根据《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》相关要求,为做好2024 年药品目录调整申报工作,现就申报有关事项通知如下。
一、申报范围
(一)目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以按程序申报(可多选):
1.2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日(含,下同)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品,仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。
2.2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.2024 年6 月30 日前经国家药监部门批准上市,纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。
4.2024 年6 月30 日前经国家药监部门批准上市,纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》的药品。
5.2024 年6 月30 日前经国家药监部门批准上市,说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品。
(二)目录内西药和中成药
具备以下情形之一的目录内药品,可以按程序提出申报(单选):
1.2024 年12 月31 日协议到期,且不申请调整医保支付范围的谈判药品。
2.2024 年12 月31 日协议到期,适应症或功能主治未发生重大变化,因适应症与医保支付范围不一致,主动申请调整支付范围的谈判药品。
3.2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品。
协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。
(三)2024 年12 月31 日支付标准到期的竞价药品若不符合目录内条件3 不需要申报。
(四)中药饮片不需要申报。
二、申报主体
符合申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体。
三、申报方式
统一采取网上申报,无需邮寄纸质申报材料。申报不收取任何费用。
四、申报内容
(一)包括申报材料和摘要幻灯片,内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、创新性信息、公平性信息等,申报摘要幻灯片内容要与申报材料保持一致。
(二)申报材料是形式审查和专家评审的主要参考,请申报主体认真填报。填报前,请仔细阅读系统操作指南和相应填写项目的说明,并确保填报文字准确、表达简练清晰。
(三)申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的目录内药品,原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或功能主治一致。
(四)是否独家判定、汇率、药品说明书、价格费用数据等信息均以2024 年6 月30 日为准,具体内容及相关要求见“2024 年国家医保药品目录调整申报模块”。
五、申报流程
(一)接收申报
申报主体通过国家医保服务平台“2024 年国家医保药品目录调整申报模块”(网址为https://fuwu.nhsa.gov.cn )在线提交申请。网上申报时间为2024 年7 月1 日9:00 至7月14 日17:00,到期后申报入口将自动关闭。
申报主体在申报前须按要求进行注册,获取唯一单位账号等信息。同一申报主体只对应一个账号,禁止重复注册。同一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册过的有效账号,可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道,请注意保管。
请申请人尽量不要在申报最后一至两天提交材料,避免因系统到期关闭、网络拥挤等原因造成无法提交等情况。
(二)形式审查
1.审查。收到企业申报材料后,按规则对药品是否符合申报条件进行审查。请联系人保持手机畅通,以便接收通知和按要求补充材料。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。
2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息(除经济性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示。自公示之日起7 日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。
(三)反馈结果
公示结束后,根据反馈意见建议组织重新核定,形成形式审查最终结果,在国家医疗保障局官网公告,并通过医保药品目录调整申报模块反馈企业。
六、咨询渠道
申报期间开通咨询电话和电子邮箱解答申报相关问题。
咨询电话:010-89061448,89061449。
电子邮件:YBML001@nhsa.gov.cn。
咨询邮件主题统一命名格式为:联系人姓名-单位-联系电话(如张某-XX 制药-138XX)。
咨询时间:2024 年7 月1 日至7 月14 日,9:00-17:00。
附录:申报药品摘要幻灯片要求
附录
申报药品摘要幻灯片要求
一、需提供幻灯片的药品范围
(一)所有目录外的申报药品。
(二)按本指南“目录内条件2、3”申报的药品。
二、幻灯片内容
(一)基本信息
包括但不限于:药品通用名称;注册规格;说明书适应症/功能主治(概述);用法用量;中国大陆首次上市时间;目前大陆地区同通用名药品的上市情况;全球首个上市国家/地区及上市时间;是否为OTC 药品;参照药品建议、与参照药品或已上市的同类药品相比的优势和不足;所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。
(二)安全性
包括但不限于:药品说明书收载的安全性信息;该药品在国内外不良反应发生情况;与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足。
(三)有效性
包括但不限于:临床试验和真实世界中,与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足;临床指南/诊疗规范推荐情况;国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述;与目录内同治疗领域药品相比,该药品有效性方面的优势和不足,(中成药)组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述。
(四)经济性(目录内申报药品提供)包括但不限于:本次协议期内大陆地区药品销售金额(含全部规格,如非独家,可主要介绍本企业产品的情况)、当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等。
(五)创新性
包括但不限于:主要创新点;该创新带来的疗效或安全性方面的优势;是否为自主知识产权的创新药;药品注册分类;(中成药)传承性情况。
(六)公平性
包括但不限于:是否能够弥补药品目录短板;临床管理难度及其他相关情况。目录外药品还需要提供价格费用(包括单价、日均或疗程费用、建议参照药品的价格费用)等信息。
三、格式规范
(一)格式
文件类型为PPT 幻灯片格式,片子总数控制在10 张(含)以内(不含首页、目录页)。
(二)容量
文件总容量不超过50M。
四、其他要求
1.幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规,申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。
2.申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责,与提交的其他申报资料一致。
3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、医务人员的姓名、照片、图像等,以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。
4.摘要幻灯片同时提交两个版本,版本一为标准版本,命名为“药品通用名(PPT1)”,版本二为不含经济性/价格费用信息的版本,其余与版本一完全一致,命名为“药品通用名(PPT2)”。
5.申报企业应严格按照本要求制作幻灯片,如有不符不予采用。