国家药监局发布禁止生产、批准文号注销的药品公告

温彦衡

国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告（2020年 第29号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
　　特此公告。
                                                                                国家药监局

                                                                             2020年3月10日

安上

　　近日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号），停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。
　　安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。
　　经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。（国家药监局官网   发布时间：2020-03-17）

俊男

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。
　　经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
　　特此公告。

　　附件：小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种信息表
                                                                                           国家药监局
　　                                                                                 2021年11月15日

附件

小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种信息表

药品通用名	序号	药品上市许可持有人	批准文号
小儿酚氨咖敏颗粒	1	广西梧州三箭制药有限公司	国药准字H45021389
	2	内蒙古东北六药集团有限公司	国药准字H15021421
	3	河南省福林制药厂	国药准字H41024796
	4	长治市三宝生化药业有限公司	国药准字H14023419
	5	河北恒利集团制药股份有限公司	国药准字H13023889
	6	金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂	国药准字H61023666
	7	郑州致和药业有限公司	国药准字H41025198
	8	山西兰花药业股份有限公司	国药准字H14024008
	9	河北长天药业有限公司	国药准字H13023839
	10	华北制药股份有限公司	国药准字H13023914
	11	焦作福瑞堂制药有限公司	国药准字H41025036
	12	灵宝市豫西药业有限责任公司	国药准字H41025195
	13	多多药业有限公司	国药准字H23023468
	14	湖北民康制药有限公司	国药准字H42022554
	15	马应龙药业集团股份有限公司	国药准字H42022802
	16	吉林显锋科技制药有限公司	国药准字H22025790
	17	辽源市百康药业有限责任公司	国药准字H22025795
	18	元和药业股份有限公司	国药准字H15021422
	19	山西晋新双鹤药业有限责任公司	国药准字H14023415
	20	山西新宝源制药有限公司	国药准字H14023430
	21	山西振东泰盛制药有限公司	国药准字H14023280
	22	大同五洲通制药有限责任公司	国药准字H14023399
	23	山西万辉制药有限公司	国药准字H14023412
	24	山西宝泰药业有限责任公司	国药准字H14023407
	25	亚宝药业集团股份有限公司	国药准字H14023428
	26	山西津华晖星制药有限公司	国药准字H14023400
	27	山西省太原晋阳制药厂	国药准字H14023409
	28	天津太平洋制药有限公司	国药准字H12021172
	29	山西太原药业有限公司	国药准字H14023442
	30	大同市利群药业有限责任公司	国药准字H14023283
	31	广西两面针亿康药业股份有限公司	国药准字H45021259
	32	亚宝药业太原制药有限公司	国药准字H14024006
	33	山西好医生药业有限公司	国药准字H14023427
	34	吉林省东盟制药有限公司	国药准字H22025380
	35	山西同达药业有限公司	国药准字H14023411
	36	陕西雨茂制药有限公司	国药准字H61023267
	37	山西皇城相府沁河制药有限公司	国药准字H14023693
氨非咖片	1	黑龙江鼎恒升药业有限公司	国药准字H23022119
	2	大连名森制药有限公司	国药准字H21021984
	3	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	国药准字H21023241
	4	江西制药有限责任公司	国药准字H36020726
	5	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H13020983
	6	海南制药厂有限公司	国药准字H46020249
	7	甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂	国药准字H62020181
	8	广东南国药业有限公司	国药准字H44022681
	9	河北东风药业有限公司	国药准字H13021837
	10	哈药集团制药六厂	国药准字H23020182
	11	葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司	国药准字H23022032
	12	山西振东安特生物制药有限公司	国药准字H14021643
	13	山西太原药业有限公司	国药准字H14022477
复方氨基比林茶碱片	1	华北制药河北华诺有限公司	国药准字H13023539
	2	上海北杰集团关东药业有限公司	国药准字H22025272
	3	内蒙古兰太药业有限责任公司	国药准字H15021232
	4	河北百善药业有限公司	国药准字H13023277
氨林酚咖胶囊	1	沈阳明华制药有限公司	国药准字H21024067
	2	山西新宝源制药有限公司	国药准字H14023612
	3	重庆迪康长江制药有限公司	国药准字H50021908
氨咖敏片	1	甘肃兰药药业有限公司	国药准字H20073567
	2	河北东风药业有限公司	国药准字H13024445
	3	河北金砖药业有限公司	国药准字H13024448
丁苯羟酸乳膏	1	湖南迪诺制药股份有限公司	国药准字H43020660
	2	海南三叶制药厂有限公司	国药准字H19980098
小儿复方阿司匹林片	1	内蒙古通辽制药股份有限公司	国药准字H15021383
氨非咖敏片	1	陕西德福康制药有限公司	国药准字H61023171

俊男

国家药监局关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告（2022年第2号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。
　　经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
　　特此公告。
　　附件：莲必治注射液品种信息表
                                                                                         国家药监局
                                                                                        2022年1月7

