甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选

早耿

关于公布首批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选结果的公告

2024年 第2号

根据《甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局关于开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作的通知》要求，经医疗机构申报、专家组评审、遴选结果公示，确定10个品种为首批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”，现公告如下（按拼音首字母排序）：

补肺固本合剂（甘肃省中医院）
补脑膏（甘肃省中医院）
催汤颗粒（兰州奇正中藏医医院）
杜仲腰痛丸（甘肃省中医院）
姜石颗粒（甘肃中医药大学附属医院）
疏乳消块丸（兰州大学第一医院）
损伤胶囊（甘肃省中医院）
消定膏（甘肃省中医院）
消定膏（甘肃中医药大学附属医院）
宣肺化浊丸（甘肃省中医院）

特此公告。
                                                                         甘肃省药品监督管理局
                                                                         甘肃省卫生健康委员会
                                                                         甘肃省医疗保障局
                                                                               2024年1月16日

早耿

关于公布第二批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选结果的公告

2024年 第52号

根据《甘肃省药品监督管理局 甘肃省科学技术厅 甘肃省中医药管理局 甘肃省医疗保障局关于开展第二批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作的通知》要求，经医疗机构申报、资料审核、专家组评审、遴选结果公示，确定10个品种为第二批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”，现公告如下（按拼音首字母排序）：

华锐洁白丸（天祝藏族自治县藏医药研究院）
活血定眩胶囊（甘肃中医药大学附属医院 ）
健胃消胀合剂（甘肃省中医院 ）
平胃胶囊（甘肃中医药大学附属医院）
芪芍护脑荣筋胶囊（天水市中医医院）
祛寒逐风合剂（甘肃省中医院）
三黄栓 （甘肃省中医院）
消肿止痛合剂（甘肃省中医院）
小儿开胃增食合剂（甘肃中医药大学附属医院）
益肺健脾丸（甘肃省中医院）

特此公告。

                                                     甘肃省药品监督管理局  甘肃省科学技术厅
                                                     甘肃省中医药管理局    甘肃省医疗保障局
                                                                     2024年11月28日

早耿

甘肃省药品监督管理局 甘肃省科学技术厅 甘肃省中医药管理局 甘肃省医疗保障局

关于开展第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选工作的通知

甘药监发〔2025〕50号

各市州市场监督管理局、科学技术局、中医药管理局、医疗保障局，兰州新区商务和市场监督管理局、科技发展局、教育和卫生健康委员会，各有关医疗机构：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等文件精神，深入发掘甘肃省中医药精华，促进我省医疗机构中药制剂及中医药产业高质量发展，省药监局、省科技厅、省中医药管理局、省医保局决定联合组织开展第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选工作。现就有关事项通知如下。

一、遴选程序

省药监局、省科技厅、省中医药管理局、省医保局协同负责组织开展遴选工作，制定发布甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南和遴选标准等具体要求，省内医疗机构可按要求进行申报。基于前两批遴选工作经验，进一步优化遴选标准与流程，按照“省级医疗机构、市县级及以下医疗机构、特色民族医药”三个类别分类开展资料评审，依据各类别申报数量占比分配晋级名额，评选约20个候选品种进入统一现场答辩环节，最终产生不超过10个“陇药名方”推荐品种进行公示，公示无异议后入选“陇药名方”库。申报时间为2025年9月24日至10月25日，具体申报要求见申报指南（附件1）、遴选标准（附件2）。

二、政策支持

省药监局、省中医药管理局在入选制剂扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面予以协调服务；省科技厅、省中医药管理局、对入选制剂在科研课题和成果转化方面给予支持；省医保局对入选制剂纳入甘肃省医保基金支付范围等方面给予支持。支持内容适用于“陇药名方”库内制剂品种，由相关单位依法依责进行解释。

（一）医疗机构制剂监管方面

1.支持“陇药名方”制剂调剂。（1）支持“陇药名方”制剂申请加入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》；作为医联体牵头单位的三级公立医院的“陇药名方”制剂，可按程序在医联体内部调剂使用，推动优质中医药资源下沉。（2）按照科学审批、随报随审的原则，提供“医疗机构制剂调剂使用”申报事项“一网通办”全程政策指导。（3）专项推动“陇药名方”制剂质量提升，指导修订完善“陇药名方”制剂质量标准，提高制剂质量控制水平。

