广东省药监局关于报送医疗器械技术审评服务前置需求项目

汇报

广东省药品监督管理局办公室关于报送医疗器械技术审评服务前置需求项目的通知

各地级以上市市场监督管理局：

　　为进一步鼓励医疗器械创新，加强研审联动，推动医疗器械产业高质量发展，根据国家药监局医疗器械技术审评中心工作部署，现就报送各地在研或在审医疗器械需要技术审评提前介入服务需求的有关事项通知如下。

　　一、报送项目要求

　　广东省内独立法人机构在研或在审的重点项目、重点产品。重点项目系指，有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的有可能完成国产替代，解决“卡脖子”问题的某一类型医疗器械。重点产品系指，符合国家战略需求，获得科技部、工信部、卫健委等国家部委重点支持项目，入选工信部和药监局“揭榜挂帅”名单的产品以及地方政府重点支持的产品，或者能够实现关键技术、关键材料、核心零部件突破、完成国产替代的变更注册产品。

　　二、报送材料要求

　　认为符合条件的单位，应于5月20日前填写《广东省在研在审重点医疗器械清单》（见附件），并将相关证明文件或其他补充资料作为附件一并发至省药监局电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn。邮件请统一以“在研+单位名称”（如：在研+XXX公司）或“在审+单位名称”（如：在审+XXX公司）的形式命名。

　　三、其他说明

　　（一）同一产品原则上仅提交一次。

　　（二）省局将持续收集重点项目、重点产品，为医疗器械技术审评前置服务做好储备和遴选。后续仍有需求的，可在下一季度5日前按要求报送。

　　（三）省局将适时会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、各地级以上市市场监督管理局对重点项目、重点产品进行研究、筛选，按要求向国家药监局医疗器械技术审评中心或省局“三重”项目推荐。

　　（四）对纳入推荐的重点项目、重点产品，省局将建立技术审评服务前置工作机制，采用专人指导、主动对接、服务下沉的方式，加强与研发单位沟通交流，对研发过程中遇到的技术问题提前介入指导。

　　广东省药品监督管理局办公室

　　2024年5月1日  

　　（联系人：易准，联系电话：020-37885802）