国家卫健委通知做好2025年甲类大型医用设备配置许可申报工作

静好

国家卫生健康委办公厅关于做好2025年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

国卫办财务函〔2025〕239号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2025年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下:

一、申报时间

2025年6月10日—8月8日(工作日8:30—17:00)。

二、申报途径

在线申请(详见附件1)。

三、审批数量

依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统11台，其中，专门用于社会办医3台(全国范围内社会办医疗机构均可申请)，天津、江苏、安徽、广东、西藏、青海、宁夏、新疆各1台。社会办医疗机构可从专门用于社会办医规划指标或本省(直辖市、自治区)规划指标中自主选择1项申报。

高端放射治疗类设备30台，其中，河北、辽宁、吉林、山东、广西、海南、四川、贵州、西藏、青海和兵团各1台，北京、天津、安徽、福建、河南、广东各2台，陕西3台，浙江4台。

四、有关要求

(一)请通知行政区域内有申报需求的医疗机构登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》(见附件1、2、3)在规定时间内提交网上申请。

(二)申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。请申报单位所在省级卫生健康行政部门协助做好申请材料核查工作。如申报单位有隐瞒情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段申请配置许可的，将依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规不予许可并追究责任。

申报咨询电话:
国家卫生健康委政务大厅(申报受理咨询)，010-68791409
国家卫生健康委财务司(申报政策咨询)，010-68791650
申报系统技术支持和咨询，13601265932

附件:1.甲类大型医用设备配置审批服务指南
     2.甲类大型医用设备配置许可申报须知
     3.甲类大型医用设备配置许可评审标准
                                                                                 国家卫生健康委办公厅
                                                                                       2025年6月5日

彷佛

附件 1

甲类大型医用设备配置审批服务指南

一、适用范围
本指南适用于甲类大型医用设备配置审批的申请和办理。

二、事项审查类型
前审后批。

三、项目信息
项目名称：甲类大型医用设备配置审批。
审批类别：行政许可。
项目编码：20018。

四、办理依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》；
（三）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12 号）；
（四）《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14 号）；
（五）《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》（国卫财务发〔2023〕7 号）；
（六）《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2023〕18 号）；
（七）《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2024〕8 号）。

五、受理机构
国家卫生健康委政务大厅。

六、决定机构
国家卫生健康委。

七、审批数量
依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统 11 台，其中，专门用于社会办医 3 台（全国范围内社会办医疗机构均可申报），天津、江苏、安徽、广东、西藏、青海、宁夏、新疆各 1 台。申请配置重离子质子放射治疗系统的社会办医疗机构可从专门用于社会办医规划指标或本区域规划指标中自主选择 1 项申报。
高端放射治疗类设备 30 台，其中，河北、辽宁、吉林、山东、广西、海南、四川、贵州、西藏、青海和兵团各 1 台，北京、天津、安徽、福建、河南、广东各 2 台，陕西 3 台，浙江 4台。

八、申请条件
（一）符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划；
（二）符合甲类大型医用设备配置准入标准。

九、有以下情形之一的不予受理3
（一）申请配置设备不属于甲类大型医用设备的；
（二）配置申请不符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划的；
（三）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

十、申请材料
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料应当提供中文摘要，并将译文附在外文资料前。纸质版申请材料与电子版申请材料应当一致。具体要求为：

（一）申请单位已取得《医疗机构执业许可证》的，纸质申请材料包括：
1.甲类大型医用设备配置许可申请表；
2.统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；
3.与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；
4.申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在 5000 万元以上的大型医用设备的，还须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

（二）申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料包括：
1.甲类大型医用设备配置许可申请表；
2.有关设置医疗机构的说明材料；
3.统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；
4.承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件（须对照甲类大型医用设备配置准入标准对技术条件、配套设施、专业技术人员资质和能力逐项作出承诺）；
5.申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在 5000 万元以上的大型医用设备的，还须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

十一、申请接收
通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统在线申请。申请单位可直接登录“http://dxsb.nhc.gov.cn”或访问国家卫生健康委官方网站，进入“政务大厅”页面，点击“机构类行政许可项目”，选择“甲类大型医用设备配置许可”，在线填报后提交至国家卫生健康委政务大厅。

十二、办理基本流程
（见下图）

十三、办理方式
经国家卫生健康委政务大厅形式审查通过后，申请单位通过申报系统打印带有“大型医用设备配置与使用监督管理信息系统”字样水印的纸质申请材料（A4 纸样，一式 3 份），在申报通知要求时间内邮寄或现场提交至政务大厅。政务大厅对申请材料（纸质版）进行复核，对符合要求的材料予以受理并向申请单位出具《行政许可申请材料接收凭证》。
国家卫生健康委政务大厅将受理材料移交国家卫生健康委业务司局办理。业务司局委托第三方进行专家评审。根据专家评审结果和配置规划等情况，国家卫生健康委作出是否准予许可的决定。许可决定由国家卫生健康委政务大厅送达相应申请单位。

