甘肃省医疗机构设置审批管理规定

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甘肃省卫生健康委员会 甘肃省中医药管理局关于印发甘肃省医疗机构设置审批管理规定的通知
甘卫医政发〔2024〕59号 

各市州卫生健康委、中医药管理局，兰州新区卫生健康委、中医药管理局，甘肃矿区卫生健康委，省卫生健康监督保障中心，委（局）属委（局）管各医疗机构：

为进一步规范我省医疗机构设置审批管理，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定，结合卫生健康领域推进政务服务改革和优化营商环境工作要求及我省实际，省卫生健康委、省中医药管理局制定了《甘肃省医疗机构设置审批管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

各地卫生健康部门、中医药管理部门要按照职责权限，在1个月内对辖区内所有医疗机构名称进行排查清理，对于违规命名的，依法指导其变更名称。本通知下发之日前，各地已受理的医疗机构设置申请和执业登记申请，仍由受理机关按规定办结；已核发《设置医疗机构批准书》，尚未执业登记，但按本通知精神审批管理机关已变更的，原审批机关完成执业登记后，医疗机构移交新的审批机关管理；已领取《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》，但按本通知精神已变更审批机关的医疗机构，移交新的审批机关管理。各地要及时通知辖区内相关医疗机构做好交接、换发证书等相关工作。

附件：甘肃省卫生健康委员会移交医疗机构名单（2024年）
                                                         甘肃省卫生健康委员会  甘肃省中医药管理局
                                                                              2024年7月24日

甘肃省医疗机构设置审批管理规定

为进一步规范我省医疗机构设置审批管理，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定，结合卫生健康领域推进政务服务改革和优化营商环境工作要求及我省实际，现就做好全省医疗机构设置审批管理规定如下。

一、适用范围

本规定适用于《医疗机构管理条例》第二条，《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条和第四条规定的相应类别的医疗机构。

二、医疗机构设置审批

（一）省级卫生健康行政部门负责：（1）省卫生健康委直属医疗机构，中央在甘单位、省属省管单位在兰设置的三级医疗机构；（2）省级急救中心、省级临床检验中心；（3）戒毒医院、医疗机构戒毒治疗科；（4）血液中心、中心血站、单采血浆站；（5）独立设置的血液透析中心、医疗消毒供应中心；（6）中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构；（7）国家明确规定由省级设置审批的其他医疗机构。

上述医疗机构类别为中医、中西医结合、民族医的医疗机构，由省中医药管理局负责审批。

（二）市级卫生健康行政部门负责（兰州新区、甘肃矿区参照执行）：（1）所属市州级、县级政府办医疗机构，中央在甘单位、省属省管单位在当地举办的医疗机构（省级审批的除外）；（2）市级急救中心、市级临床检验中心；（3）社会办医床位在100张（含）以上的医院；康复医院、美容医院、妇幼保健院、疗养院、护理院、专科疾病防治机构；（4）独立设置的眼科医院、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、健康体检中心、康复医疗中心、护理中心、安宁疗护中心；（5）中国人民解放军和中国人民武装警察驻甘部队编制外医疗机构。

（三）县级卫生健康行政部门负责：（1）社会办医不设床位或者床位100张以下的医疗机构；（2）急救站、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、盲人医疗按摩所。

三、规范使用《设置医疗机构批准书》

（一）卫生健康行政部门只对三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构核发《设置医疗机构批准书》，举办其他医疗机构的，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》，不再核发《设置医疗机构批准书》。

（二）不设床位的医疗机构，《设置医疗机构批准书》有效使用期为1年；设置床位的医疗机构，《设置医疗机构批准书》有效使用期为2年。

（三）《设置医疗机构批准书》有效期届满需要延续的，医疗机构设置人（单位）应当在有效期届满三十日前向审批机关提出延期申请，延续时间不超过上述有效期。在时限内未获批准正式执业的，所持《设置医疗机构批准书》自行失效。

四、医疗机构的命名

（一）医疗机构名称应当遵守《医疗机构管理条例实施细则》等规定的命名规则，与医疗机构类别、诊疗科目相适应，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称，不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称。含有“甘肃”“全省”“省”以及跨市（地）行政区域名称作为医疗机构识别名称的、以“中心”作为医疗机构通用名称的，应当经省级卫生健康行政部门批准。属于中医、中西医结合、民族医的医疗机构，由省中医药管理局核准。

（二）加挂附属医院、教学医院、实习医院等名称应符合相关规定。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等词语不得作为识别名称。对于申请登记含有“协和”“同仁”“华山”“湘雅”“齐鲁”“华西”等知名医院相关字词的，应当经相关授权后方可使用。

（三）除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省级卫生健康行政部门核准。

（四）医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称、跨国家名称、“国际”字样的，应当符合《医疗机构管理条例实施细则》和《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》等规定的条件，并按程序报国家卫生健康委、国家中医药管理局核准，未经核准不得使用。

