江苏省医用药品器械耗材中药配方颗粒阳光挂网集采联采政策

王冠

江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见

苏医保发〔2021〕64号

各设区市、县（市、区）医疗保障局，省内公立医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院关于药品集中采购制度改革的决策部署，根据《中共江苏省委 江苏省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（苏发〔2021〕5号）等文件要求，结合药品阳光采购改革试行实践，经省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组同意，现就深入推进药品阳光采购提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）目标任务

——健全药品阳光采购制度。省内所有公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）使用药品均应在省阳光采购平台阳光采购、公开交易、应采尽采。推进医保定点社会办医疗机构、零售药店在省阳光采购平台采购。

——实施药品分类采购管理。根据药品特点分类制定挂网规则，面向省内公立医疗机构销售的所有药品，依据相应挂网规则在省阳光采购平台公开挂网、应上尽上。

——强化药品采购综合监管。实行药品招标、采购、配送、使用、结算、监督等全流程管理，完善医保配套政策，促进规范使用。

（二）基本原则

——坚持以人民为中心，保障临床用药需求，确保药品质量及供应，切实减轻群众负担。

——坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范、公开透明。

——坚持以市场为主导的药品价格形成机制，更好发挥政府作用，加强综合监管，促进公平竞争。

二、药品阳光挂网

（一）分类挂网

相关药品应依据以下分类，按要求在省平台阳光挂网，供省内医疗机构采购。

1. 国家谈判药品及其仿制药。国家谈判药品按国家有关规定挂网；尚处于谈判协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，申报价格应低于国家谈判确定的医保支付标准且不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

2. 创新药品。鼓励创新药品优先在省平台挂网，按企业申报价格挂网。

3. 参比制剂和通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药。申报价格应不高于该产品在产地省及全国其他省级现执行挂网价格中最低价和对应原研药价格。

4. 部分新批准注册的药品。近一年内批准的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、原研药品和改良型药品，应满足已挂网省份数不少于3个，且申报价格不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

5. 短缺、急抢救药品等。省级定点储备采购供应药品按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与企业议定的供应价格挂网；列入国家和省短缺药品清单的其余短缺药品，按企业申报价格挂网。急抢救药品在申报价格不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价前提下，按申报价格挂网；纳入急抢救药谈判范围的，由省药品阳光采购评审专家组与生产企业进行价格谈判，以谈判议定价格挂网。

6. 集中带量采购药品。国家及省级集中带量采购的中选和未中选药品，按有关规定挂网。

7. 特殊医学用途配方食品。参照药品挂网流程进行挂网，申报价格应不高于全国市场最低销售价。

8. 其他药品。其他未挂网药品，应满足已挂网省份数不少于6个，且申报价格不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、计划生育药品及医疗机构配置制剂等，按国家有关规定执行。

（二）竞价挂网

对阳光挂网同品种药品中价格差异较大、列入省级预警监控且挂网企业较多的，省医疗保障部门适时组织竞价挂网。

三、网上议价采购

省阳光采购平台挂网价为医疗机构议价的上限价，省内公立医疗机构应在省阳光采购平台与企业进行公开议价，切实降低采购价格，并将议价结果在省阳光采购平台真实、完整呈现。议价结果在议价范围内公开、共享。

（一）自主议价。二级及以上公立医疗机构应结合自身采购量与企业自主议价，并按议定价格采购。鼓励基层医疗机构开展议价。

（二）联合议价。医疗机构可通过“医联体”或“医共体”等形式，与企业进行联合议价。基层医疗机构应积极参加联合议价。

国家谈判药品、省定点储备药品、集中带量采购中选药品等不再议价，医疗机构按挂网价采购。

四、应急采购

对于临床诊疗特需或疫情防控急需但省阳光采购平台同通用名同剂型下无企业挂网的药品，医疗机构可先网下应急采购满足临床需求，在药品入库7个工作日内将采购信息上传至省阳光采购平台。医疗机构每年度应急采购药品金额不得超过本单位药品采购总金额的3%。

五、加强阳光采购监管

实行对药品挂网、议价、采购、配送、结算全覆盖管理。增强药品采购规范性和透明度。医疗机构阳光采购监管由同级医疗保障部门负责，省部属公立医疗机构由省医疗保障部门负责。

（一）挂网价格监管。动态监测省阳光采购平台挂网药品价格，及时发现处置价格异常情况，推动企业按合理价格挂网、医疗机构按适宜价格采购。

1. 挂网产品动态调整。对已挂网药品，生产企业应在新的全国各省最低价执行20个工作日内向省阳光采购平台申报价格信息；省医疗保障部门原则上每年联动全国各省级现执行挂网价中最低价并进行调整；对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的挂网药品，予以暂停或撤销挂网；对超过3个月未选择配送企业的挂网药品，予以暂停挂网。

2. 挂网价格预警管理。对新增挂网药品，实行价格预警管理，明确价格预警的品种、“红、黄”等级标识和相应处置措施。

（1）价格高于阳光采购制度实施时已挂网同品种最高价（以下简称已挂网最高价）10倍（含）及以上的，标记为红色预警★★★，暂停该产品交易资格，医疗机构原则上不得采购；

（2）价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍、5倍（含）-10倍的，分别标记为红色预警★、红色预警★★，约谈相关企业，提醒医疗机构谨慎采购；

（3）对价格高于已挂网最高价但不足2倍的，标记为黄色预警，提醒医疗机构。

对撤网后重新挂网的药品，同品种无已挂网产品的，以撤网前价格1.8倍为已挂网最高价进行价格预警管理。价格预警实行动态管理，预警标记每季度初更新一次，鼓励企业主动将挂网价格调整至合理范围。对列入价格预警范围的药品，重点加强议价和采购监测；对采购预警药品数量和金额排名靠前的医疗机构，由医疗保障部门约谈并督促整改，情节严重的报同级纪检监察部门。

（二）阳光议价监管。医疗机构应结合临床需求质量和使用数量，与企业进行实质性议价。医疗保障部门动态监测议价情况，提醒反馈议价结果，重点监管医疗机构不议价、网下议价不报告真实结果和索取返点返利等。

1. 对同等级医疗机构中，未议价药品采购总数或金额靠前的医疗机构，每季度进行信息披露和提醒；对提醒后仍未有效纠正采购行为的医疗机构，进行函询约谈、公开通报，情节严重的在医保定点绩效考核中予以扣分，相关信息同步报相关监督部门。

2. 对医疗机构与企业网下议价但未在7个工作日内上传真实议价结果，或以各种形式隐匿、瞒报、虚报议价结果的，一经发现，予以提醒告诫等，未纠正的，报相关监督部门。

3. 禁止医疗机构和医务人员以任何形式收受或向企业索取返点、返利、回扣、赞助支持等，对存在上述行为的，一经发现，报相关监督部门。

（三）网上采购监管。公立医疗机构使用药品应在省阳光采购平台真实采购，采购计划应在省阳光采购平台发起，采购订单的验收、结算等信息应与省阳光平台系统实时、一致。建立网上采购监测通报机制。医疗机构应每季度向同级医疗保障部门报送院内信息系统药品采购数据和网上采购药品结算进度情况。医疗保障部门定期通报网上采购和应急采购情况。开展阳光采购专项督查，对网上采购率不高、超范围应急采购和未按时报送应急采购情况的医疗机构，予以提醒、约谈并督促整改，整改不到位的，报相关监督部门。

（四）采购信用监管。执行国家信用评价目录清单和评级标准，实施医药企业主动信用承诺，将供应企业的阳光采购行为全程纳入信用评价管理范围，每年向社会公布供应企业阳光采购信用情况，对存在信用评价目录清单所列事项或无正当理由不响应阳光采购议价的企业，按规定予以处置。鼓励相关企业主动纠正失信行为，开展信用修复。各设区市医疗保障部门及时向省医药价格和招标采购管理中心报告发现的企业失信行为。

六、强化平台支撑保障

（一）建立全省统一的阳光采购平台。以医保支付为基础，建立招标、采购、配送、使用、结算、监管一体化的省阳光采购平台，完善全省统一的药品公共采购市场。

（二）全面应用国家药品编码标准。全面执行国家统一的药品分类和编码标准，在挂网、采购、流通、使用、结算、监管等领域全面应用国家药品编码标准，实现采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的数据互联、信息互通。

（三）完善省阳光采购平台监测功能。实现省阳光采购平台与公立医疗机构采购系统、结算系统和企业配送系统、银行结算系统对接互联。加强对公立医疗机构采购数据的监测分析，为精准决策提供数据支撑。加强医疗机构结算账户交易信息和省平台订单信息的实时比对，实行药品采购与结算闭环管理。推进药品阳光采购网上直接结算。

