适于冠脉原发病变缺血性心脏病患者生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

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生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。
　　该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
　　该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。(国家药监局消息  发布时间：2024-07-30）