广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则

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广西壮族自治区药品监督管理局关于印发 《广西医疗机构应

用传统工艺配制中药 民族药制剂备案管理实施细则》的通知

桂药监规〔2024〕2号

各有关单位：
       为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，自治区药品监督管理局修订了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，现印发给你们，自2024年3月1日起实施。
                                                               广西壮族自治区药品监督管理局
                                                                        2024年1月19日

广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则

第一章 总则

第一条 为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，促进中药民族药传承创新发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018 年第 19 号）等规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条 本自治区行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称传统中药民族药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条 为促进我区中药民族药创新发展，发挥人用经验对医疗机构中药民族药制剂安全性、有效性的支持作用，支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制，鼓励医疗机构加强传统中药民族药制剂对疾病进展、用药反应的观察，规范收集和评估临床应用经验数据。

第四条 传统中药民族药制剂包括：

（一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂，以及由部分或全部中药民族药饮片经水提取或直接粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。

第五条 广西壮族自治区药品监督管理局负责组织实施本自治区内传统中药民族药制剂备案和日常监管工作。

按照自治区本级药品监管有关事权划分的要求，有关部门、单位负责具体实施备案后现场核查工作。

通过国家（省、自治区、直辖市）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构负责已备案的传统中药民族药制剂抽检样品的检验工作。

第二章 基本要求

第六条 医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药民族药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照广西壮族自治区药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研究、质量标准起草等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。

第七条 医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。

第八条 医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）生物制品；

（四）中药民族药注射剂；

（五）中药民族药与化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（八）单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒。

（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；

（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的；

（十一）非传统工艺配制的中药民族药制剂；

（十二）其他不符合国家有关规定的制剂。

第九条 医疗机构配制传统中药民族药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过 GMP 符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

第十条 传统中药民族药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的中成药通用名称命名技术指导原则命名。

第十一条 传统中药民族药制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，符合广西壮族自治区药品监督管理局发布的有关说明书撰写格式要求，其文字、图案不得超出核准的内容。说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

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第三章 首次备案

第十二条 医疗机构应当通过广西数字政务一体化平台，在广西壮族自治区药监局网上审批系统提出备案申请，真实、完整、规范填报备案资料。

第十三条 广西壮族自治区药品监督管理局收到备案申请并受理后，30 工作日内在广西壮族自治区药品监督管理局网站的“结果公告”栏公开符合要求的备案号及其他信息。

第十四条 传统中药民族药制剂备案信息公开内容包括：

传统中药民族药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药民族药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十五条 传统中药制剂备案号格式为：桂药制备字 Z+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺序号；传统民族药制剂备案号格式为：桂药制备字 M+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺序号。首次备案 3 位变更顺序号为 000。

第四章 变更备案

第十六条 传统中药民族药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药民族药制剂，涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、功能主治和用法用量、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位变更等，按照首次备案的程序和要求进行变更备案。

第十七条 变更医疗机构名称、有效期、说明书、标签、装量规格等，医疗机构在广西壮族自治区药监局网上审批系统申请，提交相关资料后，系统立即备案。

第十八条 变更备案完成后，传统中药民族药制剂将获得新的备案号。

第五章 年度报告备案

第十九条 医疗机构应当于每年 1 月 10 日前，按照要求向广西壮族自治区药品监督管理局进行年度报告备案。提交上一年度所配制的传统中药民族药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。

第二十条 年度报告备案完成后，传统中药民族药制剂备案号不变。

第二十一条 未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动失效。

第六章 监督管理

第二十二条 在传统中药民族药制剂首次备案过程中，广西壮族自治区药品监督管理局将抽取一定数量的申请材料，对其完整性、配制工艺是否传统、申请减免材料是否合理等方面进行核查。

广西壮族自治区药品监督管理局对当年所有首次备案的传统中药民族药制剂，按照广西中药民族药制剂现场核查及抽样程序的有关要求，对其研制及配制现场组织开展备案后全覆盖现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。

第二十三条 药品监督管理部门应当加强对备案品种的日常监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

第二十四条 传统中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药民族药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家及自治区相关规定执行。

第二十五条 医疗机构应当持续开展传统中药民族药制剂安全性和有效性研究，进一步积累临床使用中的有效性数据，并根据有关数据及时修订中药民族药制剂内控质量标准和说明书，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
第二十六条 药品监督管理部门在首次备案后的现场检查和日常监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处。

（一）备案资料与研制、配制实际不一致的；

（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；
（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

第二十七条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

第二十八条 处方来源于古代经典名方获得备案后品种，若该古代经典名方相关品种获得药品上市许可后成为市场上已有供应的品种，备案申请人应主动申请取消该传统中药民族药制剂备案号。