（五）公立医院分院区登记名称为“主院区名称+识别名+院区/分院”。除符合条件的分院区和国家层面推动的区域医疗中心建设项目单位外，其他医联体、医院托管、对口支援等合作模式的成员单位不得以“某某医院+识别名+院区/分院/医院”形式命名。

五、医疗机构执业登记

（一）举办美容医疗机构，或医疗机构增设医疗美容科的，应按照《医疗美容服务管理办法》《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》《医疗机构管理条例》以及《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定办理相关手续。

（二）公立医院设置分院区的，主院区、分院区整体进行《医疗机构执业许可证》主、副本登记，同时对分院区进行单独副本登记管理。分院区的医疗机构名称、地址、房屋建筑面积、床位(牙椅)数量、诊疗科目、服务方式等应当单独核定登记，法定代表人、医疗机构登记号、经营性质、医疗机构类别、所有制形式等与主院区一致。

（三）医疗机构诊疗科目应按《医疗机构诊疗科目名录》所列名称规范填写，不能以编码代替；医学影像科、医学检验科按照《放射诊疗管理规定》《医疗机构临床实验室管理办法》要求应当核准到二级诊疗科目；医疗美容科按照《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》要求应当核准到二级诊疗科目；对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目（职业病科二级科目只供职业病防治机构使用），只开展门诊服务的应在括号内备注“门诊”字样，专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

（四）医疗机构设立血液透析室，必须具有卫生健康行政部门核准的肾病学专业诊疗科目。经审核合格批准设置的，卫生健康行政部门在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量，并录入“医疗机构管理信息系统”。

（五）医疗机构在保障医疗质量安全的前提下，可委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。卫生健康行政部门可以将其委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。

六、医疗机构的校验

（一）《医疗机构执业许可证》正本、副本的有效期限起止日期应保持一致，为5年或15年。《医疗机构执业许可证》及其副本的有效期限为5年的，医疗机构校验期为1年；《医疗机构执业许可证》及其副本的有效期限为15年的，医疗机构校验期为3年。

（二）医疗机构应当于校验期届满前3个月向登记机关申请校验，并提交《医疗机构校验申请书》《医疗机构执业许可证》及其副本及校验周期执业情况报告。

（三）医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

（四）医疗机构校验合格的，登记机关在其《医疗机构执业许可证》副本的校验记录中予以注明；暂缓校验的，下达整改通知书，并根据情况给予1-6个月的暂缓校验期。暂缓校验期内，违反规定擅自开展诊疗活动或发布医疗服务信息和广告的，注销其《医疗机构执业许可证》。

（五）医疗机构暂缓校验期满后向卫生健康行政部门提出再次校验申请，再次校验合格的允许继续执业，下一个校验期为1年；再次校验不合格或暂缓期满后在规定时间内未提出再次校验申请的，注销其《医疗机构执业许可证》。

（六）《医疗机构执业许可证》有效期满延续注册的，应当在有效期满前最后一次校验的同时办理延续注册手续，换发新证。中外合资合作医疗机构延续注册的有效期限不得超过其合资合作双方协议终止日期。

（七）医疗机构歇业超过1年的（非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的视为歇业），登记机关经公告后，注销其《医疗机构执业许可证》。

（八）对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目，登记机关予以注销。

七、备案及备案项目

（一）诊所备案。单位或者个人设置诊所的，应按照《诊所备案管理暂行办法》《中医诊所备案管理暂行办法》等规定，报拟设置诊所所在地县级卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后方可开展执业活动。

（二）健康体检及外出体检备案。医疗机构申请开展健康体检的，登记机关按照《健康体检管理暂行规定》等要求，对其进行审核和评估，具备条件的允许其开展健康体检，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明“核准开展健康体检服务”。医疗机构应制定本单位的《健康体检项目目录》，并向登记机关备案。医疗机构开展外出健康体检，应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交备案材料。

（三）静脉用药调配中心（室）备案。市县级卫生健康行政部门登记的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）的，应通过市级卫生健康行政部门审核、验收、批准，报省级卫生健康行政部门备案；省级卫生健康行政部门登记的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）的，应通过省级卫生行政部门审核、验收、批准。

（四）限制类技术备案。医疗机构拟开展国家或省级限制类技术临床应用的，应按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向登记机关备案。

（五）医疗美容项目备案。医疗美容服务机构应按照《医疗美容项目分级管理目录》等要求，结合本医疗机构的级别、类别、诊疗科目、人员及设备设施配备等实际情况，确定本医疗机构可开展的医疗美容项目，由甘肃省医学会医学美学与美容外科分会核准后，向登记机关备案。

八、附则

（一）本规定自印发之日起施行。

（二）其他未尽事宜按照国家相关规定执行，本规定执行中如遇国家、我省有新规定的，从其规定。

（三）本规定由省卫生健康委员会、省中医药管理局负责解释。