2.促进新药转化。（1）对有新药转化意向的“陇药名方”制剂，省药监局将靠前服务，积极搭建所属医疗机构与制药企业之间的新药转化平台，促成新药转化。（2）“陇药名方”制剂在申请新药注册时纳入省药监局生物医药产业重点服务项目清单进行管理。采取提前介入、建立检验检测和现场核查快速通道等措施，推进上市进程。（3）以“陇药名方”为“名片”,加强与相关部门的沟通合作，积极探索研究甘肃中医药走出去的路径和方法。

3.开展相关专题培训。针对“陇药名方”制剂举办专题培训，制定具体培训计划，在新药转化、临床证据收集、质量提升等方面进行全方位指导，加强对人用经验的规范收集整理，推动医疗机构制剂规范化配制与管理。

（二）中医药科研创新方面

1.提升医疗机构中药制剂传承创新能力。在向国家申报有关中药经典名方相关项目时优先推荐“陇药名方”，支持“陇药名方”制剂研发，构建“名医-名方-名药”中药创新发展新路径。加大政府财政资金支持引导力度，充分发挥国家和省级科研项目支撑导向作用，重点支持“陇药名方”通过循证医学深化临床优势评价，利用多学科技术开展作用机制研究，说明白、讲清楚中医药的疗效。

2.促进产学研用协同创新。持续推进医教研一体化中医创新平台和产学研用协同中药创新平台建设，对“陇药名方”制剂在科研及成果转化方面予以支持，加快关键技术攻关和成果转化应用。鼓励“陇药名方”制剂与高等院校、科研机构及相关企业合作，集中优势资源联合攻关，促进创新链与产业链深度融合。

3.优化医疗机构中药制剂临床使用。对“陇药名方”制剂所在科室、医院，在下一轮国家中医区域（专科）诊疗中心、国家优势专科等项目评选中予以适当倾斜。对“陇药名方”制剂所在科室，在甘肃省中医特色优势专科建设单位评选中予以适当倾斜。通过处方点评、医院评审、绩效监测等工作，进一步强化医疗机构中药制剂临床规范使用，加强不良反应监测，提高医疗机构中药制剂临床疗效和安全性。

（三）医疗保障方面

1.建立“陇药名方”制剂纳入我省医保药品目录的绿色通道。将符合条件的“陇药名方”制剂优先纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，经国家医保局审核备案后，与新版国家医保药品目录同步实施。

2.参保患者使用经省级药监、中医药管理部门认定省内调剂使用并经医保部门按规定纳入医保目录的“陇药名方”制剂产生的医疗费用，医保基金按规定予以支付。

3.我省医保药品目录内“陇药名方”制剂由所属医疗机构自主定价，按照本省挂撤网规则统一挂网采购。

三、有关要求

各市级相关单位应依职责动员、协调辖区内符合条件的医疗机构积极参与“陇药名方”遴选，结合职能做好政策解读，配合省级有关部门做好遴选组织工作。

各有关医疗机构应进一步提升医疗机构制剂质量标准、改进配制工艺、规范配制行为，加强临床使用管理，强化辨证施治，确保药品质量安全和临床用药安全。

联系人：省药监局 任兴德  0931-7617410，7617529

省科技厅 窦灵平  0931-8885146

省中医药管理局 王静宜 0931-8620130

省医保局 吴爽  0931-8127130

附件：1.第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南

      2.第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准

                                                            甘肃省药品监督管理局  甘肃省科学技术厅

                                                            甘肃省中医药管理局    甘肃省医疗保障局

                                                                              2025年9月23日

早耿

附件1

第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南

为落实《甘肃省药品监督管理局 甘肃省科学技术厅 甘肃省中医药管理局 甘肃省医疗保障局关于开展第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选工作的通知》有关要求，现制定本指南，指导甘肃省内医疗机构开展“陇药名方”品种申报。

一、适用范围
本指南适用于符合条件的医疗机构中药制剂申报第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”的相关工作。

