国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南

陶筽

国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险

和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告

     根据工作安排，现将《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。2024年7月1日-14日在我局国家医保服务平台（网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn）开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。

     附件：1.2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案

      2.2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南

      3.谈判药品续约规则

      4.非独家药品竞价规则

                                                                                        国家医疗保障局

                                                                                        2024年6月28日

陶筽

附件1

2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等政策法规精神，制定《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）如下。

一、目标任务
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，坚持以人民健康为中心，持续完善药品目录动态调整机制，提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素，开展2024年国家药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

二、调整范围
综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2024 年药品目录调整范围如下：

（一）目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024 年药品目录调整。
1.2019 年1 月1 日（含，下同）至2024 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2.2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024 年6 月30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。
5.2024 年6 月30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

（二）目录内西药和中成药
1.所有目录内西药和中成药均属于调整范围。
2.以下情况须申报后方可调整：
（1）2024 年12 月31 日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。
（2）2024 年12 月31 日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。
（3）2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化,主动申请调整医保支付范围的药品。
3.调出目录重点考虑的情形：
（1）近3 年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。
（2）截至2024 年6 月30 日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品。
（3）符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
（三）其他
1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
3.独家药品的认定、药品说明书、价格费用数据等以截至2024 年6 月30 日最新数据为准。

三、工作程序
2024 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5 个阶段：
（一）准备阶段（2024 年5-6 月）
1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。
3.发布谈判药品续约、竞价等规则。
4.优化完善目录调整信息模块。

（二）申报阶段（2024 年7-8 月）
1.申报。符合条件的企业（含其他申报主体，下同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。
2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他材料进行评审。
3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。
4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理，形成形式审查最终结果。
5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并通过目录调整模块向相关企业反馈。

（三）专家评审阶段（2024 年8-9 月）
1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4 方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调
整内容。
2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。
3.反馈结果。通过目录调整模块向相关企业反馈结果。

（四）谈判/竞价阶段（2024 年9-11 月）
1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。
2.根据企业意向，组织提交相关材料。
3.开展支付标准测算评估。组织测算专家通过职工/居民医保基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。
5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。
6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议，协议中明确保障药品供应条款并纳入考核管理，督促企业采取切实措施，提高药物可及性。

（五）公布结果阶段（2024 年11 月）
公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

四、专家构成及职责
（一）评审专家
评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学（协）会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。
（二）测算专家
由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。
（三）谈判专家
由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判/竞价药品企业进行现场谈判/竞价。

五、监督机制
（一）主动接受监督
主动邀请纪检监察机关对准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案、续约规则和非独家药品竞价规则，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建议，主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。
（二）完善内控机制
明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。
（三）强化专家监督
进一步加强专家管理，明确专家遴选标准和工作要求，包括专家资质、抽取、职责等方面，强化专家责任和义务，健全利益回避、责任追究等制度，加强专业能力培训。所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定，签订保密协议，严控评审测算信息的知悉范围。未经批准，不得以国家医保药品目录评审、测算、谈判等专家名义公开参与活动。
（四）加强对企业行为的监管
逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业弄虚作假、隐瞒信息、违法违规，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促相关企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。

陶筽

附件2

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南

根据《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》相关要求，为做好2024 年药品目录调整申报工作，现就申报有关事项通知如下。

一、申报范围

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报（可多选）：

1.2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。

2.2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.2024 年6 月30 日前经国家药监部门批准上市，纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

4.2024 年6 月30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》的药品。

5.2024 年6 月30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

(二)目录内西药和中成药

具备以下情形之一的目录内药品，可以按程序提出申报（单选）：

1.2024 年12 月31 日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

2.2024 年12 月31 日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

3.2019 年1 月1 日至2024 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品。

协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。

（三）2024 年12 月31 日支付标准到期的竞价药品若不符合目录内条件3 不需要申报。

（四）中药饮片不需要申报。

二、申报主体

符合申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体。

三、申报方式

统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料。申报不收取任何费用。

四、申报内容

（一）包括申报材料和摘要幻灯片，内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、创新性信息、公平性信息等，申报摘要幻灯片内容要与申报材料保持一致。

