上海市医用器械耗材中药配方颗粒药品阳光挂网集采政策

门庭

一、文件依据
1、《关于进一步做好本市医药机构药品“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2014〕787 号）
2、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》发改价格[2015]904号

二、申报范围
《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保目录》）以外的药品

三、受理机构
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称市药事所）。

四、申报流程
（一）申报主体
药品生产企业（进口药品为国内总经销商或总代理商）是申报自费药品挂网采购的主体。
（二）申报材料
1、企业法定代表人授权书和受委托人身份证；
2、药品挂网参考采购价登记书；
3、《药品生产许可证》复印件；
4、《企业法人营业执照》复印件；
5、《药品GMP证书》复印件；
6、药品生产（注册）或分装批件（进口药品分装生产批件加附相关进口药品注册证书）；
7、药品说明书原件；
8、最小零售包装实物照片（药品内外包装）；
9、国家食药监局网站公布的本位码截图；
10、其他证明材料（如外省市价格证明、专利证明、奖励情况等）
注：所有材料复印件均需加盖企业公章。
（三）申报方式
由企业通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）申报自费药品挂网采购。
（四）办理周期
自费药品挂网采购作为日常管理工作开展，企业申报并通过审核后定期执行挂网采购结果。

五、联系方式
地址：上海市虹口区黄渡路 74 号虹鹰大楼 706 室
邮编：200081
电话：021-56321192、021-56472262、021-56637776
传真：021-56472262


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2025-1-15 20:47 上传

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权都

凌晨 发表于 2025-1-15 12:50
关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知沪药事药械〔2021〕1号
各有关单位：
　　根据《关于进 ...

关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知

各有关单位：

根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知：

此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将由“上海市医药采购服务与监管信息系统”(简称:阳光平台)向相关单位推送，并于2024年8月28日生效执行。

请相关医药机构登陆“上海市医药采购服务与监管信息系统”（http://biz.smpaa.cn/ysxt）左侧“下发数据文件下载”中的“中草药增量文件”下载推送信息。

对于阳光平台推送信息备注字段增加的参考采购价格信息，医药机构可以根据市场动态调节实际采购价格与销售价格，上海中药行业协会会员单位也可以通过协会网站查询参考。

特此通知。
                                                              上海市医药集中招标采购事务管理所
                                                                            2024年8月21日




这个“中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整”虽然已过，但是告诉了执行这一类的操作进入的端口地址，对新人还是有用的

棒的

1、什么是自费药？
答：自费药是指《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以下简称《医保目录》，包括毒麻精放及非医保的小儿用药以外的其他各类药品。

2、本市自费药的挂网采购登记范围包括哪些？
答：本市公立医院和医保定点医疗机构（以下统称医疗机构）销售的药品。本市医保定点零售药店销售的自费药也属于挂网采购登记范围。

3、企业如何办理自费药登记？
答：登录上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn），按照网站《自费药品挂网采购操作办法》中的要求登录《医药信息挂网申报系统》根据《操作手册》、《政策问答》的要求进行填报。
电话：021-56321192；021-56637776；021-56472262；021-56481657。
传真：021-56472262。

4、申报的药品需要递交纸质材料吗？
答：原则上不需要递交纸质材料，但是需要根据《上海市医药采购基础信息上报系统》的要求填报，并且上传包括药品说明书在内的各类相关电子图片，建议使用扫描件上传（要求上传的文字图片清晰可见）。如经审核需要递交纸质材料，将另行通知。

5、企业法定代表人授权书有没有固定格式？
答：没有，企业自拟。

6、电子版照片、扫描文件的格式要求？
答：要求照片大小不超过 2M，扫描文件要求大小不能超过 4M。图像清晰辨识，文件格式不限。

7、药品包装照片的拍摄要求？
答：最小零售包装与实物药品在一起的正面照。

8、本位码截图的获取方法？
答：登录国家食品药品监督管理总局网站 http://www.sfda.gov.cn 数据查询。

9、企业应当如何确定挂网参考价？
答：挂网参考价为药品生产企业自主承诺在本市医疗机构的供应价格，企业可根据自己的实际情况填报挂网参考价，供医疗机构参考，实际采购价格由医疗机构与药品供应商自主议定成交。