二、申报方式
申报单位根据本指南要求自主、自愿、自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经主办方组织资料初审、现场评审、公示、确认后，入选甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”。

三、申报条件
（一）申报单位应为甘肃省内具有当地卫生健康行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构，或经合法备案、取得备案凭证的诊所。

（二）申报的制剂应为中药制剂，须取得甘肃省医疗机构制剂注册或备案文号，且具有3年以上临床使用历史（截至2025年8月31日），在同类制剂中功能明确、疗效显著的治疗性医疗机构制剂。

（三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，原则上不得低于《甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）》的要求，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。

（四）申报的“陇药名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不超过5个。

（五）申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利，或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品，应提供专利证书复印件、知识产权承诺函等相关佐证资料。

（六）否决项。申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与申报：

1.含有禁用药味。含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味及源自珍稀濒危野生动植物的药材。

2.含有毒性药味。含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及《医疗用毒性药品管理办法》明确的毒性药味，且无明确的中医理论或流派治法支持。

3.存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。

4.存在安全隐患。近3年出现质量安全问题（统计时间为2022年为1月1日—2025年为8月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此），如日常监管发现严重质量缺陷、发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。

5.不符合医保支付规定。属于《基本医疗保险用药管理暂行办法》中明确不得纳入医保支付范围的情形。

四、申报资料要求
申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价等三个方面阐述申报品种的特点并按规定格式提交申报材料，重复性证明资料可交叉标识引用。

（一）中医临床评价
1.理论依据及处方来源。申报品种应是以中医、民族医药经典理论为指导，在长期临床实践中形成的组方合理、功能可靠、主治病证明确的常用方剂。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、症候证型、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。说明处方提供者及其学术地位、学术传承，及其所在专科情况等。

2.满足临床需求。申报制剂满足其他临床药品未能满足的健康需求；与甘肃省内同病种治疗比较，选用申报品种的用药时长、疗效结果有明显优势。应提供在疾病治疗过程中发挥特有治疗效果（治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用）的支撑材料，或参照《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版试行）》要求，提供所申报制剂的临床综合评价结果。

3.人用经验积累。在制剂临床用药过程中，通过总结名老中医本人、学术继承人或师承团队等的用药经验、典型病案、医论医话及代表性专家访谈等，梳理出具有一定规律性和可重复性临床用药体会，阐述制剂的临床价值；鼓励开展规范的人用经验研究，明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等。

4.本地用药特色。申报制剂应以传统医药经典理论为指导且具有甘肃特色，或处方中含有甘肃道地药材、所使用的中药饮片选用甘肃特色炮制方法等。

5.临床使用历史。制剂已经在临床使用较长时间且有相关历史资料，并提供以下佐证资料：
佐证资料1：证明申报制剂品种的临床使用历史，至少提供近3年来相对完整的临床病例统计资料（病例数≥100例），包含能证明所用处方的门诊病历或住院病历，病历应显示使用年份（从近至远排序）；
佐证资料2：该制剂历年再注册批件或备案记录；

6.临床用量情况。申报制剂近3年来的总使用量，三级医院应超过10000个销售包装单位，二级医院应超过5000个，二级以下医院应超过3000个，并提供以下佐证资料：
佐证资料1：近3年来该制剂的使用记录统计表；
佐证资料2：近3年来该制剂使用财务凭证等佐证材料。

早耿

（二）药学综合评价

简述处方、辅料、制法、规格、功能主治、用法用量（包括剂量和持续用药时间信息；需明确制剂量、各饮片量）。

1.处方。申报制剂处方药味均有法定标准来源，固定药材基原、药用部位准确、产地相对固定、资源可持续利用。申报制剂处方组成如含已有标准中标注具有毒性的药味或在现代药理毒理研究或临床应用发现有安全性风险的药味，应有明确的中医民族医理论或流派治法支持；如存在配伍禁忌，应附安全性方面的证明资料。

2.不良反应监测。申报单位规范开展制剂的不良反应监测工作。需详细总结申报制剂近3年内不良反应/不良事件发生情况，注明是否发生新的、严重的不良反应，并形成总结报告。2.配制工艺。工艺合理且优化，关键参数控制稳定，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。

3.标签及说明书。申报制剂标签及说明书的安全信息（如制剂使用的不良反应、禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准/备案的一致。

