国家药监局公布医疗器械违法案件信息

高大

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

　　药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：
　　一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案
    2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，对当事人处以没收违法所得，没收涉案产品，罚款50000元的行政处罚。
　　二、吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案
　　2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查。经查，该处经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营未经注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条的规定。2024年4月24日，开封市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项的规定，责令当事人立即改正，并对当事人处以没收涉案产品和违法所得，罚没款273250元的行政处罚。
　　三、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案
　　2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和第二十四条的规定。2024年1月，兰州市城关区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人立即改正，并给予罚款20000元的行政处罚。
　　四、石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案
　　2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发现，当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2024年8月28日，石家庄市桥西区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品，罚款242400元的行政处罚。（国家药监局官网消息   发布时机：2024-12-09）

高大

国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

　　各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。

　　一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

　　2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。

　　二、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案

　　2023年6月15日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限公司进行专项检查。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2023年8月28日，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。

　　三、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

　　2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

　　四、苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案

　　2023年7月31日，江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查，当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定。2023年12月20日，苏州市相城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。

　　五、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案

　　2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款8340000元的行政处罚。

　　六、元阳县中医医院使用过期医疗器械案

　　2023年9月20日，云南省元阳县市场监督管理局对元阳县中医医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年12月19日，元阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。（国家药监局官网消息  发布时间：2024-04-25）

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国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

　　2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。

　　一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案

　　2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。

　　二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

　　2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。当事人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年7月12日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚。

　　三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

　　2023年1月16日，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，违法所得36152元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年3月27日，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政处罚。

　　四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

　　2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液”，涉案货值金额76044元，违法所得76044元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年8月17日，惠民县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得76044元、罚款1140660元的行政处罚。

　　五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

　　2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政处罚。

　　六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案

　　2022年1月27日，河北省石家庄市市场监督管理局根据投诉举报线索，对河北美沃医疗器械贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械“子午流注低频治疗仪”，涉案货值金额135000元。当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年6月27日，石家庄市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款675000元的行政处罚。

　　七、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案

　　2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监督管理局对重庆世代美医疗美容门诊部有限公司进行专项检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“调QNd:YAG激光治疗机”，涉案货值金额75000元。当事人使用未依法注册第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年 4月20日，重庆市大渡口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款300000元的行政处罚。

　　八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案

　　2022年10月12日，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局根据投诉举报线索，对贺州市中医医院进行现场检查。经查，当事人使用未依法注册第二类医疗器械“语言认知康复系统”，涉案货值金额98500元。当事人使用未依法注册第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年2月15日，贺州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款502350元的行政处罚。（国家药监局官网消息   发布时间：2024-01-08）

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国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械

　　2022年3月24日，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对漯河市德家医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在阿里巴巴网销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）”，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十六条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局给予当事人行政处罚。

　　二、芜湖瞳妹电子商务有限责任公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未按照要求展示医疗器械注册证

　　2022年11月8日，芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对芜湖瞳妹电子商务有限责任公司进行检查。经查，当事人入驻拼多多商城销售“软性亲水接触镜”，存在无法提供相关产品的进货查验材料及销售记录，未在产品页面展示产品医疗器械注册证，擅自增加零售经营方式等行为。上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，芜湖市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　三、河北嘉越医疗器械商贸有限公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式

　　2022年12月30日，衡水市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对河北嘉越医疗器械商贸有限公司进行检查。经查，当事人擅自增加零售经营方式，在拼多多商城向消费者个人销售“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，衡水市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　四、深圳市千誉科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证，且未按要求整改

　　2022年11月8日，深圳市市场监督管理局南山监管局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对深圳市千誉科技有限公司进行检查。经查，当事人在京东商城销售“强脉冲光治疗仪”未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证，被警告后逾期仍不整改，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，深圳市市场监督管理局南山监管局给予当事人行政处罚。

　　五、春妙(上海)医疗器械有限公司在找商网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

　　2022年9月30日，上海市静安区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对春妙(上海)医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在找商网销售“医用一次性防护服”，未展示该产品医疗器械注册证，当事人曾因未展示医疗器械注册证被责令改正和警告，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，上海市静安区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　六、厦门走启医疗科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证

　　2023年1月17日，厦门市湖里区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对厦门走启医疗科技有限公司进行检查。经查，该公司于2022年11月变更企业名称，在入驻京东商城的店铺“锁蝶医疗器械专营店”展示的第二类医疗器械经营备案凭证未及时更新，其销售的“高频电灼治疗仪”的详情页未展示产品医疗器械注册证、未以文本形式展示医疗器械注册证编号，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，厦门市湖里区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　医疗器械网络销售安全提示：医疗器械网络交易服务第三方平台企业要以对公众健康高度负责的精神，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，严格履行主体责任，持续加强合规建设，严格审查入网医疗器械经营者及其经营医疗器械产品合法资质，严格管理入网经营者医疗器械经营行为，对平台内经营者的违法违规行为，及时制止并报告药品监管部门。医疗器械经营企业应严格按照相关法律法规要求开展医疗器械网售业务。