第二十九条 备案人主动申请取消传统中药民族药制剂备案号的，应当通过广西壮族自治区药监局网上审批系统填写并提交《取消备案申请表》，并向广西壮族自治区药品监督管理局提交纸质版《取消备案申请表》，申请注销原备案信息。广西壮族自治区药品监督管理局将在广西壮族自治区药品监督管理局网站的“结果公告”栏公布取消备案制剂的相关信息。

第七章 附则

第三十条 本细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本细则自 2024 年 3 月 1 日起施行。原自治区药监局 2018 年 7 月 1 日起施行的《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》（桂食药监规〔2018〕1 号）自本细则实施之日起废止。

附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表
2.传统中药民族药制剂首次备案申报资料项目及说明
3.传统中药民族药制剂变更备案项目及说明
4.传统中药民族药制剂年度报告备案项目及说明
5.备案资料体例与整理要求
6.取消备案申请表

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附件 2

传统中药民族药制剂首次备案申报资料项目及说明

一、申报资料项目

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：

1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药民族药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续 3 批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

处方在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构具有 5 年以上（含 5 年）使用历史并具有 100 例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门认可的“古代经典名方目录”、或如来源于本医疗机构执业注册的国医大师、全国名中医经验方具有 3 年以上（含 3 年）使用历史并具有 200 例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，可申请免报资料项目（十四）至（十六），有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

1.处方中含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；儿童用药、妊娠期和哺乳期妇女用药含有分类为有毒药味的；含有孕妇禁用或慎用的药味，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂。其中大毒药味是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988 年）公布的 28 种毒性中药品种和历版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、各省（自治区、直辖市）药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材/药味。有毒药味是指历版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、各省（自治区、直辖市）药材标准中标注为有毒的药材/药味。各省（自治区、直辖市）标准中毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

二、申报资料说明

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》。

1.申请传统民族药制剂备案，“制剂名称”中除填写通用名称外，还应填写本民族医药术语对名称的表述，包括民族语的中文发音及民族文字。

2.“处方（含辅料）”应按 1000 个制剂单位列出全部处方及处方量。如使用民族药材，先写中药材名，其后括号内再写民族药材名，格式为：中药材名（民族药材名）。不属于《广西壮族自治区壮药质量标准》及《广西壮族自治区瑶药材质量标准》收载的药材，只写中药材名。

3.“配制工艺（含辅料）”应写出简明的工艺全过程，列出关键工艺参数；“配制工艺路线”作为必须自动公开的基本信息，医疗机构应当单独作为附件在相应位置上传，配制工艺路线可以不出现具体的工艺参数，但是必须包括所有配制流程。

（二）制剂名称及命名依据。

传统中药民族药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的中成药通用名称命名技术指导原则命名，制剂名应避免“同名异方”。医疗机构应从国家药品监督管理局政府网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。

民族药制剂名称应有三行内容要求。第一行为既遵循民族传统的称谓又符合中成药通用名称命名技术指导原则的制剂“中文名称”，第二行为制剂中文名称的汉语拼音，第三行为民族语中文注音，其后的括号内注明民族文字。

例：
产后三泡散
ChanhouSanpao San
随拉不漂（Zhaulangxbulbnux）

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

立题目的的论述应该明确、具体。着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。

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（四）证明性文件。

1.在证明性文件中，申请人应提供申报材料真实、完整、规范的承诺书，并承诺该制剂安全、有效、质量可控。

2.处方在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构具有 5 年以上（含 5 年）使用历史并具有 100 例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，或如来源于本医疗机构执业注册的国医大师、全国名中医经验方具有 3 年以上（含 3 年）使用历史并具有 200 例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，申请免报资料项目（十四）至（十六）的，需医院相关的学术委员会出具处方已在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构使用5 年或 3 年以上的承诺书，同时以表格形式提交使用处方的患者基本信息。宣称治疗疑难危重病症（如恶性肿瘤、艾滋病、脓毒血症、休克、股骨头坏死等）品种，在临床使用背景情况资料中提供不少于 100 例完整临床病例资料。

3.医疗机构可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。

4.提供使用的中药材或中药饮片来源证明文件，如：药材产地、销售发票、收据、供货协议、供货方检验报告等资料。

（五）说明书及标签设计样稿。

传统中药民族药制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，符合广西壮族自治区药品监督管理局发布的有关说明书撰写格式要求，其文字、图案不得超出核准的内容。说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

1.处方组成：列出处方组成、各药味剂量（一日用生药量），功能主治，拟定的用法用量。应明确处方中各药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能主治，中药民族药制剂的功能主治的表述使用中医术语、中医病名，拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。民族药制剂须附本民族医药术语对功能主治的表述。

2.处方来源：应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变过程、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等；其他来源的处方如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。临床应用经验应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。

