观见 | 风口浪尖上的集采药，怎么看？

撒娇

施行六年，逐步实现常态化、制度化的国家组织药品集中带量采购（集采），正在遭遇一些专业医生的意见和批评。

从“3分钱一片的阿司匹林能吃吗”开始，到近期上海、北京两会期间，多位专业医生提交提案直指集采药品质量参差不齐、部分药品药效不稳定等情况，一段时间以来，围绕集采药品质量的质疑声增多；互联网上，对集采药品乃至集采制度，也不无负面议论。

有朋友问，集采难道是“不受欢迎”的政策？那为什么又推这么多年？

其实，刚开始并不是这样的。

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集采制度设计的初衷，是以量换价挤压药价水分，降低患者负担。这里的水分，很大程度上指的是中间流通环节产生的成本，大部分由代理商获利，并流向灰色地带。这显然侵害了群众利益，也无益于生物医药行业健康发展。

针对这一乱象，集采通过集中和带量这两个关键操作，跳过中间环节，确保企业一次中标就可实现在全国大批医院规模化销售。

“国家团购”最直接的效果是，前九批集采平均降价超50%，其中大多是通过质量和疗效一致性评价的仿制药，以及少数专利到期的原研药。

作为长期关注集采的记者，在听过的许多故事里，有三个画面让我至今难忘：

一是在一个西部县城，当载着集采降糖药的卡车开进县中心医院时，已在门口等待多时的百姓爆发出真诚的欢呼声；

二是前年，治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊被纳入集采，有患者家属说，以前用进口药，一个月要2万多元，每次交钱手都在抖，集采降价后，亲人可以多活几年了；

三是集采刚开始时，极大触动了药企的利益，一位医保部门相关负责人甚至频频收到恐吓信，后来规则趋于稳定，企业阵痛减轻，他和药企代表也能心平气和地坐下来聊天了。

中国很大。今天，当我们讨论集采药价低，甚至觉得许多药的价格是不是太低时，不能忘了那些在县城苦等低价药、手抖着买进口药的人。这是在全国范围内讨论集采问题的一个大前提。

当然，还有一个更大的前提：必须保证药品的质量。无论如何，这个底线绝对不可击穿。

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针对两会上代表委员对集采药的质疑，国家医保局1月17日向上海医保局正式发函，请上海医保局联系提出提案的政协委员，代表国家医保局致谢并认真听取专家意见，有效回应社会监督，并表示“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人”。

这番回应无疑是积极的。接下来，就需要各方开诚布公、理性务实地展开对话、寻找对策。

围绕“一片药的合理价格是多少”，患者、医生、企业、医保部门长期各执一词、聚讼不休，颇有“公说公有理、婆说婆有理”的意味。原因很简单，患者和医保基金的承受能力、临床合理用药需求、企业投入和回报这组“不可能三角”，本就难以平衡，各方都可以诉各方的苦衷，也都能摆出充分的理由。

但这项事关亿万民生的政策要走通走好，必须打破“不可能三角”。这无疑很难，正因为难，愈是需要整合各方需求，逐步改革完善。

上海两会的联名提案上，概括了公众关于集采药的三条担心：一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。

首先要认识到，公众希望集采给予原研药更大空间，是真实呼声，也体现了经济社会的进步。这样的呼声，与希望用上廉价药的呼声，包括重视集采药质量的呼声，都值得被听见、被正视。

其次，重中之重，是解决公众对集采药品特别是仿制药的信任度问题。要建立信心，必须尊重规律、尊重科学、开诚布公。这些缺一不可。

很多人担忧集采药质量，是基于“一分价钱一分货”的观念。这是对市场规律的朴素认识。集采的场景有点特殊，“便宜”未必没有“好货”，很多药品原先价格虚高也是不争的事实。但这个道理，不能只有制定政策的部门接受，必须让所有的利益相关方，特别是医生和病人都能接受。这就需要强有力的事实案例和持续细致的沟通。

事实上，如何在取低价的同时保障中选药品质量，防止“劣币驱逐良币”，是集采工作开展之初就纳入考虑的核心问题。伴随集采而生、开展多年的一致性评价工作，为仿制药质量划定了一条合格基准线。

如今，随着集采推进，公众需要相关部门对仿制药与原研药的生物等效性给出更有说服力的解释，业界也在呼唤更高要求的行业标准。包括医保部门在内，已有很多声音表示，“一致性评价”不是“一次性评价”，也不该变成“一次性评价”。将此落到实处，拿出实打实的、公众易于理解的数据和案例，专业人士也好、普通病患也好，信心会起来的。

医药企业也需要信心。某种程度上，公众对药品的信心，也来自于药企本身的信心。

过去常被诟病的一点是，一些药企因虚高药价获得的利润，并没有用在企业提升药品质量或者研发创新药上。这固然是真实的。但决不能说，药企创新发展，就不需要更多回报、不应该追求利润。

许多药企刚刚穿过医疗领域的寒冬，他们尤其需要政策支持，以更强的信心研发生产更高质量的创新药和仿制药。

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说了那么多，最最本质的，就是两个实实在在的问题——

第一，成本。

药物研发有成本，医院运行有成本，医疗服务供给有成本，一切都有成本。很多成本当然是可以压缩的，但成本压缩总有限度，终究不能脱离价值规律。高成本会带来很多问题，但一味强调“低成本”同样可能带来问题。

