关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告

速看

关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告

2024年 第6号

     根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对金花茶培养物申请作为新食品原料，葡糖淀粉酶等8种物质申请作为食品添加剂新品种，1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯等2种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。
     特此公告。
      附件：1.金花茶培养物新食品原料
      2.葡糖淀粉酶等8种食品添加剂新品种
      3.2种食品相关产品新品种
                                                                                     国家卫生健康委
                                                                                     2024年12月5日

速看

附件1

金花茶培养物新食品原料

金花茶培养物

中文名称	金花茶培养物
英文名称	Camellia  petelotii culture
基本信息	来源：山茶科山茶属植物金花茶（Camellia petelotii (Merrill) Sealy ， 曾用名Camellia chrysantha (Hu) Tuyama）
生产工艺简述	以金花茶的叶为原料，经消毒、愈伤组织诱导、培养、收集、干燥、粉碎等工艺制成。
推荐食用量	≤1.5 克/天
质量要求	性状	棕色或棕黄色粉末或颗粒
	总黄酮，g/100 g ≥	4.0
	茶多酚，g/100 g ≥	6.0
	水分，g/100 g ≤	10.0
	灰分，g/100 g ≤	10.0
其他需要 说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。    2. 食品安全指标须符合以下规定：
	铅（Pb），mg/kg ≤	1.0
	总汞（Hg），mg/kg ≤	0.1
	总砷（As），mg/kg ≤	0.3
	菌落总数，CFU/g ≤	30000
	大肠菌群，MPN/g ≤	0.92
	霉菌和酵母，CFU/g ≤	50
	沙门氏菌，/25 g	不得检出
	金黄色葡萄球菌，/25 g	不得检出
	植物生长调节剂，mg/kg ≤	0.05

如需

附件2

葡糖淀粉酶等8种食品添加剂新品种

一、食品工业用酶制剂新品种

序号	酶	来源	供体
1	葡糖淀粉酶Glucoamylase	黑曲霉   Aspergillus niger	草酸青霉   Penicillium oxalicum
2	丝氨酸蛋白酶Serine protease	Fusarium venenatum	尖孢镰刀菌   Fusarium oxysporum
3	脂肪酶Lipase	法夫驹形氏酵母   Komagataella phaffi	米曲霉   Aspergillus oryzae

食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）的规定。

二、食品用香料新品种

中文名称：4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮

英文名称：4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3-(2H)-furanone

功能分类：食品用香料

用量及使用范围：

食品分类号	食品名称	最大使用量	备注
—	配制成食品用香精用于各类食品中（GB 2760 表B.1 食品类别除外）	按生产需要适量使用	—

质量规格要求：

本质量规格要求适用于由鼠李糖为原料制得的食品添加剂4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮。其余内容执行《食品安全国家标准食品添加剂4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮》（GB 28365）规定。

三、食品营养强化剂新品种

中文名称：2’-岩藻糖基乳糖

英文名称：2’-fucosyllactose，2’-FL

功能分类：食品营养强化剂

2’-岩藻糖基乳糖的使用范围、使用量及质量规格要求按照国家卫生健康委员会2023 年第8 号公告执行（附录C 用于生产2’-岩藻糖基乳糖的生产菌信息除外），该营养强化剂新品种的生产菌信息见下表。

表1 用于生产2’-岩藻糖基乳糖的生产菌信息

营养强化剂	来源	供体
2’-岩藻糖基乳糖2’-fucosyllactose	大肠杆菌BL21(DE3)   Escherichia coli BL21(DE3)	脆弱拟杆菌(Bacteroides  fragilis)a
	大肠杆菌BL21(DE3)   Escherichia  coli BL21(DE3)	埃希氏菌 (Escherichia  spp.)a

a 为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体

四、扩大使用范围的食品添加剂

序号	名称	食品分类号	食品名称	最大使用量（g/kg）	备注
1	环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）	01.02.02	风味发酵乳	0.65	以环己基氨基磺酸计
		16.07	其他（仅限魔芋凝胶制品）	1.0
2	甜菊糖苷	01.03.02	调制乳粉和调制奶油粉	0.3	以甜菊醇    当量计
		01.06.04	再制干酪及干酪制品	0.4
		04.03.02.03	腌渍的食用菌和藻类	0.23
		06.07	方便米面制品	0.4

五、扩大使用范围的食品营养强化剂

序号	名称	食品分类号	食品名称	使用量	备注
1	（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐	13.05	除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限孕妇及乳母营养补充食品）	以叶酸计，执行《食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）中叶酸的规定	—

孙涛

附件3

1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯等2 种食品相关产品新品种

一、食品接触材料及制品用添加剂扩大使用范围

1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯

产品名称	中文	1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯
	英文	1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxytolyl)  benzene
CAS 号		1709-70-2
使用范围		塑料：一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物
最大使用量/ %		0.5
特定迁移限量（SML）/（mg/kg）		—
最大残留量（QM）/（mg/kg）		—
备注		—