3.理论依据：应用中医药和民族医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成份加以分析，以说明组方的合理性。传统中药民族药制剂的组方原则及方解应由相关专业副高以上资质的人员书写，提供书写人员相关资质证明材料。书写民族药制剂的组方原则及方解的人员应从事民族医工作，如处方来源于本医疗机构执业注册的国医大师、全国名中医经验方应由本人书写。同时应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献的可信度和资料的可靠性。

4.使用背景情况：中药民族药制剂如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

应按照广西壮族自治区药品监督管理局已发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求开展制剂工艺研究，并整理申报资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

1.质量研究是质量标准制定的基础，质量研究的内容应尽可能全面，应能达到有效控制制剂质量的目的。用于中药民族药制剂质量研究的样品应具有代表性，必须采用 3 批中试以上规模，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。

2.质量研究项目、方法、技术参数、验证应参照现行版《中国药典》。

3.质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片、图谱及文献等。应对制剂处方中君药、臣药、贵细药、毒性药等药味进行鉴别研究，建立鉴别方法；应对处方中其他药味进行鉴别研究，符合要求的纳入标准
正文，应列入标准正文中定性鉴别药味数可根据具体情况确定。

（九）内控制剂标准及起草说明。

1.医疗机构应按照广西壮族自治区药品监督管理局已发布的医疗机构中药民族药制剂质量标准起草技术要求制定内控制剂标准，所设定的检测项目及其检测方法应能有效控制制剂质量。制剂的内控质量标准正文草案应当符合现行版《中国药典》的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。

对现行版《中国药典》未收载的剂型，应在内控标准的【性状】及【检查】项中要表明新剂型的外观及需检查的项目内容，同时参照《中国药典》附录对该剂型进行描述，在内控标准的末尾处定义新剂型。

制剂内控质量标准草案的起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限定范围等的制定依据。应提供相应的真实、原始的图谱、照片等资料。

2.制剂内控标准应包括但不局限以下项目：外观性状、鉴别、含量或浸出物（提取物）测定、检查以及制剂通则的有关要求、贮藏等。

3.医疗机构应在“广西壮族自治区药品监督管理局网上填报平台”的“内控质量标准”栏单独填写相关内容，包括：性状、鉴别、含量或浸出物（提取物）测定、检查、贮藏等内容。

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（十）制剂的稳定性试验资料。

稳定性研究应按照国家有关技术指导原则开展，开展稳定性试验的制剂应采用中试或中试以上规模的 3 批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。制剂应进行 6 个月加速和长期稳定性试验，有效期以长期试验的结果为依据，取长期试验中与 0 月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。

（十一）连续 3 批样品的自检报告书。

应提供连续 3 批中试或生产规模样品按内控质量标准进行检验的检验报告书，未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构应提供受托配制单位出具的连续 3 批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

1.提供每一原、辅料的检验报告和法定质量标准（原文复印），如购入原料为药材，应提供自检报告。无法定质量标准的原、辅料不允许申报传统中药民族药制剂。重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目，可委托通过国家（省、自治区、直辖市）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构检验，同时提供委托检验的合同。

2.饮片的炮制方法应符合国家标准或地方饮片炮制规范的要求，并提供药材产地初加工、药材净制、切制、炮炙等详细过程以及炮制工艺路线的主要具体参数。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

应提供直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据、合法来源、质量标准和检测报告书。包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

医疗机构中药民族药制剂的主要药效学试验研究，应遵循中医药、民族医药理论，根据其功能主治，运用现代科学技术方法，制定试验方案，其目的是对医疗机构制剂的有效性评价提供科学依据。

药效学研究选择适宜的实验动物，通过不同手段，造成与临床疾病相同或类似的模型，给予实验药物，给药结束后观察动物的相关指标。

一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

医疗机构中药民族药制剂安全性试验的具体试验办法、实验动物、受试药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察指标、统计分析等，应参照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则进行。

一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

医疗机构中药民族药制剂安全性试验的具体试验办法、实验动物、受试药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察指标、统计分析等，应参照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则进行。

一般应撰写试验题目、试验背景、试验目的、试验设计、受试病例选择、研究用药物、治疗方案、观测项目、疗效评定标准、不良事件的观察与记录、统计分析、预期进度、病例报告表、参考文献等内容。

三、申报要求

（一）已取得批准文号的传统中药民族药制剂改为备案应提供以下资料：

1.《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》。

2.资料（四）证明性文件。

除细则中要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

3.资料（五）说明书及标签设计样稿。

4.资料（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

仅需提供经自治区药品监督管理局批准的配制工艺，包括工艺路线、所有工艺参数、设备。由注册改为备案时，配制工艺不允许变更。
5.资料（八）质量研究的试验资料及文献资料。

