国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）

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     为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一） 半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。
　　（二） 高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。
　　（三） 强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产，涉及输入功率、脉冲能量（密度）不符合标准规定。
　　（四） 医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
　　（五） 医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。
　　（六） 注射泵2台：分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
　　（七） 疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度不符合标准规定。
　　（八） 关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。
　　（九） 取石网篮2批：分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。
　　（十） 软性接触镜1批：望隼科技股份有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
　　（十一） 水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。
　　（十二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好爱优医药科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
　　（十三） 血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
　　（十四） 医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。
　　（十五） 医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司生产，涉及抗静电性不符合标准规定。
　　（十六） 正畸丝1批：杭州西湖生物材料有限公司生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。
　　（十七） 脂蛋白（a）测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、监管要求
　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
                                                                                          国家药监局
                                                                                        2024年9月11日

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附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产    品名称	被抽查单位	标示注册人、    代理人	规格型号	生产日期/批号    /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准    规定项目
1	半导体激光治疗仪	南京亿高医疗科技股份有限公司	南京亿高医疗科技股份有限公司	ECO-600B	2023.01.31    C0122110002	江苏省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	1.激光准备指示器；2.待机/准备；3.遥控联锁连接器
2	高频电刀主机	凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司	Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司	ME MB3 型主机/ME MB3	2022-12-09    MEMB3I0000222548	上海市药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	高频漏电流
3	高频手术设备	南京首量医疗科技有限公司	南京首量医疗科技有限公司	SEH80A	2024.01.15    04624010003    04624010003	江苏省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.无线电业务的保护
4	强脉冲光治疗仪	上海光美医疗科技有限公司	阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems  Ltd.	Extra-818	03-2024    OP7118	上海市药品监督管理局	广西壮族自治区医疗器械检测中心	1.输入功率；2.脉冲能量（密度）
5	强脉冲光治疗仪	固安翌光科技有限公司	固安翌光科技有限公司	SYL001A	2024年3月8日    SYL001A2430004	河北省药品监督管理局	广西壮族自治区医疗器械检测中心	输入功率
6	医用分子筛制氧机	保定迈卓医疗器械有限公司	保定迈卓医疗器械有限公司	JAY-3BW	2023-12-29    MZ2024-383    MZJ3S 73311	河北省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
7	脉搏血氧仪	湖南国健医疗器械有限公司	湖南国健医疗器械有限公司	GJ-XY-111	2023-07-27    202307002	湖南省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	脉率准确度
8	脉搏血氧仪	上海贝瑞电子科技有限公司	上海贝瑞电子科技有限公司	BM2000A	2023年04月10日    S20230410005    W0088808	上海市药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
9	指夹式脉搏血氧仪	重庆如泰科技股份有限公司	重庆如泰科技股份有限公司	IO2	2023-01    230150700    IO223010796	重庆市药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
10	注射泵	南京英玛尼医疗科技有限公司	南京英玛尼医疗科技有限公司	AIFusion SP2-1W	2024年01月17日    01011240001	江苏省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	报警要求
11	注射泵	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	HP-30 PRO	2023-12-08    6002310000697	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	可听报警信号
12	硅酮疤痕凝胶	江苏求恒医疗器械有限公司	江苏求恒医疗器械有限公司	15g/支	2023年11月20日    20231120	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	酸碱度

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13	关节内窥镜	康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司	ConMed Corporation 康美公司	HD4000	2022-12-27    1819707	北京市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合光效
14	一次性使用内窥镜取石篮	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	TAE-4NS-30120	20240110    2401101	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	抗拉强度
15	一次性使用内窥镜取石篮	深圳市康医博科技发展有限公司	深圳市康医博科技发展有限公司	211-4NS-18120	20230609    223-160205    3211060	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	抗拉强度
16	软性亲水接触镜	江苏视准医疗器械有限公司	望隼科技股份有限公司	YC Tint、GC Tint	240101    179CA40000、179CAC0000、179CAS0000	江苏省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
17	水胶体伤口敷料 Hydrocoll	保赫曼（上海）贸易有限公司	保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG	薄型：10 × 10cm	2022-09-01    284904001	上海市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	液体吸透量
18	水胶体敷料	广东体达康医疗科技有限公司	广东体达康医疗科技有限公司	10cm×10cm	20240109    24010801	广东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	液体吸透量
19	筋骨康远红外贴	重庆好爱优医药科技有限公司	重庆好爱优医药科技有限公司	通用型,120mm×80mm	2024/03/11    240301	重庆市药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
20	血栓抽吸导管	广州易介医疗科技有限公司	广州易介医疗科技有限公司	TAC5F135S	2024-01-09    F04231201	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	紫外吸光度
21	医用防护口罩	湖北昌迪医疗科技股份有限公司	湖北昌迪医疗科技股份有限公司	规格：16cm×10cm 型号：普通级折叠耳挂式	2023年2月1日    CDFK2302001	湖北省药品监督管理局	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	过滤效率
22	医用一次性防护服（无菌型）	湖南永霏特种防护用品有限公司	湖南永霏特种防护用品有限公司	连身式（无菌型）175-Ⅱ（XL）	2023年03月04日    01102303040244	湖南省药品监督管理局	广西壮族自治区医疗器械检测中心	抗静电性
23	正畸丝	杭州西湖生物材料有限公司	杭州西湖生物材料有限公司	/	2024年03月23日    240323F610-14	浙江省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度
24	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波博泰生物技术有限公司	宁波博泰生物技术有限公司	试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2	2024年03月11日    24031101	浙江省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	准确度