七、实施医保支付政策与阳光采购联动

（一）医保总额管理与阳光采购联动。在医保总额预算中单列药品预算。将药品网上采购、议价、回款等管理要求，纳入医保定点协议管理内容和绩效考核指标体系，与定点医疗机构医保总额预算挂钩，并在结算时予以单独考核。对公立医疗机构网下采购药品使用的医保基金，将按规定从年度医保基金结算中按比例扣除，符合要求的应急采购除外。具体实施办法另行制定。

（二）医保支付标准与阳光采购联动。对医保目录范围内的药品，综合省内医疗机构实际采购结果，合理制定阳光采购药品的医保支付标准，促使医疗机构主动议价和企业主动降价。同一药品在全省医保定点的公立医疗机构、社会办医疗机构和零售药店，原则上执行同一医保支付标准。国家谈判药品、省定点储备药品、集中带量采购中选药品等，原则上以挂网价为支付标准，具体按国家和省有关规定执行。

（三）落实医保支付激励约束机制。推进多元复合医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。对实行按疾病诊断相关分组（DRG）、按病种分值付费的医疗机构，建立费率、点数、点值动态调整机制。对医疗机构通过议价节省的医保资金，当年留用给医疗机构，按照“两个允许”要求将改革红利传导到一线医务人员，激励医疗机构主动议价和合理用药，调动医疗机构和医务人员参与改革积极性。做好激励政策与医保支付方式改革等政策的衔接，避免重复补偿。

八、强化责任推进阳光采购政策落地

（一）强化部门监管责任。医疗保障部门负责制定药品阳光采购政策，监督药品采购全过程，开展医药价格和招标采购信用评价。财政部门依法加强医保基金的管理和监督。卫生健康部门加强行业监管，监督指导医疗机构规范使用药品。市场监管部门加强药品价格行为监管，依法查处价格违法行为。药监部门加强药品生产、流通和使用的质量监管。政务服务管理部门加强省平台建设，对省平台上药品采购进行大数据比对分析，为药品采购工作提供技术保障。

（二）压实医疗机构采购使用责任。公立医疗机构应建立健全药品采购和使用的内部管理制度，严格处方审核和处方点评，发挥临床药师用药指导作用，减少不合理用药。对不按规定采购、使用、回款的公立医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

（三）明确企业诚信履约责任。压实企业供应保障主体责任，健全失信惩戒管理制度。对企业提供虚假证明材料、不如实申报价格、相互串通报价、价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、出现药品质量问题、未按合同约定供货和配送、发生商业贿赂等行为，将进行约谈告诫，情节严重的，给予暂停或取消该产品挂网资格等处理，经依法依规认定后记入医药价格和招采信用评价记录。

九、组织保障

（一）加强组织领导。省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）领导全省药品集中采购工作，领导小组办公室设在省医疗保障局，负责组织实施药品集中采购。领导小组各成员单位要各司其职，加强对药品集中采购工作的协调配合，形成工作合力，确保药品阳光采购工作顺利实施。

（二）完善联动机制。坚持以省为单位，实行“一个平台、上下联动、分类采购”的药品采购机制。省医疗保障部门负责制定全省药品采购和配套医保支付政策，指导和监督全省阳光挂网议价采购、应急采购，推进省平台建设。各设区市、县（市、区）医疗保障部门负责监督考核辖区内医疗机构阳光采购制度的落地执行，指导监督本地区公立医疗机构开展网上议价采购和应急采购，按要求执行医保配套政策措施。

（三）强化风险防范。健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高廉洁意识，建立权力运行监督和再监督机制，实现权力的相互制约与协调。全面推进信息公开，自觉接受社会各界监督。加强政策解读和舆论引导，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。

十、施行时间

本意见自2021年12月1日起施行，此前出台的药品采购政策与本意见不一致的，以本意见为准。

附件：江苏省药品阳光分类挂网操作细则

                                                                                      江苏省医疗保障局

                                                                                        2021年10月26日  

王冠

附件

江苏省药品阳光分类挂网操作细则

一、适用范围

本细则适用于在省内销售药品的生产经营企业（含上市许可持有人、生产企业和配送企业等）。境外产品全国总代理视为生产企业。

二、挂网条件及申报资料

生产经营企业按以下分类要求向省阳光采购平台提交药品阳光挂网申报材料，申报材料包括：A合规企业资质和产品资质材料、B药品质量承诺书以及各分类要求的其他资料。原则上每月集中调整一次挂网：

（一）国家谈判药品及其仿制药

1. 国家谈判药品。按国家谈判的医保支付标准直接挂网。

2. 国家谈判药品的仿制药。对于尚在协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，在其申报价格低于国家谈判确定的医保支付标准，且不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价（在我省首先申请挂网且尚无其他省级挂网价格的，须承诺在我省申报价格为全国最低价）的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。同一国家谈判药品第二家及以后申请挂网的仿制药挂网价格不得高于已挂网仿制药品。申报资料还包括：

C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

E对应国家谈判药品的医保支付标准；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书；

（二）创新药品

1. 创新药品包括：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品1类、依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第68号）批准注册的中药1类、依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品1类；近1年内依据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号）批准注册的化学药品1.1类、中药1-5类、治疗用生物制品1类和依据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）批准注册的化学药品1类。药品监督管理部门对创新药品的认定标准有调整的，依据新的标准执行。

2. 申请以创新药品挂网的，由生产企业提交申请资料，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

E申报价格；

（三）参比制剂和通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称过评仿制药）

1. 参比制剂包括：

（1）《中国上市药品目录集》收载的参比制剂；

（2）国家药品监督管理部门发布的参比制剂。

2. 过评仿制药包括：

（1）通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；

（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册，且注册分类为化学药品3类或4类的药品，和注册分类为5.2类且证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同的药品。

（3）药品注册批件中注明“通过或视同通过质量和疗效一致性评价”；

（4）《中国上市药品目录集》收载的“通过质量和疗效一致性评价”的药品。

3. 申报要求：

在申报价格不高于对应原研药价格（过评仿制药申报价格应同时低于对应原研药和参比制剂价格）和该产品在产地省及已按过评药品挂网的省份中最低执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，按申报价格在省平台挂网。对新过评仿制药，给与半年过渡期，若过渡期满后仍有全国其他省份执行价格低于江苏省挂网价格的，相关企业应在过渡期满后7个工作日内主动申请将价格下调至全国最低价，逾期未申请调整的，暂停该产品挂网资格。同品种通过质量和疗效一致性评价产品生产企业达到3家以上的，暂停同品种未通过质量和疗效一致性评价产品的挂网资格。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D产地省挂网记录（在我省无过评前挂网记录的可豁免）；

E所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

（四）部分新批准注册的药品

1. 部分新批准注册的药品包括：近1年内新批准注册（申报材料递交时间须在批准注册后1年内）的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品2类、5.1类的药品、按照《国家药监局关于公布生物制品及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品2类、3.1类的药品。

2. 申请以新批准注册药品在我省挂网的，在满足挂网省份不少于3个且申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

D 产品属于部分新批准注册药品范围的资质材料；

E所有已挂网省份挂网记录；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

（五）短缺、急抢救药品

1. 省级定点储备药品，按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与生产企业议定的供应价格在省平台挂网。

2. 列入国家和省短缺药品清单的其余短缺药品，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。对短缺药品清单和易短缺药品重点监测清单中的药品，省平台无企业挂网的，医疗机构可通过应急采购满足临床需要，并在采购后7日内将采购价格、数量等信息报告省阳光采购平台。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D申报价格及供货稳价承诺书。

3. 急抢救药品。省医疗保障部门根据原省卫生计生部门2015年急抢救用药目录和二级以上医疗机构根据临床需求提出的急抢救药品采购申请，组织省药品阳光采购评审专家确定急抢救药品范围，并根据需要，对部分急抢救药品，以省为单位，与相关生产企业进行价格谈判。

纳入急抢救药品范围的，在申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网；纳入急抢救药品谈判范围的，按谈判价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

E申报价格及供货稳价承诺书。

（六）集中带量采购药品

国家及省级集中带量采购的中选药品，按中选价格挂网。未中选药品，按国家及省级集中带量采购有关规定执行。申报资料：

C 国家医保药品编码；

D国家及省级集中带量采购中选价格（中选产品提供）；

E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书（未中选产品提供）。

（七）特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品参照药品进行挂网，申报价格应不高于全国市场最低销售价。申报资料还包括：

C所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）和销售价格凭证；

D申报价格及该价格为全国市场最低销售价的承诺书；

E质量承诺书。

（八）其他药品

1. 通用名称，剂型和规格与省平台挂网药品均相同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于已挂网相同药品最低价。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D拟参照的省平台挂网品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；

