附件7
广西中药饮片代煎企业资质评估办法
根据《广西中药饮片代煎质量管理规范》(试行)(以下简称《规范》)编制《广西中药代煎企业资质评估现场检查细则》(以下简称《检查细则》作为中医医疗机构委托中药煎药加工单位资质的主要评定内容和依据,《检查细则》分企业及人员资质、管理制度、硬件设施、现场管理和技术标准管理五个部分,共设检查评估内容18项,其中关键项目(条款前加“*”) 6项,一般项目12 项。
一、评估方法 1.现场评估检查采取企业汇报、资料检查、实地考查等相结合的综合评估方式。 2.检查小组根据《检查细则》所列条款的评估内容进行全面检查,并逐条作出评定。 3.每一条款评估检查内容凡未达标的,该条款即为缺陷项目。其中,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。 4.合理缺项认定原则:企业不涉及的项目,即为合理缺项。合理缺项不予评定,计算缺陷率时,从标准项目总数中减去合理缺项数;
计算公式为: 缺陷率= 一般缺陷项数/(一般项目总数—一般合理缺项数)*100%
二、结果评定10-30%
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