4.毒理学研究。内服制剂曾开展单次给药毒性试验、重复给药毒性试验，外用制剂曾开展刺激性、溶血性、过敏性试验等。

5.药效学研究。已开展的药效学研究较为全面，研究方法科学规范，研究模型公认可靠，机制研究比较清晰。

6.配制工艺。工艺路线合理，关键参数控制稳定，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。

7.质量标准。申报制剂质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则及《甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）》等规定。

（三）新药成果转化评价

1.已入选甘肃省医保药品目录。应提供相关证明材料。

2.已取得药物临床试验批件。应提供获得的国家药品监督管理局药物临床试验批准证明文件。

3.获得科技成果奖。申报制剂相关研究曾获得地厅级及以上科技成果类奖项，应提供相关支撑文件。

4.持续开展质量提升。可提供二次开发、质量标准提升工作研究进展情况及研发规划等相关支撑资料。

5.新药转化可行性。申报制剂具备潜在转化价值，申报单位及处方提供者与药品企业或第三方机构签订新药转化意向的证明材料；已获得处方组方、工艺等发明专利；有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品；高质量的回顾性资料；有基于良好设计的前瞻性、随机对照临床试验的确证性证据等。

五、申报资料清单及格式

（一）申报资料项目

1.《第三批甘肃省医疗机构制剂“陇药名方”申报表》（见附表）。

2.中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价的佐证材料，按照《第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准》的二级指标分项整理。

（二）申报资料应当按要求真实、准确、完整填报，应加盖申报单位公章，使用三号仿宋字体，各章节标题加粗。

首次仅提交一套纸质申报资料，对通过初审的品种将另行通知提交一式多份申报资料。建议临床使用历史（如病历）等重复性资料采用原始数据统计（系统截图）与定期代表性个案结合等精简形式体现，整套申报资料应封装成册、制作目录、标注页码，方便整理和评阅。

六、申报、遴选程序

1.品种申报。第三批甘肃省医疗机构制剂“陇药名方”遴选申报时间为2025年9月24日至10月25日，申报单位应在规定时间内报送资料至指定地址。

2.形式审查。省药监局牵头对申报资料组织开展形式审查，对于资料不全的单位出具需补充资料清单，申报单位应在收到发补通知的5个工作日内补齐全部资料。审查通过后，提交至专家组。

3.专家评审。主办方四部门联合组织专家依据遴选标准及有关工作要求，对医疗机构申报品种按省级医疗机构组、市县级及以下医疗机构组、特色民族医药组分类实施资料审评。各组按有效申报占比确定晋级名额进行择优评选，汇总形成初选名单（约前20名）进入现场答辩环节。经统一组织现场答辩及综合评定后，形成第三批"陇药名方"推荐名单（不超过10个）。