10、需要重新调整挂网参考价的，如何操作？
答：申报的药品挂网参考价为最高医院采购价，并在一年内保持稳定。如需办理调整挂网参考价可通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn ），按照网站《自费药品挂网采购操作办法》进行调整。

11、完成自费药挂网需要多长时间？
答：定期公示，原则上为一季度公示一次。届时，医疗机构将可以通过“阳光平台”正常采购。

12、企业如何获取自费药的挂网信息？
答：自费药的挂网参考价和参考零售价我们会定期在网上公布，原则上一个季度公布一次，企业可以登录我们的网站进行查询。

13、市场调节价挂网有没有截止时间？
答：没有，市场调节价挂网属于我所日常受理业务，企业可以根据自身需求向药事所提出申请。

14、已有上海零售价证明的药品是否还需要挂网？
答：原上海市信息平台（张江平台）或上海市药品信息采购监管平台已经挂网药品无需再申请，如已有上海零售价证明但未曾在以上平台挂网采购的药品，根据《自费药品挂网采购操作办法》中有关规定申请挂网。

15、企业生产的所有自费药是否全都需要申请挂网？
答：没有强制要求所有自费药都必须挂网，企业根据市场需求提交申请。按照沪人社医【2014】787号《关于进一步做好本市医药机构药品“阳光采购”有关事项的通知》，要求本市医疗机构或零售药店需要通过“阳光平台”采购的自费药需要申请挂网。

16、特殊管理类（毒、麻、精、放、疫苗等）药品中的自费药是否属于挂网范围？
答：不属于本次自费药挂网范围。可通过其他挂网途径申请。

17、属于市场调节价的中药饮片、医疗器械属于此次挂网范围吗？
答：暂时不属于此次挂网范围。

18、已挂网的自费药信息（通用名、剂型、生产企业名称等）变更，如何申请？
答：根据我所《药品信息变更网上申报操作办法》的要求网上申报变更。

19、不同企业申报的相同通用名的自费药，如果价格存在较大差异是否会相互影响？
答：不会相互影响。

20、通用名相同，但不同规格或装量的自费药，申报的挂网参考价是否需要符合差比价规则？
答：不需要符合差比价规则。

21、《药品挂网参考价登记书》上的价格是什么价格?
答：填报的价格为挂网参考采购价。

华大

药品信息变更工作服务指南
(2024年第一版)

◆ 事项名称
药品信息变更工作

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 受理依据
1.《中华人民共和国药品管理法》；
2.《药品注册管理办法》；
3.《药品生产监督管理办法》；
4.《药品上市后变更管理办法（试行）》；
5.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的各相关文件；
6.国家医保信息业务编码标准数据库。

◆ 受理事项
1.药品基础信息变更（除国家组织药品集中采购本市中选药品以外的药品）
2.药品标识信息变更

◆ 受理范围
1.药品基础信息变更包括但不限于：国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。

2.药品标识信息变更包括：毒性、麻醉、精神、放射性、国家基药、本市基药、OTC、原研、参比制剂、创新药、优先审评审批、通过一致性评价（制造工艺变更）、通过一致性评价（制造工艺未变更）、视同通过一致性评价、国家短缺清单。

◆ 申请资料
1.变更申请公文。须写明变更事项并加盖企业公章；
2.药品批准证明文件。如《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》、《药品补充申请批准通知书》等；
3.药品说明书。上传说明书完整实物图；
4.外包装图片。上传外包装完整实物图，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息；
5.药监部门其他证明材料。如进口药品转国内分包装补充批件、国家药监局备案信息公示等；
6.药品标识相关证明材料。

