大批中成药将退市，给不良反应“尚不明确”画上句号

遇到

大批中成药将退出市场。

据21世纪经济报道，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

这意味着，现存中成药有效批准文号中，存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来存在的“尚不明确”现象，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

过去，中成药说明书相关内容普遍出现“尚不明确”表述，当然，这也是行业发展的一个必经过程。中成药有着悠久的使用历史，很多中成药都是使用多年的老方子，不少人认为，老方子经历了时间的检验，不良反应等临床试验数据缺乏无关紧要。

并且，过去受限于科研水平和技术手段，对中成药的研究不够深入和全面，难以精准地确定其禁忌、不良反应以及注意事项等内容，在确定说明书内容时，只能无奈地标注“尚不明确”。

如今，医学科技取得了巨大进步，包括中成药在内的药品研发和监测体系日益完善，通过各种先进的临床试验方法、大数据分析技术以及长期的用药观察，掌握药品的禁忌与不良反应不再是难事。尤其是智能模型与药品研发和监测的高效结合，已经有能力对药品的安全性进行全面和准确的评估。

中成药虽然成分复杂，作用机制多样，但目前许多科研机构和企业已经具备了对中成药进行深入研究的条件和能力，完全可以通过科学的方法明确其禁忌、不良反应和注意事项等信息。因此，继续以“尚不明确”来标注中成药说明书，已经无法适应现代医药发展的要求。

成分复杂、标准不统一等现象，曾让中成药一度被认为极难纳入药品集采体系。近两年中药集中带量采购多次成功实施，证实攻克中成药的复杂性和多样性不再遥不可及，过去中成药“尚不明确”的相关信息，已可以变得清晰明确。

在不良反应等方面已有能力搞清楚，如果再继续搞“模糊战略”，是对患者知情权的一种漠视，也让用药风险大增。医患只有充分了解药品信息，才能做出合理的用药选择，降低用药风险。

而部分中成药说明书上的“尚不明确”，让医患对药品的安全性一头雾水，无法准确评估用药可能带来的危害。这不仅增加了患者用药的不确定性，也可能导致不必要的健康损害。

“尚不明确”表述到了需要彻底消除的时候，但也要尽量减少由此带来的不良影响。大量中成药被淘汰出局，可能会冲击到整个行业，影响患者用药，这不是这项措施的初衷。

尽管三年的过渡期已给企业留下了足够的时间，但受限于一些客观条件，可能有企业或中成药出现过渡不到位等现象，导致短期内影响市场供应。尤其要看到，近几年部分中药价格涨幅很大，要避免这项改革对中药价格造成较大冲击。

因此，在执行过程中，必须提前做好规划和应对，尤其要充分考虑企业的实际情况，在过渡期满后，继续给予企业一定的技术支持，确保企业按照规定要求，真实、准确地标注中成药的安全信息。只有在管理与技术指导两方面一起发力，方能在确保政策得以全面落实的同时，维护好正常的中成药市场秩序。

消除“尚不明确”的模糊空间，为患者提供更加优质安全的中成药，是科技进步和中医药行业发展的必然趋势。这项举措势必有助于提升中成药安全性，进一步增强社会对中成药的信任和认可，促进中成药行业进入更加规范、透明、安全的新阶段。

来源：新京报   撰稿 / 罗志华（医务人员）

周末

中成药禁止标注“不良反应尚不明确”，实探线下药房仍有板蓝根等存在该标识。专家：现有库存仍可销售

红星资本局1月29日消息，近日，中成药说明书上的“尚不明确”字样再度受到关注。

据国家药监局《中药注册管理专门规定》（下称“注册新规”）第七十五条规定，自2023年7月1日起满三年后，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，注册申请将依法不予通过。

目前，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间。1月29日，红星资本局实探多家线下药房发现，板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等流感季常用中成药的说明书上，【不良反应】仍显示为“尚不明确”。有药房员工称，对于说明书标注“尚不明确”的药品，特别是儿童用药，确实有客户在购买时会更谨慎。

国内一家头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示，注册新规针对的是药品的再注册环节，也就是2026年7月1日之后批文到期且需要重新注册的药品才适用新标准。

（一）多种常见药说明书现“尚不明确”，专家称已经完成再注册的药品不受影响

1月29日，红星资本局实探发现，在多家线下药房，清热解毒用药与止咳化痰用药多以中成药为主。像双黄连口服液、藿香正气水等常用药，均有多个品牌在售，且外包装上的【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项内容，或有详细描述，或为“详见说明书”。

不过，依旧有板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等流感季常用中成药，其说明书上对于【不良反应】的表述仍为“尚不明确”。

以板蓝根颗粒为例，在一家线下药房，有太极集团、白云山两个品牌的板蓝根冲剂在售，售价为27元到29元不等（规格为15g*20袋）。在说明书上，【功能主治】均为“用于风热感冒，咽喉肿痛”，【注意事项】有11条，包括忌烟酒、不宜同时服用滋补性中药等，但【禁忌】【不良反应】两项仅有简短的“尚不明确”。