4.公示确认。省药监局将第三批“陇药名方”推荐名单进行社会公示。经公示无异议后，由四部门联合发文公布确认。

联系人及联系方式：任兴德 0931-7617410，7617529

电子邮箱：GSMPAZCC@163.com

邮寄地址：甘肃省兰州市安宁区银安路7号（甘肃省药品监督管理局506）。务请以EMS方式邮寄，以免造成邮件遗失。

附表：甘肃省医疗机构制剂“陇药名方”申报表

早耿

附表
甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报表
声明
我们保证：
①本次申报遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规和规章的规定；   ②申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；   ③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
制剂基本信息
制剂名称				汉语拼音
规   格				制剂有效期
批准文号/备案号				首次批准/备案时间
剂   型				包装规格
处方（请在甘肃特色药材前加“*”号）
处方提供者及其学术地位、学术传承等	处方提供者姓名：   学术传承：   □国医大师    □全国名中医/民族医   □省名中医/民族医   □名中医民族医学术继承/传承人   □其他（处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：
处方提供者所在专科情况	□为国家级重点学科、特色专科、优势专科   □为省级重点学科、特色专科、优势专科                                      □以上均非
配制工艺   （含辅料）
功能主治
用法用量
制剂在本医疗机构使用历史年限	□20年及以上     □15-19年    □10-14年    □5-9年     □不满5年，超3年
制剂近3年累计使用量（最小销售包装）	数据来源年份：    年  月   日至    年  月   日    三级医院：□使用量≥5万   □5万＞使用量≥4万    □4万＞使用量≥3万    □3万＞使用量≥2万   □2万＞使用量≥1万   二级医院：□使用量≥3万   □3万＞使用量≥2万    □2万＞使用量≥1.5万   □1.5万＞使用量≥1万    □1万＞使用量≥0.5万   二级以下医院（含诊所）：□使用量≥1.5万   □1.5万＞使用量≥1万    □1万＞使用量≥0.7万   □0.7万＞使用量≥0.5万    □0.5万＞使用量≥0.3万
处方中药味是否存在以下情形	口服制剂处方中，含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明确肝肾等脏器毒性的药味。				□是	□否		备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报
	含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及《医疗用毒性药品管理办法》明确的毒性药味，且无明确的中医理论或流派治法支持。				□是	□否
	含有监管部门明令禁止使用的源自珍稀濒危野生动植物的药材。				□是	□否
	含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。				□是	□否
	制剂近3年出现质量安全问题；日常监管发现严重缺陷；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件。				□是	□否
是否符合医保支付   规定	□含有不得纳入医保支付范围的情形，或主要功效为非治疗作用。   □是
是否规范开展不良反应监测	□是   □规范开展   □开展但不规范     新的不良反应的比例为：   %    □发生过严重不良反应 □未发生过严重不良反应
	□否
人用经验研究	□有  □明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告   □明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据         □提供不少于50例制剂有效性和安全性数据   □提供5-10例典型病例的   □无
标签说明书药品安全性信息佐证材料	□提供				□未提供
毒理学研究	□有    □研究在GLP认证的机构开展    研究项目名称：				□无
药效学研究	□有    □研究在GLP认证的机构开展      研究项目名称：				□无
药物临床试验批件	□有    □无
专利获得情况	□有，（1）专利号：              专利名称：   （2）专利号：              专利名称：								□无
新药转化意向   证明材料	□提供								□未提供
科技成果奖获得情况	□有，具体奖项及等级：								□无
质量提升情况	□有且已提交补充申请/备案   □有但尚未完成，具体进展：								□无
入选甘肃省医保   药品目录	□是    □否
申报单位信息
单位名称
《医疗机构执业许可证》/诊所备案凭证	登记号/    备案号				有效期限		年  月 日至      年 月   日
医疗机构评定等级		管理类型			□省级    □市、县级    □民族医
《医疗机构制剂   许可证》	□有	配制范围是否   包括该申报制剂剂型			□有   编号：		有效期限：   年  月 日至     年 月   日
					□无
	□无
	配制地址
是否委托配制	□否
	□是	制剂配制单位名称
		《医疗机构制剂许可证》			□是   编号：		有效期限：     年 月   日至     年 月   日
		《药品生产许可证》			□是     编号：		有效期限：     年 月   日至     年 月   日
		委托配制地址
申报负责人		职位			联系电话
联系地址		邮编			电子邮箱
申报负责人签名：       年     月    日	法定代表人签名：         年     月    日				（加盖公章处）   年     月    日

