国家药监局关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案

云霄雨霁

国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

药监综械管〔2025〕28号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：
　　根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：
　　一、检验工作要求
　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2025年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
　　检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
　　二、复检工作要求
　　2025年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2025年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
　　列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2025年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
　　当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
　　三、检验结果处置要求
　　医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
　　　　
　　附件：1. 2025年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx (289.86 KB, 下载次数: 0)

2025-3-28 12:24 上传

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　　　　　2.2025年国家医疗器械抽检复检机构名单
　　　　　3.2025年国家医疗器械抽检复检工作要求
　　                                                                                 国家药监局综合司
　　                                                                                   2025年3月24日

云霄雨霁

序号	品种名称	抽检品种编码	原检机构	复检机构
1	骨科手术导航定位设备	10010	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院   上海市医疗器械检验研究院
2	胚胎移植导管	10020	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院   北京市医疗器械检验研究院
3	注射用交联透明质酸钠凝胶	10030	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心
4	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒	10040	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院   北京市医疗器械检验研究院
5	地中海贫血基因检测试剂盒	10050	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院   北京市医疗器械检验研究院
6	吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）	10060	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院   北京市医疗器械检验研究院
7	呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒	10070	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院   北京市医疗器械检验研究院
8	口腔固定和活动修复用金属材料	10080	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心   北京市医疗器械检验研究院
9	高频手术设备	10090	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站   中国食品药品检定研究院
10	手术显微镜	10100	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站   中国食品药品检定研究院
11	B族链球菌核酸检测试剂盒	30010	北京市医疗器械检验研究院   河北省药品医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院	北京市医疗器械检验研究院   河北省药品医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院
12	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）	30020	北京市医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）   青海省药品检验检测院	北京市医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）   青海省药品检验检测院
13	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	30030	北京市医疗器械检验研究院   河北省药品医疗器械检验研究院   吉林省医疗器械检验研究院   江苏省医疗器械检验所   广东省医疗器械质量监督检验所   重庆医疗器械质量检验中心   甘肃省医疗器械检验检测所   深圳市药品检验研究院	北京市医疗器械检验研究院   河北省药品医疗器械检验研究院   吉林省医疗器械检验研究院   江苏省医疗器械检验所   广东省医疗器械质量监督检验所   重庆医疗器械质量检验中心   甘肃省医疗器械检验检测所   深圳市药品检验研究院
