开展第十一批国家组织药品集中采购工作暨《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》发布

算艮

关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知

各药品相关企业：

按照第十一批国家组织药品集中采购进度安排，国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：

一、填报方式

自2025年7月16日起，国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向企业开放信息填报通道。持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加（境外上市许可持有人由境内代理人填报）。

1.新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册，用户账号长期有效无需重复注册；

2.已有用户账号，需要重新提交与本次集采相关的资质文件，待审核通过后方可进行“品种信息”维护；

3.企业登陆平台后，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行填报。

二、填报内容

1.列入本通知附件1的药品，上市许可持有人、生产企业、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）；

2.符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）；

3.具体资料以平台的上传要求为准。

三、注意事项

本阶段信息填报系统将于2025年7月31日16:00停止填报，截至7月31日17:00审核通过的各厂牌药品信息将作为本次医疗机构填报需求量的选择范围；未在规定时间内填报信息并提交的药品，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。

联系方式：021-31773244、31773255、31773266
（服务时间8:30-11:30，13:30-17:00，节假日除外）

特此通知。

附件：1.拟纳入第十一批集采的药品
          2.过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品
                                                                                国家组织药品联合采购办公室
                                                                                         2025年7月15日

算艮

附件1

拟纳入第十一批集采的药品

序号          品种名称
1         倍他米松注射剂
2         地氯雷他定口服液体剂
3         卢帕他定口服常释剂型
4         阿瑞匹坦口服常释剂型
5         福沙匹坦双葡甲胺注射剂
6         奥拉帕利口服常释剂型
7         右丙亚胺（右雷佐生）注射剂
8         达格列净口服常释剂型
9         二甲双胍恩格列净片(I)
10       普伐他汀口服常释剂型
11       硫酸镁钠钾口服用浓溶液
12       法莫替丁注射剂
13       瑞巴派特口服常释剂型
14       腺苷蛋氨酸注射剂
15       尼可地尔口服常释剂型
16       贝尼地平口服常释剂型
17       贝前列素口服常释剂型
18       西洛他唑口服常释剂型
19       阿伐曲泊帕口服常释剂型
20       艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型
21       腺苷钴胺口服常释剂型
22       罗沙司他口服常释剂型
23       地诺孕素口服常释剂型
24       钒布醇注射剂
25       美索巴莫注射剂
26       阿仑膦酸口服常释剂型
27       洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂
28       甲氧氯普胺注射剂
29       氯诺昔康注射剂
30       二羟丙茶碱注射剂
31       沙丁胺醇注射剂
32       丙卡特罗吸入剂
33       溴已新注射剂
34       福莫特罗吸入剂
35       异烟胖注射剂
36       奥司他韦颗粒剂
37       阿莫西林克拉维酸口服液体剂
38       头孢丙烯口服液体剂
39       头孢唑肟注射剂
40       苯唑西林注射剂
41       去氧肾上腺素注射剂
42       肾上腺素注射剂
43       碳酸氢钠注射剂
44       复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液
45       复方电解质注射剂
46       复方电解质注射剂（I )
47       维库溴铵注射剂
48       布比卡因注射剂
49       阿戈美拉汀口服常释剂型
50       氟伏沙明口服常释剂型
51       尼麦角林口服常释剂型
52       奥卡西平口服常释剂型
53       多巴丝肚口服常释剂型
54       吡拉西坦（乙酰胺叱咯烷酮）口服常释剂型
55       尼达尼布口服常释剂型