◆ 办理时间
15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）

◆ 办理流程（具体见附件）

1.申请

企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。

维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对药品资料的真实性负责，变更信息以企业承诺为准。

变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度。

2.审核

(1)基础信息审核
药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

(2)医保规则审核
基础信息终审通过后，涉及医保规则发生变化的流转至市医保中心对医保规则进行维护及审核，审核通过后进入待发布确认流程。

(3)审核不通过
企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。

3.发布确认及公告
药品基础信息变更发布时确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期。原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效，不再保留“限药店”状态。

发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。

原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

◆ 联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

信息变更流程图

华大

药品信息变更服务指南（国家组织药品集中采购品种范围内药品）
（2024年第一版）

◆ 事项名称
药品基础信息变更、药品标识信息变更

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《中华人民共和国药品管理法》；
2.《药品注册管理办法》；
3.《药品生产监督管理办法》；
4.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的相关文件；
5.《全国药品集中采购文件》；
6.国家医保信息业务编码标准数据库。

◆ 受理范围

国家组织药品集中采购范围内的本市挂网药品（包含中选和未中选药品）。

1.药品基础信息：包括但不限于国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。

2.药品标识信息：毒性标志、麻醉标志、精神标志、放射性标志、国家基药、本市基药、OTC标志、原研、参比制剂、创新药、优先审评审批、通过一致性评价（制造工艺变更）、通过一致性评价（制药工艺未变更）、视同通过一致性评价、国家短缺清单。

◆ 申请材料

（一）变更申请。企业自拟，须写明申请变更事项。

（二）总代授权证明。包含总代协议、总代授权书等。授权书内容由企业自拟，须包含进口及代理企业相关信息、授权书有效期等信息，并加盖代理企业公章及签名。

（三）药品批准证明文件。包括《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》《进口药品注册证》等。证明文件须在有效期内并包含药品通用名、剂型、注册分类、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号等信息。

（四）药品说明书。须包含清晰的药品通用名、商品名、适应症、规格包装、包装材质、企业名称、批准文号、药品有效期等信息。

（五）外包装图片。应为产品实物图片，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息。

（六）已取得的国家药品编码。

（七）药监部门其他证明材料。如进口药品国内分包装备案截图、国家药监局备案信息公示等。

（八）药品标识相关证明材料。

企业申报资料均须加盖企业公章后上传。

◆ 工作流程

（一）企业申报

企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。

维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对提交的药品资料真实性负责，变更信息以企业承诺为准。

变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度。

（二）资料审核

1.基础信息审核

药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行初审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过初审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

变更信息初审、复审内容包括药品基础信息、药品标识信息，终审内容包括价格及采购规则。

2.医保规则审核

基础信息终审通过后，涉及医保规则发生变化的流转至医保中心对医保规则进行维护及审核。审核通过后流转回市药事所，进入待发布确认流程。

3.审核不通过

企业填报信息有误或者申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，企业修改后重新提交审核。

（三）发布公告

药品基础信息变更发布时，确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期，原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效，不再保留“限药店”状态。

发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。

原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

药品申报变更流程

华大

药品挂网申报工作服务指南（国家组织药品集中采购品种范围外药品）
(2024年第一版)

◆ 事项名称
药品申报挂网工作

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《国家医疗保障局办公室关于印发<医药集中采购平台服务规范1.0版>的通知》（医保办发〔2024〕1号）；
2.《国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔2024〕2号）；
3.《国家医疗保障局办公室关于落实信息互联互通推进挂网药品价格治理的通知》（医保办函〔2023〕67号）；
4.《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）；
5.《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）；
6.《关于优化本市药品挂网采购机制推动高效办成一件事的通知》（沪药事药品〔2024〕24号）。

