甘肃省药品器械耗材中药配方颗粒阳光挂网集中采购政策

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关于印发《甘肃省药品挂撤网规则》的通知

  
各有关企业：
       为进一步完善我省药品挂撤网规则，根据工作实际，甘肃省医疗保障局、甘肃省公共资源交易中心共同制定了《甘肃省药品挂撤网规则》，现予以印发，请遵照执行。 

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甘肃省药品挂撤网规则

为进一步完善我省药品挂撤网规则、优化挂撤网服务，根据全国各省形成的挂网规则共识相关精神，结合近年来工作实践和当前工作要求，制定本规则。

第一章  基本要求

第一条  挂网申报主体

药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准，以下统称“企业”)。挂网申报前企业应在国家医保公共服务平台注册取得账号，并在甘肃省医保公共服务平台完成药品和医用耗材招采管理子系统角色认证。

第二条  挂网申报内容

我省药品新增挂网通过甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统或全国联审通办系统申报。

企业供应公立医疗机构的所有药品应在甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“平台”）公开挂网挂价。企业申报内容须包括在平台展示的药品信息和挂网价格，不允许“挂网不挂价”。药品信息和挂网价格完整，但企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。药品短缺等特殊情况下，确有必要通过医院直接挂网或备案采购“先挂网后挂价”的，应作为临时性措施，从严把握品种规模、过渡时间和议价医院的代表性。对于医院直接挂网和备案采购药品，企业如能按照不高于原实际采购价稳定供应的，可按照本规则申报挂网。

企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料（包括药品注册批件、说明书、挂网申请表、其他证明药品质量层次的佐证材料），对上传材料的真实性和合法性承担责任，并如实披露必要的价格信息。企业应承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作。按照医药价格和招采信用评价制度要求，提交书面守信承诺。对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。

第三条  挂网目录及采购方式

我省药品挂网目录包括带量目录、集采目录和阳光目录，医疗机构采购时按照先带量、后集采、最后阳光的顺序进行采购。

带量目录包括中选（备供）药品子目录、价格适宜非中选药品子目录、高价非中选药品子目录，集采中选、备供、第二备供药品纳入中选（备供）药品子目录挂网，其他未中选药品纳入价格适宜非中选药品子目录或高价非中选药品子目录挂网，医疗机构按照挂网价直接下单采购。

集采目录挂网药品主要包括国家医保目录谈判药品、我省原公开招标、磋商撮合、动态调整等中标药品，医疗机构按照挂网价直接下单采购。

阳光目录挂网药品主要为其他挂网药品，医疗机构采购时按照不高于最高挂网限价议价或跟单采购。

第四条  落实企业自主定价和协议价格

除国家医保目录谈判、集采中选等协议期内药品，所有药品均由企业自主申报挂网，价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定，甘肃省公共资源交易中心受理挂网价格申报及产品信息集中处理，每月10日前集中申报受理，对符合挂网规则的药品在15个工作日内完成资料核验、公示公布等工作。

1.新上市药品（参比制剂、化学药品1类、5.1类，或新上市治疗用生物制品、中成药独家品种）首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。挂网满3个省份的在我省直接挂网，挂网不足3省的组织专家论证后确定是否挂网。

2.医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家和省组织集中带量采购中选、续约中选的药品，协议期内按照相应价格直接挂网。

3.短缺易短缺药品清单的药品，我省已挂网药品可保障临床供应的按照常规挂网申报审核；出现供应短缺的按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求，排除价格风险后直接挂网。

4.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，防治传染病和寄生虫病的免费用药，国家免费艾滋病抗病毒治疗药品，计划生育药品，国家免疫规划疫苗等按照国家相关规定执行。中药饮片、中药配方颗粒按照国家或联盟集中带量采购进度逐步推进阳光挂网采购。

5.价格风险处置、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等其他情形药品，挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定。

6.挂网药品增补包装只针对不同转换系数和不同包材的增补，不进行装量规格的增补，申报价格不高于代表品挂网价差比后价格和申报品全国众数价的低值。国家医保目录谈判、集采等另有协议的按照相关协议增补，基础输液产品增补不同包装按照项目采购文件相关规定增补。

第五条  药品挂网形式和计价单位

申报价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。

口服制剂(含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等)以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。

注射剂(含水针、粉针、输液等各类注射剂)以最小制剂单位(具体如支、瓶、袋，组合包装按套)挂网并展示挂网价格。注射剂需重新切换挂网方式的，对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题，按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》(医保办函〔2024〕61号)处理。

膏剂(软膏、乳膏、贴膏)最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系的，最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。    

