上海市医用器械耗材中药配方颗粒药品阳光挂网集采政策

滑嫩

医疗器械总代企业变更服务指南

◆ 事项名称
医疗器械总代企业变更

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号）；
2.《关于全面推进本市医疗器械“阳光采购”的通知》（沪人社医〔2017〕293号）。

◆ 受理范围
医疗器械总代企业

◆ 申报材料
1.医疗器械总代企业变更申请（加盖企业公章、企业法人签字或盖章）；
2.法人授权书（明确授权业务范围为医疗器械、加盖企业公章、企业法人签字或盖章、被授权人签字或盖章）；
3.被授权人身份证复印件；
4.取消原总代企业证明及新总代企业授权书（文件须经公证机构公证，境外企业出具的相关证明材料须经领馆进行认证）。

◆ 工作流程

（一）企业线上自主变更流程

新老总代企业对变更事项达成一致的情况下：

1.原总代企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录），进入“企业耗材管理”模块，通过“移除选中耗材”功能，将总代变更所涉及产品移出企业账号。

2.新总代企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统，进入“企业信息管理”，点击“变更证照信息”，上传新的总代授权书，并等待审核通过。

3.审核通过后，新总代企业进入“企业耗材管理”模块，通过“添加耗材”功能，将总代变更所涉及产品选入企业账号。

（二）企业线下申请变更流程

新老总代企业对变更事项未达成一致的情况下：

1.申请

新总代企业向市药事所窗口递交申请变更材料。窗口受理后，对于企业申报材料齐备的，登记后转办业务科室，由其对申报材料进行审核。

2.审核

业务科室审核后，符合要求的，通知原总代企业于5个工作日内主动在系统内将总代变更所涉及产品移出企业账号；如原总代企业拒绝操作，市药事所将在10个工作日内（遇节假日后延）将总代变更所涉及产品移出企业账号，电话告知企业经办人可将总代变更所涉及产品选入企业账号并进行授权链维护等后续操作。

如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

马踏飞燕

中药饮片企业入网和配送权限申请服务指南

◆ 事项名称
中药饮片企业入网和配送权限申请

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《关于进一步做好本市医药机构药品“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2014〕787号）；
2.《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》（沪医保价采发〔2021〕26号）；
3.《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）。

◆ 受理范围
中药饮片和中药配方颗粒企业入网和配送权限申请。

◆ 申报材料

1.营业执照；

2.信用承诺书（加盖企业公章、企业法人签字或盖章）；

3.法人授权证明（明确授权业务范围为中药饮片或中药配方颗粒、加盖企业公章、企业法人签字或盖章、被授权人签字或盖章）；

4.被授权人身份证；

5.中药饮片（含中药配方颗粒）经营许可证或生产许可证；

6.中药饮片（含中药配方颗粒）配送权限申请文书（明确申请账号类型和业务范围为中药饮片或中药配方颗粒、加盖企业公章)。

以上申报材料均以电子版形式上传。

◆ 工作流程

（一）中药饮片（含中药配方颗粒）企业入网注册和审核

1.入网注册

企业通过门户网站（https://www.smpaa.cn）进入“中药饮片信息申报”模块，点击“立即注册”，选择角色为“企业”后，按照提示进行注册申请。

2.入网审核

（1）市药事所负责审核企业上传的营业执照、法人授权证明和信用承诺书，并核对企业填写的信息与上传材料截图是否一致。

（2）上海中药行业协会（以下简称“行业协会”）负责初审企业上传的企业经营许可证或生产许可证，并核对企业填写的证照信息与上传证照截图是否一致。

（3）市药事所负责复审企业上传的企业经营许可证或生产许可证，并复核企业填写的证照信息与上传证照截图是否一致。

在上述审核过程中，对材料不齐全或填报不符合规定的，予以驳回，企业根据驳回理由更正资料后重新提交。

（二）中药饮片（含中药配方颗粒）企业配送权限申请和审核

1.配送权限申请

企业通过门户网站（https://www.smpaa.cn）登录“中药饮片信息申报”，通过“企业配送权限申请”模块进行配送权限申请的填报工作。

2.配送权限审核

市药事所负责初审、复审企业申请信息和申请文书与企业证照信息是否一致。

在上述审核过程中，对申请文书内容或权限勾选不符合规定的，予以驳回，企业根据驳回理由更正资料后重新提交。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