两会上已有资深的医院管理者呼吁，个别药企“拼低价”带来恶性竞争，已经伤及医疗服务质量。对此，相关部门显然不可不察。

集采也好、其他类似的“两难多难”改革也罢，最终都要解决这个成本问题，看哪些成本是可以降的，哪些成本是需要不同主体来分担、共担的。这里，就涉及制度创新。

第二，选择。

有人说，所谓安全感，就是选择权。当创新药、原研药、仿制药各得其所，医生患者用药选择空间更大时，社会整体的安全感才会更强。

很多时候，提供更多的选择，本身就是一件“降本增效”的事情，也才能让一项好政策走稳走远。

用药要有选择，成本分摊的方式也要有选择。上海这两年力推多元支付机制，做的就是这篇文章。

基本医保，最核心的仍是“保基本”，而对选择性需求，完全可以提供多元的渠道，比如引入商业保险作为补充支付手段，这就为创新药等高价值药品拓展了商业空间，同时丰富了患者的选择权，最终，也会让成本平衡可控。

从许多角度说，集采都可谓一个观察改革的特殊样本。这背后，如此庞大复杂的体系、多元的利益主体，更要突出系统集成，通过整体谋划、协同推进和优化组合，实现改革效果的最大化。

坚持初衷，尊重规律，保持精进，相信集采一定能为更多病患带来福音。（上观新闻  本文作者：解放日报 周程祎）

撒娇

集采药效之争，消除信息差是关键

这两天，舆论场里关于“集采药”的话题沸沸扬扬。

今年地方两会上，有多位政协委员关注到集采药品的质量和疗效问题，并分享了自己基于临床实践的经验和生活中的个体感受。

有本职工作是医生的委员坦言，在这么低价情况下，药物质量可能不稳定，比如“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。

看着密密麻麻的跟帖，不少网友心有戚戚：集采药效果似乎真的不如进口药或原研药。不少人甚至觉得，集采制度本身就是最大的锅。毕竟，谁都懂一分钱一分货的道理。钱是降下来了，货还能好用么？

这个道理，很符合大众直觉和经济学常识，在大部分情况下都成立，但在药品领域，还真未必。

为啥这么说？有个基本逻辑需要澄清：集采制度本身和集采药品质量，其实是两个层面的问题，混为一谈反而会模糊讨论的焦点。

一个已被多起案件证实的情况是：我们用的部分药品，存在着价格虚高的情况，背后往往牵扯腐败问题。最典型的就是“带金销售”：医药代理商为了让药品进医院而送出的回扣，最终都转化为经营成本，导致药价虚高。但问题是，这部分虚高的价格，大部分由代理商获取了，生产企业并没有获得相应收入。这就导向了一个吊诡的局面：药品价格上去了，药品质量却没跟上。

所以也就不难理解，站在代理商立场上，从生产企业拿货的底价和其销售价之间的价差越大、适应症越万能，就越是“好药”。前两天国家医保局的官员说得更直接：虚高的价格原来就没有形成企业利润，没有用在质量上，没有用来研发创新药，而是进入了中纪委专题片中腐败分子家中的夹墙里。

恰恰是集采制度，跳过了代理商环节，通过公开竞争，让中标药品直接进医院。这就挤掉了很大一部分价格水分，大幅降低了用药成本，特别是一些终身服药的慢病患者和收入不宽裕的群体，受益很大，也有能力负担更高级的药物了。

所以说，妖魔化集采制度，真没必要。

但社会对集采药效的担心，确实也是客观存在的。归根结底，这是一种朴素的信息焦虑：集采药里有多少是仿制药？仿制药和原研药的差别到底是什么？实际药效如何？不少人其实并不知情，也不知道能从什么渠道获取信息，来填补这种焦虑。

而且，医药集采药效和患者体验之间，常常存在着一种感受上的温度差。普通人没有医疗机构相关的检验条件，对药效的感知常常依赖一种直观的“体感”：过去好像一天就好了，如今两天才好，是不是集采药效的问题？未知引发焦虑，焦虑带来恐慌，是一种常见的链路。特别是社交媒体的“信息茧房”效应，会进一步集合、放大这样的恐慌。

其实，为提高仿制药质量，中国自2016年起，就开展了仿制药质量和疗效一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

具体来讲，一致性评价需同时满足药学等效性和生物等效性两方面。能够过评，是参与集采的基础门槛。根据国家药监局公布数据，目前，全国每年抽检各类药品 20 多万批次，总合格率连续多年稳定在 99% 以上。

当然，有一些业内的担忧考虑到了更高质量的医疗诉求：现行一致性评价缺乏临床等效性研究，不等同于高质量保证，需要更高要求的行业标准和企业内控标准。

更进一步讲，对药效的一致性评估，也不能完全一劳永逸。有医疗人士曾建议，一致性评价不能成为一次性评价，必须长期观察患者的各项指标，尤其慢性病药物的副作用潜伏期更久。

回看这次上海两会上委员们的联合提案，也是强调了要严管控整个药品质量的监管体系，确保药物和一致性评价过程中的各项药效完全相同；完整公示一致性检测结果，不仅局限于简单的名录列举；建立统一的反馈平台，收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见，及时反馈等。

归结到底，这些提案表现出一种一致性的努力：要填补公众、医疗一线和集采药监管部门之间的信息差和感受度。

这不仅仅意在消除一些没有必要的恐慌，让大家能更放心地用药，更是为了形成共识，从而让不同社会主体能够“握指成拳”地合力直面问题、解决问题。

集采药的质量，不仅仅关乎集采制度，其实也和药品研发、药品质量监管、药品使用等环节息息相关，这就涉及企业、药监、医院等不同主体。有业内人士就建议，应该由医保和药监等多部门配合，对原研药与仿制药的生物等效性评价作出更细致、有说服力的解释。

