金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、小儿胃宝片（丸）、导赤丸、银柴颗粒（合剂）非处方药说明书修订的公告

特么

国家药监局关于修订金银花露等非处方药说明书的公告（2026年第29号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、小儿胃宝片（丸）、导赤丸、银柴颗粒（合剂）的非处方药说明书进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订非处方药说明书（见附件），于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。　　

　　附件：1.金银花露、金银花露（含糖型）、金银花合剂、金银花胶囊非处方药说明书修订要求
　　          2.柴胡口服液、柴胡滴丸非处方药说明书修订要求
　　          3.小儿胃宝片、小儿胃宝丸非处方药说明书修订要求
　　          4.导赤丸非处方药说明书修订要求
　　          5.银柴颗粒、银柴合剂非处方药说明书修订要求
                                                                                                  国家药监局
                                                                                                2026年3月16日

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附件1

金银花露、金银花露（含糖型）、金银花合剂、金银花胶囊非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括
监测数据显示，本制剂可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、过敏反应等。  

二、【禁忌】项应当包括
对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括
1.应当包括：脾虚大便溏者慎服。
2.如辅料中含有蔗糖，且蔗糖摄入量≥5克/日，【注意事项】应当增加：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。
3.金银花胶囊【注意事项】“按照用法用量服用，婴幼儿应在医师指导下服用”应当修改为“按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用”。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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附件2

柴胡口服液、柴胡滴丸非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括以下内容
1.柴胡口服液
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口干、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、呼吸困难、过敏反应等。
2.柴胡滴丸
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、口干、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、潮红、胸闷、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括以下内容
对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】
1.柴胡口服液【注意事项】应当增加：请按用法用量服用，不可超量服用。
2.柴胡口服液，如辅料中含有蔗糖，且蔗糖摄入量≥5克/日，【注意事项】应当增加：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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附件3

小儿胃宝片、小儿胃宝丸非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括以下内容
监测数据显示，本制剂可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、皮疹、红斑、瘙痒等。

二、【禁忌】项应当包括以下内容
对本品及所含成份过敏者禁用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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附件4

导赤丸非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括以下内容
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、口干、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括以下内容
对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】
1.应当包括：孕妇慎用。
2.规格为“每丸重3克”的大蜜丸，【注意事项】应当包括：“本品不可整丸吞服”或“本品不可直接整丸吞服”。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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附件5

银柴颗粒、银柴合剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括以下内容
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、口苦、口干、皮疹、瘙痒、嗜睡、头晕、乏力等。

二、【禁忌】项应当包括以下内容
对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】
如辅料中含有蔗糖，且蔗糖摄入量≥5克/日，【注意事项】应当增加：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）