医保飞检人员手记

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那些注定无果的临床研究项目“何意味”

某三甲医院的会客室，医保飞检人员正在向医院肝胆外科刘主任了解情况。医保飞检人员关注的是一项名为“xx颗粒对某癌症晚期辅助治疗的前瞻性、多中心、平行对照临床研究”的IIT项目（IIT项目是指医生或科研人员等研究者发起，不以药品和器械注册上市为目标的临床研究）。据介绍，xx颗粒的功能主治是“扶正固本，活血解毒”，有时被用作缓解患者的头疼、干呕等症状。肝胆外科开展这项研究，通过观察评估患者用药的效果，进一步发掘xx颗粒在某癌症辅助治疗方面的潜力，“争取给癌症患者新的关怀和希望”。

刘主任对于医保飞检关注IIT项目感到非常意外，然而当检查人员提出以下问题时，他陷入了沉默——“根据项目合同和试验方案，进入试验组的患者，每两个月复查1次，连续复查两年共12次，医生以观察费的名义获得报酬，每名患者5000元，由xx颗粒的生产企业支付。同时，按照试验方案规定的标准，入组对象只能是癌症晚期、无法进行手术治疗、身体状况极差的患者。符合上述标准的患者，平均生存期一般只有3-4个月，检查组核对了已入组患者的复查和随访记录，发现已入组患者全部在入组后2个月内去世，无一人完成第1期复查，没有获得任何有价值的研究数据，而企业仍照常支付‘观察费’。需要刘主任介绍一下，这种研究设计的临床意义是什么？”

实际上，医院正常与企业合作开展临床研究并非医保飞检的内容，这场谈话的起因，源于医保飞检发现的该院对中成药xx颗粒的使用情况存在异常。自2023年起，该院采购使用xx颗粒以每年跨一个台阶的速度迅猛增长，年销售额从此前不足200万元，飙升到超800万元，用量和增幅均远超当地同类别医疗机构，也远超本院采购使用的其他同类型药品，且攀升势头仍在持续，大部分药费使用医保基金支付。

检查人员回顾了该药品入院过程、进销存数据、企业与医院合作等情况，注意到自2023年起，该院不同科室陆续承接了企业委托的IIT研究共7项，仅xx颗粒就占了同时段该医院承接已上市药品IIT研究项目数的1/4，研究内容要么是把xx颗粒当万金油，观察它和某个一线靶向药联用的效果；要么是把xx颗粒当救命稻草，观察对某类癌症已无治疗手段情况下的“疗效”。

据向xx颗粒的生产企业相关负责人当面了解，企业将“发掘xx颗粒在某癌症辅助治疗方面的潜力”作为履行社会责任的重要内容，长期致力于向不同地区、不同等级的医院发起项目合作，累计投入经费数亿元。检查人员口头表达了对企业“重视研发创新”的钦佩，同时在知网和万方数据库检索核心期刊发表xx颗粒相关研究成果的情况，2012年以来总计7篇；而且也未见企业将积累的研究数据用于申请增加适应症等常规用途，“颇为可惜”。

研发创新是医药产业高质量发展的重要支点，医保部门一贯旗帜鲜明予以支持，也在积极探索通过真实世界研究确定药品耗材医保价值锚点的有效方式。但研发创新的投入和回报终究要进入药品耗材价格，由患者买单，希望广大医疗机构和企业用好有限资源，清清白白合作，踏踏实实研究，共同致力于广大人民群众的健康福祉。本次检查发现的问题已得到有关部门的重视。（国家医疗保障局）

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一次耗材评标打分异常背后的故事

“企业Y是全球排名前五的医疗设备供应商，产品通过了严格的质量认证，在全球几十个国家的顶尖医院广泛应用，为什么在你们医院招标的8家应标企业里质量分倒数第一？”

“为什么所有评标专家都统一把它的质量分打到最低，而且是比一家刚刚上市没什么份额的企业还要低？您刚才自述时不也说自己打分的时候一般更信任大品牌的产品吗？”

“投标企业X是在你们医院发标书前1个月刚刚拿到工商营业执照和生产企业授权，为什么所有专家给它打的售后服务分和企业Y是完全一样的？”

“还有，您的评分表上有涂改，分数还越改越低是怎么回事？”

面对检查人员抛出的一系列问题，以及出示的评标打分表原件，刚刚还在大谈客观性独立性的科主任王某哑口无言。这一幕发生在某医院接受医保飞行检查的谈话现场。

前段时间，该医院计划采购一批XX耗材，项目预算高达数千万元。该医院启动招标程序后共有8家企业报名投标，其中既有行业内深耕多年的龙头企业，也有投身该领域时间不长、产品获批不满一年的新锐企业。按照程序，医院的采购办公室邀请了院内多名专家组成评审团，对投标企业的产品质量、技术参数、售后服务、报价等进行综合打分，其中产品质量分权重最高。企业Y作为全球排名前五的行业巨头，其产品质量、技术实力均处于国际领先水平，在其他医院的招标中即便不能拔得头筹，也肯定不会断崖式落后。

但评标结果令人意外，企业Y的综合评分最低，尤其是质量分远远低于其余7家企业。通过调取此次招标的评审打分表等原始档案资料，检查人员发现了疑点：此次评标，所有专家一致给企业Y的产品质量打了全场最低分，而王某这张打分表上，质量一栏有明显的涂改痕迹，原本清晰的数字被重重划去，把原本的低分改成低上加低的新数字，结果成为压死骆驼的最后一根稻草，企业Y以总分1分之差在8家投标单位中排名垫底，无缘中标。

参与此次评标的专家与检查人员谈话时，均称时间久远，对当时评标的情况没有印象，但都坚称自己是独立打分，科学客观。对此，飞检人员随即请原参与评标的专家对该标段的8家投标企业重新独立打分，结果与3年前大相径庭，企业Y的质量分和综合评分均稳居前三，而此前排名靠前的部分企业则得分靠后。在两次截然不同的评分结果“启发”下，多名专家回忆起确实有干预打分的情况，比如提出采购需求的科室主任担任评标专家组组长，在评标打分前发表倾向性言论，暗示“优先考虑与医院有长期合作关系的企业”，引导其他专家统一压低企业Y的分数，打分结束后发现还未达到淘汰企业Y的目的，就直接要求专家修改分数，直到企业Y得分排名垫底，排挤出局。

让检查人员意外的是，这家医院的弄虚作假是如此的张扬，丝毫没有敬畏之心，那张手动修改的专家打分表就这么堂而皇之地归档保存了，该院医用耗材入院采购评标环节之随心所欲，利益导向和藐视监管可见一斑。

医学是科学，医院和医生是患者求医问药的主心骨，药品和耗材都是治病的武器和工具。临床专家下结论、做决定的时候大都讲究以循证证据为准绳，不会赞成想当然、拍脑袋、刻舟求剑、无中生“友”、张冠李戴。我们相信这种以关系和利益为主导的耗材招标和评审不是普遍现象，也希望临床专家能够坚持原则，公平公正地为患者选用质优价宜、适合病情的医药产品。（国家医疗保障局）