这种解释，显然不能停留在政策和文本层面，更要听到一线的声音，这同样是消减信息差的过程。真实的反馈，往往是查漏补缺、消除恐慌的最重要依据。目前来看，如何让研究在设计上更合理，能够纳入更多不同方面的声音，让论证更加充分，仍需更多积极有为的制度安排。

其实，无论是两会上的委员建言、网友的跟帖讲述，还是医疗专家的意见和科普，亦或是相关部门对社会监督的积极回应，都是一次次“有为”的努力。

这同样基于一个朴素的道理：开诚布公地讨论问题，才有更多的可能去更好地解决问题。（新浪财经转自上观新闻）

民本

药品是个特殊商品，用来治病救人的，不像面，肉，蔬菜，水果档次不同，营养价值不会差太多。仿制药和原研药临床效果应该一致，这个一致不是生物等效性，是临床疗效一致，这个是必须的。集采把药品价格压缩的几乎没利润了，药厂还得活着，只能用60分及格线的工艺，原辅料来做，小编，不懂别瞎说！

长美

集采药让患者失去选择权？真的有必要吗？

近年来，集采药政策在我国医疗领域扮演了不可忽视的角色。凭借其显著的成本降低，集采药迅速成为医院用药的主流，为医保支付和患者承担的经济压力带来了极大的缓解。然而，在享受这份经济实惠的同时，患者却面临着一个不可忽视的问题——在以前选择“原研药还是仿制药”的权利似乎正在悄然消逝。那么，在集采药的背景下，这种情况究竟是如何形成的？

集采药的理念源于国家对于医疗资源和药物使用效率的关注。通过集中采购，政府能够将药物价格压至低点，从而使更多患者能够负担得起。然而，这种价格的降低并非没有代价。原研药作为过去一直以来的治疗标杆，其特有的药效和临床试验的严谨性，使其成为医生和患者青睐的选择。相比之下，仿制药虽然价格便宜，却常常被质疑其在疗效和安全性上的一致性问题。

当集采药政策进入实施阶段，医院在药品的选择上被迫遵循政府的采购清单。虽然大部分情况下，这些集采药是在保证基本药效的前提下采购的，但患者的选择权却明显受到了限制。医院只能根据集采政策中的药物来为患者提供治疗方案，许多原研药被迫退居二线。

对此，多位医学专家在接受采访时表示，这种局面反映出医疗体系在追求经济效益时，对于患者个体需求的忽视。患者的个体差异以及对药物的不同反应，往往使得原研药成为某些患者更合适的选择。专家指出，虽然集采药的政策初衷是为了更好地服务广大患者，但没有充分考虑到每位患者的具体情况，这无疑需要我们进行更加深入的反思。

在解决这一问题的过程中，不妨探索一些可行的方案。例如，推动更有效的药物评估体系，以保证集采药不仅具备成本优势，还能兼顾疗效、安全性和患者体验。同时，加强患者在用药选择上的主动权，让患者在代际差异的背景下，能够更好地理解并选择适合自己的治疗方案。

未来，集采药的实施将继续在国内外医疗政策上发酵。如何在保留集采带来的好处的同时，为患者提供更具灵活性的药物选择，将是未来医疗改革中的一个重要课题。正如一位临床医生所说，药物治疗不应仅仅以经济指标为导向，更应把患者的健康和幸福放在第一位。

在这个时代，科技的进步为我们的医疗体系带来了无数的可能性。借助智能科技，患者和医疗工作者都能更加便捷地获取信息，作出更科学的用药选择。在此推荐一个可靠的AI工具——简单AI，它能帮助患者和医生弥补疗效选择上的疑惑，提供信息支持和药物建议。这个工具的多样化功能，如生成创意美图、制定治疗方案，正是现代医疗所需的创新之举。（搜狐）

卡迪夫

关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案

提案人：郑民华等20位上海市政协委员

背景：

药品集中采购作为一项重要的医疗改革措施，旨在通过集中采购降低药品成本、减轻患者负担，同时确保药品质量和供应的稳定性。然而，在实际操作中，部分集采药品的药效不稳定、质量参差不齐，引发了医生、患者及社会的广泛关注。

问题：

一、药品供应的稳定性和持续性需加强。在新一轮次集采启动时，由于药厂生产进度、医院储备或疾病流行等因素，常出现集采药品的供应空窗期。

二、药品疗效和质量的提升与患者信任问题。尽管一致性认证是权威的认证体系，但患者反映不同厂商生产的相同药品名在药效上存在差异。

三、辅助配药方式的功能完善与宣传不足。目前，上海已实施电子流转处方、医保卡定点药房统筹配药及“随申办”上医院采购药品查询，但部分患者对这些渠道不甚了解；医院对电子流转处方的操作也不够熟悉；医生对医保定点药房的药品库存情况不清楚；“随申办”上的药品库存信息也不够完善。

建议：

一、完善药品供应预警和优化统一调配机制。建立有效的联动机制，完善药品库存和厂家增产信息沟通；及时上线备选药品，放宽医院对非带量药品的限制；鼓励医院合理规划药品采购量；除缺药登记外，建立社区医院与上级医院的药品调剂机制；在供应短缺时，通过上级部门调剂确保药品供应；减少药品目录调整频率，制定换药指导手册，尤其在药品更换或断供时，为医生提供清晰的解释和用药指导。