◆ 受理范围
除国家组织药品集中采购品种范围以外的药品。

◆ 申请材料

1.知识产权承诺书。企业填写《知识产权承诺书》并加盖公章后上传。

2.总代授权证明。包含总代协议、总代授权书，授权书内容由企业自拟，须包含进口及代理企业相关信息、授权书有效期等信息，并加盖代理企业公章及签名。

3.药品批准证明文件，如《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》等。须在有效期内并包含企业名称、药品通用名、剂型、注册分类、规格、批准文号等信息。

4.药品说明书。须包含清晰的药品通用名、商品名、规格包装、包装材质、企业名称、批准文号、药品有效期等信息。

5.外包装图片。应为产品实物图片，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息。

6.已取得的国家药品编码。

7.药品质量层次及标识相关证明材料。

8.企业申报价格。

9.外省市挂网记录。须上传除上海市以外的所有外省市价格信息及相关证明材料，若无外省市价格，则上传《无外省市价格承诺书》。

10.国家挂网药品监测价（若有）。

◆ 办理时间

15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）

◆ 办理流程（具体见附件）

1.申请

企业通过门户网站（）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。

维护完成后，企业进入“我的药品库→药品新申报”模块，根据药品类型填写“挂网类型”模块，勾选国家药品编码，并按《医药集中采购平台服务规范1.0版》要求依次填写药品“基础信息→标识信息→价格信息”模块，最后提交申报。企业应对药品申报资料的真实性负责，申报信息以企业承诺为准。

申报信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度。

2.审核

(1)基础信息审核

药品申报信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业申报信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

(2)医保规则审核

基础信息终审通过后，市医保中心进行医保规则的维护及审核。审核通过后进入待发布确认流程。

(3)审核不通过

企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。

3.发布确认及公告

上述审核完成的产品，发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统，不再通过门户网站进行发布。

原则上每周二发布审核通过的药品挂网信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

挂网申报流程图

玉楼

药品挂网申报服务指南（国家组织药品集中采购品种范围内药品）
（2024年第一版）

◆ 事项名称
药品申报挂网

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔2021〕2号）》；
2.《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）；
3.《国家医疗保障局办公室关于印发<医药集中采购平台服务规范1.0版>的通知》（医保办发〔2024〕1号）。

◆ 受理范围
国家组织药品集中采购品种范围内的药品。

◆ 申请材料

（一）知识产权承诺书。企业自行填写《知识产权承诺书》。

（二）总代授权证明。包含总代协议、总代授权书等。授权书内容由企业自拟，须包含进口及代理企业相关信息、授权书有效期等信息，并加盖代理企业公章及签名。

（三）药品批准证明文件。包括《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》《进口药品注册证》等。证明文件须在有效期内并包含药品通用名、剂型、注册分类、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号等信息。

（四）药品说明书。须包含清晰的药品通用名、商品名、适应症、规格包装、包装材质、企业名称、批准文号、药品有效期等信息。

（五）外包装图片。应为产品实物图片，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息。

（六）已取得的国家药品编码。

（七）药品质量层次及标识相关证明材料。

（八）企业申报价格。

（九）国家挂网药品监测价（若有）。

企业申报资料均须加盖企业公章后上传。

◆ 工作流程

（一）企业申报

企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。

企业进入“我的药品库”，点击“药品申报/重新申报”，根据药品类型填写“挂网类型”模块，勾选国家药品编码，并按采购文件相关要求提交药品基础信息、标识信息、申报价格等信息，企业应对药品申报资料的真实性负责，申报信息以企业承诺为准。

申报信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度。

（二）资料审核

1.基础信息审核

药品申报信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业申报信息及上传资料进行初审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过初审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

基础信息初审、复审内容包括药品挂网信息、药品基础信息、药品标识信息；终审内容包括价格及采购规则。

2.医保规则审核

基础信息终审通过后，等待市医保中心进行医保规则的维护及审核。审核通过后流转回市药事所，进入待发布确认流程。

3.审核不通过

企业填报信息有误或者申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经企业修改后按照再次提交时间重新排队审核。