E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

2. 通用名与省平台挂网药品相同，剂型或规格不同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于以已挂网同通用名产品数最多剂型规格中对应挂网产品中的最低价为基础，根据差比价系数计算的价格。申报资料包括：

C国家医保药品编码；

D拟参照省平台挂网代表规格品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；

E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

3.通用名与省平台挂网药品不同的省平台未挂网药品。至少在6个省级有采购且申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D所有已挂网省份挂网记录；

E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

三、其他事项

（一）撤网药品需重新挂网的，在撤网满3个月后可按阳光挂网规定提交申报资料，申报价格应不高于产地省现执行挂网（中标）价格。

（二）对挂网后超过3个月未在省阳光采购平台选择配送企业的新增挂网药品，予以暂停挂网。需恢复挂网的，相关企业应提交医疗机构使用申请和配送企业合作证明，经审核同意后予以恢复。

（三）未尽事宜将在后续文件中适时补充，执行过程中如国家或省有新的规定，则从其规定。

（四）本细则自2021年12月1日起施行，由江苏省医疗保障局负责解释。

王冠

江苏省医疗保障局关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知

苏医保发〔2024〕15号

各设区市医疗保障局，相关医疗机构，相关企业：

根据《国家医保局办公室关于落实信息互联互通 推进挂网药品价格的通知》（医保办函﹝2023﹞67号）、《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）和《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发﹝2021﹞64号，以下简称《实施意见》）等文件要求，为完善药品阳光采购政策，加强挂网药品管理，现就开展我省挂网药品价格治理工作有关事项通知如下：

一、实行挂网价格分区管理

（一）实行数据分区。挂网药品的“交易价格状态”分为“活跃区”和“不活跃区”两类。挂网药品连续2年或2年以上，在省阳光采购平台无实际交易记录的，交易价格状态转入“不活跃区”。“不活跃区”价格仍属有效的挂网价格，医疗机构仍可采购。医疗机构采购不活跃区药品时，原挂网价格低于全国现有挂网药品价格统计形成的监测价（以下简称“挂网监测价”）的自动重新激活；原挂网价格高于挂网监测价的，订单价格自动调整为挂网监测价的水平，供应单位响应订单后，不活跃区药品在正常完成本次采购的同时自动激活，按挂网监测价转入活跃区管理。

（二）落实分区管理。转入“不活跃区”的挂网药品，价格数据在后台保留信息记录，原则上不作为价格联动的数据来源。保留在“活跃区”的挂网药品，价格数据在平台前端显示，面向医疗机构公开并作为价格联动的数据来源。

（三）暂停受理撤网。除医保部门主动发起的对高于国家联采办制定的集采红线价、挂网价格治理、产品质量问题、信用评价等撤网外，原则上暂停受理已挂网药品撤网申请。

二、明确挂网价格申报要求

未挂网药品申报价格应符合阳光采购政策要求和药品差比价规则要求，还应符合以下相应要求：

（一）未过评仿制药。未过评仿制药申请阳光挂网的，申报价格应低于已挂网通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称过评仿制药）、原研药品、参比制剂价格。

（二）过评仿制药。

1. 过评仿制药申报价格，应不高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数，且不高于原研药、参比制剂的我省挂网价和挂网监测价。其中，未完成制造工艺变更注册的过评仿制药，申报价格应不高于同通用名其他过评药品挂网监测价中位数，且不高于原研药、参比制剂挂网监测价的60%及原研药、参比制剂的我省挂网价。

2. 原研药或参比制剂未在国内上市销售的过评仿制药，申报价格应不高于首个过评企业挂网监测价。

3. 过评后价格高于过评前价格的，应提交详细的成本构成，说明每项成本要素及价格合理性。

（三）短缺药品。列入国家和我省短缺药品清单内的药品，申报价格应不高于全国各省份实际供应价格，且应提交详细成本构成，说明每项成本要素和价格合理性等。

（四）急抢救药品。列入我省急抢救用药目录内的药品，如已在外省挂网的，应提交省级挂网低价记录；如未在任一省份挂网的，应提交详细成本构成，说明每项成本要素和价格合理性等。

（五）信息变更药品。已挂网药品的上市许可持有人（进口药品全国总代理）或受托生产企业发生变更的，应申请信息变更，变更后价格不得高于变更前价格。

三、实施挂网价格动态管理

省医保部门对阳光挂网价格实施动态管理，企业应主动联动调整挂网价格。

（一）联动全国省级挂网价格。省阳光采购平台挂网药品价格不得高于同产品挂网监测价和同厂牌、同通用名、同剂型、同规格药品的全国其他省级挂网价（集采中选价和近2年内无实际交易的省级挂网价不在联动范围内），其中过评仿制药省级挂网价指按过评身份挂网的价格、短缺药品省级挂网价指按短缺药身份挂网的价格。如存在其他省级挂网价低于我省阳光采购平台挂网价格的，企业应在省级挂网低价执行20个工作日内，主动向省阳光采购平台提交降价申请，逾期未提交的，经核实后予以暂停3个月，待暂停期满且价格调整至符合要求后恢复挂网，并按阳光采购信用记分管理处置。

（二）联动原研药和参比制剂价格。仿制药挂网价格应不高于原研药和参比制剂价格。省医保局定期公布原研药和参比制剂价格，企业应及时比对，并在20个工作日内通过省阳光采购平台申请调价。对逾期未申请或调价不符合要求的药品，予以暂停挂网3个月，待暂停期满且价格调整至符合要求后恢复挂网。

四、健全挂网价格预警管理

（一）阳光挂网药品。医保部门对阳光挂网药品实施价格预警管理，短缺药品、急抢救药品、原研药、参比制剂和过评仿制药暂除外。价格预警基准作如下调整：

1. 阳光采购制度实施时已挂网品种。同品种（指同通用名、同医保合并归类剂型，下同）的所有挂网药品，以阳光采购制度实施时同品种挂网药品按差比价规则计算后的最高价为价格预警基准（如预警基准低于我省集采最高中选价的，以我省集采最高中选价作为预警基准，下同）。

2. 阳光采购制度实施时未挂网品种。以上一年度12月31日省阳光采购平台已挂网同品种药品平均价、中位价两者低值的1.8倍为价格预警基准，每年初进行调整。

3. 撤网后重新挂网药品。已撤网药品的同企业同品种药品申报挂网的，以撤网前价格的1.8倍为价格预警基准，且不得高于同品种药品价格预警基准。

4. 调出短缺药品清单的药品。以同品种调出短缺药品清单时中位价、平均价两者的低值为价格预警基准。

5. 独家挂网药品。同品种只有1家企业挂网时（其中基药为同通用名同剂型只有1家企业挂网时），暂不进行预警，待挂网企业数达2家及以上时恢复预警。

（二）竞价挂网药品。竞价挂网药品根据竞价规则实施价格预警管理，以同品种竞价挂网价格中位值、平均值两者中低值的1.8倍为预警基准，且不得高于同品种原阳光挂网价格预警基准，并参照阳光挂网药品进行预警等级标识和采购管理。

五、加强带量采购药品价格管理

第八批及以后国家集采中选药品在我省为非中选、非备选的，挂网价格应不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价两者中的高值。前七批国家集采协议期内的中选药品在我省为非中选、非备选的，鼓励医药企业主动调整至不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价两者中的高值。

省医保部门在带量采购（含期满接续采购，下同）中选结果执行后1个月内，组织开展带量采购未中选药品价格调整，具体调整方法按国家和我省有关规定执行。对其他外省已开展集采（含接续）但我省未开展的品种，挂网价格应不高于挂网监测价。

六、完善国谈药和国谈竞价准入药品价格管理

（一）国家谈判药品，按国家谈判确定的医保支付价格进行挂网并给予“GJTP”标识。

（二）国谈竞价准入药品，符合以下要求的按申报价格直接挂网并予以“GTJJ”标识，其余药品按阳光挂网规定挂网：

1. 参与现场竞价且挂网价格不高于竞价准入支付标准的，标为“GTJJA”。

2. 未参与现场竞价但挂网价格不高于竞价准入支付标准的，标为“GTJJB”。

3. 参与现场竞价但挂网价格高于竞价准入支付标准的，标为“GTJJC”。

七、其他事项

（一）对挂网省份数量暂未达到阳光挂网要求的产品，在企业承诺省级挂网低价后，可先挂网但暂不确定挂网价格。对此类产品，医疗机构可在平台正常采购，采购价格由医疗机构与企业议价确定且不得高于企业承诺的省级挂网低价。在采购上述产品的三级公立医疗机构数量达到6家（部分新批准注册药品为3家）后，按医疗机构采购最低价确定挂网价格。