二、完善药品质量监管体系，严格把控药品质量。药监部门应从严管控药品质量监管体系。对获得一致性认证的药品，定期或不定期进行药厂药品检测，直接从医院抽查药品，确保抽样药物与一致性认证过程中的药效完全一致。评测结果，特别是生物等效性试验结果，应完整公示，而非仅列举名录。建立统一的反馈平台，收集临床医生对集采药品使用的药效情况和意见，及时反馈给药企。

三、完善电子处方流转和患者药品供应查询系统。加强电子流转处方、医保卡定点药房统筹配药的宣传推广，指导医院设立电子虚拟药库，构建顺畅的信息共享平台。完善“随申办”上医院采购药品查询信息系统，定期更新国家集采谈判药品在沪各医院的储备情况，方便患者查询。

四、保障原研药的合理使用。在医生评估下，若认为原研药对患者治疗必要，医生可在处方中注明。对病情复杂的特殊病种，如罕见病或重大疾病，医保部门或医院可考虑特殊通道或补充保险保障患者获取原研药。患者若经济能力允许且愿自费购买原研药，在合法合规情况下，可从医院药房或正规零售药店获取，医保部门可根据药品类型给予不同报销比例。放开原研药与非原研药比例限制，将选择权交给医生，确保疗效好的原研药物纳入医保目录。

五、全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应履行考察药品质量、疗效和不良反应的责任，发现疑似不良反应，须按《药品管理法》第八十一条规定，及时向药品监管部门报告。鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和疗效缺陷。（公众号“沪上悘药人 ”）

浮生一梦

      近日，围绕着集采药品的质量保障等话题，社会各界展开了大量讨论。1月20日，国家医保局表示：近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。对此，国家医保局将派出负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

　　集采药品与医保制度紧密相连，与每一个医保参保人的切身利益息息相关。面对医生和患者的担忧，有关部门在收集有关药效问题的线索后，理应以科学态度开展核实。有问题就解决问题，没问题也要加强沟通，用客观的质量和药效说服人。如此才能在节省医保开支的同时，使人民群众在求医问药的过程中能够放心、安心。

　　客观而言，药品集中带量采购制度（即“集采”）推出以来，对医保体系起到了不小的积极作用，使得大量经费能够节省下来，用到更急需的“刀刃”上。但是，任何新制度在执行中都可能出现预期之外的副作用，唯有及时查漏补缺，才能确保相关制度始终不偏离其设计初衷。

　　应当看到，近段时间社会对集采药品质量的担忧，并非凭空而来。瑞金医院普外科主任郑民华等20 位上海市政协委员共同提交的关于“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案就提到：“我们在临床实践中发现某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道。”此外，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师、冠心病专家卢长林在做客北青网两会直播间时也带来了关于国家集采购药的提案。卢长林表示：到2024年为止已经进行了10个批次的药品集中带量采购，集采药价格均有大幅度下降，不过与此同时，也出现了一些问题，如疗效欠佳、不良反应大。

　　这些医学专业人士的意见，和网民从患者视角提出的疑虑形成了交叉验证。在这种情况下，有关部门无疑有必要重新审视部分集采药品的质量水准，对其作出更加严谨的检测与判断。而在“一药一议”“就药论药”之外，集采制度也有进一步完善的空间。比如，在接受东方网采访时，上海市政协委员郑民华认为，应该在集采制度下多给病人一些选择，建议对进口药、国产药给予不同的报销比例。北京市政协委员卢长林则建议：应该明确标准，制定药品的成本价，另外也要严格程序，严把药品供应商质量关。

　　正如国家医保局的表态，“进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益”，是社会各界的共同期许。希望随着相关调查核实的开展，集采药品质量得到更加坚实的保障，公众的用药选择权得到充分尊重。（来源：中国青年报客户端  作者：杨鑫宇 ）

夜未央

仿制药关键是疗效。原研药与仿药从疗效、剂量、副作用能一样吗？若是衣服、日用品或机械产品能仿制的与正品一样,倒没异议。关键是药是治病救人的！目前印度仿制药领先世界水平。所以考虑问题从多方面考虑，有利必有失。利：价格。失：没有原研药存在,无法激励国内药企研发新药品动力,药企满足现状,有比较才会进步。对于疗效有明显的，而且副作用小的原研药应保留。

娇嫩

药品人命关天，真是要集采些货真价实的药品。否则老百姓真是不答应

绝刀

国家药品集采这几年

经济观察网 记者 瞿依贤2024年12月26日，国家医保局开了一场医药集中带量采购座谈会，齐鲁制药、石药集团（01093.HK）、科伦药业（002432.SZ）、京新药业（002020.SZ）等企业负责人在会上重点回应了企业在加强成本控制、保障集采中选产品质量和供应方面采取的措施。

在业内人士看来，这场座谈会发生在第十批国家组织药品集中采购（下称“药品集采”）后，与第十批药品集采的降幅及引发的“几分钱一片的药到底能不能吃”热议有关。

2024年12月，第十批药品集采在上海开标，2分钱一支注射液、3分钱一片的阿司匹林肠溶片、3分钱一片的叶酸中标，引发破圈的热议。业内估计，这是药品集采实施以来，价格降幅最大的一次集采。

2018年12月“4+7”药品集采试点后，国家医保局至今已组织开展十批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。前九批药品集采共纳入374种药品，平均降价超50%。集中带量采购已成为公立医疗机构采购药品耗材的重要方式。