算艮

附件2

过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品

序号          品种名称                                                  未纳入第十一批集采的原因
1      替米沙坦氨蚕地平口服常释剂型      “跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局
2      氨溴索吸入剂                                “跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局
3      奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂         排除协议期内谈判药品和首年竞价药品后，同品种其他通用名不符合充分竟争格局
4      利丙双卡因软膏剂                         各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
5      拉米夫定口服常释剂型                   各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
6      特地唑胺口服常释剂型                   各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
7      丙戊酸钠口服液体剂                      各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
8      美金刚口服溶液剂                         各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
9      溴莫尼定滴眼剂                            各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
10    林可霉素注射剂                            各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
11    福多司坦口服液体剂                      各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
12    蚕雷他定口服液体剂                      各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
13    平衡盐溶液剂                               各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
14    他氟前列素滴眼剂                         各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
15    硝酸甘油口服常释剂型                   各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
16    伐地那非口服常释剂型                   各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
17    利托那韦口服常释剂型                   各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
18    曲伏前列素滴眼剂                         各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
19    索磷布韦口服常释剂型                  各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
20    依托咪酯中/长链脂肪乳注射剂       各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
21    左乙拉西坦缓释控释剂型               各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
22    w-3脂肪酸乙酯90口服常释剂型      各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
23    恩曲他滨丙酚替诺福韦口服常释     各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
24    恩替卡韦口服溶液剂                     各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
25    氯化钾口服液体剂                        各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
26    氯苯那敏注射剂                           各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元
27    聚乙二醇(3350)口服散剂              区分医保性质后，医保剂型不满足竞争格局条件，非医保剂型
                                                         2024年采购金额小于1亿元，两种剂型均不纳入集采
28    乳果糖口服液体剂                        尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
29    氨溴特罗口服液体剂                      尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
30    氨溴索口服液体剂                         尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
31    乙酰半胱氨酸吸入剂                      尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
32    米诺地尔外用液体剂                      尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
33    普拉洛芬滴眼剂                            尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
34    布洛芬口服液体剂                         尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
35    溴芬酸钠滴眼剂                            尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
36    左西替利嗪口服液体剂                  尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
37    丙卡特罗口服液体剂                     尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
38    莫匹罗星软膏剂                            尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
39    西甲硅油口服液体剂                      尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
40    他克莫司软膏剂                            尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
41    左卡尼汀口服液体剂                      尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
42    聚乙烯醇滴眼剂                            尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
43    羧甲司坦口服液体剂                      尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
44    七氟烷吸入用溶液剂                      尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
45    氮革斯汀滴眼剂                            尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
46    利培酮口服液体剂                         尚未启动一致性评价，同时存在新老批件
47    腹膜透析液注射剂                         药械组合产品，临床使用存在装置适配风险
48    复方氨基酸注射剂                         根据专家评审意见区分品规后，各品规均不满足充分竞争格局
49    沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型         存在专利侵权高风险
50    恩扎卢胺口服常释剂型                  存在专利侵权高风险
51    阿格列汀口服常释剂型                  存在专利侵权高风险
52    伏诺拉生口服常释剂型                  存在专利侵权高风险
53    噪布芬口服常释剂型                     存在专利侵权高风险
54    碘普罗胺注射剂                            临床使用风险高，采纳部门和专家意见
55    甲氨蝶呤注射剂                            临床使用风险高，采纳部门和专家意见
56    阿糖胞苷注射剂                            临床使用风险高，采纳部门和专家意见
57    拉莫三嗪口服常释剂型                  临床使用风险高,采纳部门和专家意见
58    曲普瑞林注射剂                            临床使用风险高，采纳部门和专家意见
59    西曲瑞克注射剂                            临床使用风险高，采纳部门和专家意见
60    麦考酚钠口服常释剂型                  临床使用风险高，采纳部门和专家意见
61    万古霉素注射剂                            临床使用风险高,采纳部门和专家意见
62    帕利哌酮缓释控释剂型                  临床使用风险高，采纳部门和专家意见
63    艾多沙班口服常释剂型                  临床使用风险高，采纳部门和专家意见
64    买孢他啶阿维巴坦注射剂              重点管理的抗菌药物，采纳部门和专家意见
65    替考拉宁注射剂                          重点管理的抗菌药物，采纳部门和专家意见
66    亚胺培南西司他丁注射剂             重点管理的抗菌药物，采纳部门和专家意见
67    厄他培南注射剂                          重点管理的抗菌药物,采纳部门和专家意见
68    中/长链脂肪乳(C6-24）注射剂     2025年版《中华人民共和国药典》将中/长链脂肪乳(C6-24）注
                                                       射液和第五批集采品种中/长链脂肪乳(C8-24) . (C8-24Ve）注射
                                                       液命名已统一修订为“中/长链脂肪乳注射液”，C6~-24不再单独
                                                       集采，与第五批集采的C8~24共同纳入即将开展的接续采。

顺通

第十一批国家组织药品集采报量正式启动

近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，报量工作主要有以下特点：

一是医疗机构可按厂牌报量。本次集采优化了报量规则，医疗机构可不区分厂牌、按通用名填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业积极参与。