（二）对需提供6个省份挂网记录的药品，如申报价格不高于同通用名同剂型已挂网药品平均价、中位价两者中低值的（以上一年度12月31日省阳光采购平台挂网数据为准，每年初定期调整），挂网省份数量要求可放宽至3个。对已撤网药品在撤网执行满3个月后重新申请挂网的，在挂网省份数量符合要求且申报价格不高于全国其他省级挂网价的情况下，可予以挂网。

（三）对国家组织药品集中采购品种，已挂网同通用名同剂型同规格过评仿制药企业数量达到3家及以上的，暂停相应未过评药品挂网。除上述情形外的其余品种未过评药品，在价格符合阳光挂网政策要求前提下，可正常挂网。

（四）厂牌、通用名、剂型、规格均相同的产品，可申请挂网3个不同包装。未挂网产品，可以同厂牌、同通用名、同剂型产品的省级挂网记录作为阳光挂网申报依据，但申报价格应不高于同厂牌、同通用名、同剂型产品省级挂网价格差比换算后的低值。

（五）外省省级带量采购中选产品，可以带量采购中选记录直接挂网，但挂网价格不得高于该产品全国各省级挂网价和带量采购中选价格的低值。

（六）针对不同销售渠道、购买群体实行差异化定价，且价差明显不合理、与规模效应规律相背的，按照医药价格和招采信用评级等有关规定处理。

（七）国家对挂网药品价格管理另有规定的，按国家有关规定执行。

八、本文件自印发之日起施行，此前发布文件中内容与本文件有不一致的，以本文件为准。自本文件施行之日起1个月内，相关企业按要求联动挂网价格的，暂不执行本通知第三条“实施挂网价格动态管理”中暂停挂网和信用记分处理的有关规定。
                                                                                           江苏省医疗保障局
                                                                                               2024年4月9日

王冠

关于完善药品阳光挂网政策有关事项的通知

苏医保发〔2025〕41号

各设区市医疗保障局，相关医疗机构，相关企业：

根据全国各省形成的挂网规则共识要求，为提升药品挂网管理质效，深入推进药品价格治理，现结合我省实际，就完善药品阳光挂网政策有关事项通知如下：

一、申报主体和内容要求

（一）申报主体。以药品上市许可持有人为药品挂网申报主体，由其按要求在江苏省药品和医用耗材招采管理系统（以下简称“省平台”）申报阳光挂网。外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准，以下统称“企业”）。

（二）申报内容。企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料，如实披露必要的价格信息，并承诺对提供信息的合法、真实、有效、准确、完整性负责。企业还应承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺。对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。医保部门仅对挂网申报资质合规性进行确认，其余申报信息均以企业承诺为准。如发现企业违背承诺有关事项，将撤销该产品挂网资格，并按阳光采购信用记分管理有关规定处置。

（三）挂网价格。落实企业自主定价，药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。具体以医保部门另行发布的相关政策为准。

（四）挂网形式和计价单位。申报价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。

口服制剂（含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等）以最小零售包装单位（如盒、瓶、袋）挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。

注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以最小制剂单位挂网并展示挂网价格。注射剂需重新切换挂网方式的，对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题，按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）处理。

膏剂（软膏、乳膏、贴膏）以最小零售包装单位挂网并展示挂网价格，其最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。

其他剂型药品以最小零售包装单位挂网并展示挂网价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系的，最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。

（五）挂网包装数量。挂网厂牌、通用名、剂型、规格均相同的药品，可申请挂网3个不同包装。

（六）省级挂网记录。申报药品可将同厂牌、同通用名、同剂型、同规格药品或者同厂牌、同通用名、同剂型药品的省级挂网记录作为阳光挂网申报依据。但是，以同厂牌、同通用名、同剂型药品的省级挂网记录申报的，申报价格应不高于同厂牌、同通用名、同剂型药品省级挂网价格差比换算后的低值。

（七）进口药品本地化生产。对药监部门注册批准内容中注明与进口药品延续关系的国产药品，经进口药品企业申请，可允许将当前阳光挂网或集采中选的进口药品变更为国产药品。

（八）申报路径。挂网申报实行线上办理，企业可通过省平台（https://ybj.jszwfw.gov.cn）药品阳光挂网申报模块，或者国家联审通办服务平台（https://fuwu.nhsa.gov.cn），线上提交相关申报材料。

二、药品差价比价要求

（一）同种药品同厂牌的差价比价要求

1.同厂牌同种药品在省平台新申报挂网的，除另有规则的国家谈判药品、集采中选和接续中选药品外，应不超过省平台已挂网其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较。

2.企业申报价格原则上应与供应当地定点民营医院价格保持相当，与当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当，申报价格高于当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”集中区间1.3倍的，平台应及时督促企业调整挂网价格至合理水平。

（二）同种药品不同厂牌的差价比价要求

1.化学药品不同厂牌差价比价要求

（1）过评同通用名药。在省平台新申请挂网的首个过评同通用名药，申报价格应不高于参比制剂省级挂网低价的70%；后续过评同通用名药挂网价格应不高于首个过评药品的省级挂网低价。同时，过评同通用名药价格还应不高于过评前挂网价格的2倍。

（2）未过评同通用名药。未过评同通用名药新申请阳光挂网的，申报价格应不高于参比制剂挂网价的60%，且原则上不高于已挂网过评同通用名药最低价。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

（3）豁免情形：口服固体制剂最小制剂单位价格不高于0.2元（以药监部门批准的同品种最大过评规格计算，其余规格豁免标准以此为锚点按差比价规则计算）、小水针和粉针剂最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用于上述差价比价规则。

2.中成药不同厂牌差价比价要求

同名同方、异名同方药品新申请阳光挂网的，申报价格应不高于已挂网首个中成药价格的80%。

豁免情形：日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。

3.生物类似药不同厂牌差价比价要求

在省平台新申请挂网的首个生物类似药，申报价格应不高于参照药挂网价格的80%。后续生物类似药申报价格，应不高于首个生物类似药的挂网价格。

豁免情形：挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。

（三）其他差价比价要求

1.申报药品有原物价部门制定的最高零售限价（规格包装不同的按差比价规则换算）的，申报价格与原物价部门制定的最高零售限价相比，原则上涨幅不得超过3倍。如涨幅超过3倍，应提供成本构成表和价格合理性说明等材料以排除相应风险，并对推动挂网价上涨的成本因素作重点说明。

2.申报药品有国内已上市同用途产品挂网，且申报价格显著高于同用途产品挂网价的，企业应提供成本构成表和价格合理性说明等材料以排除相应风险。对存在价格风险投诉或异议等特殊情况的，可通过组织专家甄别、评估或谈判等，决定是否挂网、暂停或撤销挂网。

三、药品分类挂网

（一）阳光挂网分类

具备有效注册批件、国家医保药品分类与代码和追溯码等合规企业资质和产品资质的药品，在符合上述差价比价要求后，依据以下分类申报阳光挂网。精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、计划生育药品及医疗机构配置制剂等暂不实行阳光挂网，按有关规定进行价格管理。

1.创新药品。创新药品在申报价格不高于本药品省级挂网低价（指同厂牌、同通用名、同剂型、同规格药品在各省现执行挂网价格换算后的最低值，下同）基础上，可按企业申报价格挂网。创新药品具体包括：

（1）依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品1类。

（2）依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第68号）批准注册的中药1类。

（3）依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品1类。

2.国家谈判药品及竞价准入药品。

协议期内国家谈判药品，按国家有关规定挂网并予以“GJTP”标识。协议期内国家谈判药品的同通用名药，申报挂网价应不高于国家谈判药品的支付标准，并予以“GTFZ”标识。

通过竞价纳入国家医保目录的药品中，参与现场竞价且挂网价格不高于竞价准入支付标准的，标为“JJA”；未参与现场竞价但挂网价格不高于竞价准入支付标准的，标为“JJB”；参与现场竞价但挂网价格高于竞价准入支付标准的，标为“JJC”；其余药品按其他阳光挂网分类申请挂网。

国家谈判药品和竞价药品转为医保目录常规乙类后，原则上不得上调挂网价格。

王冠

3.定点储备和短缺药品等。省级定点储备采购供应药品按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与企业议定的供应价格挂网。列入国家和省短缺药品和易短缺药品清单且未开展集中带量采购的药品，按照《短缺药品价格的风险管理操作指引》（医保办发〔2024〕30号）有关规定申请挂网。

4.集中带量采购中选药品。国家及省级（含省际联盟）集中带量采购（含接续采购）的中选药品，按中选价格挂网。中选药品未在中选清单范围内的其他规格包装产品，如需挂网的，按集采规则处置。对集采规则未明确的，应按照阳光挂网药品申请挂网，且按中选清单内价格就低差比确定挂网价格。