马踏飞燕

中药饮片信息申报服务指南

◆ 事项名称
中药饮片和中药配方颗粒信息申报

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据
1.《关于进一步做好本市医药机构药品“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2014〕787号）；
2.《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》（沪医保价采发〔2021〕26号）；
3.《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）。

◆ 受理范围

本市所有医保定点医疗机构（中医坐堂门诊部除外）采购使用的中药饮片和中药配方颗粒。

中药饮片：取得国家分类代码，且在《中华人民共和国药典》、《国家中药饮片炮制规范》、《上海市中药饮片炮制规范》、《上海中药饮片质量提升标准（试行）》范围内的品种。

中药配方颗粒：经上海市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）备案通过，且取得国家分类代码的国家中药配方颗粒标准品种和上海市中药配方颗粒标准品种。

◆ 申报材料

1.中药饮片信息申报需上传加盖企业公章的《上海市中药饮片信息承诺函》；

2.中药配方颗粒信息申报需上传加盖企业公章的《上海市中药配方颗粒信息承诺函》或《上海市中药配方颗粒信息承诺函（无外省市价格版）》。

◆ 工作流程

（一）申报

1、中药饮片和中药配方颗粒生产企业通过门户网站（https://www.smpaa.cn）登录“中药饮片信息申报”，通过“中药饮片产品新编码申报”和“配方颗粒产品新编码申报”模块进行挂网申报；

2、通过“中药饮片产品信息变更”和“配方颗粒产品信息变更”模块进行变更申报。企业变更中药配方颗粒参考采购价格信息，需通过“配方颗粒外省市价格上传”模块填报中药配方颗粒外省市（十五省市）价格。

（二）审核

1.上海中药行业协会（以下简称“行业协会”）对中药饮片和中药配方颗粒编码新增、基础信息和参考采购价格信息（含配方颗粒外省市价格）变更申报进行初审,并按行情信息操作规范维护参考采购价格信息。

2.上海市医疗保险事业管理中心（以下简称“市医保中心”）对中药饮片和中药配方颗粒编码新增和基础信息变更申报进行复审，根据本市药品目录要求，维护医保规则。

3.市药事所对中药饮片和中药配方颗粒编码新增、基础信息和参考采购价格信息（含配方颗粒外省市价格）变更申报进行复核，将核对无误的数据导入系统数据库，生成数据生效时间，并推送至全市各定点医疗机构。

4.在上述审核过程中，对材料不齐全或填报不符合规定的，予以驳回，企业根据驳回理由更正资料后重新提交。

（三）公告

根据中药材市场行情信息变动情况，按月或季度发布挂网产品信息。

◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

倍镜

关于药品集中带量采购中选企业申请变更信息的服务指南（2025年第一版）

◆ 受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 受理周期

每月集中办理一次

◆ 办理依据

《全国药品集中采购文件》

◆ 事项名称

一、变更药品上市许可持有人

（一）企业申请及相关材料

1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更药品上市许可持有人，需向市药事所提出书面变更申请。

2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。

3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。

4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：

（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；

（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）；

（3）药品说明书、药品外观包装等；

（4）药品注册批件变更的企业承诺函；

（5）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；

（6）与变更有关的其他材料。

（二）审核内容及要求

1.需审核企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人的时间及药品注册批件信息。

（1）申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，中选后获得药监部门批准变更，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业。

（2）申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按有关条款给予相应处置，相应供应地区的备供企业按有关程序获得主供企业身份。

2.如后续集采标书有关规定发生调整，按照最新批次标书规定执行。

3.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

（三）发布通知

由联采办上报同意后，通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。

二、新增中选企业（限胰岛素品种）

（一）企业申请及相关材料

1.在国家组织胰岛素接续采购周期内，如企业在某个胰岛素采购组别中无中选产品，不是该采购组别的中选企业，其申请在该组别中新增中选产品并成为该组别的中选企业，需向市药事所提出书面新增申请。