提高制剂内控标准时应提供质量研究的试验资料及文献资料。

6.资料（九）内控制剂标准及起草说明。

仅需提供经自治区药品监督管理局批准的质量标准，由注册改为备案时，制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，其他检验检测项目只许增加或提高。如需提高内控标准的，应提交质量研究的试验资料及文献资料。

（二）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的传统剂型包括：丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂、合剂、口服液剂、搽剂、洗剂等；

（三）“处方在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构具有 5 年或 3 年以上（含 5 年或 3 年）使用历史的”，是指能够提供在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构连续使用 5 年或 3 年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录。上述资料无需提交备案，但需医院相关的学术委员会提交处方已在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构具有 5 年或 3 年以上（含 5 年或 3 年）使用历史的承诺书及使用处方的患者基本信息。

（四）用于申报传统中药民族药制剂备案的研究资料应为近5 年的研究成果。

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附件 3

传统中药民族药制剂变更备案项目及说明

一、变更备案事项
1.变更中药材标准
2.变更中药饮片标准或炮制规范
3.变更配制工艺
4.变更辅料
5.变更包装材料
6.变更内控制剂标准
7.变更功能主治、用法用量
8 变更配制地址
9.变更委托配制单位
10.变更医疗机构名称
11.变更有效期
12.变更说明书、标签
13. 变更装量规格
14.变更《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》等证件的编号、有效期等信息。

二、申报资料项目
1.历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。
2.医疗机构证明性文件。
3.说明书及标签设计样稿。
4.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
5.质量研究的试验资料及文献资料。
6.内控制剂标准及起草说明。
7.制剂的稳定性试验资料。
8.连续 3 批样品的自检报告书。
9.变更前后辅料、中药材质量标准、中药饮片标准或炮制规范（原文复印），包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
10.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准，合法来源证明材料。

三、申报资料项目表

注意：“+”为必须提交的资料，“±”为选择提交的资料，“-”为无需提交的资料。

四、备案事项有关要求

（一）变更备案事项 2：变更中药饮片标准或炮制规范。
如中药饮品炮制方法变更，应提供申报资料 6、7、8。

（二）变更备案事项 3：变更配制工艺。
申报资料 4 应包括变更前后工艺对比研究资料。涉及修改内控制剂标准的，提供申报资料 6。

（三）变更备案事项 4：变更辅料。
申报资料 4 应包括使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料。
涉及修改内控制剂标准的，提供申报资料 6。

（四）变更备案事项 7：变更功能主治、用法用量申报资料应按照首次备案要求提供该品种临床使用相关资料
或主要药效学试验资料。

（五）变更备案事项 8：变更配制地址。
申报资料 2 应包括变更制剂配制地址前与变更制剂配制地址后的《医疗机构制剂许可证》的复印件。申报资料 8 提供 1 个批号的样品自检报告书。变更配制地址是指制剂配制单位内部改变制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建。

（六）变更备案事项 9：变更委托配制单位。
申报资料 8 提供 1 个批号的样品自检报告书。

（七）变更备案事项 10：变更医疗机构名称。
申报资料 2 应包括有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。

五、说明

1.变更备案事项 1-9 需按照首次备案的要求提交相关证明文件、变更研究资料。
变更备案事项 10-14，医疗机构在“广西壮族自治区药监局网上审批系统申请，提交相关资料后，系统立即备案。

2.传统中药民族药制剂变更应遵循“必要、科学、合理、安全、有效及质量可控”原则，参照国家药品监督管理局颁布的有关中药变更的指导原则开展技术研究。

3.传统中药民族药制剂变更的研究验证应采用中试或生产规
模样品。工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品。变更前后制剂质量比较研究，一般采用变更前 3 批生产规模样品和变更后 3 批中试样品进行。变更后样品稳定性试验，一般采用 3批中试样品进行 3-6 个月加速试验和长期稳定性考察，并与变更前 3 批生产规模样品稳定性数据进行比较。

绝门

附件 4

传统中药民族药制剂年度报告备案项目及说明

一、申报资料项目

1.变更情形年度汇总
对已备案传统中药民族药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。

2.质量情况年度分析
（1）对已备案传统中药民族药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。
（2）对已备案传统中药民族药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。

3.使用、疗效情况年度分析
（1）以表格形式对已备案传统中药民族药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。
使用情况应包括在本医疗机构和其他医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量）。
（2）对已备案传统中药民族药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。

4.不良反应监测年度汇总
对已备案传统中药民族药制剂在临床使用中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括患者基本信息，疾病、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。

二、说明

1.凡在上一年度9月1日前申报制剂首次备案的，下一年度的1 月 10 日前应递交年度报告备案。9 月 1 日之后申报制剂首次备案的，可在再下一年度的 1 月 10 日前应递交年度报告备案。


2.上一年度未配制的传统中药民族药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。