　　广大消费者在网购医疗器械时，请从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，切勿贪图价格便宜从非正规网店或商家购买未经注册的产品。消费者如发现无相关经营资质网售医疗器械等违法违规行为，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。

　　药品监管部门将进一步认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械网络销售市场秩序。（国家药监局官网 发布时间：2023-05-08）

宽康

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、重庆市江北区周扬成人保健用品店未经许可在美团买药平台销售第三类医疗器械

　　2023年4月12日，重庆市江北区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对江北区周扬成人保健用品店进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团买药平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市江北区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　二、 中山市艺美电子科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械

　　2023年5月26日，中山市市场监督管理局根据举报线索，对中山市艺美电子科技有限公司进行检查。经查，当事人在拼多多商城销售未依法注册的的第二类医疗器械“激光脱毛仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，中山市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　三、杭州迪准医疗科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械

　　2023年2月27日，杭州市余杭区市场监督管理局根据举报线索，对杭州迪准医疗科技有限公司进行检查。经查，当事人在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械“菲贝锦Lk87血氧仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，杭州市余杭区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　四、宁波吉登电子科技有限公司在天猫商城销售未依法注册的第二类医疗器械

　　2023年2月28日，宁波市镇海区市场监督管理局根据举报信息，对宁波吉登电子科技有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售未依法注册的第二类医疗器械“Dayshow冰感美肤仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，宁波市镇海区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　五、黑龙江福瑞堂医药有限公司福瑞堂大药房在微信小程序网店“福瑞堂医药”销售医疗器械，未展示医疗器械经营备案凭证，且未按要求整改

　　2023年3月28日，哈尔滨市南岗区市场监督管理局接上级部门通报线索，对黑龙江福瑞堂医药有限公司福瑞堂大药房进行检查。经查，当事人在微信小程序“福瑞堂医药”销售“医用外科口罩”，未展示医疗器械经营备案凭证，被警告后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，哈尔滨市南岗区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　六、上海博桑超市商行在饿了么平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证

　　2023年3月24日，上海市虹口区市场监督管理局通过主动网络监测发现线索，对上海博桑超市商行进行检查。经查，当事人在饿了么平台销售“医用普通口罩”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，上海市虹口区市场监督管理局给予当事人行政处罚。　　

　　医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应加强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　药品监管部门将进一步认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械安全。（国家药监局官网消息  发布时间：2023-08-04 ）

宽康

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第二批）

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第二批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、唐某龙未经许可在美团外卖平台销售第三类医疗器械

　　2023年2月2日，重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对唐某龙经营的渝中区唯渝商贸经营部进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市渝中区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　二、北海市海城区艾特化妆美容店未经许可在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械

　　2022年6月30日，北海市市场监督管理局根据广西壮族自治区药监局线索推送，对北海市海城区艾特化妆美容店进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”和“隐形眼镜多功能护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，北海市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　三、杭州品选超市有限公司未经许可在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械

　　2022年12月1日，杭州市上城区市场监督管理局根据举报信息，对杭州品选超市有限公司进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械“天然胶乳橡胶避孕套 含苯佐卡因”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，杭州市上城区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　四、成都昭一汐商贸有限公司在有赞网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证

　　2023年1月3日，成都市温江区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对成都昭一汐商贸有限公司进行检查。经查，当事人在有赞网销售“软性亲水接触镜”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，成都市温江区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　五、江西康虔诚医疗器械有限公司在天猫商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

　　2022年7月27日，赣州市市场监督管理局根据江西省药监局转办的线索，对江西康虔诚医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证，被警告后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，赣州市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　六、泉州市健宁大药房在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证及备案凭证

　　2023年1月13日，晋江市市场监督管理局接上级部门通报线索，对泉州市健宁大药房进行检查。经查，当事人在京东商城销售“通用电子血压计臂带”、“引流袋胆汁体外医用一次性防返流防逆流导接集尿袋”，未展示医疗器械注册证及备案凭证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，晋江市市场监督管理局给予当事人行政处罚。　

　　医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的经营者开展医疗器械网售业务时应当及时告知所在地设区的市级药品监管部门。在经营医疗器械时，经营者应当切实履行企业经营管理主体责任，严格按照经许可或备案的经营范围、经营方式销售医疗器械。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　药品监管部门将进一步加大监督检查力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。（国家药监局官网消息  发布时间：2023-06-30）

