关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号）

一江春水

国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号）

　　为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
　　请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　特此公告。
　　
　　附件：非处方药说明书范本
                                                                                        国家药监局
                                                                                    2024年9月12日





附件

非处方药说明书范本

蜂胶口腔膜说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称] 蜂胶口腔膜
通用名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 清热止痛。用于复发性口疮。
[规格] 每片1厘米×1.3厘米
[用法用量] 用时剪下一片直接贴于患处，一日3次。
[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：局部红肿、嘴麻木、皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、恶心等。
[禁忌]
对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.不宜在用药期间同时服用温补性中药。
3.孕妇慎用。年老体弱者应当在医师指导下使用。
4.使用中如出现局部红肿、皮疹、头晕、呕吐、恶心等症状者应当停用，症状严重者应当去医院就诊。
5.用药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
6.过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名   称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系