早耿

附件2

甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准

一级 指标	二级指标	分值	评分标准说明
一、中医临床评价（50分）	（1）以传统医药理论为指导，在长期临床实践中形成的组方合理、功能可靠、主治病证明确的常用方剂。	10	一、源于名医名方：总分5分。    （一）处方源于名医，3分。提供者为：1.院士、国医大师，3分；2.全国名中医，2.5分；3.甘肃省名中医，2分；4.主任中医师，1.5分；5.副主任中医师及其以下，1分。    （二）处方提供者所在专科为国家临床重点专科或国家中医药管理局重点专科,2分；省级重点学科、特色专科、优势专科，1分。    二、理法方药合理：总分5分。1.治则治法有明确的中医理论支持，2分；2.适用人群及定位明确，2分；3.处方精当，1分。
	（2）适应症满足其他临床药品未能满足的临床需求，符合国家鼓励中医药传承创新、保障罕见病用药、医疗保障等政策方向（可提供参照《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版试行）》开展评价的结果、真实世界研究成果等）。	5	1.能解决现有治疗中存在的主要问题或未被满足的临床需求（如属于国家重大创新专项覆盖的疾病领域、国家卫健委发布的罕见病目录、中华中医药学会《中药新药研发用临床需求清单》等），相比西药疗效突出、副作用小且临床急需，5分；2.疗效优于其他已上市药品（提供初步数据或强有力理论依据证明其在关键疗效指标或安全性指标上可能更优），3-4分；3.与临床公认治疗药物相比可负担性和经济性突出，有可替代性，1-2分。
	（3）梳理出临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等。	10	1.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，有规范的临床应用观察总结报告，9-10分。    2.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据，6-8分。    3.提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-5分。    4.提供5-10例典型病例的，1-2分。
	（4）以传统医药经典理论为指导且具有甘肃特色，或处方中含有甘肃道地药材、含有的药味使用甘肃特色炮制方法。	10	一、理论特色。制剂具有甘肃特色中医学术传承/学术流派，具有相对完整的理论基础，3-5分。    二、药材特色。处方中含有甘肃特色药材（载入甘肃地方中药材标准或道地药材名录等），1-2分。    三、炮制特色。处方中所含药味使用甘肃特色炮制方法，1-3分。
	（5）具有3年或以上的临床使用历史，且有相关历史资料。	10	临床使用历史：1.使用≥20年，10分；2.使用15-19年，8分；3.使用10-14年，6分；4.使用5-9年，4分；4.使用少于5年但大于3年，2分。
	（6）申报制剂近3年来的总使用量（2022年1月1日-2025年8月31日，三级医院应超过10000个销售包装单位，二级医院应超过5000个，二级以下医疗机构（含诊所）应超过3000个。	5	三级医院：使用量≥5万，5分；5万＞使用量≥4万，4分；4万＞使用量≥3万，3分；3万＞使用量≥2万，2分；2万＞使用量≥1万，1分。    二级医院：使用量≥3万，5分；3万＞使用量≥2万，4分；2万＞使用量≥1.5万，3分；1.5万＞使用量≥1万，2分；1万＞使用量≥0.5万，1分。    二级以下医院（含诊所）：使用量≥1.5万，5分；1.5万＞使用量≥1万，4分；1万＞使用量≥0.7万，3分；0.7万＞使用量≥0.5万，2分；0.5万＞使用量≥0.3万，1分。
二、药学综合评价（40分）	（1）处方药味均有法定标准来源；处方药味资源可及；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料。	5	该指标总分5分，采用扣分制，扣完为止。扣分项：    1.药材有法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1-2分。    2毒性药味。处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持。处方中存在药材标准中标记有毒性且无合理支持资料的，扣1-2分。    3.配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌且无合理支持资料的，扣1-2分。    4.药味资源。来源不是市场常见大宗药材，含有供应不足或价格易波动的药味，扣1-2分。
	（2）药材基原明确，药味质量来源稳定。	5	该指标总分5分，采用扣分制，扣完为止。扣分项：    处方中药味均固定单一基原，固定药材产地、固定药用部位、固定采收期、固定炮制工艺，得5分；    1.处方中含多基原药味且无固定基原的，扣1分；    2.存在不能固定药材产地的，扣1分；    3.存在不能固定药用部位的，扣1分；    4.存在不能固定采收期的，扣1分；    5.存在不能固定炮制工艺的，扣1分；
	（3）规范开展不良反应监测情况。	5	一、药物警戒体系制度与质量管理建设情况，总分2分。1.配备机构、人员和设备与资源开展药物警戒工作，得1分，否则不得分；2.建立满足药物警戒工作的制度和规程管理文件得1分，否则不得分。    二、医疗机构制剂不良反应的监测与报告、风险识别、评估与控制情况，总分3分。1.建立多渠道自主收集疑似不良反应信息的途径（人用经验资料、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等），得1分，否则不得分；2.上报医疗机构制剂不良反应报告，且报告内容真实，得1分，否则不得分；3.按年度向省药监局提交医疗机构制剂人用经验收集整理与评估的报告，开展获益-风险评估及控制，得1分，否则不得分。
	（4）标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药监部门批准/备案一致。	5	标签及说明书：有列明安全信息且与批准/备案一致的，根据完整程度，3-5分；相关内容表述为暂不明确但其他内容完整规范的，1-2分。
	（5）毒理学研究。	5	根据综合情况评分，如内服制剂完成单次给药毒性试验、重复给药毒性试验，外用制剂完成刺激性、过敏性试验。
	（6）药效学研究。	5	根据综合情况评分，如申报制剂开展的药效学研究是否全面、模型是否公认、方法是否科学，机制研究是否清晰等，研究发表的论文被SCI或北大中文核心期刊等收录情况，及获得省部级、厅局级科研项目立项等情况。
	（7）配制工艺路线合理，关键参数控制稳定，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。	5	一、配制工艺已有或适应产业化生产，1-2分；    二、工艺关键参数控制稳定，有规范稳定性数据，1-2分；    三、已有成熟的生产设备，具备规模化生产能力，1。分。
	（8）质量标准合理，符合现行法律法规、标准、指导原则及《甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）》等规定。	5	根据综合情况评分，如：对君药、臣药、其余药味特征成分制定含量测定指标，进行定性鉴别、微生物限量控制等。
三、新药成果转化评价    （20分）	（1）已入选甘肃省医保药品目录。	2	已入选甘肃省医保药品目录，2分。
	（2）已取得药物临床试验批件。	3	1.该制剂已获临床试验批件，且批件尚在有效期内，3分；    2.该制剂自2020年以来曾获临床试验批件，但批件已过期，2分；    3.该制剂在2020年之前曾获临床试验批件，但批件已过期，1分；
	（3）获得科技成果奖。	5	1.获得国家科技进步奖，5分。    2.获得省部级科技进步奖，3-4分。    3.获得地厅级奖励，1-2分。
	（4）持续开展质量提升。	5	开展质量标准提升、二次开发工作研究，近3年以来有相关研发规划及相关研究材料。1.已按要求完成全部研究，并取得补充申请批件/提交备案，5分；2.已按要求完成部分研究，并取得补充申请批件/备案，3-4分；3.已按要求开展研究，并取得部分研究成果，1-2分。
	（5）新药转化可行性高。	5	根据综合情况评分，如：申报单位及处方提供者与药品企业、第三方机构签订新药转化意向性证明文件；已获得处方组方、工艺发明专利，有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品；高质量的回顾性资料；有基于良好设计的前瞻性、随机对照临床试验的确证性证据等。