2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。

3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。

4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：

（1）新增申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、挂网价格等基础信息）；

（2）药品有效注册批件；

（3）药品说明书、药品外观包装等；

（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；

（5）与新增中选企业及产品有关的其他材料。

（二）审核内容及要求

1.新增中选产品应属于国家组织胰岛素接续采购范围。若接受不高于相关采购组同规格最高中选价挂网，可视同为C类中选产品，其药品上市许可持有人视为中选企业。不同规格参照药品差比价规则计算挂网价格，不同包装参照标书有关条款计算。

2.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

（三）发布通知

由联采办上报同意后，通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。

三、变更中选企业名称、地址（不含批件转让）

（一）企业申请及相关材料

1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更中选企业名称、地址的（不涉及药品上市许可持有人转让等行为），需向市药事所提出书面变更申请。

2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。

3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。

4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：

（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；

（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图；

（3）药品说明书、药品外观包装等；

（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；

（5）与变更有关的其他材料。

（二）审核内容及要求

1.中选企业已进行工商变更登记，并向药监部门申请变更药品上市许可持有人名称、地址，且被批准的，变更后具有中选资格。（药品注册批件申请内容为变更药品上市许可持有人的不适用本条）

2.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

（三）发布通知

由联采办上报同意后，通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。

四、变更或新增委托生产企业

（一）企业申请及相关材料

1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更或增加委托生产企业的，需向市药事所提出书面申请。

2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。

3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。

4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：

（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；

（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图；

（3）药品说明书、药品外观包装等；

（4）产能承诺函；

（5）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；

（6）与变更有关的其他材料。

（二）审核内容及要求

1.前八批国家集采中选企业（不含协议期满接续采购品种）向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，中选企业仍具有中选资格。

2.第九批国家集采中选企业向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。

（1）受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；

（2）对中选企业为4家或4家以下的，中选企业不得将受委托生产企业转为其他中选企业的受委托生产企业。

3.第十批国家集采中选企业向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。

（1）受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；

（2）中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。

4.后续批次集采品种依据相应标书规定进行审核。

5.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

（三）发布通知

由联采办审核通过后，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。

五、变更委托生产企业名称、地址

（一）企业申请及相关材料

1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更委托生产企业名称、地址的，需向市药事所提出书面变更申请。

2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。

3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。

4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：

（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；

（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图；

（3）药品说明书、药品外观包装等；

（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；

（5）与变更有关的其他材料。

（二）审核内容及要求

1.委托生产企业已进行工商变更登记，中选企业已向药监部门申请变更生产企业名称、地址且被批准的，变更后，中选企业仍具有中选资格。（药品注册批件申请内容为变更药品上市许可持有人的不适用本条）

2.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

（三）发布通知

由联采办审核通过后，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。

六、增加中选产品规格、包装

（一）企业申请及相关材料

1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要增加中选产品规格和包装数量的（不含包装形式等微小变更），需向市药事所提出书面新增申请。

2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。

3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。

4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：

（1）新增中选产品规格/包装申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；

（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图、上市许可持有人年度报告等；

（3）药品说明书、药品外观包装等；

（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；

（5）与变更有关的其他材料。

（二）审核内容及要求

1.增加规格和包装可向上海药事所申请增补入“供应清单”，或直接向各省申请挂网，并按各地挂网规定进行。若申请新增规格不在国家组织药品集采品种范围内，不予受理。

2.中选企业向药监部门申请新增规格或包装并被批准的，且适应症与中选药品完全一致，则新增规格和包装具有中选资格，参照药品差比价规则计算挂网价格。

3.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

（三）发布通知

由联采办审核通过后，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。

◆ 联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266

传真：021-31773280

倍镜

药品总代企业变更服务指南

◆ 事项名称

药品总代企业

◆ 受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据

1.《国家医疗保障局办公室关于印发<医药集中采购平台服务规范1.0版>的通知》（医保办发〔2024〕1号）；

2.《上海医药采购平台药品挂网操作办法》。

◆ 受理范围

药品总代企业变更

◆ 工作流程

（一）企业线上自主变更流程

新老总代企业对变更事项达成一致的情况下：

1.原总代企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统，进入“药品信息管理”—“批件管理”模块，通过“移除关联”功能，将总代变更所涉及药品移出企业账 号。