5.部分新批准注册的药品。近1年内新批准注册的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、改良型药品等，在申报价格不高于本药品省级挂网低价，且符合以下要求之一的可予以挂网：

（1）挂网省份数不少于1个；

（2）申报价格不高于省级带量采购现执行中选价格。

部分新批准注册的药品具体包括：

（1）国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品。

（2）依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品2类、5.1类药品。

（3）依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第68号）批准注册的中药2类药品。

（4）依据《国家药监局关于公布生物制品及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品2类、3.1类、3.2类药品。

6.参比制剂和过评同通用名药。参比制剂、过评同通用名药在申报价格不高于本药品省级挂网低价，且符合以下要求之一的可予以挂网:

（1）挂网省份数不少于1个，并提供药品成本构成表和价格合理性说明；

（2）挂网省份数量不少于6个；

（3）申报价格不高于省级带量采购现执行中选价格。

参比制剂包括：

（1）《中国上市药品目录集》收载的参比制剂；

（2）国家药品监督管理部门发布的参比制剂目录。

过评同通用名药品包括：

（1）通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；

（2）根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册，且注册分类为化学药品3类、4类、5.2类的药品。

（3）药品注册批件中注明“通过或视同通过质量和疗效一致性评价”；

（4）《中国上市药品目录集》收载的“通过质量和疗效一致性评价”的药品。

7.其他药品。除上述第1-6类以外的药品，在申报价格不高于本药品省级挂网低价，且符合以下要求之一的可予以挂网：

（1）挂网省份数量不少于6个。

（2）挂网省份数量不少于3个，且申报价格不高于同通用名同剂型已挂网药品平均价和中位价两者中低值（以上一年度12月31日省平台挂网数据为准，每年初定期调整，下同）。

（3）与省平台已挂网药品通用名称、剂型和规格均相同的，申报价格不高于已挂网相同药品最低价。

（4）与省平台已挂网药品通用名称相同、剂型或规格不同的，申报价格不高于以已挂网同通用名药品数最多剂型规格中对应挂网药品中的最低价为锚点，按差比价计算的价格。

（5）申报价格不高于省级带量采购现执行中选价格。

8.特殊医学用途配方食品。参照药品阳光挂网要求申报挂网，申报价格应不高于全国市场最低销售价。

9.中药配方颗粒。符合国家或江苏省中药配方颗粒质量标准、或符合其他省级中药配方颗粒质量标准并已在江苏省药监部门完成跨省销售备案，且符合药监部门生产监管要求的中药配方颗粒，在申报价格不高于省级挂网价低值，并符合以下要求之一的，可予以挂网：

（1）挂网省份数量不少于3个且不高于本产品上一年度省内三级公立医疗机构采购平均价、中位价两者低值的；

（2）省内三级公立医疗机构采购数量不少于3家且不高于本产品上一年度省内三级公立医疗机构采购平均价、中位价两者低值的；

（3）申报价格不高于同品种上一年度省内三级公立医疗机构采购平均价、中位价两者低值的。

（二）承诺价挂网

对阳光挂网分类属于第5、6、7类但挂网省份数量暂未达到要求的药品，在提供成本构成表、价格合理性说明等材料后，可按承诺价格挂网并标注“承诺价挂网”。承诺挂网价格同时不得高于本药品省级挂网低价、同通用名同剂型已挂网药品平均价和中位价两者中低值、同品种红色预警基准。

承诺价挂网药品，作为挂网药品供医疗机构采购并计入网采率计算范围，但采购价格由医疗机构与企业议价确定且不得高于企业承诺价。在采购上述药品的省内三级公立医疗机构数量达到6家或挂网省份达到6个后，经企业申请可转为阳光挂网，挂网价不得高于省内三级公立医疗机构采购最低价、省级挂网低价两者中低值。

（三）医保部门监管

省医保部门通过日常检查、接受申投诉等方式，强化对企业挂网承诺事项监管，发现挂网产品承诺失实的，撤销该产品挂网资格，同时按医药价格和招标采购信用评价制度和我省阳光采购信用记分管理有关规定进行记分和处置。

（四）办理周期

对企业提交的挂网申请，按以下周期进行资质确认：

1.对通过创新药、国家谈判药品通道申报的，随报随审（如遇法定节假日，受理日期顺延至节后第一个工作日）。经资质确认符合要求的，原则上在受理后次日予以公示并集中公布执行。。

2.对通过其他类型通道申报的，随时申报，集中受理。每月1日（如遇法定节假日顺延至节后第一个工作日）集中受理企业挂网申请，经资质确认符合要求的，予以公示、公布，原则上挂网申报在受理后15个工作日内办结。

四、挂网价格动态管理

省医保部门对阳光挂网价格实施动态管理，企业应主动联动调整挂网价格。

（一）联动全国省级挂网价格。省平台挂网药品价格不得高于同厂牌、同通用名、同剂型、同规格药品的省级挂网低价（集采中选价和不活跃区价格不在联动范围内），其中过评同通用名药省级挂网价指按过评身份挂网价格或过评后的新挂网价格、短缺药品省级挂网价指按短缺药身份挂网的价格。如存在其他省级挂网价低于我省平台挂网价格的，企业应在省级挂网低价执行20个工作日内，主动向省平台提交降价申请，逾期未提交的，经核实后暂停挂网3个月并按阳光采购信用记分管理有关规定处置，待暂停期满且价格调整至符合要求后可恢复挂网。

对口服制剂最小零售包装单位省级挂网低价与我省挂网价差异在5%（以我省挂网价格为基准）且5元以内，以及首次出现主动申请降价但申请时间超过省级挂网低价执行后20个工作日的企业（在主动申请降价前已被投诉未联动降价的企业除外），相关药品予以暂停挂网1个月并按阳光采购信用记分管理有关规定处置，待暂停期满且价格调整至符合要求后可恢复挂网。

注射剂最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视同价格一致，不强制要求向下联动。

（二）联动参比制剂价格。同通用名药挂网价格应不高于参比制剂价格。省医保局定期公布参比制剂价格，企业应及时比对，并在20个工作日内通过省平台申请调价。逾期未申请或调价不符合要求的药品，参照上述第（一）项有关规定进行处置。

（三）联动实际供应价格。因市场环境、生产效率、商业模式、竞争格局等变化,出现药品实际供应价格明显低于挂网价（集采中选价）的，应及时按实际供应价格水平主动降价排除价格风险，否则经查实后将予以暂停挂网，并按医药价格和招采信用评价、阳光采购信用记分管理有关规定处置。

王冠

五、药品价格风险管理

医保部门对省平台挂网药品实行“价格预警管理”和“挂网共识价格风险提示”。

（一）关于价格预警管理。对阳光挂网药品，持续实施价格预警管理，明确价格预警品种、预警标识和处置措施。省平台已挂网的原急抢救药品纳入预警范围，国家和省级短缺药品清单内药品、参比制剂和过评同通用名药、协议期内国家谈判药品及竞价准入药品暂不纳入预警范围。

1.预警基准。

（1）阳光采购制度实施时已挂网品种。同品种（指同通用名、同医保合并归类剂型，下同）的所有挂网药品，以阳光采购制度实施时同品种挂网药品按差比价规则计算后的最高价为预警基准（如预警基准低于我省集采最高中选价的，以我省集采最高中选价作为预警基准，下同）。

（2）阳光采购制度实施时未挂网品种。以上一年度12月31日省平台已挂网同品种药品平均价、中位价两者低值的1.8倍为预警基准，每年初进行调整。

（3）撤网后重新挂网药品。已撤网药品的同企业同品种药品申报挂网的，以撤网前价格的1.8倍为价格预警基准，且不得高于同品种药品价格预警基准。如同品种无已挂网药品的，以撤网前预警基准1.8倍作为该品种新的预警基准。

（4）调出短缺药品清单的药品。以同品种调出短缺药品清单时中位价、平均价两者的低值为预警基准。

豁免情形：同品种只有1家企业挂网（其中基药为同通用名同剂型只有1家企业挂网）且挂网价格不高于红色预警基准的，暂不进行预警，待挂网企业数达2家及以上时恢复预警。

2.预警标识。根据挂网价格与预警基准的倍数差异，按以下规则进行“红黄双色四级”预警分级标识：

（1）价格高于预警基准10倍（含）及以上的，标识为红色预警★★★，暂停该药品交易资格，医疗机构原则上不得采购；

（2）价格高于预警基准5倍（含）-10倍、2倍（含）-5倍的，分别标识为红色预警★★、红色预警★，提醒医疗机构谨慎采购；

（3）对价格高于预警基准但不足2倍的，标识为黄色预警，提醒医疗机构。

3.预警处置。价格预警实行动态管理，预警标识每月更新一次，鼓励企业主动将挂网价格调整至合理范围。对列入价格预警范围的药品，重点加强议价和采购监测，并定期通报采购情况；对采购预警药品数量和金额排名靠前的医疗机构，由医疗保障部门约谈并督促整改，情节严重的报同级纪检监察部门。