仿制药企业共同的感受是，“4+7”试点时实行独家中标，规则相对“残酷”，行业内的气氛也比较紧张。之后集采规则逐步完善，唯低价中标、不计成本的不理性中标的现象已经不再出现。直到最近的第十批药品集采，低价中标再次引发关注。这跟规则的变化有关。

早在11月22日，国家组织药品联合采购办公室便下发第十批全国药品集采文件。相比此前几批，规则大变：取消了50%以上降幅可中选的规则，同时保留了1.8倍熔断机制，也就是说，在同一品种之下，如果一家企业的报价超过最低报价的1.8倍，在首轮拟中选名单中落选，进入复活阶段。

李风参加了第十批药品集采，他所在的企业中标了多款产品。在他看来，取消了50%以上降幅可中选的规则，意味着企业的报价要贴着无限低去报，再加上本身文件规定的最高有效申报价就偏低，所以现场企业代表的压力是“表现在脸上的”。

按照第十批全国药品集采文件所述，“坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担”。集采的推进是必然的，行业和大众的担心也是存在的——过低的药价如何保证企业有合理的利润？如何保证药品的质量？这些都是当前摆在各方面前的问题。

价格降幅最大的一次集采

业内普遍认为，第十批药品集采的规则相比此前几批，是一个迭代。

从规则来看，除了抽掉“50%以上降幅可中选”的保底规则，还有一个非常明显的变化是，今年的最高有效申报价偏低。

各个药品在每个省份都有公开的挂网价格。李风说，在集采之前，国产产品和进口产品的挂网价差别不算太大，因为国产产品也会参考外企的定价，可能相差2成左右。国家医保局会参考挂网价格给出某一具体品种的最高有效申报价，前九批的价格都跟挂网价差别不是很大。

“但是这一次，最高有效申报价是大砍了一刀的，基本上都在挂网价的基础上砍了超过50%，也有更高的。这一条规则的修改‘副作用’是很大的，相当于只保留了1.8倍的规则，那大家都是要参照最低价报价的，不敢离最低价太远。”李风说。

2024年12月，李风走出上海南郊宾馆，对他刚刚经历的第十批药品集采唱标现场，有几个报价令他和同行都“低到令人不可思议”。

多位在药品集采现场的药企人士告诉经济观察报，有几个品种在唱标时，现场的惊叹声一浪高过一浪——同在制药行业工作，各自都带着自家企业精密计算后的降价而来，但是同行的报价低到让人怀疑是否能包得住成本。

李风举了间苯三酚注射液的例子。这是一款平滑肌解痉药，这款药今年有36家企业申报，是第十批药品集采竞争最激烈的品类之一。

在唱标阶段，南京艾德凯腾生物医药责任有限公司报价0.53元/支。李风记得，现场的惊叹声此起彼伏。但这并不是最低价，南京恒生制药有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司分别报出了0.51元/支、0.44元/支和0.44元/支的价格，四川海梦智森生物制药有限公司更是报出了0.22元/支的超低价，比最高有效申报价低92%。

根据中选结果，间苯三酚注射液这个品种有9家企业中标，价格区间在0.58元/支—0.22元/支。经济观察报多方获悉，有在间苯三酚注射液这一品种上失利的企业表示，要向相关部门举报有些中标企业恶性竞争，以低于成本的价格报价。接近国家组织药品联合采购办公室人士告诉经济观察报，企业如果有反映问题的意向，都有正常渠道反馈。

“这个产品用的是棕色安瓿瓶，都是做药的，2毛钱我怀疑是不是能包得住瓶子的价格。”一位多次参加药品集采的仿制药企高管感叹。

除了间苯三酚注射液，西格列汀口服常释剂型也是第十批药品集采竞争最激烈的品类之一，开标前的过评仿制药企多达34家。

西格列汀口服常释剂型是一款降糖药，原研厂家为默沙东，因为价格一直没有进入医保，但早已过了专利期。从市场情况来看，这款药的市场规模超过20亿元，默沙东约占其中98%的份额。

从中选结果来看，33家企业一共中选9家企业，单片的最低中选价格不到0.18元，跟最高有效申报价相比降幅同样在92%左右。

此外，3分钱一片的阿司匹林肠溶片、3分钱一片的叶酸等报价也印证了，药企在新的集采规则之下，纷纷亮出了“底牌”。中选后的价格顺位也跟之后选省份的量有关，为了拿更多的量、拿自家布局较好的省份市场，企业也要往更低的价格去“搏一把”。

进入集采范围的药品都属于竞争充分的成熟品种，满足条件的企业数量较多。按照规定，第十批药品集采的采购品种范围为在 2024年12月2日（含）前获得国内有效注册批件，并须在“国家医保服务平台”按照“基础信息申报截止时间”条款的要求填报药品信息。每次集采都有很多仿制药企踩着时间点过评，今年也不外如此。

国家医保局表示，第十批药品集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。

值得注意的是，第十批药品集采拟中选结果出来后，国家医保局没有像前几批一样公布拟中选药品的平均降幅。不过，多家企业的直观感受是，降幅空前，这也跟竞争激烈程度一致。根据米内网以药品名+企业名+规格的不完全统计，有50多个产品降幅超90%。

对于第十批药品集采的结果，一位接近国家组织药品联合采购办公室人士表示，竞争确实是比较激烈，但62个品种都没有流标，药企对集采的参与度还在，对于政策制定方来说，未来需要做的是保障中选产品质量和供应。

