广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）

领悟

广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》的通知
桂药监规〔2024〕3 号

各市市场监督管理局，局机关各处室、检查分局、直属单位：
      《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》已经自治区药品监督管理局2024年第2次局务会审议通过，现予以印发，自印发之日起施行。
                                                                                    广西壮族自治区药品监督管理局        
                                                                                                2024年5月31日

广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）

第一章 总则

     第一条为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，制定本实施细则。
     第二条本实施细则所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。
     第三条本实施细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）。
     第四条自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。
     设区的市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。
     县（区、市）级负责辖区二级、一级医疗器械经营企业的信用管理工作。
第五条每年3月31日前将上一年度企业信用管理评定结果予以公示。

第二章 信用信息归集

     第六条以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信息。
     （一）许可备案信息包括许可、备案、报告、撤销等信息；
     （二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；
     （三）质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果及后处置等信息；
     （四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械不良事件监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；
     （五）违法行为查处信息包括违反医疗器械法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：
     1.拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的;
     2.在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的;
     3.拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的;
     4.法律法规规章规定的其他信息。
     （六）正向激励信息包括：
     1.鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：
     （1）在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；
     （2）举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的；
     （3）积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；
     （4）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。
     2.无失信记录，且有下列守信记录之一的企业可列为守信激励对象：
     （1）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；
     （2）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；
     （3）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的；
     （4）其他可以列为守信激励对象的情形。
     第七条医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7 个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。
     （一）医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。
     （二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。
     （三）医疗器械生产经营企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药品监督管理局医疗器械监管处、辖区设区的市药品监督管理部门审核确认后采集。

第三章 信用评价与分级

     第八条设置医疗器械安全信用评价基准总分1000 分，分5 个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100 分、医疗器械监督检查结果为300 分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200 分、违法行为查处为300 分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200 分。
     第九条医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。
     第十条医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：
     安全信用总分≥800 分的，为A 级；
     安全信用总分≥700 分且＜800 分的，为B 级；
     安全信用总分≥600 分且＜700 分的，为C 级；
     安全信用总分＜600 分的，为D 级。
     第十一条有以下情况的，医疗器械安全信用等级直接评定为D 级：
     （一）因医疗器械质量原因被责令停止生产、停止销售行政处罚的；
     （二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》以及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；
     （三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；
     （四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；
     （五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；
     （六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

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第四章 信用评价信息有效期与修复

     第十二条除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1 年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1 年。
     第十三条行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7 个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。
     第十四条鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。
     第十五条医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：
     （一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；
     （二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；
     （三）已主动清除危害后果和社会不良影响；
     （四）未出现同一类问题被扣分的情形；
     （五）未列入D 级或严重违法失信企业名单。
     第十六条以下情形，原则上不予信用修复：
     （一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；
     （二）现场检查结论为不符合要求的；
     （三）医疗器械安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。
     第十七条按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。

第五章 信用评价结果与应用

     第十八条医疗器械信用评价结果作为各级药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。
     第十九条药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施分类服务和监管。
     第二十条对医疗器械安全信用评价等级为A 的，采取激励为主的措施：
     （一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；
     （二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例，减少监督检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为两年一次；
     （三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；
     （四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。
     第二十一条对医疗器械安全信用评价等级为B 的，采取正常监管，除特殊情况外，日常检查频次为一年一次。可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第十九条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。
     第二十二条对医疗器械安全信用评价等级为C 的，适当提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为半年一次。在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。
     第二十三条对医疗器械安全信用评价等级为D 的，采取惩戒为主的措施：
     （一）列入重点监管对象，依法提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为3 个月一次；
     （二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；
     （三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；
     （四）不适用表彰奖励各项规定；
     （五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；
     （六）法律法规规定的其他惩戒措施。

第六章 信用评价异议处理

     第二十四条医疗器械生产经营企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。
     第二十五条信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15 个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。

第七章 监管信息-风险处置闭环管理

     第二十六条医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置闭环管理。
     第二十七条以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：
     （一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7 个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。
     （二）等级变动动态预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。
     （三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2 次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。
     第二十八条各级药品监督管理部门应积极参与医疗器械监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。

第八章 附则

     第二十九条《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》见附件
     第三十条医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1 年内获得的均可申报。
     第三十一条本实施细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。
     第三十二条本实施细则自印发之日起实施。