（三）发布公告

药品申报信息发布时确认选择生效日期（默认采购规则及医保规则同步生效），发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统，不再通过门户网站进行发布。

原则上每周二发布审核通过的药品挂网信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

药品申报挂网流程

孙涛

医疗器械挂网申报工作服务指南 (2024年第一版)

◆ 事项名称
医疗器械挂网申报工作

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号)；
2.《关于全面推进本市医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2017〕293号）；
3.《关于公布医疗机构〈可另收费的一次性使用医疗器械目录〉的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）；
4.《关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知》（沪药事药械〔2023〕9号）；
5.《国家医疗保障局办公室关于印发〈医药集中采购平台服务规范（1.0版）〉的通知》（医保办发〔2024〕1号）；
6.《国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔2024〕2号）。

◆ 受理范围
1.取得国家医保医用耗材分类代码，且符合上海市医保局《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）以及后续目录分类条目动态调整文件规定的医疗器械（以下简称“四级目录”）。
2.按照要求可以通过招采子系统采购的抗原、核酸/抗体等。

◆ 申请材料

1.《医疗器械产品注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》。上述材料须在有效期内并标出申报产品规格型号，同时加盖企业公章。其中，对于无《第一类医疗器械备案信息表》的一类医疗器械，可提供国家药监局官网备案历史数据信息截屏；

2.医疗器械产品标准或技术要求文件。上述材料中涉及申报产品规格型号所在页面须无遮挡并标出申报产品规格型号，同时加盖企业公章；

3.临床应用说明。内容由企业自拟，包括但不限于核心产品简介、临床应用情况介绍，如：医疗机构开展使用科室、例数、应用该器械的医疗服务项目名称、具体操作方法、主要适应症及禁忌症等，同时加盖企业公章；

4.十五省市（北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南）价格证明材料；

5.国家或本市创新产品证明材料（国家或本市药监部门关于创新产品特别审查结果公示截图）；

6.其他必要的证明材料（包括但不限于说明书、彩页等）。

◆ 办理时间
15个工作日

◆ 办理流程（具体见附件）

1.申请

生产（总代）企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录）进入“业务经办→耗材→耗材信息管理→基础信息申报”模块进行挂网申报，对产品相关信息进行填报，除“计价单位”由企业申报时填写外，其他统一以国家医保信息平台数据库为准。企业按要求上传申报材料，并对产品在本市四级目录分类作初步勾选，同时填报产品十五省市价格或上传《无外省市价格承诺书》。

2.审核

(1)基础信息预审核

依据企业申报的国家医保医用耗材分类代码产品基础信息进行申报材料预审核，同时核对企业填报的十五省市价格（最高价、最低价）是否与上传截图一致。

(2)目录归类审核

①通过基础信息预审核的集采范围内的产品，涉及本市参与的国家带量采购、联盟带量采购及本市组织的带量采购产品，预审核通过后由市药事所进行目录归类审核，待市药事所初、复审通过的产品进入待公告环节。

②通过基础信息预审核的集采范围外的产品，将流转至市医保中心进行目录归类审核，待市医保中心初、复审通过的产品进入待公告环节。

(3)审核不通过

基础信息预审核不通过的产品，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。目录归类复审不通过的产品，结束本次挂网申报流程。

3.公告
上述审核完成的产品，每周定时通过招采子系统发布公告。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

孙涛

关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知

沪药事药械〔2023〕9号

各相关单位、医疗器械生产（总代）企业：

为进一步完善本市医疗器械医保管理体系，协同配合医疗服务价格改革，更好地支持本市生物医药产业高质量发展，更好地服务临床使用，本市将全面优化医疗器械申报挂网流程，现就有关事项通知如下：