经济观察报注意到，第十批药品集采是唯一一次没有外企中标的集采。多家外资企业表示，未中标的原因主要是价格，哪怕报价低于全球其他地区，在现在的激烈竞争态势下，也无法中标。

“为了防止围标”

前述接近国家组织药品联合采购办公室人士告诉经济观察报，第十批药品集采的规则之所以大改，主要是为了防止围标串标。

今年8月，国家医保局相继发布盐酸溴己新注射液中选企业违规名单与处罚信息。有6家企业在第七批国家集采购品种盐酸溴己新注射液投标中存在串通申报、协商报价行为，这是国家层面开展药品集采以来首次发现有“串标”违规情况。参与盐酸溴己新注射液投标的6家企业被取消中选资格和列入“违规”名单，并暂停6—12个月期限内参与国家组织药品集中采购的资格，盐酸溴己新注射液废标。

为了防止可能出现的围标串标现象，上述接近国家组织药品联合采购办公室人士表示，这次的规则才做比较大的修订，包括取消50%降幅可以中标、降低最高有效申报价、提高可申报企业的门槛，“围标很难真正杜绝，但是至少在规则上发现一个漏洞就去补一个漏洞”。

按照第十批的招标文件，申报同品种的不同企业，出现企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%等情形；以及企业之间的申报品种存在有效注册批件转让；存在境外药品上市许可持有人境内代理关系；不同企业委托同一家生产企业生产等多种情况，实际申报企业应计算为1家。

多位仿制药企人士表示，关联企业实际申报视作1家是在给既往的规则“打补丁”。因为既往的规则对一些自身不具备生产能力的企业、多家关联企业投标同一产品并没有太多的限制，所以此前出现了围标现象。

不少企业人士认为，之所以会有企业报“超低价”，是这些企业想先保住营收、收回研发和一致性评价成本，而利润是等而次之的事情。

在现行MAH（药品上市许可持有人）制度下，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。其中，可以自行生产的公司获批A证，委托生产的公司获批B证，业内也把后者称为B证企业。

据行业媒体赛柏蓝统计，第十批药品集采中选的385个产品中，118个为B证公司中标，占比近⅓；中选的234家企业中，90家为B证公司，占比近四成。

也因此，业内认为第十批药品集采后，B证企业的生存将难以为继，“超低价”中标或许能维持一时，但不是长久之计。

12月中下旬，李风在和同行交流时发现，不少B证企业已经在自寻买家，想卖公司。“这次很多B证的企业为什么会报那么低的价格，可能就是不打算玩了，只打算收回研发成本，但是不中的话什么也收不回来”。

除了防止围标，上述接近国家组织药品联合采购办公室人士还表示，药品集采的本质是以量换价，把降幅超过50%这条保底规则取消，竞争会更加激烈，“集采的品种都是在市场上充分竞争的品种，先有品种，才会要求各个省去报量，以量换价，为了进一步降低群众用药负担，在规则上要更加促进充分竞争”。

中标药企称可保质保量

在第十批药品集采中，重庆药友制药有限责任公司（以下简称“重庆药友”）的阿司匹林肠溶片和福元医药（601089.SH）的替米沙坦氢氯噻嗪片都中标。

作为大型仿制药企业，重庆药友和福元医药都是集采的“常客”。截至目前，重庆药友和旗下公司、福元医药都有超过10个品种中标。

重庆药友总裁张彦告诉经济观察报，集采现在已经成为常态化的工作，在这个大趋势下，作为企业还是要顺势而为，积极参与集采，同时也要加快转型步伐，来提升企业自身的竞争力。

福元医药一位高管也持类似观点。在他看来，中国制药行业有几千家药企，而美国只有几百家制药企业，长远来看，国内也需要提高行业集中度，集采就是可以提高行业集中度的举措。短期来看，一些缺乏竞争力的企业或许会面临压力而消失，但是行业总生产量并没有变化，行业集中度提高了，有利于培育出具有国际竞争力的本土企业。

2018年5月31日，国家医保局成立。在张彦看来，国家医保局的成立就意味着集采要被提到日程上来，“它本来也是开启中国特色医疗保障体系的一个新征程”。

2018年12月，“4+7”城市药品集中采购试点在上海开标。在“4+7”带量采购试点的基础上，2019年9月试点扩围至全国，在这次扩围中选结果中，重庆药友及旗下湖南洞庭药业的苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片分别以第3、第1顺位中标。

重庆药友的苯磺酸氨氯地平片当时以7分钱的低价中标，引起了业内广泛关注。跟原来的价格相比，7分钱给企业带来了成本上的压力。在这样的背景下，重庆药友继续优化生产流程，集采带来的量让其进一步扩大生产产能至100亿片/年，相较集采前扩大了几倍。因此，相比集采前，重庆药友在这个品种上进一步降低了生产成本。

此外，该品种也引起行业内外有关“低价是否保质”的关注。

张彦称，苯磺酸氨氯地平片集采前已经通过仿制药一致性评价，质量和疗效与原研药一致。降压药氨氯地平市场容量巨大，在国家带量采购中标后，重庆药友严控品质，并借助规模化生产优势，既保质保量满足临床需求，也为企业带来新的增长点。

从重庆药友的情况来看，2018年集采之后，其公司的营收和利润规模略微下降，但内部也做了很多转型和变革，包括销售模式的变革，所以张彦说利润率还基本维持在集采之前的水平。