二是要求医疗机构如实准确报量。报量是带量采购的基础环节，本次集采原则上要求每家医疗机构每个品种的年需求量不低于2023-2024年度平均使用量的80%。同时，对于存在临床需求明显减少、业务调整等因素导致预期用量显著减少的，医疗机构可作出书面说明后按实际需求报量。

三是与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明。对于儿童适宜品规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说明。


链接：第十一批药品集采医疗机构报量政策问答

顺通

1.问：本次集采报量可供选择的厂牌是如何确定的？

答：前期，药品联采办开展企业信息填报工作，已经提交相关药品信息资料的企业为本次医药机构报量的选择范围。这些厂牌的产品都是参比制剂或通过质量和疗效一致性评价的通用名药。

2.问：本次集采报量是否一定要选择厂牌？可以选择几个厂牌？选择报量的厂牌后续都要使用吗？

答：医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。但需要注意的是，若医疗机构有报量的厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业，需完成相应协议量；若医疗机构填报的厂牌没有中选，则该厂牌的报量会由所在省份的主供企业供应。医疗机构需注意和主管部门“一品两规”等药品配备的相关规定做好衔接，合理选择报量厂牌数量。

3.问：要求医疗机构报量达到历史采购量的80%，这个比例如何计算？

答：报量系统会自动将医疗机构填报的各品规需求量按有效含量折算成最小规格的量，相加得到该品种的报量，同理将同一品种所有品规（包括过评和未过评）的历史采购量按有效含量折算成最小规格的量，相加得到该品种的历史采购量，进而计算报量是否达到历史采购量的80%。例如，某药品口服常释剂型包括10mg、20mg规格的片剂和10mg、20mg规格的胶囊剂，假设某医疗机构历史采购量为10mg规格片剂1000片、20mg规格片剂1000片，10mg规格胶囊1000粒，按照有效含量折算，1片20mg规格可折算为2片10mg规格，那么历史采购量总数折算为10mg规格片剂4000片。假设该医疗机构填报10mg规格片剂2000片、20mg规格片剂800片，折算后总数相当于10mg规格片剂3600片，超过历史量4000片的80%，报量符合要求。

4.问：如果医疗机构报量难以达到近两年平均采购量的80%，怎么处理？

答:如果存在特殊情况，比如本次集采个别品种为限适应症报量，或者医疗机构以往历史量存在临时性采购等因素，允许医疗机构在近两年平均采购量80%的基础上适当减少报量，并同步提交相关说明。提交后请医疗机构关注审核结果，如未审核通过，请及时联系统筹地区医保部门处理。

5.问：未过评规格、基本药物规格如何报量？

答：每个品种可报量的规格均为通过质量和疗效一致性评价的规格，对于未过评规格的需求量，一般情况下，由医疗机构按含量折算计入过评规格的需求量。如某未过评的规格为基本药物规格（已在报量系统中标注），医疗机构可按临床实际使用情况，自行确定折算比例，如因该原因影响报量总数未达到80%，可在说明中指出因部分未过评规格为基本药物规格，该规格有部分采购量未折算。对于过评的基本药物规格，医疗机构正常报量即可，在中选结果落地执行中，如医疗机构签约的中选企业不能供应该规格，医疗机构可选择其他能够供应该规格的中选企业供应，不会要求用其他规格强制替代基本药物规格。

6.问：针对儿童适宜品规，本次集采有哪些特殊考虑？

答：本次集采中有部分品种存在儿童和成人共用品规。如存在儿童适宜品规未过一致性评价，医疗机构认为无法折算给其他品规，应在报量中说明。如果儿童适宜品规已过一致性评价，则正常报量即可。此外，本次集采将研究对儿童适宜小规格药品适当调整价格折算规则，更好鼓励企业供应儿童适宜规格。

7.问：第十一批集采55个品种中，有2个品种是6家企业出现在报量名单。而此前发布公告说的是达到7家才集采，怎么理解？这2个品种后续是否会纳入集采范围？

答：本次集采以参比制剂、通过一致性评价的通用名药品企业数合计达到7家作为纳入集采范围的“门槛”，这里“7家”指的是药品上市许可持有人符合上述条件的数量，不是报名参加集采的数量。目前，遴选工作已经完成，具体品种已经公开发布，是否纳入第十一批集采是已经确定的事项，不再因企业报名情况而改变，实际投标企业数量最终少于7家的，集采仍会正常进行，按规则竞争产生中选结果。而当前“报量清单”中的企业数量，是指截至目前已提交资料并通过审核的企业数量，医疗机构准备按厂牌报量的，就可以选择出现在名单中的企业。需要说明的是，有的企业没有提交资料也没有进入报量名单，如果后续有意愿参加集采，那么按规则也是允许的，只是错过了医疗机构按厂牌报量的窗口期，享受不到专属于该厂牌的报量。