（二）关于挂网共识价格风险提示。对纳入国家价格风险处置的药品，按照国家有关规定实施价格风险管理。对短缺药品和易短缺药品，按照《短缺药品价格的风险管理操作指引》实施价格风险管理。对其余挂网药品，按以下规则稳妥实施“挂网共识价格风险”提示。

1.挂网共识价格风险提示分类。

（1）化学药口服固体制剂和注射剂

①参比制剂。以同通用名药（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

②过评同通用名药。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，以最高中选价的3倍为红标价格。

③未过评同通用名药。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格1.8倍的按红标管理。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

（2）中成药。未开展集采的，以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。

（3）生物类似药。未开展集采的，以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的，以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。

（4）豁免情形

①化学药品口服固体制剂，最小制剂单位价格不高于0.2元（以药监部门审批的通用名下最大规格计算）的，可豁免开展挂网共识价格风险标注，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。

②化学药品注射剂，小水针和粉针剂最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可豁免开展挂网共识价格风险标注。

③中成药日均治疗费用不高于5元的，生物类似药挂网企业不高于2家的，可豁免开展挂网共识价格风险标注。

2.挂网共识价格风险处置

对销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示，背景显示为黄色，且弹窗提示“同通用名药品有其他低价药品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示，背景显示为红色，且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他企业低价药品，请慎重采购”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下，对超过参照价格10倍的药品，可进行撤销挂网、暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数累计达到一定数量的，重点关注其销售合规性情况。

六、应急采购和议价采购

（一）应急采购。应急采购指医疗机构对临床诊疗特需或疫情防控急需但省平台无同通用名同剂型产品正常挂网供应的药品，先线下采购使用，在药品入库7个工作日内将采购药品、采购数量和采购价格等信息上传至省平台的临时性措施，又称备案采购、临时采购。医疗机构每年度应急采购药品金额不得超过本单位本年度药品采购总金额的1%，且品种数量应不超过其常备药品数量的5%（原则上不超过50个，协议期内的医保目录谈判药品不受此金额和数量要求限制）。

（二）议价采购。省平台挂网价为医疗机构采购药品的上限价，鼓励医疗机构在省平台挂网价格的基础上与企业议价，议价结果应在省平台登记。登记的医疗机构实际采购价格，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。对议价采购药品，公立医疗机构应按议价后的实际采购价“零差率”销售。对中药配方颗粒，医疗机构按有关政策规定进行销售。

对医疗机构通过议价节省的医保资金，当年留用给医疗机构，按照“两个允许”要求将改革红利传导到一线医务人员，激励医疗机构主动议价和合理用药，调动医疗机构和医务人员参与改革积极性。禁止医疗机构和医务人员以任何形式收受或向企业索取返点、返利、回扣、赞助支持等，对存在上述行为的，一经发现，报相关监督部门。

协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品，集中带量采购（含接续采购）中选药品、省定点储备药品，医疗机构不再议价，直接按挂网价格采购。

七、挂网退出机制

（一）符合下列情形之一的，按程序暂停药品挂网：

1.已挂网同通用名同剂型同规格过评药品企业数量达3家及以上的国家组织药品集中采购品种（含接续采购）的未过评药品；

2.未按规定及时联动省级挂网低价或参比制剂挂网价格的；

3.经知识产权管理部门行政裁决或人民法院生效判决认定专利侵权的；

4.经药监部门通报或认定存在质量问题的；

5.群众来信来访、投诉举报及监督检查中发现涉及违法违规问题突出，需进一步调查核实的；

6.符合其他应暂停挂网规定的。

（二）符合下列情形之一的，按程序撤销药品挂网：

1.对近2年无交易纳入不活跃区管理的药品，企业可申请撤销挂网，原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示；

2.药品注册批件已注销的；

3.医药购销行为违反医药价格和招采信用评价制度有关规定应予以撤网的；

4.符合其他应撤销挂网规定的。

（三）暂停挂网药品在符合相关政策要求后可申请恢复挂网。

（四）撤销挂网药品（含撤销挂网药品的不同规格包装）重新申请挂网，企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格或黄标价格的，在撤网满2年后方予受理重新挂网申请。

八、挂网与医保结算联动

建立药品挂网（含承诺价挂网）与医保结算的动态联动机制，自2026年4月1日起，对省内医保定点医疗机构采购的省平台未挂网药品（非阳光挂网范围内药品和符合要求的应急采购药品除外）所发生的医药费用，医保基金原则上不予结算。相关企业在2026年4月1日前的过渡期内，应抓紧做好产品阳光挂网工作，有效保障医疗机构和群众用药需求。

九、执行时间

（一）本通知自2025年12月1日起执行（中药配方颗粒除外，执行时间另行通知）。此前文件与本通知内容不一致的，以本通知为准。国家对药品挂网和价格管理另有规定的，按国家有关规定执行。

（二）在本通知实施前，省平台已挂网的承诺价挂网药品（含已公布及已公示承诺价挂网药品），应在2025年12月10日前补充提交有关材料，符合本通知要求的转为阳光挂网；不符合本通知要求但符合承诺价挂网要求的，继续保留承诺价挂网；其余药品予以撤销挂网，后续可随时申报阳光挂网。
                                                                             江苏省医疗保障局
                                                                               2025年11月3日

王冠

江苏省医疗保障局关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见

苏医保发〔2022〕13号

各设区市、县（市、区）医疗保障局，省内公立医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院关于治理高值医用耗材改革的决策部署，根据《中共江苏省委 江苏省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（苏发〔2021〕5号）等文件要求，结合医用耗材阳光采购改革试行实践和“放管服”改革要求，现就深入推进医用耗材阳光采购提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）目标任务

——健全阳光采购制度。省内所有公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）使用医用耗材均应在省阳光采购平台阳光采购、公开交易、应采尽采。鼓励医保定点社会办医疗机构在省阳光采购平台采购。

——实施分类采购管理。分类制定挂网规则，面向省内公立医疗机构销售的医用耗材，依据相应挂网规则在省阳光采购平台公开挂网、应上尽上。

——强化阳光采购监管。健全医用耗材采购综合监管体系，实行对医用耗材挂网、议价、配送、使用、结算等全流程监测监管，完善医保配套政策，促进规范使用。

（二）基本原则

——坚持以人民健康为中心，确保医用耗材质量及供应，切实减轻群众负担。

——坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范、公开透明。

——坚持以市场为主导的医用耗材价格形成机制，更好发挥政府作用，加强综合监测监管，促进公平竞争。

二、医用耗材阳光挂网

经药品监督管理部门批准注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），已在省阳光采购平台挂网的联动全国各省级（自治区、直辖市，下同）最低挂网价，未挂网的可按以下要求申请挂网，供省内医疗机构采购。

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，按企业申报价格挂网，且申报价格不高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材按规定挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门首次批准注册的医用耗材，自批准注册之日起2年内，应满足已挂网销售省份不少于3个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于3家，且申报价格不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

4. 其他医用耗材。其他未挂网医用耗材，应满足已挂网销售省份不少于6个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于6家（地市级药品监管部门批准备案的，可为二级及以上公立医疗机构不少于10家）。以上申报价格均不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

三、议价采购

省阳光采购平台挂网价为医疗机构议价的上限价。省内公立医疗机构应与生产经营企业进行网上议价，降低采购价格，并将议价结果在省阳光采购平台真实、完整呈现。议价结果在议价范围内公开、共享。

1. 自主议价。二级及以上公立医疗机构应结合自身采购量与企业自主议价，并按议定价格采购。鼓励基层医疗机构开展议价。

2. 联合议价。医疗机构可通过“医联体”或“医共体”等形式，与企业进行联合议价。基层医疗机构应积极参加联合议价。

集中带量采购中选医用耗材不再议价，医疗机构按中选价采购。

四、应急采购

对于临床诊疗或疫情防控急需但未在省阳光采购平台挂网的医用耗材，医疗机构可先应急采购满足临床需求，并在验收入库后7个工作日内通过省阳光采购平台上传应急采购信息。医疗机构每年度应急采购医用耗材金额不得超过本单位当年度医用耗材采购总金额的5%。

五、强化阳光采购监测监管

实行对医用耗材挂网、议价、采购、配送、使用、结算全流程监测监管，增强医用耗材采购规范性和透明度。公立医疗机构阳光采购监管由同级医疗保障部门负责；省部属公立医疗机构阳光采购监管由省医疗保障部门负责。

