制、合作研究平台等情况。

本要点重在考核重点实验室与监管需求方建立固定联系并维持沟通的机制情况。

5.承担突发事件应急检验/评价任务情况

承担国家级（省、市级）市场监管部门下达的药品、医疗器械、化妆品领域应急检验检测/监测评价任务，保质保量完成的情况。

6.在系统性、区域性潜在隐患和风险预警方面开展创新性、前瞻性研究

主动承担药品监管风险防范并提供技术支撑等情况。本要点重点考核经过调研或数据分析等手段，发现药品相关风险，及时研究编制并报送风险报告，建立研究领域潜在风险识别技术，发现及预警系统性、区域性潜在风险隐患并被监管部门采纳。

7.获得专利或软件著作权等情况

在开展药品监管科学研究中，与新工具、新方法、新标准相关的研究成果获得专利或软件著作权等。

（三）开放交流与合作情况

1.工作交流（工作信息简讯报送及采纳情况）

报送省药品监管局《重点实验室工作简讯》等工作信息，展示和交流工作进展和工作亮点。

2.学术交流（包括技术服务、技术培训等）

承办、参与药品监管相关的国际组织及论坛等活动，提出中国方案，发出中国声音等。主办、承办、参与国内与监管科学相关的合作交流项目以及相关活动，积极展现研究成果和研究水平。

3.科普宣传

参与国家（省、市）市场监管部门或行业主管部门主办的药品（含医疗器械、化妆品）科技活动周等科普宣传情况。

二、评估结果

60 分及以上合格，60 分以下不合格。