2.新总代企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统，进入“企业信息管理”，点击“变更证照信息”，上传新的总代授权书，并等待审核通过。

3.审核通过后，新总代企业进入“药品信息管理”—“批件管理”模块，通过“选取”功能，将总代变更所涉及药品选入企业账 号。

（二）企业线下申请变更流程

新老总代企业对变更事项未达成一致的情况下：

1.申请

新总代企业向市药事所窗口递交申报材料。窗口受理后，对于企业申报材料齐备的，登记后转办业务科室，由其对申报材料进行审核。

2.申报材料

(1)药品总代企业变更申请（加盖企业公章、企业法人签字或盖章）；

(2)法人授权书（明确授权业务范围为药品、加盖企业公章、企业法人签字或盖章、被授权人签字或盖章）；

(3)被授权人身份证复印件；

(4)取消原总代企业证明及新总代企业授权书（文件须经公证机构公证，境外企业出具的相关证明材料须经领馆进行认证）。

3.审核

业务科室审核后，符合要求的，通知原总代企业于5个工作日内主动在系统内将总代变更所涉及药品移出企业账 号；如原总代企业拒绝操作，市药事所将在10个工作日内（遇节假日后延）将总代变更所涉及药品移出企业账 号，并电话告知企业经办人可将总代变更所涉及药品选入企业账 号并进行后续操作。

如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所窗口补交的材料或审核不通过的原因。

◆ 联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266

传真：021-31773280

倍镜

中药饮片企业入网和配送权限申请服务指南(2025年第二版)

◆ 事项名称

中药饮片企业入网和配送权限申请

◆ 受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据

1.《关于进一步做好本市医药机构药品“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2014〕787号）；

2.《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》（沪医保价采发〔2021〕26号）；

3.《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）。

◆ 受理范围

中药饮片和中药配方颗粒企业。

◆ 申报材料

1.营业执照；

2.信用承诺书（加盖企业公章、企业法人签字或盖章）；

3.法人授权证明（明确授权业务范围为中药饮片或中药配方颗粒、加盖企业公章、企业法人签字或盖章、被授权人签字或盖章）；

4.被授权人身份证；

5.中药饮片（含中药配方颗粒）经营许可证或生产许可证；

6.中药饮片（含中药配方颗粒）配送权限申请文书（明确申请**类型和业务范围为中药饮片或中药配方颗粒、加盖企业公章)。

以上申报材料均以电子版形式上传。

◆ 工作流程

（一）中药饮片（含中药配方颗粒）企业入网注册和审核

1.入网注册

企业通过门户网站（https://www.smpaa.cn）进入“中药饮片信息申报”模块，点击“立即注册”，选择角色为“企业”后，按照提示进行注册申请。

2.入网审核

（1）市药事所负责审核企业上传的营业执照、法人授权证明和信用承诺书，并核对企业填写的信息与上传材料截图是否一致。

（2）上海中药行业协会（以下简称“行业协会”）负责初审企业上传的企业经营许可证或生产许可证，并核对企业填写的证照信息与上传证照截图是否一致。

（3）市药事所负责复审企业上传的企业经营许可证或生产许可证，并复核企业填写的证照信息与上传证照截图是否一致。

（4）审核通过后，中药饮片信息申报功能即时生效，中药配方颗粒信息申报功能，将于企业申请的配送权限审核通过后的次月10日起生效。

在上述审核过程中，对材料不齐全或填报不符合规定的，予以驳回，企业根据驳回理由更正资料后重新提交。

（二）中药饮片（含中药配方颗粒）企业配送权限申请和审核

1.配送权限申请

企业通过门户网站（https://www.smpaa.cn）登录“中药饮片信息申报”，进入“业务经办”-“组织机构信息管理”-“企业信息管理”-“企业配送权限申请”页面，按照提示进行配送权限申请的填报工作。