（二）申报材料是形式审查和专家评审的主要参考，请申报主体认真填报。填报前，请仔细阅读系统操作指南和相应填写项目的说明，并确保填报文字准确、表达简练清晰。

（三）申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的目录内药品，原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或功能主治一致。

（四）是否独家判定、汇率、药品说明书、价格费用数据等信息均以2024 年6 月30 日为准，具体内容及相关要求见“2024 年国家医保药品目录调整申报模块”。

五、申报流程

(一)接收申报

申报主体通过国家医保服务平台“2024 年国家医保药品目录调整申报模块”(网址为https://fuwu.nhsa.gov.cn )在线提交申请。网上申报时间为2024 年7 月1 日9:00 至7月14 日17:00，到期后申报入口将自动关闭。

申报主体在申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账号等信息。同一申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。同一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册过的有效账号，可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请注意保管。

请申请人尽量不要在申报最后一至两天提交材料，避免因系统到期关闭、网络拥挤等原因造成无法提交等情况。

(二)形式审查

1.审查。收到企业申报材料后，按规则对药品是否符合申报条件进行审查。请联系人保持手机畅通，以便接收通知和按要求补充材料。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。

2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息(除经济性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示。自公示之日起7 日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。

(三)反馈结果

公示结束后，根据反馈意见建议组织重新核定，形成形式审查最终结果，在国家医疗保障局官网公告，并通过医保药品目录调整申报模块反馈企业。

六、咨询渠道

申报期间开通咨询电话和电子邮箱解答申报相关问题。

咨询电话：010-89061448，89061449。

电子邮件：YBML001＠nhsa.gov.cn。

咨询邮件主题统一命名格式为：联系人姓名-单位-联系电话(如张某-XX 制药-138XX)。

咨询时间：2024 年7 月1 日至7 月14 日，9:00-17:00。

附录：申报药品摘要幻灯片要求

附录

申报药品摘要幻灯片要求

一、需提供幻灯片的药品范围

(一)所有目录外的申报药品。

(二)按本指南“目录内条件2、3”申报的药品。

二、幻灯片内容

(一)基本信息

包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治(概述)；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC 药品；参照药品建议、与参照药品或已上市的同类药品相比的优势和不足；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。

(二)安全性

包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品在国内外不良反应发生情况；与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足。

(三)有效性

包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推荐情况；国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述；与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述。

(四)经济性（目录内申报药品提供）包括但不限于：本次协议期内大陆地区药品销售金额(含全部规格，如非独家，可主要介绍本企业产品的情况)、当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等。

(五)创新性

包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全性方面的优势；是否为自主知识产权的创新药；药品注册分类；(中成药)传承性情况。

(六)公平性

包括但不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理难度及其他相关情况。目录外药品还需要提供价格费用（包括单价、日均或疗程费用、建议参照药品的价格费用）等信息。

三、格式规范

(一)格式

文件类型为PPT 幻灯片格式，片子总数控制在10 张（含）以内(不含首页、目录页)。

(二)容量

文件总容量不超过50M。

四、其他要求

1.幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规，申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。

2.申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责，与提交的其他申报资料一致。

3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、医务人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。

4.摘要幻灯片同时提交两个版本，版本一为标准版本，命名为“药品通用名(PPT1)”，版本二为不含经济性/价格费用信息的版本,其余与版本一完全一致，命名为“药品通用名(PPT2)”。

5.申报企业应严格按照本要求制作幻灯片，如有不符不予采用。

陶筽

附件3

谈判药品续约规则

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和医保药品目录调整有关要求，现分类制定协议期内谈判药品的续约规则如下。