带量采购之后，医药行业的带金销售空间被极大挤压。

福元医药前述高管向经济观察报举了个例子，北京市等级以上医疗机构有接近1000家，对药企来说，以往的市场准入需要一家一家医疗机构开拓，不同的企业都在维护同样的市场。集采以后，医院必须保证自己报上去的使用量，对企业来说，准入工作量大大减少，每家企业都减少了这块工作量，进而极大避免了资源的浪费。

中国是仿制药大国，有四五千家药企，“多、小、散、乱”，但直到2016年，全国制药企业的研发投入总和，仍然不及全球最大制药企业一家。

行业共识是，集采让大家意识到，无节制吃仿制药红利的时代过去了。重庆药友母公司复星医药（600196.SH/02196.HK）董事长吴以芳曾在一次业绩交流会上表示，集采确实给行业带来比较大的冲击，复星医药的几个大品种也受到影响，但不可能指望总躺在仿制药不正常的红利上面“睡觉”。

创新是企业的出路吗

在李风看来，集采毫无疑问会提高行业集中度，但是对于集采能倒逼企业创新的说法，他认为只适用于部分老牌药企，比如恒瑞医药（600276.SH）。

2021年中，恒瑞医药公布了净利润接近零增长的中报，这份中报也把市盈率高达60倍的恒瑞医药带到前所未有的聚光灯下——集采导致其仿制药业务断崖式下降，业内担心这艘“医药航母”失速。2024年中，恒瑞医药交出了三年来业绩最好看的中报。除了营收、净利双增，报告期内创新药销售收入为66.12亿元，跟去年同期相比增长了33%。尽管如此，恒瑞医药仿制药的收入仍略有下滑。前几批集采的压力虽然已经消化掉大部分，但恒瑞医药表示，“仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力”。

李风也供职于正向创新转型的传统药企，这家企业创新药收入一度占比过半，这次也有多个产品中标。在企业内部，仿制药越来越难立项，企业的精力更多转向了创新药。

在前述国家医保局组织的医药集中带量采购座谈会上，多家企业表示，经过6年10批国家组织药品集采，集采政策有利于引导企业加强成本管控、创新转型，对提升行业集中度、促进高质量发展具有重要意义。

根据国家医保局推文，石药集团坚持仿创结合战略，一方面积极参与集采，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本；另一方面持续加大创新获得高附加值，近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元，近年10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来可持续健康发展打下坚实基础。

国家医保局在推文中称，倍特药业负责人表示，国家集采6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展，在医药百强榜中从88名提升到46名。

但是李风认为，“创新转型”的叙事并不普遍适用于仿制药企，只适用部分大型药企，而这些大型药企的转型原因，也不一定能归结于药品集采——创新药的研发过程动辄10年，很多新药的立项早于药品集采。并且，在国内今日的医药行业语境中，恒瑞医药这类企业已经不能完全算仿制药企，而是创新转型已经颇有成果的大型药企，而国内多的是小而散的仿制药企。在集采的大势之下，更多的仿制药企会慢慢消失，行业集中度也会提高。

国家医保局则表示，通过药品集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件，连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，不断提升优化群众用药结构，同时促进医药产业提质升级。

“接下来还是要关注中标产品的供应和质量情况。”前述接近国家组织药品联合采购办公室人士表示。（注： 应受访者要求，李风为化名  来源：经济观察报 ）

钢轮

集采：努力寻求多方平衡点

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 2024年12月30日，第十批国家组织药品集中带量采购中选结果正式出炉。此次集采被业内称为史上最“卷”集采，多个药品大幅降价，引发公众热议。

　　自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，国家层面已累计开展10批药品集采，已累计采购435种药品；已开展5批高值医用耗材集采，聚焦心内科、骨科等群众关注的领域，使老百姓“看病贵”问题得到一定缓解。但其间，一直伴随着诸多疑问：药械价格下降这么多，质量还能不能得到保障？仿制药和原研药是否等效？中标企业利润降低如何存活？

　　近日，记者辗转大连、沈阳等地，实地感受集采落地和惠民情况，试图寻找问题的答案。

（一）“集采使患者医保临床三方获益”

　　小小的一粒药、一耗材，背后却牵动着患者、医保、医院三方。

　　沈阳市第六人民医院是以传染病专业为重点学科和特色的三级医院。该院中西医结合肝病科主任吴晓枫介绍，慢性乙型肝炎患者一线抗乙肝病毒用药主要包括恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦3种，目前均已进入集采，为患者大大节省了药品费用。

　　以恩替卡韦为例，集采前恩替卡韦（7片*0.5mg）的价格为77.7元，单片药品价格为11.1元；集采后恩替卡韦（21片*0.5mg）价格为6.92元，单片药品价格为0.33元。按照一天吃一片计算，集采前每名患者每年需花费4052元，集采后每名患者每年需花费120元，这一种药品每年大约为每名患者节省3932元。

　　“集采药让需要长期服药的慢性病患者省钱更省心。”吴晓枫介绍，慢性乙肝患者需要长期口服抗病毒药物，也需要定期随访复查。每月固定买药的钱对部分患者来说是一笔不小的开支，有的患者为减轻负担偷偷停药或者不按时复查，乙肝病毒感染会不知不觉地导致肝脏炎症、纤维化逐渐加重，如果不治疗会进展为肝硬化和肝癌等肝脏疾病，尤其擅自停药可能导致严重肝炎甚至肝功能衰竭。“集采药品价格下降后，患者可以安下心来定期复诊拿药，更好地达到治疗效果。”吴晓枫说。

