湖北省药品行政处罚裁量权基准

那地

序号	1
违法情形	1.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。 2.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的。 3.药品生产许可证超过有效期限仍然进行生产的。 4.药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的
处罚依据	《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。 《药品生产监督管理办法》第六十八条：有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚： （一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； （二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚： （一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的； （二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的； （三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的； （四）依法可以减轻处罚的其他情形。 药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。
处罚种类	责令关闭 没收非法财物 没收违法所得 罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，按10万元计算。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，处195万元以上255万元以下的罚款。
	减轻处罚	1.药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的； 2.超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的； 3.药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的； 4.依法可以减轻处罚的其他情形。 存在上述情形，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的。	违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的，处150万元以下的罚款。
	从轻处罚	1.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。 2.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产经营活动，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。	违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的，处150万元以上195万元以下的罚款。
	从重处罚	1.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明。 2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。 3.责令关闭后擅自恢复生产或经营。 4.已被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产、经营药品活动。	违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的，处255万元以上300万元以下的罚款。

那地

序号	2
违法情形	1.生产、销售、使用假药； 2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，　或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
处罚依据	《药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，　按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
处罚种类	没收违法所得 没收非法财物 责令停产停业整顿 吊销批准证明文件、许可证、执业证书 罚款 十年内不受理相应申请、禁止进口 终身禁止从业
实施主体	负责药品监督管理的部门 原批准、发证的部门
裁量范围	违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款； 个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，按10万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，处195万元以上255万元以下罚款。 情节严重的，对个人处所获收入1.11以上2.19倍以下的罚款。
处罚标准	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。	违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，处150万元以下罚款。 情节严重的不适用减轻处罚。
	从轻处罚	经营、使用单位能证明购进渠道合法。	违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，处150万元以上195万元以下罚款。 情节严重的，对个人处所获收入30%以上1.11倍以下的罚款。
	从重处罚	1.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明。 2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。 3.责令停产停业后擅自恢复生产或经营。 4.擅自更改关键生产工艺导致生产假药的。 5.生产企业在出厂检验中弄虚作假。	违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，处255万元以上300万元以下罚款。 情节严重的，对个人处所获收入2.19倍以上3倍以下的罚款。

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序号	3
违法情形	生产、销售、使用劣药。
处罚依据	《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。      《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。      对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。      《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
处罚种类	没收违法所得   没收非法财物   罚款   责令停产停业整顿   吊销批准证明文件、许可证、执业证书   终身禁止从业
实施主体	负责药品监督管理的部门   原批准、发证的部门
裁量范围	违法生产、销售的药品货值金额10 倍以上  20倍以下的罚款；    违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按  10万元计算，违法零售的药品货值金额不足 1万元的，按 1万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚。    个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入 30%以上 3 倍以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处130万元以上170万元以下罚款；    违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额13倍以上17倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处13万元以上17万元以下罚款。    情节严重的，对个人处所获收入1.11以上2.19倍以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。	违法生产、销售的药品货值金额10倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处100万元以下罚款；    违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处10万元以下罚款。    情节严重不适用减轻处罚。
	从轻处罚	1.检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目。    2.经营、使用单位能证明购进渠道合法。	违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处100万元以上130万元以下罚款；    违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上13倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处10万元以上13万元以下罚款。    情节严重的，对个人处所获收入30%以上1.11倍以下的罚款。
	从重处罚	1.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的。    2.药品成分含量与标示量差异超过20%以上，或者检验不合格项目为热源、无菌、重金属等药品安全性项目的。    3.符合药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形的。    4.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。    5.责令停产停业后擅自恢复生产或经营。    6.生产企业在出厂检验中弄虚作假导致生产劣药的。	违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处170万元以上200万元以下罚款；    违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额17倍以上20倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处17万元以上20万元以下罚款。    情节严重的，对个人处所获收入2.19倍以上3倍以下的罚款。

那地

序号	4
违法情形	生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。
处罚依据	《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
处罚种类	警告   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	可以处 10 万元以上 50 万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	责令限期改正，警告，处22万元以上38万元以下的罚款。
	减轻处罚	符合《湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准  尚不影响安全性有效性认定指导意见》相关规定的。	责令限期改正，警告。
	从轻处罚	不符合《湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准  尚不影响安全性有效性认定指导意见》相关规定的。	责令限期改正，警告，处10万元以上22万元以下的罚款。
	从重处罚	1.涉及《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形。    2.涉及毒性中药品种、易制毒中药药品的。	责令限期改正，警告，处38万元以上50万元以下的罚款。

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序号	5
违法情形	为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
处罚种类	没收违法所得   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处违法收入1倍以上5倍以下的罚款，情节严重的，处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处11万元以上19万元以下罚款。    情节严重：处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。	违法收入1倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处5万元以下罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处5万元以上11万元以下罚款。    情节严重：并处违法收入5倍以上8倍以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处19万元以上25万元以下罚款。    情节严重：并处违法收入12倍以上15倍以下罚款。

那地

序号	6
违法情形	伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。    《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款：伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。
处罚种类	没收违法所得   罚款   吊销药品批准证明文件、许可证   十年内禁止从业
实施主体	负责药品监督管理的部门   原批准、发证的部门
裁量范围	处违法所得1倍以上  5倍以下的罚款；情节严重的，处违法所得5倍以上15倍以下的罚款;   违法所得不足10万元的，按10万元计算；   个人：处2万元以上20万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，处22万元以上38万元以下罚款。    情节严重的：并处违法所得8倍以上12倍以下罚款；个人处7.4万元以上14.6万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	违法所得1倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，处10万元以下罚款；    情节严重的不适用减轻处罚。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款；违法收入不足10万元的，处10万元以上22万元以下罚款；    情节严重的：并处违法所得5倍以上8倍以下罚款；个人处2万元以上7.4万元以下罚款。
	从重处罚	1.伪造《生物制品批签发合格证》的。    2.伪造、变造生产许可证件或者药品批准证明文件的。    3.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上。	违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，处38万元以上50万元以下罚款；    情节严重的：并处违法所得12倍以上15倍以下罚款；个人处14.6万元以上20万元以下罚款。