8.问：在集采中选结果落地执行过程中，协议量有何要求？如果医疗机构已完成协议采购量，还需要继续采购中选产品吗？

答:首先，按照集采政策，医疗机构应优先使用中选药品，同时，“优先使用”不等于“只使用”，集采协议量一般为医疗机构报量的60%-80%，剩余用量由医疗机构自主选择采购中选或非中选药品。第二，从前几批集采执行情况看，医疗机构使用中选产品的比例较高，总体上超过80%，很多医疗机构在完成协议量后依旧会使用中选药品，这也说明了集采中选药品受到广大医疗机构的认可，欢迎医疗机构继续支持并使用集采中选药品。第三，对于一些特殊情况，集采也有优化措施，避免“一刀切”。例如对国家或省级重点监控药品、因公共卫生事件或临床指南药物推荐级别变化等因素导致需求重大变化的药品，如未完成协议量，中选药品使用比例达到所在地区要求即可，尊重临床实际用药情况。

9.问：医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店是否可以参加集采报量？

答：鼓励医保定点民营医疗机构、零售药店参加集采报量，共享集采改革成果。民营医疗机构和零售药店参加集采，一方面，可以方便群众就近买到质优价宜的中选药品，另一方面，能够为民营医疗机构和零售药店提供新的采购渠道，是实现多方共赢的选择。为鼓励民营医院和药店积极参加集采，各地医保部门采取一定激励措施。例如，对于配备集采药品达到一定数量、按要求扫描追溯码等的零售药店或民营医院，授予“集采便民药店/医院”标识牌；在定点药店比价小程序上标明药店是否参与集采，方便群众选择购药等。

10.问：新用户想报量，没有账号怎么办？老用户忘记账号和密码怎么办？

答：医疗机构可根据所在省份的报量工作流程向统筹地区医保部门申请办理新增账号、查询账号和重置密码。

顺通

按照国务院关于优化药品集采措施的部署要求，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，会同相关部门优化完善集采措施，指导国家组织药品联合采购办公室（以下简称药品联采办）积极推进第十一批国家组织药品集采，确定了55种药品拟纳入采购范围。

7月16日至31日，药品联采办组织开展相关药品信息填报工作。据药品联采办统计，共480家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量的选择范围。55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。国家医保局欢迎广大符合资质的企业积极参加本次集采，共同为群众提供质优价宜的药品。同时，提示各企业做好自身成本收益核算，科学研判市场竞争格局，坚持理性报价、诚信经营，共同抵制围标、串标等不法行为，共创行业良性生态。

下一步，药品联采办将按程序起草发布采购标书，并进一步核查申报投标企业的资质及企业间关联关系，请相关企业持续关注。

注：本次集采以参比制剂、通过一致性评价的通用名药品企业数合计达到7家作为竞争格局条件，上图企业数量为已提交资料的企业。（国家医疗保障局）

王正

国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》的公告

各有关企业：

为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，规范化制度化常态化推进药品集中带量采购，进一步降低群众用药负担，现开展第十一批国家组织药品集中采购工作。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。

现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，请符合要求的企业参与申报。

附件：《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》
            附表1 采购品种范围
            附表2 全国首年机构需求量
           附表3 各地区首年机构需求量
                                                             国家组织药品联合采购办公室
                                                                        2025年9月20日