（一）挂网价格监管。动态监测省阳光采购平台医用耗材挂网价格，及时发现处置价格异常情况，促进企业按合理价格挂网、医疗机构按适宜价格采购。

1. 动态调整。对已挂网医用耗材，生产企业应在新的全国各省级最低挂网价执行20个工作日内向省阳光采购平台申报价格信息。每年联动全国各省级最低挂网价。对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的医用耗材，予以暂停或撤销挂网。

2. 价格预警。对阳光挂网医用耗材按规定实施价格预警，明确预警品种、“红、黄”等级标识和相应处置措施，逐步扩大预警品种范围。

对带量采购未中选医用耗材，挂网价格高于同类中选品种最高价5倍及以上的，标记为红色预警，医疗机构原则上不得采购；挂网价格高于同类中选品种最高价2倍（含）-5倍的，标记为黄色预警，提醒医疗机构谨慎采购。

价格预警实行动态管理，鼓励企业主动将挂网价格调整至合理范围。对列入价格预警范围的医用耗材，重点开展议价和采购监测；对采购预警医用耗材数量和金额排名靠前的医疗机构，由医疗保障部门约谈并督促整改，情节严重的报同级纪检监察部门。

（二）网上采购监管。医疗机构应通过省阳光采购平台采购医用耗材，在省阳光采购平台发起采购计划，采购数量和价格、验收入库数、结算金额等信息应与院内采购信息保持实时一致。本级医疗机构应每季度向同级医疗保障部门报送院内信息系统医用耗材采购数据，省部属医疗机构数据报送至省医药价格和招标采购管理中心。医疗保障部门定期通报网上采购和应急采购情况定期开展阳光采购督查，对网上采购率不高、超限额应急采购和未按时报送采购信息的，予以提醒、约谈并督促整改，整改不到位的，报相关监督部门。

（三）阳光议价监管。医疗机构、生产经营企业应综合采购品种、数量、金额等因素，通过省阳光采购平台开展实质性议价。医保部门定期分析议价情况，推送议价信息，重点监管医疗机构不议价、生产经营企业不响应、网下议价不报告和索取返点返利等行为。医保部门每季度进行信息披露和提醒，对情节严重的报相关监督部门。

1. 对未议价品种采购量或采购金额占比靠前的医疗机构，进行函询约谈、公开通报。

2. 对医疗机构与生产经营企业网下议价但未在7个工作日内上传议价结果，或隐匿、瞒报、虚报议价结果的，予以提醒告诫。

（四）采购信用监管。根据国家信用评价目录清单和裁量基准，建立全省统一的阳光采购信用评价制度。实行生产经营企业主动信用承诺，将企业阳光采购行为纳入信用评价管理范围，定期公布企业阳光采购信用情况，对存在信用评价目录清单所列事项的，按规定予以处置。鼓励企业主动纠正失信行为，开展信用修复。各设区市医疗保障部门应及时向省医药价格和招标采购管理中心报告发现的企业失信行为。

六、实施医保支付政策联动

（一）联动医保总额管理。编制定点医疗机构年度总额预算时，编制定点医疗机构医用耗材专项预算。将医用耗材网上采购、议价、回款等管理要求，纳入医保定点协议管理和绩效考核评价指标体系，考核评价结果与定点医疗机构医保总额预算挂钩。公立医疗机构网下采购的医用耗材需医保基金支付部分（符合应急采购规定的除外），按规定不作为公立医疗机构次年度医用耗材专项预算编制的基数。

（二）联动医保支付标准。分类制定医用耗材医保支付标准。对于带量采购医用耗材，建立全省统一的医保支付标准，中选医用耗材医保支付标准按照中选价格确定，非中选医用耗材医保支付标准原则上不高于类别相同、功能相近中选医用耗材的最高中选价格。对于阳光挂网医用耗材，综合省内医疗机构实际采购情况制定医保支付标准。

（三）落实医保支付激励约束机制。组织开展医用耗材招采使用专项评价，对专项评价不合格的，取消年度医用耗材费用医保资金的“结余留用、合理超支分担”。通过省阳光平台采购的医用耗材费用占比未达年度目标的，年终清算时按一定比例扣减医用耗材总额。定点医疗机构通过省阳光采购平台采购医用耗材议价节约的医保资金，当年留用给定点医疗机构，按照“两个允许”要求将改革红利传导到一线医务人员。对实行按疾病诊断相关分组、按病种分值付费的医疗机构，做好激励政策与医保支付方式改革等政策衔接，避免重复补偿。

七、推进阳光采购政策落地

（一）强化部门监管责任。医疗保障部门负责制定医用耗材阳光采购政策，对采购全过程实施监督，开展医药价格和招标采购信用评价。财政部门依法加强医保基金的管理和监督。卫生健康部门加强行业监管，监督指导医疗机构规范使用。市场监管部门加强价格行为监管，依法查处价格违法行为，药监部门加强医用耗材生产、流通和使用的质量监管。政务服务管理部门加强省平台采购交易功能建设，为医用耗材采购提供保障。

（二）压实采购使用责任。公立医疗机构应建立健全医用耗材采购使用管理制度，规范院内管理，促进规范使用。相关部门应对不按规定采购、使用、回款的医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

（三）强化企业诚信责任。健全失信惩戒管理制度，压实企业供应保障主体责任。对企业提供虚假证明材料、不如实申报价格、相互串通报价、价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、出现质量问题、未按合同约定供货和配送、发生商业贿赂等行为，将根据医药价格和招标采购信用评价制度，给予暂停或取消产品挂网资格等处置。

八、组织保障

（一）加强组织领导。省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组领导全省医用耗材阳光采购工作，办公室设在省医疗保障局，负责组织实施医用耗材集中采购，各成员单位应各司其职，加强对医用耗材阳光采购工作的协调配合，形成工作合力，确保阳光采购政策落地执行。

（二）完善联动机制。省医疗保障部门指导监督全省阳光挂网、议价采购、应急采购，推进省阳光采购平台建设。各级医疗保障部门负责监督考核辖区内医疗机构阳光采购制度的落地执行，指导监督网上议价采购和应急采购，按要求执行医保配套政策措施。

（三）强化风险防范。健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，健全权力运行监督和纪检再监督机制，实现权力的相互制约与协调。全面推进信息公开，自觉接受社会监督。加强政策解读和舆论引导，妥善回应社会关切，营造阳光采购良好社会氛围。

九、施行时间

本意见自2022年5月1日起执行。

附件：江苏省医用耗材阳光采购操作细则
                                                                                    江苏省医疗保障局        
                                                                                      2022年3月11日

王冠

附件

江苏省医用耗材阳光采购操作细则

一、适用范围

本细则适用于全省公立医疗机构和省内销售医用耗材的生产经营企业（含上市许可持有人、注册人、生产企业和配送企业，下同）。境外产品全国总代理视为生产企业。本细则所指医用耗材包括经医疗器械主管部门注册或备案，获得国家医保医用耗材编码的医用耗材，以及按医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、企业及产品基础库申报

建立全省统一的医用耗材生产经营企业和产品基础数据库。在省内销售医用耗材的生产、配送企业应申报企业及产品基础库资质信息，并对报送资料数据的真实性负责。基础库相关信息发生变更时，应及时进行信息澄清。

三、阳光挂网条件及申报资料

生产经营企业基础库审核通过后，按以下分类要求提交医用耗材阳光挂网申报材料，原则上每月集中调整一次挂网：

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，申报国家、省级药品监督管理部门（含相关审评中心）官方网站审查结果公布（公示）截图及链接（无网站截图申报加盖药品监督管理部门公章的审批书面证明）等证明材料，申报价格不得高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材，按规定直接挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。首次批准注册（不含延续注册、变更注册等情形）时间距挂网申报日小于2年的医用耗材品种，申报3个已挂网省级平台挂网及销售记录或3个省内三级公立医疗机构应急采购记录对应配送**明细等证明材料，申报价格不得高于全国各省级最低挂网价以及医疗机构最低应急采购价。

4. 其他医用耗材。申报6个已挂网省份平台挂网及销售记录或6个省内三级公立医疗机构应急采购记录对应配送**明细等证明材料；经地市级药品监管部门批准备案的医用耗材，也可申报10家省内二级及以上公立医疗机构应急采购记录对应配送**明细等证明材料，以上申报价格不得高于全国各省级最低挂网价以及医疗机构最低应急采购价。

四、阳光议价采购流程

省阳光采购平台采集并提示议价结果，为医疗机构议价采购提供最低议定价格参考。医疗机构通过省阳光采购平台填报采购价格、采购数量等发起议价，进入议价程序：

A 按省阳光采购平台挂网价发起议价的，系统自动确认。

B 医疗机构实际采购价低于现行挂网价的，按实际采购价格发起议价，医疗机构应督促企业予以确认。7个工作日内生产经营企业未确认的，医疗机构可上传采购**等证明文件，在省阳光采购平台补填实际采购价格，作为议定采购价格。

