颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市创新器械上市

库恩

颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。
       该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。