备注：1.总分110分，以1或0.5评分；

2.使用历史等计算时间为起始年1月1日至2025年8月31日。

早耿

关于第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选结果的公告

2026年第3号

      根据甘肃省药品监督管理局、甘肃省科学技术厅、甘肃省中医药管理局、甘肃省医疗保障局《关于开展第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选工作的通知》（甘药监发〔2025〕50号），经医疗机构申报、资料审核、专家评审、遴选结果公示，确定利胆和胃胶囊等10个医疗机构制剂为第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”品种（见附件）。
       现将遴选结果予以公告。

       附件：第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选结果
                                                                  甘肃省药品监督管理局  甘肃省科学技术厅  
                                                                  甘肃省中医药管理局    甘肃省医疗保障局  
                                                                                     2026年1月14日


 附件

 

第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选结果

序号	品种名称	所属医疗机构	批准文号/备案号
1	利胆和胃胶囊	甘肃中医药大学附属医院	甘药制备字Z20200565006
2	益髓生血丸	甘肃省中医院	甘药制备字Z20230431000
3	制萎扶胃丸	甘肃省中医院	甘药制备字Z20200432007
4	银屑片	兰州大学第二医院	甘药制字Z04000824
5	金茵利胆口服液	兰州市第二人民医院	甘药制备字Z20200419001
6	参芪抑糖通络丸	天水市中医医院	甘药制备字Z20190409000
7	损伤散胶囊	兰州中医骨伤科医院	甘药制备字Z20200443001
8	止血通明合剂	兰州市第一人民医院	甘药制备字Z20190327000
9	朴硝散	庆阳市中医医院	甘药制字Z04101020
10	八味清心沉香散	甘南藏族自治州藏医医院	甘药制备字Z20210833000