附件

莲必治注射液品种信息表

序号	药品上市许可持有人	批准文号
1	无锡济煜山禾药业股份有限公司	国药准字Z32021032
2		国药准字Z32021033
3		国药准字Z32021034
4	神威药业集团有限公司	国药准字Z13020788
5		国药准字Z13020789
6	江苏九旭药业有限公司	国药准字Z20063295

梁刚

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。
　　经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
　　特此公告。


　　附件：颠茄磺苄啶片品种信息表
                                                                                  国家药监局
                                                                              2024年12月31日

附件

颠茄磺苄啶片品种信息表

序号	药品上市许可持有人	批准文号
1	乐声药业石家庄有限公司	国药准字H13023949
2	江中药业股份有限公司	国药准字H36022316
3	石家庄四药有限公司	国药准字H13023932
4	石家庄格瑞药业有限公司	国药准字H13023934
5	邯郸市柏林药业有限公司	国药准字H13023945
6	河北永丰药业有限公司	国药准字H13023943
7	国药集团武汉中联四药药业有限公司	国药准字H42022497
8	江苏恩华药业股份有限公司	国药准字H32025932
9	江西鸿烁制药有限责任公司	国药准字H36022013
10	江西鸿烁制药有限责任公司	国药准字H36022244
11	江苏晨牌药业集团股份有限公司	国药准字H32025935
12	华北制药河北华诺有限公司	国药准字H13024102
13	华北制药河北华诺有限公司	国药准字H13024073
14	河北恒利集团制药股份有限公司	国药准字H13024253
15	河北天致药业有限公司	国药准字H13024245
16	河北东风药业有限公司	国药准字H13024170
17	河北金砖药业有限公司	国药准字H13024269
18	天津柏海药业有限责任公司	国药准字H12021099
19	河南大新药业有限公司	国药准字H41024876
20	河南大新药业有限公司	国药准字H41025013
21	山西新星制药有限公司	国药准字H14023068
22	江西济民可信药业有限公司	国药准字H36022305
23	苏州弘森药业股份有限公司	国药准字H32025897
24	江苏普华克胜药业有限公司	国药准字H32026256
25	广西天天乐药业股份有限公司	国药准字H45021319
26	天津市中央药业有限公司	国药准字H12021120
27	天津市中央药业有限公司	国药准字H12021117
28	上海现代哈森（商丘）药业有限公司	国药准字H41024989
29	天津太平洋制药有限公司	国药准字H12021100
30	河北国金药业有限责任公司	国药准字H13023940
31	河北凯威制药有限责任公司	国药准字H13023920
32	河北三石药业股份有限公司	国药准字H13023928
33	远大医药（中国）有限公司	国药准字H42022649
34	山西同达药业有限公司	国药准字H14023309
35	山西国润制药有限公司	国药准字H14023402
36	山西汾河制药有限公司	国药准字H14023200
37	山西万辉制药有限公司	国药准字H14023333
38	吉林万通药业有限公司	国药准字H22025288
39	长春海外制药集团有限公司	国药准字H22026726
40	石家庄市协和药业有限公司	国药准字H13024084
41	山东信谊制药有限公司	国药准字H37023541
42	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	国药准字H13023979
43	石家庄康贺威药业有限公司	国药准字H13024261
44	山东新华制药股份有限公司	国药准字H37023523
45	河北御芝林药业有限公司	国药准字H13024426
46	信合援生制药股份有限公司	国药准字H41024907
47	福安药业集团烟台只楚药业有限公司	国药准字H37023543
48	鼎复康药业股份有限公司	国药准字H41025139
49	鼎复康药业股份有限公司	国药准字H41025174
50	长春长庆药业集团有限公司	国药准字H22025234
51	河南省百泉制药有限公司	国药准字H41024840
52	常州康普药业有限公司	国药准字H32025910
53	河南省百泉制药有限公司	国药准字H41025575
54	乐普恒久远药业有限公司	国药准字H41024862
55	河北瑞森药业有限公司	国药准字H13023953
56	海南先声药业有限公司	国药准字H46020588
57	海南先声药业有限公司	国药准字H46020604
58	药都制药集团股份有限公司	国药准字H13023951
59	山东信谊制药有限公司	国药准字H37023939
60	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H13023952
61	天方药业有限公司	国药准字H41024887
62	乐普恒久远药业有限公司	国药准字H41025576
63	浙江惠松制药有限公司	国药准字H33022412
64	浙江惠松制药有限公司	国药准字H33022411
65	上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司	国药准字H41024834
66	河南雪樱花制药有限公司	国药准字H41024896
67	河南雪樱花制药有限公司	国药准字H41025009
68	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	国药准字H13023994
69	邯郸滏荣制药有限公司	国药准字H13024077
70	河北天成药业股份有限公司	国药准字H13024056
71	河北康泰药业有限公司	国药准字H13024041
72	广东彼迪药业有限公司	国药准字H44025328
73	广东彼迪药业有限公司	国药准字H44024963
74	郑州福瑞堂制药有限公司	国药准字H41025579
75	重庆科瑞制药（集团）有限公司	国药准字H50021730
76	白云山东泰商丘药业有限公司	国药准字H41024872
77	新乡市常乐制药有限责任公司	国药准字H41024895
78	新乡市常乐制药有限责任公司	国药准字H41025012
79	白云山东泰商丘药业有限公司	国药准字H41025008
80	天方药业有限公司	国药准字H41025010

