同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序

绯红 · 发表于 2024-12-4 11:50:09

国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复

国药监药注函〔2024〕97号

北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局：
　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的请示收悉。经研究，现批复如下:
　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
国家药监局
2024年11月22日

绯红 · 发表于 2024-12-4 11:54:07

药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知

   根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提出前置服务申请。

   特此通知。
                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                          2024年11月25日

[医改药管求是] 同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序