《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》目 录

第一部分 采购邀请.............................................................1

一、采购品种及首年机构需求量..........................................1

二、采购周期与采购协议....................................................1

三、申报资格....................................................................2

四、采购执行说明.............................................................5

五、采购文件获取方式.......................................................5

六、基础信息填报截止时间................................................5

七、申报材料递交截止时间和地点......................................6

八、申报信息公开时间和地点............................................6

九、“规则二/规则三”报价材料递交和报价信息公开..............6

十、供应地区确认时间和地点............................................6

十一、咨询联系方式.........................................................6

十二、其他......................................................................7

第二部分 申报企业须知....................................................8

一、集中采购当事人........................................................8

二、申报材料编制...........................................................10

三、申报材料递交...........................................................14

四、申报信息公开...........................................................15

五、拟中选企业确定........................................................15

六、确选供应地区...........................................................18

七、中选药品确定............................................................20

八、约定采购量确定........................................................21

九、中选结果执行...........................................................23

十、违约及处置..............................................................25

十一、其他.....................................................................27

第三部分 附件................................................................28

附件 1 全国药品集中采购申报承诺函...............................28

附件 2 法定代表人授权书................................................30

附件 3-1 申报信息一览表（格式样张）............................32

附件 3-2 适用“规则二/规则三”的申报信息一览表（格式样张）33

附件 4 产能承诺函（格式样张）......................................35

附件 5 药品注册批件变更的企业承诺函............................36

附件 6 企业联合申报承诺函.............................................37

附件 7 知识产权承诺书...................................................38

附件 8 GMP 符合性检查承诺书........................................39

附件 9“申报信息一览表”信封封面样张..............................40

附件 10“申报材料”信封封面样张......................................41

附件 11 报价合理性声明..................................................42

附录名词解释.................................................................43

懵懂

第一部分 采购邀请

一、采购品种及首年机构需求量
（一）采购品种范围
本次药品集中采购品种（以品种序号区分）最高有效申报价（单位：元/片、粒、袋、支等）见附表 1。

（二）首年机构需求量
1.各品种全国首年机构需求量（单位：万片/万粒/万袋/万支等）由各地首年机构需求量合计确定，见附表 2。
2.各品种各地首年机构需求量（单位：万片/万粒/万袋/万支等）由参加本次集中采购的每家医药机构报送需求合计确定，见附表 3。
3.附表 2 和附表 3 中无首年机构需求量，但符合本次集中采购申报资格的企业及品种，其首年机构需求量为零。

二、采购周期与采购协议
（一）各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至 2028 年 12月 31 日。
（二）采购周期内采购协议可每年一签，每年签采购协议时，各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，确定约定采购量。原则上中选品种年约定采购量不少于首年约定采购量，同时各厂牌中选药品年约定采购量不少于首年约定采购量的 90%。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。
（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选
企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。

三、申报资格
符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉药品在全国范围内的集中采购活动。

（一）申报企业资格及相关要求
1.提供药品及伴随服务的国内药品上市许可持有人（含药品注册
批件持有人）、境外药品上市许可持有人及其境内责任人，在质量
标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的责任人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内责任人管理规定，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次集中采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。
2.申报企业及其受委托生产企业未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。
3.申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为 1 家。
（1）企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过 50%等情形；
（2）包括但不限于工业和信息化部《2024 年中国医药工业统计年报》综合册中“工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；
（3）企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形（指 2020年及以后）；
（4）企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内责任人（境内代理人）关系的情形；
（5）企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在上述（1）/（2）/（3）/（4）列明的关系的情形；
（6）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形。
涉及上述情形的企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，共享中选资格和约定采购量，共同承担履行集采协议的供应责任，涉及联合体内部分配的事项自行协商，原则上一家医药机构只与联合体内一家中选企业签订履约协议。如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格为无效申报；如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报，若“单位可比价”相同，按第二部分申报企业须知的第 11.3 条款规定的企业顺位排序，涉及企业排序最靠前的为有效申报，其他企业申报价格为无效申报。

（二）申报品种资格
属于采购品种范围，在 2025 年 9 月 28 日（含）前获得国内有效注册批件，并须在“国家医保服务平台”（fuwu.nhsa.gov.cn）按照“六、基础信息填报截止时间”的要求填报药品信息。未在“国家医保服务平台”填报信息的药品无法参与本次申报。申报药品应满足以下要求之一，并具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020 年第 44 号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

满足上述要求的申报药品，须同时满足以下三条资质要求：
1.申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂 5 年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供 2020 年 9 月至 2025 年 9 月任意 2 个时间点的相关材料，且材料时间跨度在 24 个月以上）。
2.申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的 GMP 符合性检查相关证明材料，进口药品可提供境外药监部门 GMP 符合性相关证明材料。若申报药品 GMP 符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次 GMP 符合性检查结果。若 GMP 符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过 GMP符合性检查的生产线上生产（附件 8），并提供相关佐证材料（如批生产记录、情况说明等）。
3.申报药品的生产线 2 年内（2023 年 9 月至 2025 年 9 月）不存在不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申报药品在
本次药品集中采购活动 2 年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