    填报过程中，生产企业可以在“WEB（网页）”和“接口”两种接入方式中任选其一。因“WEB（网页）”为平台提供的配送单上传以及发票上传的网页功能，无法和第三方系统做联动对接，若选择此接入方式，须同步上传加盖公章的接入方式选择情况说明。经营企业必须选择“接口”接入方式。

2.配送权限审核

市药事所负责初审、复审企业申请信息和申请文书与企业证照信息是否一致。

在上述审核过程中，对申请文书内容或权限勾选不符合规定的，予以驳回，企业根据驳回理由更正资料后重新提交。

◆ 联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266

传真：021-31773280

蕾娜

药品信息变更服务指南（国家组织药品集中采购品种范围外药品）
（2025年第二版）

◆ 事项名称
药品信息变更工作

◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 受理依据
1.《中华人民共和国药品管理法》；
2.《药品注册管理办法》；
3.《药品生产监督管理办法》；
4.《药品上市后变更管理办法（试行）》；
5.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的各相关文件；
6.国家医保信息业务编码标准数据库。

◆ 受理事项
1.药品基础信息变更
2.药品标识信息变更

◆ 受理范围
1.药品基础信息变更包括但不限于：国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。
2.药品标识信息变更包括：毒性、麻醉、精神、放射性、OTC、参比制剂、创新药、优先审评审批、参照药、通过一致性评价、国家短缺清单。

◆ 申请资料
1.变更申请公文。须写明变更事项并加盖企业公章；
2.药品批准证明文件。如《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》、《药品补充申请批准通知书》等；
3.药品说明书。上传说明书完整实物图；
4.外包装图片。上传外包装完整实物图，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息；
5.药监部门其他证明材料。如进口药品转国内分包装补充批件、国家药监局备案信息公示等；
6.药品标识相关证明材料。

◆ 办理时间
15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）

◆ 办理流程（具体见附件）

1.申请


企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。


维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对药品资料的真实性负责，变更信息以企业承诺为准。

变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→>本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度和待受理排队序号。

2.审核

(1)基础信息审核

药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

(2)医保规则审核

基础信息复审和终审通过后，企业端显示为“基础信息审核已通过，待医保规则审核”。涉及医保规则发生变化的流转至市医保中心对医保规则进行维护及审核，审核通过后进入待发布确认流程。

(3)审核不通过

企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。

3.发布公告

药品基础信息变更发布时确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期。原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效。

发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统中，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。

原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。
◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266
传真：021-31773280

超版提醒：药品挂网申报工作服务指南（国家组织药品集中采购品种范围外药品）(2025年第二版)   在本帖的第16楼

蕾娜

上海医药采购平台药品挂网操作办法

为规范医药采购平台药品挂网管理，优化挂网服务，根据全国各省形成的挂网规则共识相关要求，结合本市挂网规则，现制定药品挂网操作办法如下：

第一条 挂网申报主体

药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准，以下统称“企业”）。

第二条 挂网申报内容

企业供应公立和医保定点医疗机构（以下统称“医疗机构”）的所有药品，以及供应医保定点零售药店（以下统称“药店”）的所有医保药品应在省级平台公开挂网挂价。

企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料，并如实披露必要的价格信息。企业承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好扫码工作。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺；对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息做出承诺；按照知识产权保护的相关要求上传自主承诺书。

第三条 落实企业自主定价

药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定，符合本市挂网要求的，按照“高效办成一件事”相关要求办理。

第四条 药品分类挂网

（一）新上市药品首发挂网

具体以医保部门另行发布的相关政策为准。

（二）参比制剂、创新药品、优先审评审批药品、参照药

1、申报条件：参比制剂、创新药品、通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市的药品、参照药直接申报，优先挂网。

2、价格规则：

①同种药品同厂牌差价比价关系，包括地区间的差价比价关系；剂型、规格和包装间的差价比价关系；以及不同渠道的差价比价关系。

地区间的差价比价关系：同厂牌同种药品新申报挂网价的，不超过已挂网省份挂网价或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价按差价比价关系换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就近就低比较。

剂型、规格和包装间的差价比价关系：对于厂家相同、成分相同的药品，企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格，原则上应符合差价比价关系。