康恩贝生产的复方鱼腥草合剂的外包装上，【注意事项】显示为“详见说明书”，【禁忌】为“糖尿病患者禁服”，但【不良反应】显示为“尚不明确”。

对于说明书标注“尚不明确”是否影响药品销售这一问题，有药房员工向红星资本局表示，并未收到药品将被下架或暂停销售的消息。也有药房员工称，对于说明书标注“尚不明确”的药品，特别是儿童用药，确实有客户在购买时更谨慎。

1月29日，国内一家头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条针对的是药品的再注册环节，也就是2026年7月1日之后批文到期且需要重新注册的药品才适用新标准。

以前述复方鱼腥草合剂为例，该专家称，根据国家药监局官网披露的信息，这款药最新的再注册时间（即批准日期）为2025年4月，药品批文有效期通常为5年，这意味着这款药下一次的再注册时间是2030年4月，只要在此之前按要求完善修改说明书，就不会有影响。

另据科技日报，中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安表示，规定（指注册新规）针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

（二）主要清理对象为“僵尸”品种，对药品可及性、市场供应影响较小

中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在【禁忌】【不良反应】或【注意事项】等项目上标注为“尚不明确”。

此外，《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%。严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%。

从涉及药品的情况看，2024年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、祛湿剂中清热除湿药、补益剂中益气养阴药、祛湿剂中祛风胜湿药。2024年中药严重不良反应/事件报告中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、补益剂中补阳药。

前述头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示，这一轮注册新规实际上淘汰的主要是“僵尸”品种，也就是有批准文号但长期未生产销售的药品，属于是进行新一轮瘦身。以板蓝根颗粒为例，目前国内批文一共有782张，如果清理掉部分“僵尸”批文，对药物的可及性、疾病的治疗以及市场的供应，不会有影响。

该专家还称，注册新规对于药品的监管是一个保障，企业也有较大的自主选择权。对于核心产品，一般已经完成了修订说明书的工作，非核心产品在下一轮再注册前完善修改说明书即可，剩下的就是要放弃的产品。此外，补充安全性信息的渠道很多，例如不良反应监测中心的数据、公开文献、同类产品说明书、临床试验等。（来源：红星新闻  红星新闻记者 蒋紫雯 摄影报道）

夜未央

大限将至！70%中成药批文面临“生死劫”，“尚不明确”的免责金牌彻底失效

时钟的指针已经拨到了2026年1月28日，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间。对于整个中国中药产业而言，这不仅是一个时间节点，更是一柄高悬头顶的“达摩克利斯之剑”。

国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条——这条被业内称为“生死条款”的铁律，即将结束三年的过渡期，正式亮出獠牙。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%、也就是约4万个存在安全信息标注缺陷的批文，将面临被依法不予再注册的命运。

一场由监管驱动的“刮骨疗毒”式产业出清，已经进入最后的攻坚阶段。

（一）告别“模糊时代”，用数据说话

长期以来，“尚不明确”四个字就像是中成药的“免死金牌”和“遮羞布”。不管是不良反应、禁忌还是注意事项，只要这四个字一贴，似乎就能掩盖一切未知的风险。然而，这种“经验传承”下的模糊表述，在现代药品监管体系面前已寸步难行。

数据不会说谎。早在2018年版《国家基本药物目录》中，针对268个中成药品种的465份说明书统计显示，不良反应标注率仅为可怜的20.64%，禁忌标注率也只有30.1%，药物相互作用更是低至1.07%。试想，如果连西药都敢在说明书上玩“尚不明确”的文字游戏，公众会答应吗？

现在，监管层彻底终结了这种“和稀泥”的做法。2026年7月1日起，凡是说明书上【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】还敢写“尚不明确”的，一律不予再注册。这不仅是政策的倒逼，更是对公众生命健康的底线守护。

（二）冰火两重天：头部狂欢，尾部淘汰

这场“生死大考”，让中药企业的分化呈现出残酷的“断崖式”特征。

对于云南白药、同仁堂、华润三九等头部巨头而言，这是优化产品线、收割市场份额的绝佳机遇。他们早已主动精简“僵尸批文”，砸下数千万真金白银开展真实世界研究（RWD），用循证医学证据填补说明书的空白。

但对于那些缺乏资金、缺乏研发能力的中小企业来说，这无异于灭顶之灾。补齐一个品种的安全数据，动辄需要数千万元和三年时间，这对于利润微薄的小厂简直是天文数字。要么砸钱续命，要么注销批文，没有第三条路可选。可以预见，未来3-5年，将有30%-40%的中成药批文彻底退出历史舞台，大量低水平重复、临床价值不明的“凑数品种”将被扫进垃圾堆。

（三）重灾区预警：中药注射剂的“至暗时刻”

如果说普通口服中成药还有喘息之机，那么中药注射剂则真正迎来了“至暗时刻”。

由于历史遗留的临床数据缺失，加上“非必要不注射”的临床共识已经形成，中药注射剂成为了此次洗牌的风暴眼。数据显示，中药注射剂市场规模已从2016年的880亿元腰斩至2024年的430亿元。随着2026年大限的到来，超半数中药注射剂将因无法提供安全性与不可替代性证据而被淘汰。龙津药业、大理药业等曾经的明星企业已面临退市危机，行业洗牌之惨烈，令人咋舌。