浮云一别后

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
　　二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.安乃近片说明书修订要求
　　　　　2.复方青蒿安乃近片说明书修订要求
　　　　　3.重感灵片（胶囊）说明书修订要求
　　                                                                             国家药监局
                                                                                 2020年3月12日

浮云一别后

附件1

安乃近片说明书修订要求

一、警示语
增加以下警示语：
本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、适应症
【适应症】项修订为：
用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

三、用法用量
【用法用量】项作以下修订：
1.删除儿童用法用量。
2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。

四、不良反应
【不良反应】项修订为：
1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。
2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。
3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。
4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。
5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。
6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。

五、禁忌
【禁忌】项增加以下内容：
1.妊娠晚期妇女禁用。
2.18岁以下青少年儿童禁用。

六、注意事项
【注意事项】项增加以下内容：
1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。
2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状，甚至导致死亡。
4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。


七、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

八、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。

（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

浮云一别后

附件2

复方青蒿安乃近片说明书修订要求

一、警示语
增加以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、不良反应
【不良反应】项修订为：
药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有：恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。

三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。


四、注意事项
【注意事项】项修订为：
1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品合用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。
6.当药品性状发生改变时禁止服用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

五、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

六、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。

（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

能通

附件3

重感灵片（胶囊）说明书修订要求

一、警示语
增加以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。


二、不良反应
【不良反应】项修订为：
药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/事件主要有：
1.皮肤损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；
2.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；
3.全身性损害：乏力、疲劳等；
4.神经系统损害：嗜睡、头晕、头痛等；
5.免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、面部水肿等；
6.其他：口渴、多尿、心悸、白细胞减少等。


三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用。
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。


四、注意事项
【注意事项】项修订为：
1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品合用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。
6.饮食宜清淡，服药期间忌服滋补性中成药，忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。


五、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。


六、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。

（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

途乐

知名止泻药暂停生产5年后被注销 泻利停商品名仍在使用

“泻利停，泻利停，痢疾拉肚，一吃就停。”赵本山为哈药集团制药六厂代言的泻利停曾经家喻户晓。不过，因存在安全用药风险，2025年1月，国家药监局决定注销颠茄磺苄啶片（原商品名：泻利停）的药品注册证书。

《中国经营报》记者注意到，早在5年前，国家药监局就发文要求暂停颠茄磺苄啶片的生产销售。目前，泻利停作为商标和商品名在其他药品中继续使用。网上也有哈药集团制药六厂的抗菌药复方磺胺甲噁唑片（商品名：泻利停）在继续销售。

1月6日，记者电话咨询了哈药集团制药六厂，公司联系人表示：“泻利停是一个商标。颠茄磺苄啶片我们公司已经不生产了。我们现在生产的是复方磺胺甲噁唑片。”

颠茄磺苄啶片是一款知名的止泻药，用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

颠茄磺苄啶片是药品的通用名，不同药企生产的同一药品有不同的商品名。颠茄磺苄啶片最为知名的商品名为泻利停，此前由哈药集团制药六厂生产和销售。

记者查询国家药监局数据库发现，哈药集团制药六厂确实已经没有颠茄磺苄啶片的药品批文，而有复方磺胺甲噁唑片的药品批文。复方磺胺甲噁唑片的药品包装显示其商品名也为泻利停。

据国家药监局2025年1月3日发布的2025年第2号公告，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药监局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。

经评价，国家药监局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

目前，颠茄磺苄啶片批文有80个，所属企业包括乐声药业石家庄有限公司、江中药业股份有限公司、石家庄四药有限公司等。

另外，在2024年12月1日，还有11家药企主动申请注销了11个颠茄磺苄啶片批文。

据江西省药品不良反应监测中心多名研究员2019年发布的论文《104例颠茄磺苄啶片不良反应报告分析》，颠茄磺苄啶片对痢疾、肠炎等治疗效果较好，是治疗肠道感染的常用药物，但是，临床发现该药的不良反应较为严重，用药须引起重视。

据记者了解，实际上，国家药监局早在5年前就暂停了颠茄磺苄啶片的生产销售。2020年3月，国家药监局综合司曾发布《关于暂停生产销售颠茄磺苄啶片的通知》（以下简称“《通知》”）。

《通知》称，经国家药监局药品评价中心评估认为，颠茄磺苄啶片作为固定复方制剂的科学依据有待进一步完善。为做好该品种的风险控制工作，要求：第一，监督相关企业暂停颠茄磺苄啶片的生产销售，已销售的药品流通至效期结束。第二，根据《药品管理法》相关规定，在颠茄磺苄啶片批准文号到期前，企业可开展上市后研究，研究评价资料提交国家药监局药品评价中心，并抄送所在地省局。

《通知》虽然在国家药监局官网无法查询到，但多地市场监管局公众号曾进行过披露。（中国经营报     本报记者:晏国文、曹学平   编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）