二、食品接触材料及制品用树脂新品种

聚-3-羟基丁酸-3-羟基己酸酯

产品名称	中文	中文聚-3-羟基丁酸-3-羟基己酸酯
	英文	Poly(3-hydroxybutyrate-co-3-hydroxyhexanoate)
来源		钩虫贪铜菌（Cupriavidus  necator H16）
供体		—
CAS 号		147398-31-0
通用类别名		聚羟基烷酸酯（PHA）
使用范围		塑料
最大使用量/ %		按生产需要适量使用
特定迁移限量（SML）/（mg/kg）		0.05（丁烯酸）
最大残留量（QM）/（mg/kg）		—
备注		以该物质为原料生产的PHA 塑料材料及制品使用温度不得超过100℃，不得用于生产婴幼儿专用食品接触材料及制品。上述限制使用要求应按照GB 4806.1 的规定进行标示。

孙涛

解读《关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告》（2024年 第6号）

一、新食品原料解读材料

1.解读材料。金花茶培养物是以山茶科山茶属植物金花茶（Camellia petelotii (Merrill) Sealy）的叶为原料，经消毒、愈伤组织诱导、培养、收集、干燥、粉碎等工艺制成。金花茶主要分布于我国广西南部，少量分布于云南、广东等地区。原卫生部2010年第9号公告批准金花茶（原拉丁名称为Camellia chrysantha (Hu) Tuyama，根据《中国植物志》现已修订为Camellia petelotii  (Merrill) Sealy）为新食品原料，食用部位为叶。本产品推荐食用量为≤1.5克/天。

2.原料特性。本申报产品金花茶培养物的主要成分为膳食纤维、蛋白质、多种矿物质等，含有16种氨基酸（其中必需氨基酸7种），且含有茶多酚、黄酮等生物活性成分。金花茶培养物在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。


二、食品添加剂新品种解读材料

（一）葡糖淀粉酶

1.解读材料。黑曲霉（Aspergillus niger）来源的葡糖淀粉酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，催化淀粉水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（二）丝氨酸蛋白酶

1.解读材料。Fusarium venenatum来源的丝氨酸蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，催化蛋白水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（三）脂肪酶

1.解读材料。法夫驹形氏酵母（Komagataella phaffi）来源的脂肪酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，催化甘油二酯的合成。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（四）4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮

1.解读材料。4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮申请作为食品用香料新品种。美国食用香料和提取物制造者协会、欧盟委员会等允许其作为食品用香料使用。

2.工艺必要性。该物质作为一种合成香料配制成食品用香精后用于各类食品（《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》<GB2760>表B.1食品类别除外），改善食品的味道。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（五）2’-岩藻糖基乳糖

1.解读材料。2’-岩藻糖基乳糖申请作为食品营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许2’-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂，是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（六）环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）

1.解读材料。环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）作为甜味剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂 使用标准》（GB 2760），允许用于冷冻饮品、果酱、面包、糕点、饮料类、果冻等食品类别。本次申请扩大使用范围用于风味发酵乳（食品类别01.02.02）和其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07）。国际食品法典委员会、欧盟委员会等允许其作为甜味剂用于风味发酵乳等食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-11mg/kgbw。

2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于风味发酵乳（食品类别01.02.02）和其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07），改善产品的口感、替代蔗糖。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂 环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）》（GB 1886.37）。

（七）甜菊糖苷

1.解读材料。甜菊糖苷作为甜味剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂 使用标准》（GB 2760），允许用于调制乳、风味发酵乳、腌渍的蔬菜、糕点等食品类别。本次申请扩大使用范围用于调制乳粉和调制奶油粉（食品类别01.03.02）、再制干酪及干酪制品（食品类别01.06.04）、腌渍的食用菌和藻类（食品类别04.03.02.03）和方便米面制品（食品类别06.07）。国际食品法典委员会、欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许其作为甜味剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-4mg/kgbw（以甜菊醇当量计）。

2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于调制乳粉和调制奶油粉（食品类别01.03.02）、再制干酪及干酪制品（食品类别01.06.04）、腌渍的食用菌和藻类（食品类别04.03.02.03）和方便米面制品（食品类别06.07），改善产品的口感、替代蔗糖。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂 甜菊糖苷》（GB 1886.355）。

（八）（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐

1.解读材料。叶酸作为营养素，在《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）中规定作为孕妇及乳母营养补充食品中的必需成分。原国家卫生和计划生育委员会2017年第8号公告批准食品营养强化剂新品种（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐作为叶酸的一种化合物来源用于固体饮料等食品类别。本次申请扩大使用范围用于除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限孕妇及乳母营养补充食品）（食品类别13.05）。美国食品药品管理局、欧盟委员会等允许其用于食品。 

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限孕妇及乳母营养补充食品）（食品类别13.05），强化食品中叶酸含量。其质量规格执行国家卫生健康委（原国家卫生和计划生育委员会）2017年第8号公告。


三、食品相关产品新品种解读材料

（一）1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯

1.解读材料。该物质常温下为白色粉末，不溶于水。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚氯乙烯（PVC）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物塑料材料及制品。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为添加剂用于一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物中，具有良好的抗氧化效果。

（二）聚-3-羟基丁酸-3-羟基己酸酯

1.解读材料。该物质常温下为白色粉末，不溶于水。欧盟委员会、日本厚生劳动省和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用聚羟基烷酸酯（PHA）塑料材料及制品。

2.工艺必要性。以该物质为原料生产的PHA塑料材料及制品具有良好的阻隔性、耐热性和抗形变性能。