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青海省药品监督管理局关于印发《青海省地方药品标准制修订工作程序》的通知
青药监药注〔2024〕1号
各市、州市场监管局，局机关各处室、局属各单位，各药品研制、生产、流通企业，各医疗机构：
为贯彻落实《药品管理法》《药品标准管理办法》，进一步加强和规范我省地方药品标准的管理，省药品监管局结合省情研究制定了《青海省地方药品标准制修订工作程序》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
青海省药品监督管理局
2024年3月13日
附：
青海省地方药品标准制修订工作程序
为规范和加强青海省地方药品标准的管理，保障药品安全、有效和质量可控，依据《药品管理法》《中医药管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》和国家药监局关于中药材、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准及标准物质有关规定和要求，制定本工作程序。
一、标准制修订工作的管理
（一）青海省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责青海省地方药品标准管理工作，依据法律、法规和国家药监局相关管理规定等组织拟订、制定、发布药品地方标准，并监督实施。
（二）青海省地方药品标准是指国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准、医疗机构制剂标准，以及中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质。
二、标准制修订工作程序
（一）计划制定
根据省委省政府关于促进中藏医药传承创新发展的决策部署和青海省市场监管规划，省药监局统筹地方药品标准体系建设工作，在充分调研、论证的基础上，结合生产、科研需要和企业（单位）需求，制定青海省地方药品标准制修订计划或项目，确定制修订品种筛选原则、品种范围、实施步骤、目标任务、经费保障等。
（二）计划下达
标准制修订计划经局会议研究同意后下达实施。制修订计划通常下达给青海省药品检验检测院（以下简称省药检院）或标准需求企业（单位）（以下称标准拟定单位），也可由省药监局组织拟定。省药检院或标准拟定单位按照计划总体要求结合实际情况负责具体实施。
（三）标准的申报、形式审查和研制现场检查
1.拟定标准形成后，省药检院或标准拟定单位应向省药监局提出书面申请并报送申报资料，一式两套。
2.省药监局对资料进行形式审查，符合规定的，组织对研制现场进行检查。
3.对于由标准拟定单位拟定形成的标准，通过资料形式审查、现场检查后，省药监局向省药检院下发标准复核通知，同时移交申报资料 1 套。标准拟定单位应当向省药检院提供中药材、中药饮片标本、对照品和 3 批样品或医疗机构制剂处方所含的药材、对照品和 3 批样品。
（四）标准的复核
省药检院对标准拟定单位申报标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控标准的合理性等进行实验室评估，提出复核意见，并按时反馈省药监局。
（五）标准的审核
省药监局组织标准拟定单位、复核单位和省级中药饮片炮制规范制修订专家召开审核会，对标准进行论证审核。
（六）标准的完善
标准拟定单位结合省药检院复核意见和标准审核会专家意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报省药监局。
（七）标准的审定
省药监局再次组织专家对完善后的标准审定，进行合规性审查，确认拟公示的标准。
（八）标准的公示
在省药监局政务网上对外公示拟发布的标准，广泛征求意见。公示稿应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。
公示期一般为一个月至三个月。首次公示一般为三个月，再次公示一般为一个月至三个月。
（九）标准的修改审定
对公示的标准有异议的，省药监局将组织申请人（标准拟定单位）、复核单位、异议单位和专家进行讨论，完善标准；如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。
（十）标准的发布
在省药监局政务网站上公告发布标准。
（十一）标准的备案
1.省药监局发布标准后三十日内将标准发布文件、标准文本及编制说明报国家药典委备案。
2.受省药监局委托，省药检院负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。
（十二）标准的收录
经省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准、医疗机构制剂标准等，直接收录入青海省中（藏）药材标准、青海省中药配方颗粒标准、青海省医疗机构制剂质量标准等。
（十三）标准的废止
在相应品种的国家标准颁布实施后，地方标准或炮制规范自行废止。新制修订的地方药品标准颁布实施后，原来的标准自行废止。 | 
发表于 2025-3-5 19:30:14
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