其他医保剂型药品均以最小零售包装单位挂网。

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第二章  药品常规挂网

第六条  同种药品同厂牌差价比价关系

地区间的差价比价关系：同厂牌同种药品在平台新申报挂网价格的，除另有规则的集采中选和续约药品外，不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较，排除倒挂。省际间价格联动时，口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致，可不强制要求向下联动。

剂型、规格和包装间的差价比价关系：除符合地区间的差价比价关系外，对于成分相同、上市许可持有人相同的药品，企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格，原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。

不同渠道间的差价比价关系：企业申报挂网价格原则上应与供应我省定点民营医院价格保持药店零售价相当。企业申报挂网价格原则上应与我省社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当，申报价格高于我省社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间（3个及以上、差异10%以内的低值价格）1.3倍的，已挂网企业应在1个月内主动调整挂网价格至合理水平，逾期未调整的将暂停交易资格；未挂网的不予挂网。

第七条  化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系

参比制剂：以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

过评同通用名药：在平台申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍，其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。

未过评同通用名药：在平台申请挂网的首个未过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

豁免条件：以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。

第八条  化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系

参比制剂：以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

过评同通用名药：在平台申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍，其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。

未过评同通用名药：在平台申请挂网的未过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

豁免条件：小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。

第九条  中成药同种药品不同厂牌差价比价关系

同名同方、异名同方的挂网价格不高于在平台申请挂网的首个中成药价格的80%。

不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。同名异方、异名同方药品的功能主治完全不同的，可放宽差价比价关系的要求。主要原料质量层次存在明显差异的单列比较。

豁免条件：日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。


第十条  生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系

在平台申请挂网的首个生物类似药，挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。

生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的，以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。

豁免条件：挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。

第十一条  其他

申报挂网药品在满足六至十条要求基础上，通过一致性评价的仿制药（含视同），申报价格不得高于我省已挂网同质量层次（不含参比制剂）药品的中位价；其他药品须低于已挂网同品种同剂型药品最低价，挂网不足3家企业且满足本规则第七至九条豁免条件的除外；医保目录我省未挂网的剂型、基本药物目录内我省未挂网的规格，不能按照以上价格要求挂网的，组织专家论证后挂网；对于同品种不同给药途径或剂型价格差异较大的、不同剂型之间无法差比的组织专家论证后挂网。高于全国众数价的药品不予挂网，除创新药外挂网不足3个省份的暂不挂网。化学药品其他剂型同通用名不同厂牌间挂网价格管理参照第七条“化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系”相关要求执行。同品种同剂型不同参比制剂的价格，原则上应符合差比价规则，小规格价格不得高于大规格价格。

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第三章  谈判、集采等药品挂网

第十二条  医保目录谈判和竞价药品挂网

协议期内的谈判药品和竞价药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准，纳入集采目录交易。协议期内，若谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，按照不高于国家医保局补充明确的新增规格医保支付标准的价格挂网，纳入集采目录交易。协议期内，若有与谈判药品同通用名的药品上市，不高于医保支付标准纳入集采目录交易。通过竞价纳入国家医保目录的药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，申报挂网价格不得高于现场报价，高于支付标准的纳入阳光目录交易，不高于支付标准的纳入集采目录交易。转入医保目录常规乙类后，保留集采目录交易，不得上调挂网价格。

第十三条  国家及省际联盟组织集采中选、续约药品挂网

中选供应甘肃药品按中选价直接挂网，纳入中选（备供）药品子目录交易。中选非供应甘肃药品，按照中选价格申报的，纳入带量目录价格适宜非中选药品子目录；不能按中选价申报的按照不高于其中选价1.5倍或同品种最高中选价的原则申报，纳入带量目录高价非中选药品子目录。中选企业增补新规格的，以中选价格为基准，按照相关采购文件规定和《药品差比价规则》确定挂网价格。

第十四条  集采未中选药品挂网

按照不高于全国有效最低价申报，未过评药品挂网价格不得高于过评药品挂网最低价；集采同品种无过评药品时，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。不高于我省集采中选最低价申报挂网的非中选药品纳入带量目录价格适宜非中选药品子目录；高于我省集采中选最低价申报挂网的非中选药品纳入带量目录高价非中选药品子目录。通过一致性评价的仿制药（含视同），申报价格不得高于我省已挂网同质量层次（不含参比制剂、中选备供药品）药品的中位价。当同规格过评药品挂网数量满3家时，原则上不再保留未过评药品挂网资格。

第十五条  价格风险处置药品挂网

纳入价格风险处置的药品，按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以承诺价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。

同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格；已转入不活跃区的，原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购；未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的，按不高于黄标价格可新申报挂网。

