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山西省医疗机构制剂“三晋名方” 申报指南
为落实《山西省药品监督管理局 山西省卫生健康委员会 山西省科学技术厅 山西省医疗保障局关于开展第一批山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”优选工作的通知》有关要求，现制定本指南，指导省内医疗机构开展“三晋名方”品种申报。
一、适用范围 本指南适用于本省医疗机构申报山西省第一批医疗机构中药制剂 “三晋名方”的相关工作。
二、组织方式 申报单位根据本指南要求自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选工作组按程序进行资料初审、专家组优选、公示、确认后，评为山西省医疗机构制剂“三晋名方”，并纳入山西省医疗机构制剂“三晋名方”库动态管理。
三、申报条件 （一）申报单位应为山西省内具有当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构。 （二）申报制剂应为本医疗机构根据临床需要，依法依规进行注册或备案的中药制剂，医疗机构制剂注册或备案文号应在有效期内；申报制剂应具备特色性、传承性和原创性。
（三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。
（四）申报的“三晋名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报中药制剂不得超过3个。
（五）否决项。申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与申报：
1.申报制剂或单位近3年曾出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等； 2.申报制剂中含有因资源保护等原因已被《中国药典》（2025年版）取消收载的药材的或存在其他潜在安全隐患的； 3.申报制剂存在医保违规记录的； 4.申报制剂存在知识产权争议、产权权属不清，或在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目的。
四、申报资料要求 申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价等三个方面阐述申报品种的特点并提交申报材料。
（一）中医临床评价 1.理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。写明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。
2.满足临床需求。可满足其他临床药品未能满足的健康需求；与山西省内同病种治疗比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势。应提供：制剂在疾病治疗过程中发挥特有治疗效果（治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用）的总结说明；制剂单价、用药时长、疗效结果等相关证明资料以及申报品种的经济性评估资料。
3.山西用药特色。制剂源于山西中医学术流派理论指导，或处方中含有山西特色药材、所使用的药材选用山西特色炮制方法。应详细阐述制剂处方所依据的山西特色治疗理论，所使用的山西特色药材名称、收载标准、采收季节、炮制方法、功效主治、用法用量，或所使用药材选用的山西特色炮制方法等。
4.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料，可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）： 佐证资料1：相对完整的临床病历，病历应显示使用年份； 佐证资料2：该制剂历年再注册批件； 佐证资料3：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。
5.临床用量情况。可以选择提供以下佐证资料证明申报品种的临床使用情况： 佐证资料1：该制剂获批后再注册或备案年度报告中连续3年使用数量填报数据； 佐证资料2：该制剂获批后连续3年的使用记录。
6.多点使用情况。在本医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的。应提供病历或药品监管部门批准的调剂批件、调剂合同、调剂数量、调剂后相关使用凭证等证明材料。可以选择提供以下佐证资料，证明申报品种的调剂情况： 佐证资料1：在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料； 佐证资料2：药品监管部门批准的调剂批件； 佐证资料3：调剂合同或相关制剂领用凭证等证明材料。
7.人用经验积累。在制剂临床用药过程中，通过总结名老中医本人、学术继承人或师承团队等的用药经验、典型病案、医论医话及代表性专家访谈等，梳理出具有一定规律性和可重复性临床用药体会，阐述制剂的临床价值；鼓励开展规范的人用经验研究，明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等。 | 
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