不同渠道间的差价比价关系：企业申报挂网价原则上应与互联网售药平台“即时达”集中区间价格保持相当。

②不同厂牌差价比价关系

以同种药品（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格。

（三）政府定价范围药品

1、申报条件：政府定价范围的麻醉和第一类精神药品直接申报挂网。

2、价格规则：挂网价不高于政府指导价或备案价。

（四）医保目录谈判、竞价形成价格的药品

1、申报条件：协议期内的医保目录谈判药品和竞价药品直接申报挂网。

2、价格规则

①协议期内的谈判药品挂网价不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。若新增医保目录未载明的规格，企业须向国家医保局提出申请，由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网。

②协议期内与谈判药品同通用名的药品，其挂网价应符合下述“常规药品”价格规则。

③通过竞价纳入医保目录的药品，挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，挂网价格不得高于现场报价。

（五）国家组织集采、续约药品

1、申报条件：国家组织集采、续约范围内药品直接挂网。

2、价格规则

①中选药品：主供和备供药品按中选价直接挂网，非主非备及第二备供药品按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格的，以中选价为基准按照差价比价关系确定挂网价。

②未中选药品：挂网价应符合本市的价格治理要求（以该批次集采本市落地方案为准）以及同种药品同厂牌差价比价关系。未过评药品挂网价不高于本市主供/备供中选价；过评药品以最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格；参比制剂以过评药品最高挂网价的1.8倍为黄标价格。

（六）国家联盟集采、续约药品

1、申报条件：国家联盟集采、续约范围内药品直接挂网。

2、价格规则

①中选药品：集采中选药品按中选价直接挂网，非供应本市的药品按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。

②未中选药品：挂网价应符合同种药品同厂牌差价比价关系。未过评药品挂网价不高于集采最高中选价。化学药品和生物制品（生物类似药除外）以最高中选价的1.8倍为黄标价格，以最高中选价的3倍为红标价格；中成药、生物类似药以日均治疗费用最高中选价的3倍为黄标价格，以日均治疗费用最高中选价的5倍为红标价格。

（七）短缺药品

1、申报条件：符合《短缺药品价格的风险管理操作指引》挂网条件的短缺易短缺药品直接挂网。

2、价格规则：首挂和首涨短缺药品按照《短缺药品价格的风险管理操作指引》要求，排除价格风险后挂网。其他非首挂首涨短缺药品，按照下述“常规药品”有关规则执行。

蕾娜

（八）常规药品

1、申报条件：需要有15个（含）以上省级挂网价格；或在15省中有10个（含）以上省级挂网价格（15省指北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南）。

2、价格规则

①符合同种药品同厂牌差价比价关系。（同参比制剂、创新药品、优先审评审批药品、参照药价格规则①）

②符合同种药品不同厂牌差价比价关系

a、过评化学药品：本地平台申请挂网的过评同种药品，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。［存在多个参比制剂取最高挂网价，当参比制剂挂网价高于同种药品（参比制剂除外）最高价的1.8倍时，以同种药品（参比制剂除外）最高价的1.8倍作为计算锚点］。以过评同种药品最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。

b、未过评化学药品：本地平台申请挂网的未过评同种药品，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%（计算锚点同上）。无过评同种药品时，以未过评同种药品最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同种药品时，未过评同种药品挂网价同时不高于过评药品最低挂网价格。

c、中成药：以日均治疗费用最低折算价的3倍为黄标价格，以日均治疗费用最低折算价的5倍为红标价格。

d、生物制品（生物类似药除外）：以同种药品最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。

e、生物类似药：挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。以日均治疗费用最低折算价的3倍为黄标价格，以日均治疗费用最低折算价的5倍为红标价格。

（九）备案药品

对临床必需或急需的未挂网药品，允许公立医疗机构先采购使用，后补办挂网手续。由公立医疗机构与供货企业自主议定采购价格，并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。

公立医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购金额的1%，且品种数量应不超过其常备药品数量的5%（通常为50个）。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口的公立医疗机构，原则上严格控制备案药品数量。

此外，纳入价格风险处置的药品，挂网价不高于企业承诺价，同种药品同厂牌其他剂型包装规格的，以承诺价为基准，按差价比价确定挂网价。同种药品其他厂牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格。未挂网药品，挂网价不高于黄标价格。风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台原则上暂停受理。