14	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	30040	北京市医疗器械检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心   上海市医疗器械检验研究院   江苏省医疗器械检验所   江西省医疗器械检测中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院   河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）   广东省医疗器械质量监督检验所   重庆医疗器械质量检验中心   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   贵州省医疗器械检测中心   云南省医疗器械检验研究院	北京市医疗器械检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心   上海市医疗器械检验研究院   江苏省医疗器械检验所   江西省医疗器械检测中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院   河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）   广东省医疗器械质量监督检验所   重庆医疗器械质量检验中心   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   贵州省医疗器械检测中心   云南省医疗器械检验研究院
15	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	30050	北京市医疗器械检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心   内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院   辽宁省医疗器械检验检测院   吉林省医疗器械检验研究院   黑龙江省药品检验研究院   上海市医疗器械检验研究院   江西省医疗器械检测中心   湖北省医疗器械质量监督检验研究院   广西壮族自治区医疗器械检测中心   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   陕西省医疗器械质量检验院   甘肃省医疗器械检验检测所   深圳市药品检验研究院	北京市医疗器械检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心   内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院   辽宁省医疗器械检验检测院   吉林省医疗器械检验研究院   黑龙江省药品检验研究院   上海市医疗器械检验研究院   江西省医疗器械检测中心   湖北省医疗器械质量监督检验研究院   广西壮族自治区医疗器械检测中心   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   陕西省医疗器械质量检验院   甘肃省医疗器械检验检测所   深圳市药品检验研究院
16	医用防护口罩	30060	北京市医疗器械检验研究院   吉林省医疗器械检验研究院   黑龙江省药品检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   江西省医疗器械检测中心   西藏自治区食品药品检验研究院   陕西省医疗器械质量检验院   青海省药品检验检测院   宁夏回族自治区药品检验研究院   新疆维吾尔自治区药品检验研究院	北京市医疗器械检验研究院   吉林省医疗器械检验研究院   黑龙江省药品检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   江西省医疗器械检测中心   西藏自治区食品药品检验研究院   陕西省医疗器械质量检验院   青海省药品检验检测院   宁夏回族自治区药品检验研究院   新疆维吾尔自治区药品检验研究院
17	医用一次性防护服	30070	北京市医疗器械检验研究院   山东省医疗器械和药品包装检验研究院   河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）   湖北省医疗器械质量监督检验研究院   湖南省药品检验检测研究院   广东省医疗器械质量监督检验所   广西壮族自治区医疗器械检测中心   重庆医疗器械质量检验中心	北京市医疗器械检验研究院   山东省医疗器械和药品包装检验研究院   河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）   湖北省医疗器械质量监督检验研究院   湖南省药品检验检测研究院   广东省医疗器械质量监督检验所   广西壮族自治区医疗器械检测中心   重庆医疗器械质量检验中心
18	射频微针治疗仪	30080	天津市医疗器械质量监督检验中心	风险监测抽检不涉及
19	经颅磁刺激仪	30090	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院
20	红光治疗设备	30100	天津市医疗器械质量监督检验中心   吉林省医疗器械检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所   陕西省医疗器械质量检验院	天津市医疗器械质量监督检验中心   吉林省医疗器械检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所   陕西省医疗器械质量检验院
21	平衡训练设备	30110	天津市医疗器械质量监督检验中心   辽宁省医疗器械检验检测院   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   辽宁省医疗器械检验检测院   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
22	牙科X射线机	30120	辽宁省医疗器械检验检测院   北京市医疗器械检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所	辽宁省医疗器械检验检测院   北京市医疗器械检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所
23	口腔数字化X射线成像系统	30130	辽宁省医疗器械检验检测院	辽宁省医疗器械检验检测院   北京市医疗器械检验研究院
24	手术电极（高频单极、双极）	30140	上海市医疗器械检验研究院   辽宁省医疗器械检验检测院   江苏省医疗器械检验所   安徽省食品药品检验研究院   江西省医疗器械检测中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院   湖北省医疗器械质量监督检验研究院   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   陕西省医疗器械质量检验院	上海市医疗器械检验研究院   辽宁省医疗器械检验检测院   江苏省医疗器械检验所   安徽省食品药品检验研究院   江西省医疗器械检测中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院   湖北省医疗器械质量监督检验研究院   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   陕西省医疗器械质量检验院
25	医用网式雾化器	30150	上海市医疗器械检验研究院	上海市医疗器械检验研究院   辽宁省医疗器械检验检测院