一、优化挂网申报流程

1.申报挂网的产品须获得国家分类代码，且符合《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）以及市医保局公布的动态调整目录条目有关规定。

2.申报主体为生产（总代）企业，企业通过“上海市医药采购服务与监管信息系统（医疗器械）”的资证系统（http://biz.smpaa.cn/ysxtqx/#）申报挂网，对产品相关信息进行填报，除“计价单位”由企业申报时填写外，其他统一以国家信息平台数据库为准。企业按要求上传申请材料（详见附件），并对产品在本市四级目录分类作初步勾选，同时按国家20位编码和单件名称填报产品十五省市价格或上传《无外省市价格承诺书》。

二、完善议价采购管理
1.审核通过获得挂网资格的产品，医疗机构可直接与终端供货企业进行自主议价采购。
2.议价管理“红黄绿线”提醒中，不再设同类产品（本市医疗器械四级目录最细分类下）本市医疗机构现行议价最高价提示线。阳光平台将对同类产品中医疗机构量价齐高的产品加强事后监管。

三、其他
本通知自8月1日起执行，以往规定与本通知不符的，以本通知为准。

附件：申请材料
                                                                      上海市医药集中招标采购事务管理所
                                                                                      2023年7月27日




附件：

申请材料

1.加盖企业公章的《医疗器械产品注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》；

2.加盖企业公章并经药监部门核准的医疗器械产品标准或技术要求；

3.加盖企业公章的医疗器械临床应用说明（包括但不限于核心产品简介、临床应用情况介绍，如：医疗机构开展使用科室、例数、应用该器械的医疗服务项目名称、具体操作方法、主要适应症及禁忌症等内容）；

4.十五省市价格证明材料；

5.国家或本市创新产品证明材料；

6.其他必要的证明材料（包括但不限于说明书、彩页等）。

企业提供的上述资料须真实、有效，并对申请资料实质内容的真实性负责。

有下列情形之一的，不予受理：

1.申请依据与现行法律、法规、政策规定有抵触的；

2.申请资料不齐全的；

3.提供虚假情况或隐瞒真实情况的；

4.超出受理部门管辖权限的；

5.不予受理的其他情形。

图本周

医疗器械企业证照维护服务指南

◆ 事项名称
医疗器械企业证照维护

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号）；
2.《关于全面推进本市医疗器械“阳光采购”的通知》（沪人社医〔2017〕293号）。

◆ 受理范围
1.医疗器械生产企业、总代企业及经营企业阳光平台账号注册申请；
2.医疗器械生产企业、总代企业及经营企业证照维护申请。

◆ 申报材料
1.营业执照；
2.信用承诺书（加盖企业公章、企业法人签字或盖章）；
3.法人授权证明（明确授权业务范围为医疗器械、加盖企业公章、企业法人签字或盖章、被授权人签字或盖章）；
4.医疗器械经营许可证/备案凭证或生产许可证/备案凭证、总代授权证明等需要维护的证照。
以上申报材料均以电子版形式上传。

◆ 工作流程

（一）企业入网注册
企业通过门户网站（www.smpaa.cn）进入“医药管理”模块，进入登录页面后点击“立即注册”，选择“企业”注册，跳转至企业注册页面，按照提示进行注册申请。

（二）企业证照维护
企业登录系统，依次点击“业务经办”、“组织机构信息管理”、“我的企业信息”、“变更证照信息”，按照提示进行证照维护申请。

（三）审核
依据企业上传的证照图片进行审核，同时核对企业在系统上填报的基础信息是否与上传图片一致。

1.市药事所审核企业上传的企业营业执照、法人授权证明、信用承诺书、经营许可证/备案凭证、生产许可证/备案凭证及总代授权证明等申报材料；
2.经营企业上传的经营许可证/备案凭证由上级生产/总代企业进行审核。

在上述审核过程中，对材料不齐全或填报不符合规定的，予以驳回，企业根据驳回理由更正资料后重新提交。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280