规则一   纳入常规目录管理

一、条件
满足以下条件之一的协议期内谈判药品，可以纳入常规目录管理：
1.非独家药品〔以国家药监部门批准的同通用名药品数量为准，截至目录调整当年6 月30 日（含），下同〕。
2.连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。
3.截至目录调整当年12 月31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8 年的药品。

二、规则
1.原则上列入目录乙类。
2.支付标准的确定：
（1）政府定价的麻精类药品，根据政府定价确定支付标准。
（2）国家组织药品集中带量采购的药品，根据集采政策确定支付标准。
（3）非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准。
（4）其他独家药品，可暂执行现行支付标准。
3.国家医保药品支付标准制定规则出台后，按照相应规则执行。

三、程序
1.在评审环节，组织专家论证是否将药品纳入常规目录管理。
2.评审结束后，将初步结果反馈企业。
3.印发新版目录，公布正式结果。

规则二  简易续约

一、条件
协议将于目录调整当年12 月31 日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2 年。
1.独家药品。
2.本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的200%。
3.未来两年的基金支出预算增幅合理。
（1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过100%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。
（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过100%。
4.市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。
5.不符合纳入常规目录管理的条件。

二、规则
（一）不调整支付范围的药品。
以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A）为基准，确定支付标准的下调比例。
1.截至目录调整当年12 月31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4 年的品种，按以下规则确定其支付标准的下调比例：
（1）比值A≤110%，支付标准不作调整。
（2）110%<比值A≤140%，支付标准下调5 个百分点。
（3）140%<比值A≤170%，支付标准下调10 个百分点。
（4）170%<比值A≤200%，支付标准下调15 个百分点。
对于110%<比值A≤200%的药品，支付标准的下调比例同时与基金年均实际支出挂钩：基金年均实际支出在2 亿元（含）以内的，支付标准按以上规则调整。年均实际支出在2 亿元-10 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加2 个百分点。年均实际支出在10 亿元-20 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4 个百分点。年均实际支出在20 亿元-40 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加6 个百分点。年均实际支出在40 亿元以上的，支付标准的下调比例增加10 个百分点。
2.截至目录调整当年12 月31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4 年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。

（二）调整支付范围的药品。
分两步。第一步先计算原支付范围的下调比例，形成初步支付标准。第二步，将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准的下调比例。
1.截至目录调整当年12 月31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4 年的品种，按以下规则确定其支付标准的下调比例：
（1）比值B≤10%，支付标准不作调整。
（2）10%<比值B≤40%，支付标准下调5 个百分点。
（3）40%<比值B≤70%，支付标准下调10 个百分点。
（4）70%<比值B≤100%，支付标准下调15 个百分点。
对于10%<比值B≤100%的药品，支付标准的下调比例同时与基金支出预算年均增加值挂钩：基金支出预算年均增加值2 亿元（含）以内的，按以上规则调整。年均增加值在2亿元-10 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加2 个百分点。年均增加值在10 亿元-20 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4 个百分点。年均增加值在20 亿元-40 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加6 个百分点。年均增加值在40 亿元以上的，支付标准的下调比例增加10 个百分点。
2.截至目录调整当年12 月31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4 年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。

三、程序
1.申报环节，组织企业提交资料。
符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算增加值、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否申请调整支付范围等。
2.专家评审环节，确定初步结果。
评审专家对药品进行评审，确定该药品是否符合简易续约的条件。对符合条件的药品，由综合组中的药物经济学、医保管理专家按本规则计算支付标准降幅。
3.双方确认并签署协议。
将续约结果通知相关企业。如无异议，按程序组织企业确认并签署协议。
4.印发新版目录，公布正式结果。