云霄雨霁

26	注射泵	30160	上海市医疗器械检验研究院   北京市医疗器械检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心   浙江省医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所   深圳市药品检验研究院	上海市医疗器械检验研究院   北京市医疗器械检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心   浙江省医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所   深圳市药品检验研究院
27	电子听诊器	30170	江苏省医疗器械检验所   湖北省医疗器械质量监督检验研究院	江苏省医疗器械检验所   湖北省医疗器械质量监督检验研究院
28	耳背式助听器	30180	江苏省医疗器械检验所   安徽省食品药品检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   湖南省药品检验检测研究院   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   云南省医疗器械检验研究院   陕西省医疗器械质量检验院	江苏省医疗器械检验所   安徽省食品药品检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院   湖南省药品检验检测研究院   四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）   云南省医疗器械检验研究院   陕西省医疗器械质量检验院
29	半导体激光治疗机	30190	浙江省医疗器械检验研究院   陕西省医疗器械质量检验院	浙江省医疗器械检验研究院   陕西省医疗器械质量检验院
30	内窥镜摄像系统	30200	浙江省医疗器械检验研究院   上海市医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院   上海市医疗器械检验研究院
31	裂隙灯显微镜	30210	浙江省医疗器械检验研究院   江苏省医疗器械检验所	浙江省医疗器械检验研究院   江苏省医疗器械检验所
32	强脉冲光治疗仪	30220	浙江省医疗器械检验研究院   北京市医疗器械检验研究院	北京市医疗器械检验研究院
33	角膜塑形用硬性透气接触镜	30230	浙江省医疗器械检验研究院   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
34	软性接触镜	30240	浙江省医疗器械检验研究院   吉林省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院   吉林省医疗器械检验研究院
35	中心静脉导管	30250	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   中国食品药品检定研究院
36	球囊扩张导管	30260	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   浙江省医疗器械检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   浙江省医疗器械检验研究院   广东省医疗器械质量监督检验所
37	一次性使用胰岛素泵用皮下输液器	30270	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   湖北省医疗器械质量监督检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   湖北省医疗器械质量监督检验研究院
38	聚氨酯泡沫敷料	30280	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   北京市医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   北京市医疗器械检验研究院   福建省食品药品质量检验研究院
39	一次性使用无菌导尿管	30290	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   辽宁省医疗器械检验检测院   吉林省医疗器械检验研究院   贵州省医疗器械检测中心   甘肃省医疗器械检验检测所	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   辽宁省医疗器械检验检测院   吉林省医疗器械检验研究院   贵州省医疗器械检测中心   甘肃省医疗器械检验检测所
40	钛及钛合金牙种植体	30300	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   天津市医疗器械质量监督检验中心
41	超声软组织手术设备	30310	湖北省医疗器械质量监督检验研究院   北京市医疗器械检验研究院   上海市医疗器械检验研究院   深圳市药品检验研究院	湖北省医疗器械质量监督检验研究院   北京市医疗器械检验研究院   上海市医疗器械检验研究院   深圳市药品检验研究院
42	聚焦超声治疗设备	30320	湖北省医疗器械质量监督检验研究院   江苏省医疗器械检验所   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	湖北省医疗器械质量监督检验研究院   江苏省医疗器械检验所   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
43	腹膜透析器具	30330	广东省医疗器械质量监督检验所   辽宁省医疗器械检验检测院	广东省医疗器械质量监督检验所   辽宁省医疗器械检验检测院
44	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）	50010	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   安徽省食品药品检验研究院   江西省医疗器械检测中心   湖南省药品检验检测研究院   深圳市药品检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院   安徽省食品药品检验研究院   江西省医疗器械检测中心   湖南省药品检验检测研究院   深圳市药品检验研究院
45	新型冠状病毒核酸检测试剂	60010	注册人所在地省级医疗器械检验机构	中国食品药品检定研究院
46	新型冠状病毒抗原检测试剂	60020	注册人所在地省级医疗器械检验机构	中国食品药品检定研究院
47	新型冠状病毒抗体检测试剂	60030	注册人所在地省级医疗器械检验机构	风险监测抽检不涉及
48	血管支架	70010	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   中国食品药品检定研究院
49	髋关节假体—股骨柄	80031	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
50	髋关节假体—股骨球头	80032	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
51	髋关节假体—髋臼杯	80033	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院
52	髋关节假体—髋臼内衬	80034	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院
53	膝关节假体—股骨髁	80021	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
54	膝关节假体—胫骨衬垫	80022	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
55	膝关节假体—胫骨托	80023	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
56	脊柱板	90010	天津市医疗器械质量监督检验中心   上海市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   上海市医疗器械检验研究院
57	脊柱棒	90020	天津市医疗器械质量监督检验中心   上海市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   上海市医疗器械检验研究院
58	脊柱螺钉	90030	天津市医疗器械质量监督检验中心   浙江省医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   浙江省医疗器械检验研究院
59	脊柱用骨水泥	90040	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院
60	椎间融合器	90050	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院
61	椎间盘假体	90060	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院
62	椎体成形球囊	90070	天津市医疗器械质量监督检验中心   广东省医疗器械质量监督检验所	天津市医疗器械质量监督检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所
63	运动损伤软组织修复重建植入物（带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、  固定板、修复用缝线、半月板修复缝合耗材）	41010	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院	风险监测抽检不涉及
64	人工韧带	41020	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   上海市医疗器械检验研究院
65	骨类重建物（人工骨、异种骨）	41030	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院
66	人工晶状体	40010	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院   中国食品药品检定研究院
67	眼用粘弹剂	40020	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院
68	人工耳蜗植入体	42010	上海市医疗器械检验研究院	上海市医疗器械检验研究院   山东省医疗器械和药品包装检验研究院
69	人工耳蜗声音处理设备	42020	江苏省医疗器械检验所	江苏省医疗器械检验所   中国食品药品检定研究院
70	外周血管支架	43010	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院   上海市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心   北京市医疗器械检验研究院   上海市医疗器械检验研究院

云霄雨霁

附件3

2025年国家医疗器械抽检复检工作要求

一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
当事人应当填写《2025年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2025年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附2，以下简称《送达告知书》）复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的资料。

二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2025年国家医疗器械抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2025年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。

受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统），填写《2025年国家医疗器械抽检复检通知书》（附3，以下简称《通知书》），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。

三、当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。

四、复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。

五、初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。

六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行。

附：1.2025年国家医疗器械抽检复检申请表
    2.2025年国家医疗器械抽检结果送达告知书
    3.2025年国家医疗器械抽检复检通知书