C 按其他价格发起议价，生产经营企业7个工作日内未确认且医疗机构未补填实际价格的，发起议价自动撤销。

五、配送关系维护管理

生产企业通过省阳光采购平台选定符合资质条件的配送企业，同一品种选定配送企业每设区市不得超过10家，配送关系设置次月生效，生效后变动周期原则上不少于6个月。

六、企业及产品信息变更

信息变更按《江苏省关于做好医用耗材阳光采购信息变更管理工作的通知》（苏医保函〔2021〕46号）执行。

进口产品国内总代变更，以现总代提供的由国内外公证机构出具的生产厂家授权变更公证文件（含中文翻译件）作为变更依据。原总代与现总代发生纠纷的，由总代之间自行协商解决。

生产经营企业可对其停产、停售、变更注册的挂网产品提出撤网申请，撤网产品其注册证（含注册证到期后更换的新证）自产品撤网执行日期起一年内不得新增产品申报阳光挂网或者通过信息变更增加规格型号。带量采购协议履行期内产品，不接受撤网申请（不可抗力除外）。

对注册证过期超过6个月的挂网产品予以暂停挂网，企业按信息变更流程，重新维护更新注册证信息后恢复挂网。定期对省阳光采购平台1年内无采购记录的挂网产品进行撤网处置，撤网后可按挂网规则重新申报。

七、申投诉处置

医用耗材阳光采购信息按规定程序在省阳光采购平台公示，公示期间接受申投诉，申投诉材料通过省阳光采购平台提交，提交相关证明材料应完整、真实，上传附件内容清晰。未提交相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。对恶意申投诉造成不良影响的，按信用评级有关规定进行处置。

八、其他事项

原医用耗材备案采购品种，仍按“谁备案、谁采购”原则，备案采购医疗机构可直接采购该品种，备案采购医疗机构数计入应急采购医疗机构数。

省医用耗材阳光采购政策文件、采购文件等信息，通过江苏省医疗保障局官网（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等网站发布。

未尽事宜将适时补充，执行过程中如国家或省有新规定，则从其规定。

本细则2022年5月1日起施行，由江苏省医疗保障局负责解释。

王冠

江苏省医疗保障局关于进一步推进医用耗材阳光挂网价格治理工作的通知

苏医保发〔2024〕35号

各设区市医疗保障局，相关医疗机构，相关企业：

根据《江苏省医疗保障局关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见》（苏医保发﹝2022﹞13号）要求，为加强挂网耗材管理，规范阳光挂网行为，降低虚高价格，现就推进医用耗材阳光挂网价格治理工作有关事项通知如下：

一、阳光挂网和申报价格要求

（一）创新医用耗材。经省级及以上药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，按企业申报价格挂网，但申报价格不高于各省级现执行挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

（二）首次批准注册医用耗材。经省级及以上药品监督管理部门首次批准注册的医用耗材，自批准注册之日起2年内，应满足已挂网销售省份不少于3个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于3家，且申报价格不高于各省级现执行挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

（三）其他医用耗材。其他未挂网的医用耗材，应满足已挂网销售省份不少于6个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于6家（地市级药品监管部门批准备案的，可为二级及以公立医疗机构不少于10家），且申报价格不高于各省级现执行挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

（四）挂网省份或应急采购记录数量不足产品。对挂网销售省份数量或应急采购公立医疗机构数量暂未达到阳光挂网要求的产品，在企业承诺省级挂网低价（不得高于省内医疗机构最低应急采购价和红色预警基准）后，可先挂网但暂不确定挂网价格。对此类产品，医疗机构可在平台正常采购，采购价格不得高于企业承诺的省级挂网低价，具体由医疗机构与企业议价确定。待挂网销售省份或采购医疗机构数量达到阳光挂网要求后，经企业申请，按各省级现执行挂网价和省内医疗机构采购（含应急采购）价两者中最低值确定挂网价格。药品承诺价挂网参照适用上述规定。

（五）外省带量采购中选产品。外省省级带量采购中选产品，可以带量采购中选记录申报挂网，但申报价格不得高于该产品全国各省级现执行挂网价、带量采购中选价格和省内医疗机构应急采购价三者中最低值。

（六）已撤网重新挂网产品。已撤网产品同注册证（含注册证到期后更换的新证，下同）产品申报阳光挂网的，申报价格应不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍。

（七）已挂网产品的未挂网规格型号。已挂网产品同注册证的未挂网规格型号如需挂网的，应按照未挂网产品申请阳光挂网，不再通过信息变更增补。

二、实施挂网价格动态管理

省阳光采购平台所有已挂网医用耗材，均纳入挂网价格动态管理范围。带量采购中选医用耗材动态管理按照国家和省有关政策执行。

（一）联动全国省级挂网价格。省阳光采购平台挂网医用耗材如存在其他省级挂网价低于我省阳光采购平台挂网价格的，企业应在省级挂网低价执行20个工作日内，主动向省阳光采购平台提交降价申请，逾期未提交的，经核实后予以暂停3个月，并按阳光采购信用记分管理处置，待处置期满且价格调整至符合要求后恢复挂网。

（二）开展医用耗材价格预警。省医保部门根据阳光挂网有关规定对医用耗材实施预警管理在带量采购（含期满接续采购，下同）中选结果执行后1个月内，组织开展带量采购未中选产品价格预警。

（三）规范挂网产品撤网。省医保部门对省阳光采购平台无验收记录时间满2年的挂网产品，定期进行撤网。对省阳光采购平台无验收记录时间满1年的挂网产品，企业可主动申请撤网。在产品撤网后1年内，对与已撤网产品同注册证产品的阳光挂网申报，不予受理。

三、加强配送关系管理

（一）阳光挂网产品。生产企业应通过省阳光采购平台选定符合资质条件的配送企业。生产企业新增配送关系的，经配送企业确认后于确认次日生效，配送企业超过5个工作日未确认的，生产企业应重新设置配送关系。生产企业通过省阳光采购平台删除配送关系的，删除配送关系操作后20个工作日生效，生效后6个月内不得再度选择被删除的配送企业。药品参照上述规定管理。

对挂网后超过3个月未选择配送企业的新增挂网医用耗材，予以暂停挂网。需恢复挂网的，相关企业应提交医疗机构使用申请和配送企业合作证明，经医保部门确认后予以恢复。

（二）带量采购中选产品。带量采购中选企业自主选定配送企业，在平台按采购协议期维护配送关系并经配送企业确认后生效，配送企业超过5个工作日未确认的，生产企业应重新设置配送关系（药品参照上述规定管理）。采购协议期内，配送关系原则上不予变更。如需更换下一协议期配送企业的，最迟应在本协议期结束前1个月，通过省阳光采购平台提交配送企业变更申请。

四、规范耗材信息变更

已挂网产品国家医保分类与代码发生变更时，企业应在新国家医保分类与代码执行3个月内，主动在省阳光采购平台提交变更申请。逾期未提交的，予以暂停挂网。在企业完成信息维护后，可申请恢复挂网。

五、国家对医用耗材阳光挂网价格管理另有规定的，按国家有关规定执行。

本文件自印发之日起施行，此前发布文件中内容与本通知不一致的，以本通知为准。自本通知正式施行之日起1个月内，相关企业按要求联动挂网价格的，暂不执行本通知第二条“实施挂网价格动态管理”中暂停挂网和信用记分管理的有关规定。
                                                                                        江苏省医疗保障局
                                                                                         2024年6月20日

王冠

江苏省医疗保障局关于药品（医用耗材）阳光挂网价格动态调整有关事项的补充通知

各相关企业：

为支持医药产业发展，更加积极稳妥地推进阳光挂网价格治理工作，经研究，对药品（医用耗材）阳光挂网价格动态调整有关事项补充通知如下：

一、对首次出现主动申请联动降价但申请时间超过省级挂网低价执行后20个工作日的企业（在主动申请降价前已被投诉未联动降价的企业除外），予以暂停相关产品挂网1个月，待暂停期满且价格调整至符合要求后恢复挂网，并按阳光采购信用记分管理处置。对未及时联动原研药和参比制剂价格的企业，参照上述规定执行。

二、其他情形仍按《关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知》（苏医保发〔2024〕15号）和《关于进一步推进医用耗材阳光挂网价格治理工作的通知》（苏医保发〔2024〕35号）有关规定执行。

三、本通知自发布之日起实施。
                                                                                江苏省医疗保障局
                                                                                 2024年7月15日