四、其他
1.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3 类中药，续约时如比值A 大于110%且未超过200%，企业可以按程序简易续约，也可以申请通过重新谈判确定下调比例，重新谈判的下调比例可不一定高于按简易续约规则确定的下调比例。如谈判失败，调出目录。
2.目录调整当年协议未到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定下调比例并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，补充协议到期时间与原协议到期时间一致。
（1）独家药品。
（2）目录调整当年基金实际支出未超过当年基金支出预算的200%。
（3）未来一年因调整支付范围所致的医保基金支出预算增幅不超过100%（与原支付范围的当年基金支出预算和当年医保基金实际支出中的高者相比）。
3.对申请调整支付范围的药品，若企业不同意按本规则（二）调整支付标准，可申请重新谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。
4.目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值A 超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值A 导致的降幅，直至扣减为零。
5.基金实际支出由医保部门统计。基金实际支出=目录调整前1 年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出×2。基金年均实际支出=（目录调整前1 年全年基金实际支出+目录调整当年上半年基金实际支出×2）/2。
6.企业和医保方对基金实际支出存在较大分歧的，允许企业方补充提交数据资料并进行协商。如协商不能达成一致的，以医保方数据为准。
7.自2025 年起，续约时不再依据“医保基金支出金额”计算比值A、比值B，而采用“纳入支付范围的药品费用”计算比值A、比值B（比值A=实际发生的纳入支付范围的药品费用/企业预测的纳入支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入支付范围的药品费用和实际发生的纳入支付范围的药品费用中的高者），考虑到计算方法的变化，计算节点金额也相应调整：原“二、规则”下医保基金2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元相应调整为：纳入支付范围的药品费用3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。
8.考虑到新冠疫情和相关药品需求难以预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如2023 年和2024年续约时基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，该次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需重新谈判。

规则三   重新谈判

一、条件
满足以下条件之一的协议期内独家药品纳入重新谈判范围：
1.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。
2.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3 类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种。

二、规则
按规则重新谈判。

三、程序
1.申报环节，组织企业提交资料。
符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否调整支付范围等。
2.专家评审环节，评审确定是否纳入谈判范围。
由评审专家对药品进行评审，确定该药品的竞争环境是否变化、是否调整支付范围等，并最终确定该药品是否纳入谈判范围。
3.谈判环节，开展谈判。
按程序组织开展谈判。
4.印发新版目录，公布正式结果。

四、其他
1.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3 类中药，续约时如比值A 大于200%，重新谈判的下调比例可不一定高于按比值A 为200%的下调比例。如谈判失败，调出目录。
2.由于调整支付范围而进行重新谈判的，如谈判失败，则按照本规则确定的程序以原支付范围进行重新谈判或简易续约。


附则
一、本规则适用于所有协议期内谈判药品。
二、药品连续纳入“协议期内谈判药品部分”年份的计算规则：以2024 年目录调整为例（截至2024 年12 月31 日），2017 年至2023 年谈判新增的药品，纳入目录的时间分别为7 年、6 年、5 年、4 年、3 年、2 年、1 年。
三、国家医保局负责对本规则进行解释。

陶筽

附件4

非独家药品竞价规则

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，现制定非独家药品竞价规则如下：

一、条件

经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。

二、规则

1.医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。

2.参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1 家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2 年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。

3.药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

4.药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价。竞价成功后，其他规格支付标准原则上按照差比价规则确定。

5.药品通过竞价纳入医保目录的，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。

6.竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。集中采购中选或政府定价的，按照有关规定确定支付标准。

7.探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定。

8.竞价结果有效期暂定为2 年。

9.竞价药品支付标准有效期到期后，经专家评审同意后，原则上纳入常规目录乙类。国家新的支付标准制定规则出台前，可暂执行现行支付标准。

三、程序

1.专家评审。申报后通过形式审查的药品，经过专家评审程序确定竞价资格。

2.提交资料。参与竞价的药品，申报企业参照谈判药品的要求提交资料。

3.专家测算。医保方组织测算专家对该通用名药品进行评估，确定医保支付意愿。

4.企业竞价。参加竞价的企业按规定的程序和要求报价并提交承诺书。医保方组织谈判专家按规则就企业报价与医保支付意愿进行比较，确定是否可以纳入医保目录。现场签署确认书。如成功纳入医保目录，则按规则确定该通用名药品的医保支付标准。