第五条 挂网药品管理

（一）规范实际采购价格登记

药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格，医疗机构实际采购价格低于挂网价格的，按实际采购价在本市平台进行登记。协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品以及集中带量采购中选(含续约)药品，医疗机构按挂网价格采购，不再与企业协商议定实际采购价格。

（二）落实分区管理

挂网药品的状态分为“活跃区”和“不活跃区”。连续2年采购平台无实际交易的药品自动转入“不活跃区”，原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。企业不配合价格风险处置等原因被暂停采购资格的，接受处置要求后可恢复挂网。

（三）风险提示标识

黄标价格的药品，采购平台将其名称字体或背景显示为黄色，医疗机构采购和药店报备零售价格时弹窗提示“同种药品有其他较低价产品”。红标价格的药品，采购平台将其名称字体或背景显示为红色，医疗机构采购和药店报备零售价格时弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同种药品有其他企业低价产品，请慎重采购”。

第六条 动态调整

1、药品挂网一览表数据原则上每半年更新一次，作为新申报药品挂网参照依据，同时对已挂网药品价格进行动态调整。

2、已挂网药品价格符合差价比价关系的，维持原价格水平；因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化，企业申报上调挂网价格的，在符合前述规则的条件下，可比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的具体做法，申请办理价格调整。

第七条 申报流程

企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录医保招采子系统（企业业务登录）维护提交药品申报信息。企业应按《医药集中采购平台服务规范》要求提交药品基础信息、挂网价格等信息，对药品申报资料的真实性负责，申报信息以企业承诺为准。

自企业提交药品申报资料受理后，15个工作日内完成挂网。原则上每周发布审核通过的药品挂网信息。

第八条 其他事项

1、药店需参考药品挂网价格自主制定零售价格，并按照《关于进一步完善本市定点药店价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》（沪医保价采发〔2021〕26号）有关要求，通过上海医保招采子系统上传最高零售价格信息。药店的最高零售价格原则上不超过药品挂网价加成后的价格，差价率的规定参照定点药店医保服务协议执行，线上线下价格应符合有关规定。

2、原本市挂网药品价格不符合本操作办法有关规定的，将开展价格治理，具体要求另行通知。

3、本操作办法自发布起实施。《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）《关于优化本市药品挂网采购机制推动高效办成一件事的通知》（沪药事药品〔2024〕24号），自操作办法实施之日起作废。

蕾娜

关于本市全面执行药品挂网操作办法的工作提示

各相关药品企业、医药机构：

按照本市药品价格治理工作方案，原本市“挂网不挂价”药品补充申报价格工作已完成，下一步本市将全面执行《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，有关工作提示如下：

一、招采子系统功能更新

招采子系统内新版药品挂网模块于2026年1月20日正式上线，本市挂网药品不再使用全面议价红黄绿线管理模式，对于不符合同种药品同厂牌之间差价比价关系的药品实施灰标风险提示，对于同种药品不同厂牌之间根据价差关系实施黄、红标风险提示。

二、在库药品价格治理

本市在库药品在系统内挂网挂价，如需下调挂网价或药品治理价格锚点变化，后续企业可递交相关材料，原则上每月集中办理一次。原药品价格治理计算锚点价格保留二年。

三、全面执行本市挂网操作办法

1、部分挂网操作细则更新

对于协议期内的国家竞价药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，挂网价格不得高于现场报价；其他未报价企业，挂网价格不高于支付标准。

其他申报要求按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》执行。

2、本市限药店药品管理

本市限药店药品设置过渡期至2026年3月底，相关企业可按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》申报挂网，经申请审核通过后，转为医院药店均可采购药品；未完成挂网的限药店药品将于2026年3月底关闭。过渡期间不再支持药店新增上传限药店药品零售价格信息。

3、分批放开药品挂网

1月21日起，限药店药品可申报挂网；

1月28日起，药品挂网操作办法发布前已提交先行退回的药品可申报挂网；

2月4日起，所有药品可申报挂网。
                                                                        上海市医药集中招标采购事务管理所
                                                                                            2026年1月13日