（四）全链条严管：从田间到舌尖

监管的利剑不仅指向说明书，更指向了全产业链。2026年3月1日即将施行的《中药生产监督管理专门规定》，将质量管理延伸到了中药材种植环节。中药饮片必须建立全链条追溯体系，赋予“数字身份证”，严禁外购饮片分包装上市。

这一套组合拳打下来，行业准入门槛被全面抬高。那些靠“挂羊头卖狗肉”（如中成药里掺化学药）、靠低质高价占用医保资金的劣质产品，将彻底失去生存空间。

（五）结语：阵痛后的新生

有人担忧，大批中成药退出会导致“无药可用”。这种担忧大可不必！此次被清退的多是临床价值不明确、有更好替代品的“僵尸文号”和老品种。新版医保目录虽然调出了29个药品，但那是为了腾笼换鸟，把资金留给更有效、更安全的好药。

对于普通消费者而言，这是一场迟来的安全胜利。未来的药店里，买到的每一盒中成药都将说明书清晰、禁忌明确、疗效确切。

中医药的振兴，从来不是靠批文数量的堆砌，而是靠科学证据和临床价值的支撑。2026年7月1日，将是中成药行业的分水岭。只有经历这场“生死劫”，剔除烂肉，中医药这一千年瑰宝才能在现代监管体系下，真正实现高质量的“脱胎换骨”。

大限将至，优胜劣汰，在此一举！（唐鏜）

行程

中成药告别“尚不明确”，是提质转型必然

国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书禁忌、不良反应、注意事项中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

中成药面临“大考”，行业也将迎来深度洗牌。

中国工程院院士、全国名中医张伯礼介绍称，“从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。”该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，此次“大考”是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中超过4万个批文在禁忌等项目上标注为“尚不明确”。这种模糊表述与现代医药监管要求和公众安全用药需求严重脱节，成为中医药高质量发展的“短板”。而且，业内人士表示，这些批号中的不少有“先天不足”，大多是2000年“地标升国标”时审批的，当时很多地方标准的中药所依据的临床资料和科研数据不够充分、规范。

长期以来，中成药行业存在“重数量、轻质量”的倾向：部分企业依赖“老方子”获批文号，却未开展后续安全研究；一些低价值、同质化品种占据大量批文，却无临床优势。注册新规通过“安全信息”这一硬门槛，倒逼企业淘汰“僵尸批文”（长期未生产、临床价值低的品种），将资源集中于临床价值高、科研基础强、质量体系优的产品。

目前，排名前100位的中成药品种占据市场60%以上份额，头部生产企业已提前投入专项资金开展安全性评价，预计在期限内完成数据补充；而一些小品种（如地方特色制剂）可能被企业主动放弃，一些“僵尸批文”也将失效，这种“优胜劣汰”的机制，将推动行业资源向优质企业集中。中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震认为，要客观认识中药与西药在治疗逻辑上存在的本质差异，中成药的疗效高度依赖辨证论治，医疗端也需强化辨证能力。

2025年，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，加强中成药说明书管理，“逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批”。中成药“只进不出”将彻底终结；“有出才有进”，这是加强中药产品生产流通使用全生命周期监管的必然。

正如张伯礼院士所说，“完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件”。中成药告别“尚不明确”，不是要淘汰中医药，而是为了提升中医药，推动行业高质量发展。行业出清、清理“僵尸批文”是监管与市场共同作用的结果，更是中医药升级、走向世界的必由之路。(澎湃新闻)

夜阑

中成药即将告别“尚不明确”

　　中成药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史。

　　距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

　　这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。文件出台的背景是什么，将对中医药行业产生什么影响？1月28日，科技日报记者就上述问题采访了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。

　　第一问：药品安全信息为何缺失？

　　张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。

　　据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

　　“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

　　据估算，预计市场产品数量将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。

　　第二问：家中常备药是否安全？

　　针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。”

　　他解释说，规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

　　但专家同时提醒，随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新。消费者应注意阅读最新版说明书，特别是留意注意事项和禁忌，确保用药安全。

　　记者了解到，对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药，多家龙头企业已提前布局。以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计在期限前可完成相关数据补充。

　　第三问：对行业发展有何影响？

　　张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

　　国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，专家估计，未来3年—5年会有20%—30%的中成药批文将退出市场。

　　面对行业变革，企业整改是否会增加成本并传导至终端价格？

　　“短期来看，企业确实面临研究投入增加的压力。”刘安分析，完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元，对于拥有多个批文的企业，总体投入可观。

　　但专家认为，这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。

　　“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用。”张伯礼认为，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。

　　数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间将被主流产品填补。

　　张伯礼表示，企业是药品全生命周期管理的责任主体，这项规定既是秉持对患者负责的态度，也是对企业自身的规范与提升。基于药品再注册的5年周期，政策设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。从长远看，这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。

　　“完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。虽然转型过程中难免伴随阵痛，但这将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先转变。”张伯礼说。

　　据了解，国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导和支持企业开展研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持，加快相关补充申请的审评审批。（科技日报  记者：付丽丽）