5.公布结果。竞价结果与新版医保目录同步发布。

四、其他

1.参与竞价的企业须保证市场供应，无合理理由，不得断供。企业供应情况发生重大变化，必须在一个月内报国家医保局。

2.参与竞价的企业须保证不与其他企业串通竞价、协商报价。与申报同品种的其他企业不存在直接控股、管理的关系或企业负责人为同一人的情况。遵守竞价规则和纪律要求，不干扰竞价工作秩序，不会在竞价过程中有任何违法违规行为。

3.考虑到药品情况比较复杂，如遇特殊情况（包括但不限于不同企业说明书存在很大差异、不同企业规格不相同等），医保方可组织专家研究提出处理意见并与企业充分沟通。

4.价格低于支付标准的药品以实际价格为基础支付；价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担。

5.对于竞价准入的药品，鼓励各地医保部门开展探索，支持将同通用名下价格不高于支付标准的品种优先纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，提升供应保障水平，支持临床优先使用。

五、举例

某药品有AB两家企业生产，经测算医保支付意愿为100元。企业报价情况：

1.若AB报价均高于100 元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》。

2.AB报价中有一家低于100 元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取AB报价中低者。其中，如有企业报价低于70 元，该药品的支付标准为70 元。

3.所有参与竞价的企业，应当承诺向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。

学完

关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告

按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，我局组织力量对2024年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查。现将通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。

公示时间为：2024年8月7日-8月13日（一周）。公示期间，欢迎社会各界对公示药品的资格条件、相关信息和初步形式审查结果进行监督。如有意见建议，请在公示期间以信函或邮件等形式向国家医保局医保药品目录调整工作专班反映。为便于核实，反馈情况请署实名，并附相关证明资料。

电子邮件：GJYBML＠nhsa.gov.cn（邮件命名为“2024年国家医保药品目录形式审查公示意见”，并请注明联系人及电话）

通讯地址：北京市西城区月坛北小街甲2号 国家医保局医保药品目录调整工作专班（邮编：100830）

附件（下载地址http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/8/7/art_109_13499.html）：
     1.2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单
     2.2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息
                                                                               国家医疗保障局
                                                                               2024年8月7日

学完

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示情况解读

根据2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称国家医保药品目录）调整工作安排，在相关部门的支持下，国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查，并对通过审查的药品和信息进行了公示。现就有关工作情况解读如下。

一、初步形式审查的作用和意义

形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。根据工作安排，形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保药品目录调整实行企业申报制。国家医保局根据当年的国家医保药品目录调整工作方案，按程序确定申报条件和要求，各申报主体自愿申报。对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，并根据工作需要就一些资料的真实性向有关方面进行核实，有利于使后续阶段提供给专家的信息的准确性完整性更有保障。同时，为确保目录调整公开透明，我们对通过初步形式审查结果的药品和部分信息进行公示，也是主动接受监督的一种方式，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议。

二、通过初步形式审查是否意味着已被纳入国家医保药品目录？

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》），医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。

三、2024年国家医保药品目录调整的企业申报和初步形式审查与去年相比有什么变化？

2024年7月1日9时至7月14日17时，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。与2023年相比，申报药品数量有所增加。

四、如何看待一些目前市场价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查？

自成立以来，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，实事求是地确定保障范围；始终坚持稳健可持续，将医保基金和参保群众的承受能力作为目录调整工作的基础，通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格；始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡，提升可及性，维护公平性。有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。

五、本次公示后将会如何开展工作？

下一步，我们将根据公示期间收到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品名单，并向社会公布。随后，我们将按照《工作方案》要求，推进专家评审、谈判竞价等后续工作。