价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台原则上暂停受理，暂不采取医院备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。

第四章  挂网药品管理

第十六条  规范管理备案采购

备案采购是保障患者生命健康权益，对临床必需或急需的未挂网药品，允许医疗机构先采购使用、后补办挂网手续的临时性措施。具体由医疗机构与供货企业自主议定采购价格，并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。

从严控制备案采购药品范围，医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%,且品种数量应不超过其常备药品数量的5%(通常为50个，协议期内的医保目录谈判药品不受此要求限制)。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口、或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构，所议价格不作为确定挂网价格的依据 。

第十七条  规范管理实际采购价格登记

药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格，阳光目录药品医疗机构实际采购价格低于挂网价格的，按实际采购价在平台进行登记展示，其他医疗机构可跟单采购或作为议价参考。登记的医疗机构实际采购价供医保部门掌握价格动态使用，数据归集方面应在挂网价格之外单独建表建库管理，不公开发布，不直接替代挂网价格。

协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品以及集中带量采购中选(含续约)药品，医疗机构按挂网价格采购，不再与企业协商议定实际采购价格。

第十八条  规范管理药品撤网

国家医保目录谈判药品、集采中选（备供）药品协议内不接受撤网申请。国家医保目录谈判药品、集采中选（备选）药品协议内不接受撤网，同企业同品规不同包装（转换系数）可申请撤网，但须至少保留一个主流包装（装换系数）交易。

撤销挂网药品原挂网记录(产品信息和挂网价格)按照“留低不留高”的原则处理。其中，企业主动撤网的药品除终止采购资质外，保留药品原挂网记录特别是原挂网价格，2年无交易后自动转入“不活跃区”,原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示；企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求，且市场竞争充分、供应稳定的，被采取撤网措施的药品终止采购资质，药品原挂网记录不予保留。

撤销挂网药品申报恢复挂网的，撤网满1年后予以受理，企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满2年后可予受理，并按照新申报药品挂网规则审核挂网。

第十九条  完善药品价格风险管理

健全医药价格风险处置机制，将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示，平台将其名称字体或背景显示为黄色，且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示，平台将其名称字体或背景显示为红色，且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他企业低价产品，请慎重采购”。

在市场竞争充分、供应稳定的情况下，对超过参照价格10倍的药品进行撤销挂网、暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数累计达到一定数量的，重点关注其销售合规性情况。

第二十条  探索挂网药品动态调整

挂网药品价格实行动态调整，对已挂网药品，当前挂网价不符合本规则要求的，应于本规则执行之日起1个月内主动申请降价；其他省挂网众数价下降的，挂网企业应于1个月内主动申请降价。未按要求降价的，一经核实暂停交易且1年内不得申请恢复挂网。

因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化，企业申报上调挂网价格的，在符合前述规则的条件下，按照《短缺药品价格的风险管理操作指引》相关要求和流程办理。国家医保目录谈判药品、集采中选（备供）药品协议内不接受涨价申请。

挂网药品由阳光目录调整至集采目录，阳光目录挂网价不高于集采目录同品种同剂型最高价的，企业可申请由阳光目录调入集采目录；阳光目录的独家品种、创新药、不同给药途径药品、基本药物与已中标挂网不同剂型或规格（中成药按相关规定认定）、医保目录内与已中标挂网不同剂型（剂型指化学药品大类剂型，如口服常释剂型、注射剂等，中成药按具体剂型申报）的药品，上一年度有我省5家（含）以上二级医疗机构采购的，企业以全国正在执行的最低价和甘肃省正在执行的最低实际采购价中的低值申报，经专家论证后企业可申请由阳光目录调入集采目录。

带量目录高价非中选药品子目录药品挂网价格降至不高于我省集采中选最低价的，调入价格适宜非中选药品子目录。

第二十一条  加强药品挂网的前置监测

切实加强药品挂网的前置监测，探索将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中，符合内置规则的挂网申报自动放行，15个工作日内办结。不符合内置规则的挂网申报，需申请特例单议，由省级医药采购机构组织研究初核，经同级医疗保障部门复核后挂网，并给予价格风险标识。企业公开价格信息，且各方无异议的，可不给予价格风险标识。

第二十二条  改进药品挂网采购情况监测分析

平台在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用。省级医药采购机构定期对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析，重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。

第五章  附则

第二十三条  本规则未尽事宜将在后续文件中视情补充，执行过程中如遇国家政策调整，则从其规定。

第二十四条  本规则自2025年9月11日起实施，此前发布文件规定与本规则不一致的，以本规则为准。

第二十五条  本规则由甘肃省医疗保障局负责解释。