　　“集采对患者、医保、临床来说，三方都明显获益。”辽宁省人民医院骨科的一名医生表示，2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购正式开启。人工关节集采经过三年多时间，取得了显著成效。

　　他以该院髋关节置换手术为例介绍，集采前某进口企业髋关节费用是4.7万元，集采后髋关节费用是7087元，下降了85%。从总费用来看，集采前做一个髋关节置换的总费用（含耗材）是6万元，集采后只需要2.8万元，下降了53%。从患者自费来看，集采前患者自费3.5万元，集采后患者自费1.1万元，下降了69%。

　　在医院，集采也极大改善了医院的药/耗占比，为医疗服务价格、医生薪酬体系等改革腾出空间。以沈阳市第六人民医院为例，该院落实集采结余留用政策，先后收到四批次沈阳医保集采的结余留用款853万元，按照政策要求全部用于医院医务人员绩效奖励，有力提升了医务人员的积极性。

（二）“替换为仿制药之后发现效果也挺好”

　　尽管集采政策带来了诸多积极影响，但部分患者对于集采中选仿制药的疗效和安全性仍持有疑虑。

　　“在集采初期，连医生心里也没有底气。”大连医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科医生在回忆起集采初期时感触良多。

　　她所在的科室经常需要诊治急危重症和疑难杂症患者。而感染性休克的抢救分秒必争，休克复苏需要紧紧抓住“黄金6小时”，患者生死仅在一线之隔。在集采初期，面对危重症抢救的患者，医生会第一时间选择用原研药，等患者病情好转后，再根据患者的经济状况更换为集采中选的仿制药。

　　“替换为仿制药之后发现效果也挺好，患者也顺利出院了。”她说，对于集采药品的质量信心来自于实实在在的临床疗效。

　　不仅如此，自2019年起，首都医科大学宣武医院等医疗机构开始针对不同批次国家集采中选仿制药品的临床疗效与安全性开展真实世界研究。其中，大连医科大学附属第一医院参与开展了替格瑞洛真实世界研究。结果显示，替格瑞洛集采仿制药和原研药在有效性和安全性方面均无统计学差异。

　　“在看到实实在在的临床疗效和充分的研究数据后，部分患者对仿制药的偏见和质疑自然不攻而破。如今，大家对于仿制药的态度有了明显转变，患者从最开始的顾虑到如今不仅主动问其他的药什么时候进集采。”上述呼吸科医生说。

　　不止这一家医院，也不止这一个药品，类似的情况还有很多。根据国家医保局于2024年12月30日公布的信息，截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

　　实际上，为确保中选产品降价不降质量，让更多患者放心使用，国家医保局、国家药监局等部门采取了多项措施。在2024年6月14日举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长黄华波介绍，国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛；医保部门和药监部门建立质量监管的协同机制，对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题开展联合处置；委托全国30多家大型三甲医院开展集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究。

　　一致性评价工作的高效推进为推行药品集采提供了有力支撑。据了解，国家药监局按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。此外，药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。

（三）“集采既是机遇也是挑战”

　　集采中选药械产品价格下降，对于很多医药企业来说，之所以愿意以价搏量，不仅因为担心短期内丢失市场份额，也因为从长期发展来看集采是一场必须要参与的竞争。

　　“进院难”和“回款难”一直是医药行业的老大难问题。辽宁垠艺生物科技股份有限公司（以下简称垠艺生物）副总经理王为表示，创新医疗器械产品进院流程复杂，产品最终实现入院的时间比较长，不但影响企业产品销售，也影响患者的使用时效。而产品集采中选后，省去了进院的中间环节，医院还会优先采购和使用中选产品，企业可以获得稳定的销售预期。此外，过去回款周期一般在6-9个月，甚至更长，企业需要垫付大量的资金。集采有利于缩短回款周期，降低资金风险。

　　冠脉药物球囊属于高值医用耗材，自2020年12月开始，被相继纳入各省份及省际联盟的集中带量采购品种当中，并持续扩面。截至2022年底，垠艺生物的药物洗脱球囊产品在全国所有冠脉球囊类集采中均成功中选。

　　集采中选后，垠艺生物的药物洗脱球囊产品实现了销量的迅速攀升，产品入院速度加快。“现在，公司的药物洗脱球囊已经覆盖全国超千家医院，为众多患者提供了介入无植入的绿色治疗方案。”王为说。

　　“集采既是机遇也是挑战。”王为表示，为应对带量采购带来的影响，该公司一方面降本增效，对生产检验环节开展自动化、智能化改造；另一方面积极布局研发，打造创新产品，丰富产品线，增强公司抵御风险的能力。

　　沈阳红旗制药有限公司（以下简称红旗制药）在第二批、第三批、第四批、第八批国家药品集采中，分别中选了异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊4个一线抗结核药物。

　　红旗制药原先产品管线均为抗结核药物，业务结构单一，集采为其经营战略带来影响。红旗制药总经理刘玮介绍，红旗制药积极对外布局第二赛道，2022年开拓了男科、生殖类等产品线，目前已能够为公司带来稳定现金流。同时，红旗制药持续推进生产制造体系的升级，进一步提升生产效率及人效，持续推进精益运营。此外，红旗制药正努力往原料药制剂一体化方向发展，更好地摊薄平均成本。

　　不过记者采访获悉，医药行业的长远发展，需要在“控价”和“创新”之间找到平衡。集采也在不断完善规则，努力寻求多方平衡。（新浪财经   记者郭婷）