四、采购执行说明
（一）采购周期内，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。
（二）医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。
（三）纳入国家重点监控合理用药药品目录和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。
（四）采购周期内，非中选药品（含新获批药品）如符合本次申报资格要求，接受不高于同品种最高中选价的，采购执行中不再作为非中选药品统计。

五、采购文件获取方式
通过“上海阳光医药采购网”（www.smpaa.cn）及各地指定网站下载相关文件。

六、基础信息填报截止时间
符合申报资格的企业和品种须在 2025 年 9 月 28 日 24 点前在“国家医保服务平台”（fuwu.nhsa.gov.cn）完成企业和药品相关信息首次填报并提交，24 点后不再受理首次填报提交的药品信息。如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须于 2025 年 9 月 29 日 16 点前再次提交。

七、申报材料递交截止时间和地点
2025 年 10 月 21 日（星期二）上午 7 点 30 分开始接收申报材料。
（一）递交截止时间：2025 年 10 月 21 日（星期二）上午 10 点30 分
（二）地点：上海市青浦区竹盈路 340 弄 1 号

八、申报信息公开时间和地点
（一）时间：2025 年 10 月 21 日（星期二）上午 10 点 30 分
（二）地点：上海市青浦区竹盈路 340 弄 1 号

九、“规则二/规则三”报价材料递交和报价信息公开
申报信息公开后，未按第二部分申报企业须知的 12.1 条款（规则一）获得拟中选资格的有效申报企业，被授权人携带身份证明、《法定代表人授权书》（附件 2）和《适用“规则二/规则三”的申报信息一览表》（附件 3-2）至价格确认现场，根据联合采购办公室现场安排，按采购文件相应要求和规则填报报价并递交报价材料。报价材料由公证人员现场查验。
（一）时间：2025 年 10 月 21 日（星期二）下午，具体时间在申报信息公开大会宣布。
（二）地点：上海市青浦区竹盈路 340 弄 1 号

十、供应地区确认时间和地点
（一）时间：2025 年 10 月 22 日（星期三）上午 8 点
（二）地点：上海市青浦区竹盈路 340 弄 1 号

十一、咨询联系方式
电话：021-31773218、021-51970738、021-31773267
时间：8:30-11:30，13:30-17:00（节假日除外）

十二、其他
本次药品集中采购相关文件已通过公平竞争审查。

家增

第二部分 申报企业须知

一、集中采购当事人
1.申报企业
1.1 申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件：
（1）具有履行协议必须具备的能力；
（2）对药品的质量和供应负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医药机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室，参与报量的民营医疗机构、零售药店等）用药需求。
1.2 申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。若组成联合体进行申报的，授权企业和非授权企业均需递交申报材料。
1.3 申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。
1.4 申报企业“供应清单”应包含采购品种范围内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。
1.5 申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

2.其他要求
2.1 申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。
2.2 若申报企业的申报药品通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须不在当前“违规名单”。
2.3 申报药品应及时申报获取国家医保编码（23 位药品代码）。本次集中采购供应的药品，应是临床常用包装，须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。
2.4 申报企业中选后，须按各地要求签订购销协议。履约期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。如确有需要变更药品上市许可持有人或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告，按以下规则处理：
2.4.1 申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人的，可由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业、受让企业均须满足“申报品种资格”中资质要求。转让企业、受让企业信用评价等级等以严重程度更高者认定。转让企业、受让企业任意一家被列入“违规名单”的，该申报行为受“违规名单”条款约束。中选后获得药监部门批准变更，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业，涉及的约定采购量由医药机构在中选企业中自行选择供应企业。
2.4.2 申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按第 25 条款给予相应处置，涉及相应约定采购量的医药机构在中选企业中自行选择供应企业。
2.4.3 中选企业向药监部门申请变更或增加生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。
（1）受委托生产企业需满足“申报品种资格”中资质要求和采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；
（2）中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。
2.5 申报企业在“六、基础信息填报截止时间”前已完成药品上市许可持有人变更的，由变更后的药品上市许可持有人参与申报，若中选，按变更前药品上市许可持有人的首年机构需求量确定的约定采购量部分，由医药机构开展二次确认，未确认的约定采购量由供应地区中选企业供应。
2.6 申报企业中选后，在采购周期内发生如下变更的，主动公开变更内容并发布相关声明，通过联合采购办公室网站刊登，接受社会监督：①由自行生产变更为委托生产，或者变更受委托生产企业；②生产工艺、生产批量、原料药、主要药用辅料、主要药品包装材料发生重大变更情形。