十四、办理时限
国家卫生健康委政务大厅受理申请后，在出具申请受理单的次日将申请材料移交国家卫生健康委业务司局办理。业务司局委托专家进行评审，专家评审时间不超过 90 日。专家评审结束后 3 个工作日内，将结果报送国家卫生健康委。许可决定应当自国家卫生健康委政务大厅出具申请受理单之日起 20 个工作日内作出，专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经国家卫生健康委负责同志批准，可以延长 10 个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

十五、收费依据及标准
不收费。

十六、审批结果
颁发《甲类大型医用设备配置许可证》，或出具《甲类大型医用设备配置许可申请不予许可决定书》。

十七、结果送达
国家卫生健康委员会在作出同意许可决定之日起 10 个工作日内颁发《甲类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起 20 个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由国家卫生健康委政务大厅送达相应申请单位，可通过现场领取或中国邮政 EMS 邮寄方式送达。

十八、申请人权利和义务
申请人依法享有《中华人民共和国行政许可法》规定的权利并承担相应义务。

十九、咨询途径
（一）窗口咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路 1 号（国家卫生健康委西直门办公区 2号楼北裙楼）。
（二）电话咨询：010-68791409。
（三）电子邮件咨询：zwdt6879@163.com。
（四）信函咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路 1 号（国家卫生健康委西直门办公区 2号楼北裙楼），邮编：100044。

二十、监督投诉渠道
（一）窗口投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室。地址：北京市朝阳区广渠路 37 号院 2 号楼。
（二）投诉电话：010-52165515。
（三）电子邮件投诉：jishenchu@cfsa.cn.net。
（四）信函投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室（北京市朝阳区广渠路 37 号院 2 号楼）。邮编：100022。

二十一、办公地址和时间
（一）办公地址：北京市西城区西直门外南路 1 号（国家卫生健康委西直门办公区 2 号楼北裙楼）。
（二）办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午13:30—17:00。法定节假日按照国家规定执行。

二十二、办理进程和结果公开查询
自受理之日起，申请人可以通过电话（010-68791409）或登录大型医用设备配置与使用监督管理信息系统查询办理进程和结果。

本指南自印发之日起实施。

彷佛

附件 2

甲类大型医用设备配置许可申报须知

一、注意事项
（一）符合《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等文件要求。
（二）对照甲类大型医用设备配置许可评审标准中“申请材料”要求，登录大型医用设备配置与使用监督管理信息系统（网址：http://dxsb.nhc.gov.cn），逐项填写《甲类大型医用设备配置许可申请表》内容，并上传相应材料（PDF 格式）。
（三）纸质申请材料除《甲类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章（签字）。申请材料页数较多不便逐页加盖印章时，也可采用加盖骑缝章的形式。申请材料如有更正，须在更正处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。
（四）专家评审。专家评审分为两个环节，申请单位先进行现场答辩，答辩约 20 分钟（情况介绍 10 分钟，答辩 10 分钟），现场答辩后专家集中评审。请申请单位做好答辩准备。通过国家卫生健康委政务大厅形式审查的申请单位可及时登录大型医用设备配置与使用监督管理信息系统 （ 网 址：http://dxsb.nhc.gov.cn）查询相关信息。
（五）按照规定，申请重离子质子放射治疗系统须具备 5年内完成采购和安装的条件。

二、申请单位需提供的说明材料
（一）落实医改要求，满足人民群众多层次、多样化健康服务需求情况。
（二）甲类大型医用设备运行保障措施和资金来源、运营以及收益分配情况。
（三）承担国家医学中心、区域医疗中心、疑难病症诊治能力提升工程情况。
（四）承担重大疾病防治、复杂疑难病症诊治和临床研究情况。
（五）开展区域性多中心临床试验和新技术评估工作，制定重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南工作情况。
（六）承担放射治疗高水平专业人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务情况。
以上说明材料请书面提供，一式 3 份，每份材料封面加盖单位公章或法定代表人印章（签字）。

三、医疗机构申报类型对照以下情况进行申报
（一）新建医疗机构（取得医疗机构执业许可证 3 年以下，不含 3 年）。
（二）现有医疗机构（取得医疗机构执业许可证 3 年以上，含 3 年）。
（三）筹建或在建医疗机构申报内容实行承诺制，对照甲类大型医用设备配置准入标准（可查阅《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》）逐项承诺。

四、属于以下情况之一的，不在本次申报范围
（一）甲类大型医用设备正常更新的。
（二）变更《甲类大型医用设备配置许可证》信息的。
（三）补办《甲类大型医用设备配置许可证》的。


五、法律责任
《行政许可法》第 78 条：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
《行政许可法》第 79 条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法予以行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

彷佛

附件 3

甲类大型医用设备配置许可评审标准目录

一、现有公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证 3 年以上，含 3 年）
二、新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证 3 年以下，不含 3 年）
三、非公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证 3 年以上，含 3 年）
四、现有公立医疗机构申请高端放射治疗类设备评审标准（取得医疗机构执业许可证 3 年以上，含 3 年）
五、新建医疗机构申请高端放射治疗类设备评审标准（取得医疗机构执业许可证 3 年以下，不含 3 年）
六、非公立医疗机构申请高端放射治疗类设备评审标准（取得医疗机构执业许可证 3 年以上，含 3 年）