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序号	7
违法情形	1.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。    2.提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。    《药品注册管理办法》第一百一十一条：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。    《进口药材管理办法》第三十二条：进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。    《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。
处罚种类	撤销相关许可   十年内不受理其相应申请   罚款   禁止从业
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处50万元以上500万元以下的罚款；   个人：处2万元以上20万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	185万元以上365万元以下的罚款。   情节严重，个人处7.4万元以上14.6万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	不适用减轻罚款。
	从轻处罚	申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。	50万元以上185万元以下的罚款；   情节严重，个人处2万元以上7.4万元以下罚款。
	从重处罚	1.骗取《生物制品批签发合格证》的。    2.骗取特殊药品、血液制品、生物制品的生产经营许可证件的。	365万元以上500万元以下的罚款； 情节严重，个人处14.6万元以上20万元以下罚款。

那地

序号	8
违法情形	1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品。   2.使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品。   3.使用未经审批的原料药生产药品。   4.应当检验而未经检验即销售药品。   5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。   6.编造生产、检验记录。   7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更。   8.销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的， 没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：    （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；    （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；    （三）使用未经审评审批的原料药生产药品；    （四）应当检验而未经检验即销售药品；    （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；    （六）编造生产、检验记录；    （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。    销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。    未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。    《生物制品批签发管理办法》第四十三条:销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。
处罚种类	没收违法所得   没收非法财物   责令停产停业整顿   罚款   吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书   没收违法行为发生期间所获收入   禁止从业
实施主体	负责药品监督管理的部门   原批准、发证的部门
裁量范围	违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上 30倍以下的罚款；   货值金额不足10万元的，按10万元计算；   个人：处所获收入 30file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif以上 3 倍以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额195万元以上255万元以下罚款；    情节严重，个人处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。
	减轻处罚	采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的不适用。	违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额15万元以上150万元以下罚款。    情节严重不适用减轻处罚。
	从轻处罚	1.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。    2.使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准。    3.药品质量符合标准。    4.对于销售、使用涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品批准证明文件属于欺骗手段取得。    5.生产过程中发生重大变更，但有充分证据证明能保证产品安全性、有效性。	违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额150万元以上195万元以下罚款；    情节严重，个人处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
	从重处罚	1.药品质量不符合药品标准。    2.编造生产、检验记录在5项以上。	违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额255万元以上300万元以下罚款。    情节严重，个人处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。

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序号	9
违法情形	1.未经批准开展药物临床试验。   2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品。   3.使用未经核准的标签、说明书。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：    （一）未经批准开展药物临床试验；    （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，  或者销售该类药品；    （三）使用未经核准的标签、说明书。    《药品注册管理办法》第一百一十四条前段：未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。
处罚种类	没收违法所得   没收非法财物   责令停产停业整顿   罚款   吊销药品批准证明文件、许可证   禁止从业
实施主体	负责药品监督管理的部门   原批准、发证的部门
裁量范围	处 50 万元以上 500 万元以下的罚款；   个人：处 2 万元以上 20 万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	185万元以上365万元以下的罚款；    情节严重：个人处7.4万元以上14.6万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	50万元以下的罚款。
	从轻处罚	1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的。    2.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有证据证明其不知道所销售药品属于此类产品的。    3.修订药品标签、说明书未经核准，但不涉及规格，用法用量的。	50万元以上185万元以下的罚款；    情节严重：个人处2万元以上7.4万元以下罚款。
	从重处罚	直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品为涉及注射剂和滴眼剂等无菌产品的。	365万元以上500万元以下的罚款；    情节严重：个人处14.6万元以上20万元以下罚款。

那地

序号	10
违法情形	1.未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等；     2.辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求；      3.药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的；     4.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；     5.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；     6.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；     7.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；     8.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；     9.药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；      10.药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；      11.药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；      12.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；      13.知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；      14.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。      《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，　属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：      （一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；      （二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；      （三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；      （四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；      （五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；      （六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。      《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。      《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：     （一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；      （二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；      （三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；      （四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；      （五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；      （六）其他情节严重的情形。      第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。     《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
处罚种类	警告   罚款   责令停产停业整顿   吊销药品批准证明文件、许可证   五年内不得开展相关研究、试验   没收违法行为发生期间所获收入   禁止从业
实施主体	负责药品监督管理的部门   原批准、发证的部门
裁量范围	逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；   情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款；   个人：处所获收入 10file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif以上 50file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	22万元以上38万元以下的罚款；    情节严重：处95万元以上155万元以下罚款；个人处所获收入22%以上38%以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	1.生产行为符合质量管理规范的，或者生产经营过程控制符合法律规定的。    2.已有相应整改计划并组织实施，但尚未全部完成。	10万元以上22万元以下的罚款；    情节严重：处50万元以上95万元以下罚款；个人处所获收入10%以上22%以下罚款。
	从重处罚	1.未在期限内完成整改，且提供变造的整改材料及数据的。    2.再次检查发现未制定整改计划，且主要缺陷项未整改的。	38万元以上50万元以下的罚款；    情节严重：155万元以上200万元以下罚款；个人处所获收入38%以上50%以下的罚款。