甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法

雨润

甘肃省药品监督管理局关于发布《甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（试行）》的通告
2025年  第17号

      《甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（试行）》，经甘肃省药品监督管理局第14次局务会审议通过，现予以发布。
      特此通告。
                                                                              甘肃省药品监督管理局
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甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（试行） 

第一章 总 则

第一条 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），支持药品批发企业有效整合仓储和运输资源，规范药品批发企业多仓协同管理，提升药品流通质效，推动药品现代物流发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 甘肃省行政区域内药品多仓协同质量管理及监督管理工作，应遵守本办法。​

第三条 本办法所称药品批发企业多仓协同，是指在药品流通集团型企业内，以具备药品现代物流条件的药品批发企业为主体方（以下简称主体方），其他分公司、全资或控股子公司药品批发企业为协同方（以下简称协同方），以协议一致方式，由多仓协同唯一主体方牵头、若干协同方配合，在统一的质量管理体系下，依托一体化的信息管理平台，共享共用协同方仓储和运输资源，协同开展药品储存、运输活动的药品现代化、集约化物流模式。 

第二章 总体要求

第四条 具备以下条件的药品批发企业，可以申请开展多仓协同业务：

（一）同一集团内开展多仓协同的主体方和协同方，均应为持有合法《药品经营许可证》的药品批发企业。

（二）主体方承担多仓协同药品质量管理的主体责任，统一组织调度协同方开展药品储存和运输活动。

（三）主体方为省内企业的，药品仓库应符合《甘肃省药品现代物流验收指南》有关要求；协同方的药品仓库应具备与多仓协同业务相匹配的现代物流信息化系统条件。

主体方为省外企业的，省内协同方应符合《甘肃省药品现代物流验收指南》有关要求。

（四）具有统一的质量管理体系和计算机信息管理系统，做到统一质量管理制度、调度管控、质量标准、作业规程、数据管理，实现药品多仓协同全过程管理规范、质量可控、信息可溯。

第五条 主体方应负责建立并管理运行覆盖多仓协同全过程的统一质量管理体系并保持有效运行，对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰，确保药品经营质量安全。

第六条 主体方应当与协同方签订具有法律效力的《多仓协同质量保证协议》，明确双方在药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程的质量责任与义务。

第七条 通过多仓协同储存和运输的药品，应在主体方和协同方所持《药品经营许可证》核准的经营范围内，协同期限应在《药品经营许可证》有效期内。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等实行特殊管理的药品，不得开展多仓协同储存和运输业务。

对核准的多仓协同仓库地址变更事项有关信息，省药监局应在官方网站予以公布。​

第八条 主体方和协同方应当依据药品经营质量管理规范要求，结合多仓协同管理实际，健全完善药品质量管理、物流管理、信息管理等有关组织机构、岗位设置和管理机制并监督落实到位，保证药品在多仓协同全过程持续符合质量管理要求。

主体方应当配备具有物流管理、计算机管理相关专业大学专科以上学历或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格(含职称)的物流管理、信息管理人员。

第九条 主体方应建立具有实现数据对接交互管理要求的统一计算机信息管理系统，实现主体方与协同方系统的互联互通和主体方、协同方资质、准入、权限管理，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。

主体方通过统一的计算机信息管理系统发布物流作业指令，实时监控多仓协同流程的运行情况，对相关业务流程的质量风险进行预警和管控。协同方系统接收平台指令，完成相关物流作业。

主体方和协同方计算机信息化系统应满足药监部门的药品经营全过程信息化追溯管理要求，并按要求向药监部门提供实时药品追溯数据信息。

第三章 主体责任

第十条 主体方和协同方应当严格执行药品流通有关法律法规及标准规范，严格落实药品质量安全企业主体责任。

第十一条 主体方责任。

（一）建立健全统一的质量管理体系和计算机信息管理系统，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规。

（二）制定统一的多仓协同质量管理制度及工作程序并监督实施，明确主体方、协同方质量管理职责，规范药品经营多仓协同活动；建立多仓协同应急管理机制，确保多仓协同药品质量安全。

（三）对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等全过程进行动态跟踪和严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。

（四）主体方每年至少组织开展一次对多仓协同质量的审计评估，持续完善多仓协同质量管理体系，并向省药监局报送年度多仓协同业务实施情况。

第十二条 协同方责任。

（一）使用或对接主体方计算机信息管理系统。

（二）按照主体方的统一调度安排及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任。

（三）每年对开展的多仓协同业务组织自查并持续改进完善质量管理体系，确保协同责任有效落实。

第十三条 从事药品多仓协同质量管理、验收、保管、养护、运输等岗位人员应当经过药品储运相关的法律法规和管理规范方面培训。

第十四条 开展多仓协同业务时，主体方统一调度协同方开展药品多仓协同活动，规范药品收货与验收、储存与养护、出库与复核、运输与交接、召回与追溯、不合格药品管控等质量管理工作，确保各环节记录真实、完整、可追溯。

第十五条 协同方从主体方购进在本企业仓储管理的“多仓协同”药品时，可简化出库复核和入库验收管理流程的物流操作，由计算机信息管理系统生成购销记录完成物权变更，按要求索取和保存购销发票，确保药品购销信息可追溯。    

第十六条 鼓励多仓协同活动使用电子化首营资料和药品购销票据，用电子版资质证明文件替代纸质版、用电子签收管理替代纸质票据的签字和流转，通过电子信息安全保护技术措施和CA证书认证方式，确证药品电子签章等数据信息的真实、可靠、完整和可追溯性。

第十七条 药品批发企业开展药品多仓协同物流管理模式过程中发生以下情形的，应当及时向省级药品监督管理部门报告：

（一）增加或减少协同方的。

（二）变更主体方或协同方仓库地址的。

（三）终止开展多仓协同物流业务的。 

第四章 监督管理

第十八条 省药监局负责全省多仓协同的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，保障药品质量安全。

第十九条 主体方应对协同方的质量保证能力进行现场核查合格后，向所在地的省药监局申请增加协同仓库；跨省开展多仓协同的，由主体方所在地的省药监局商协同方所在地的省药监局同意后，按变更仓库地址事项办理。

经审核符合规定的，省药监局在主体方《药品经营许可证》上增加仓库地址，标注格式“协同仓:仓库地址（协同方企业名称)”。

终止多仓协同业务或减少协同方的，由主体方向所在地的省药监局申请变更仓库地址，核减协同仓地址。

第二十条 跨省开展多仓协同业务的，主体方所在地的省药监局负责对药品多仓协同经营活动实施监督管理，协同方所在地的省药监局负责协助日常监管。

主体方和协同方所在地的省药监局应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可开展联合检查。

第二十一条 对多仓协同企业每年应至少开展一次监督检查，检查应延伸至协同方。

第二十二条 对有证据证明可能存在安全隐患的，药监部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，终止其从事药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项；发现违法行为的，依法对相关企业进行处理。 

第五章 附则

第二十三条 主体方，是指承担多仓协同管理职责，符合药品现代物流要求的药品批发企业。

协同方，是指协同执行主体方多仓协同任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。​

第二十四条 本办法自发布之日起试行，试行期2年。