堂皇

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第四批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、 辽宁太极大药房连锁有限公司营口成隆分店未经许可在饿了么平台销售第三类医疗器械、未更新展示医疗器械注册证

　　2023年5月5日，营口市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对辽宁太极大药房连锁有限公司营口成隆分店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在饿了么平台销售第三类医疗器械“胰岛素注射笔针头”、未更新展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，营口市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　二、新余旺博商贸有限公司未经许可在京东商城销售第三类医疗器械

　　2023年4月11日，新余市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对新余旺博商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在京东商城销售第三类医疗器械“灭菌凡士林纱布”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》八十一条规定，新余市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　三、重庆市巴南区知行合一贸易有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械

　　2023年5月7日，重庆市巴南区市场监督管理局根据举报信息，对重庆市巴南区知行合一贸易有限责任公司进行现场检查。经查，当事人在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械“IPL脉冲光脱毛仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市巴南区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　四、临沂卡梵康商贸有限公司在天猫商城销售已取消备案的医疗器械，且未按要求整改

　　2022年12月6日，临沂市沂水县市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对临沂卡梵康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在天猫商城销售已取消备案的一款第一类医疗器械“显微针”（原备案号：皖合械备20200248），被责令改正后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，沂水县市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　五、江苏德朗电子设备有限公司在阿里巴巴网销售医疗器械，未展示第二类医疗器械经营备案凭证

　　2023年3月20日，徐州市云龙区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对江苏德朗电子设备有限公司进行现场检查。经查，当事人在阿里巴巴网销售第二类医疗器械“手术无影灯”，未展示第二类医疗器械经营备案凭证，展示的医疗器械注册证编号与销售的产品不一致。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条、第十一条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条的规定，徐州市云龙区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　六、哈密市华仕益药品零售有限公司在美团平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

　　2023年2月24日，哈密市市场监督管理局对哈密市华仕益药品零售有限公司进行现场检查。经查，当事人在美团平台销售“血糖仪”、“医用酒精消毒棉片”，未展示医疗器械注册证，被责令改正后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，哈密市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

　　医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应加强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。（国家药监局官网消息  发布时间：2023-12-05）

堂皇

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械

　　2023年5月8日，天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对门某某住址进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月31日，天津市西青区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

　　2023年6月8日，河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索，对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”（含苯佐卡因）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月16日，张家口市桥东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械

　　2023年7月14日，广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索，对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”，未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月8日，深圳市市场监督管理局坪山监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

　　四、回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械

　　2023年5月23日，福建省厦门市集美区市场监督管理局根据举报线索，对回福堂（厦门）生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”，未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月22日，厦门市集美区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

　　五、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械

    2023年5月6日，浙江省杭州市钱塘区市场监督管理局根据移送线索，对杭州澳趣电子科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年7月28日，杭州市钱塘区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

　　六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证

　　2023年4月20日，重庆市黔江区市场监督管理局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店进行日常监督检查。经查，当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2023年7月18日，黔江区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

　　医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应增强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。（国家药监局官网消息  发布时间：2024-03-27）

温暖

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第六批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械

　　2023年10月8日，安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对芜湖健合医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在拼多多商城销售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年12月1日，芜湖市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　二、泸州得堂商贸有限公司未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

　　2023年12月6日，四川省泸州市江阳区市场监督管理局根据医疗器械网络销售巡查线索，对泸州得堂商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“隐形眼镜护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2024年4月29日，泸州市江阳区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　三、徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店在饿了么平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门

　　2024年2月28日，江苏省徐州市云龙区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台销售第二类医疗器械“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白软膏”，未按照规定告知负责药品监督管理的部门，且未展示医疗器械注册证等。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条等规定。2024年4月22日，徐州市云龙区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条等规定，给予当事人行政处罚。

　　四、重庆康贝健商贸有限责任公司在美团平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人

　　2024年2月22日，重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对重庆康贝健商贸有限责任公司进行现场检查。经查，当事人在美团平台将非消费者自行使用的第二类医疗器械“一次性使用无菌阴道扩张器”（该产品外包装标示：供医疗机构及计划生育部门作妇产科检查使用）销售给消费者个人，同时在销售第二类医疗器械“生物膜创面敷料”时，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条、第十三条规定。2024年4月2日，重庆市渝中区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条、第四十四条规定，给予当事人行政处罚。

　　五、泰安林瑞医药有限公司在京东商城销售医疗器械未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

　　2024年3月8日，山东省新泰市市场监督管理局根据投诉举报线索，对泰安林瑞医药有限公司进行现场检查。经查，当事人在京东商城销售第二类医疗器械“便携式冷光牙齿美白仪”，未展示医疗器械注册证，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年3月27日，新泰市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

　　医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。（国家药监局官网消息  发布时间：2024-05-31）