二、申报材料编制
3.编制要求
申报企业应仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在申报信息公开日当天仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业负责。

4.申报语言、计量单位和药品名称、药品规格表示
4.1 申报企业与联合采购办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。
4.2 除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。

5.纸质申报材料的构成和装订顺序
5.1 申报材料构成如下（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：
（1）全国药品集中采购申报承诺函（附件 1）；
（2）法定代表人授权书（附件 2）；
（3）申报信息一览表（附件 3-1），须单独封装；
（4）药品符合“申报品种资格”的相关证明材料；
（5）企业资质的相关证明材料（申报多个品种仅须制作一份）；
（6）原料药自产说明材料（当原料药和制剂生产企业为同一法人时请提供药品注册批件复印件）；
（7）产能承诺函（附件 4）；
（8）若存在 2.4.1 情形的，须提交“药品注册批件变更的企业承诺函”（附件 5）；
（9）若存在第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第 3 条”所列情形并组成联合体申报的，所有涉及企业均须提交“企业联合申报承诺函”（附件 6），须单独封装；
（10）知识产权承诺书（附件 7）；
（11）GMP 符合性检查承诺书（附件 8）。
5.2 申报材料装订
申报企业应将申报材料装订成册，列出“申报材料”目录。按采购文件中提供的申报材料格式要求用 A4 纸依顺序装订。

6.申报报价
6.1 申报价货币单位为人民币（元），保留小数点后 2 位；注射剂以“支/瓶/袋”为计价单位，除注射剂外的其他药品以最小零售包装（如：盒）为计价单位。若申报价出现小数点后 2 位以上的，则采用舍去法只保留 2 位小数，以此价格作为申报价。
6.2 申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
6.3 申报企业需登陆“国家医保服务平台”（fuwu.nhsa.gov.cn）填报药品信息，审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，申报价填写在《申报信息一览表》中。采购品种范围内，同品种有多个规格的，申报企业仅须选择任一规格进行申报。申报企业须选择符合申报条件的“供应清单”，“供应清单”内中选药品的价格由联合采购办公室以申报品规为代表品参照药品差比价规则计算确定；未在“供应清单”但符合申报要求的规格和包装，中选企业可向联合采购办公室申请增补进入“供应清单”，由联合采购办公室实行动态管理，或在各省平台挂网时与中选药品价格参照差比价规则计算。
6.4 申报价参照药品差比价规则折算至最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）后的价格作为“单位申报价”。“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”，符合该要求的为有效申报，否则为无效申报。

家增

6.5 本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（规格差异均按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异，小容量注射剂包括粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液，不考虑价格差异。本次集中采购所涉药品，大容量注射液指 50ml 以上（含 50ml）的注射液，小容量注射液指 50ml 以下的注射液。同品种中，若大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争，同有效成分含量的大容量注射液与小容量注射剂的差额以 2.7 元计，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以 10 元计；同品种中，同规格预充注射器/预灌封与安瓿瓶（西林瓶）等包装的差额以 2.5 元计，同规格带安全装置预灌封与安瓿瓶（西林瓶）等包装的差额以 3 元计。
6.5.1 大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争的品种（碳酸氢钠注射剂等）、预充注射器/预灌封/带安全装置预灌封与安瓿瓶（西林瓶）等同组竞争的品种，所涉最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均不包含 6.5 条款所述差额值，企业申报价须主动扣除差额值。
6.5.2 本次集中采购所涉大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争的品种（碳酸氢钠注射剂等）中选后，中选供应清单中药品的价格由联合采购办公室以申报品规为代表品，参照药品差比价规则折算至相应规格的价格后，大容量注射液每袋/瓶增加 2.7 元，即配型粉液双室袋制剂每袋增加 10 元；预充注射器/预灌封包装每瓶/支增加 2.5 元，带安全装置预灌封每瓶/支增加 3 元。
6.6 同品种中，组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。
阿瑞匹坦口服常释剂型按组合包装“1 粒 125mg+2 粒 80mg”作为一个报价单元，所涉最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均以该报价单元体现，供应清单中其他组合包装由多个报价单元组成的，按报价单元的数量计算包装数量差比价。
硫酸镁钠钾口服用浓溶液中，“硫酸镁钠钾 176ml:硫酸镁 3.276g、硫酸钠 17.510g 与硫酸钾 3.130g”和“177ml:硫酸镁 1.6g、硫酸钠 17.5g和硫酸钾 3.13g”两种规格所涉最高有效申报价、比价计算过程均视作同规格计算（即 1:1 计算）。
6.7 若组成联合体进行申报的，非授权企业无需填报申报价格，联合体内非授权企业申报价格的，为无效申报。

