甘肃省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定

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关于印发《甘肃省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》《甘肃省药品监督管理行政处罚裁量基准》的通知
甘药监发【2024】56号

各市（州）、兰州新区、甘肃矿区市场监管局，省药监局机关各处、执法检查局、直属事业单位：
     为规范全省药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，甘肃省药品监督管理局制定了《甘肃省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》《甘肃省药品监督管理行政处罚裁量基准》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。各单位在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时向甘肃省药品监督管理局政策法规处反馈。
                                                                                   甘肃省药品监督管理局
                                                                                      2024年11月25日



附两文件下载地址：http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114428/202412/174035074.shtml

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甘肃省药品监督管理行政处罚裁量基准目录

1.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品………… 1

2.生产、销售、使用假药……………………………………………………………… 2

3.生产、销售、使用劣药……………………………………………………………… 4

4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性……………… 6

5.为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件………………………………… 7

6.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件…………… 8

7.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可…… 10

8.未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更……………11

9.未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书………13

10.未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范…………15

11.开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验；或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价……17

12.药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志…………18

13.从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品………… 19

14.未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方…………………21

15.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务………………22

16.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售……………24

17.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应…… 25

18.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应………………………26

19.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应……………………………27

20.药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回…………………28

21.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品…………29

22.药品检验机构出具虚假检验报告………………………………………………… 30

23.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员…………31

24.生产、销售的疫苗属于假药……………………………………………………… 32

25.生产、销售的疫苗属于劣药……………………………………………………… 33

26.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准………… 34

27.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范……………… 35

28.未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究；或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度…………37

29.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求………38

30.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为………40

31.违反《中华人民共和国中医药法》规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料………41

32.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息……42

33.药品上市许可人和药品生产企业的企业名称、住所（经营场所） 法定代表人未按规定办理登记事项变更；药品上市许可人和药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；药品上市许可人和药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告……43

34.药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的…………44

35.药品零售企业销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品…………45

36.药品上市许可持有人、药品经营企业违反药品销售、储存、运输委托管理制度的………46

37.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的；以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；违反药师或者药学技术人员在岗管理要求的…………47

38.医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的………48

39.通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规未作规定………… 49

40.违反《药品网络销售监督管理办法》通过网络向个人销售处方药有关规定… 50

41.第三方平台承接电子处方，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的………51

42.药品网络零售企业未采取有效措施避免接收纸质处方影印版本的处方重复使用………52

43.药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告相关信息……… 53

44.药品网络销售企业未按规定展示相关信息的…………… 54

45.第三方平台未建立药品质量安全管理机构，未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施管理制度的…55

46.药品网络销售第三方平台未按规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案……56

47.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动……57

48.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械行政许可的…………59

49.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的……………61

50.生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求… 62

51.医疗器械产品备案时提供虚假资料的……………… 64

52.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械…………66

53.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械………68

54.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料……70

55. 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查学科、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务………72

56.未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的…………76

57.医疗器械临床试验申办者开展临床试验未经备案的…………74

58.临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的………75

59.医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的……………76

60.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的…………77

61.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的………78

62.医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的………………………79

63.医疗器械生产企业未按照要求对发生变化进行备案、报告的…………80

64.未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的……81

65.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动………82

66.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的……84

67.第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更………86

68.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品………87

69.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营……89

70.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；未依照本条例规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品……91

71.生产经营的化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，并拒不改正的……93

72.未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照化妆品监督管理条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照化妆品监督管理条例规定贮存、运输化妆品；未依照化妆品监督管理条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合……… 94

73.化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况………96

74.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得化妆品许可证件…………97

75.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件……………………99

76.化妆品备案时提供虚假资料…………………………………………100

77.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务……101

78.电子商务平台经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务…102

79.境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回……103

80.化妆品、化妆品新原料注册人未按照规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册……104

81.化妆品、化妆品新原料备案人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息…105

82.化妆品新原料注册人、备案人未按规定开展化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价并报告的……106

83.化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的………………107

84.化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的…………108

85.化妆品展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息…………………109