7.申报材料的式样和签署
7.1 申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业加盖公章。申报企业须将以书面形式出具的《法定代表人授权书》（附件 2）附在申报材料中。
7.2 申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由企业法定代表人或其授权代表签字或盖章。

三、申报材料递交
8.申报材料的封装和标记
8.1 申报企业应将“申报信息一览表”（附件 3-1）一式两份分别装入 2 个小信封密封，再将 2 个小信封和“企业联合申报承诺函”（附件 6）共同装入 1 个大信封，大信封上粘贴“申报信息一览表信封封面样张”（附件 9），并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章或由被授权人签字。
8.2 申报企业应将“申报材料”（见 5.1）封装，并粘贴“申报材料信封封面样张”（附件 10），并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章或由被授权人签字。
8.3 如果信封密封不严，联合采购办公室对申报材料非人为因素过早启封概不负责。申报材料提前启封造成的后果，由申报企业自行承担。

9.申报截止时间
9.1 申报企业应在规定地点和截止时间前递交申报材料。
9.2 联合采购办公室根据公证机构的意见，拒绝接收在截止时间后递交的任何申报及申报材料。
9.3 申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

四、申报信息公开
10.申报信息公开
申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报信息公开的全过程进行监督。

五、拟中选企业确定
11.入围企业确定准则
同品种入围企业根据最多入围企业数及申报企业顺位确定。
11.1 采购品种范围内同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定，见表 1。

表 1 最多入围企业数

符合“申报品种资格”的实际申报企业数    最多入围企业数
                           1                                           1
                           2                                           2
                           3                                           2
                           4                                           3
                           5                                           3
                           6                                           3
                           7                                           4
                           8                                           5
                           9                                           6
                           10                                         6
                           11                                         7
                           12                                         8
                           13                                         8
                           14                                         9
                           15                                         9
                          ≥16                                       10

11.2 以采购品种范围内同品种主流规格（即全国首年机构需求量（按含量折算）最大的规格）作为代表规格，参照药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”。按“单位可比价”由低到高确定申报企业顺位。“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。
11.3 同品种申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定：
（1）当前未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重失信”或“特别严重失信”的企业优先。
（2）全国首年机构需求量（按含量折算）大的企业优先。
（3）国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂优先。
（4）申报药品 2 年内（2023 年 9 月至 2025 年 9 月）未发生如下变更情形的企业优先（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后）：①由自行生产变更为委托生产，或者变更受委托生产企业；②生产工艺、生产批量、原料药、主要药用辅料、主要药品包装材料发生重大变更情形。
（5）通过或视同通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理部门批准日期为准）。
（6）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。
（7）承诺供应国内市场产能更大的企业优先（产能以企业在“国家医保服务平台”中承诺且提交的产能为依据）。

12.拟中选企业确定准则各品种有效申报企业按照以下规则依次确定拟中选企业。
12.1 规则一：有效申报入围企业价格符合以下条款之一，获得拟中选资格。
12.1.1“单位可比价”≤同品种“锚点价格”1.8 倍的。锚点价格为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的 50%、最低“单位可比价”二者取高值。实际申报企业数为 1 家和 2 家的，“单位申报价”相比最高有效申报价降幅达到或超过其他拟中选品种（含规则一、二、三）平均降幅的 50%。
12.1.2 本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1 元、小容量注射剂“单位可比价”≤1 元、大容量注射液“单位可比价”≤2 元的。