英国牛津大学和阿斯利康的腺病毒载体新冠疫苗有效性存疑

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英国牛津大学载体疫苗有效性存疑 动物实验显示“非免疫”

   疫情趋缓之际，全世界翘首以盼的有效疫苗终于要来了？
   2020年5月13日上周三，牛津大学在预印版网站BioRxiv上发表题为《ChAdOx1新冠疫苗可预防恒河猴感染新冠肺炎》的文章，披露疫苗相关动物试验数据。
   论文称，研究人员在广泛接触病毒的所有恒河猴的鼻分泌物样本中都检测到了新冠病毒的核酸，且接种牛津疫苗的实验组病毒载量与未接种疫苗的对照组没有区别。
   另外，在进行临床体征跟踪时，研究人员发现，在感染病毒后的七天里，属于实验组的6只恒河猴当中，有3只在临床上表现出呼吸急促的症状，另外3只在临床上与对照组没有区别。
   通过对猴子肺部病毒载量的检测，研究人员还在2只实验组、3只对照组的恒河猴肺部灌洗液中检测到了病毒核酸。不过，对照组中有2只恒河猴出现了一定程度的间质性肺炎，实验组则全部没有。
   在哈佛医学院前教授、基因组学领域顶级专家William Haseltine看来，上述试验结果表明，牛津疫苗无法对新冠病毒提供作为疫苗黄金标准的“消除性免疫”保护，但可以提供部分免疫。
   在发表于《福布斯》的一篇专栏文章中，Haseltine称，试验的鼻分泌物样本数据表明，在遭受新冠病毒攻击时，所有接种疫苗的恒河猴都受到了感染，实验数据无法支持论文标题。
   诺丁汉大学分子病毒学教授Jonathan Ball则进一步表示，牛津疫苗数据表明，该疫苗可能无法阻止病毒在感染者之间传播。
   实验组和对照组鼻分泌物病毒载量相同，这一点非常重要。
   如果同样的情况发生在人类身上，那么接种牛津疫苗也无法阻止病毒传播。
   除了鼻分泌物样本数据之外，Haseltine还在文章中提到，牛津大学论文另一个令人不安的结果在于，研究中通过连续血清稀释对病毒复制的抑制作用显示，该疫苗的中和抗体滴度极低。
   其中，进展最快、率先进入2期临床研究的是中国康希诺生物研发的腺病毒载体新冠疫苗。与之相似的是，牛津疫苗也是基于腺病毒载体疫苗以及新冠病毒刺突蛋白研发而成。
   不过，在Haseltine看来，从已发表的数据来看，腺病毒载体疫苗似乎不如灭活疫苗。但他也提出，尽管牛津疫苗并未保护动物免受感染，但确实能够缓解疾病。
   Haseltine注意到，相比于牛津疫苗的试验结果，中国疫苗厂商科兴生物的动物试验结果更好，接种了灭活疫苗最高剂量的恒河猴咽、肺和直肠中均没有发现病毒，而且实验组血清中的中和抗体滴度也非常高。
   除了牛津疫苗和科兴生物疫苗，美国进展最快的、采用信使RNA技术研发的Moderna疫苗日前也在早期临床试验阶段取得了不错的进展。
   研究人员发现，在研究中使用的两个较低剂量水平下，第二次加强注射疫苗后发现的抗体水平等于或超过了从病毒中恢复的患者中发现的抗体水平。
   周一，Moderna首席执行官Stephane Bancel在接受采访时表示，“这是一个很好的信号，表明我们制造了可以阻止病毒复制的抗体”。
   而作为英国新冠疫苗研发的领跑者，牛津大学早在4月底就正式进入候选疫苗临床试验阶段。
   英国政府周日宣布，若英国牛津大学新冠疫苗研制成功，制药公司阿斯利康将迅速展开疫苗生产，计划到9月份产出多达3000万剂疫苗供英国国内使用，整体计划生产总量为1亿剂。

     注：内容来源  华尔街见闻  《动物实验显示“只能缓解而非免疫” 英国牛津大学载体疫苗有效性存疑》   


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中医天地

       呵呵 西方总想独领风骚 可是“臣妾做不到啊”

开心小武

     当地时间2020年9月8日，总部位于英国的制药企业阿斯利康（AstraZeneca）宣布，由于其中一名志愿者出现不明原因的疾病，公司暂停新冠病毒疫苗的第三阶段临床试验。
     综合今日俄罗斯、美国有线电视新闻网（CNN）报道，阿斯利康在一份声明中说，“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据，暂停疫苗试验。这是一种常规行为，在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。”
     报道称，目前尚不清楚暂停试验是否由监管机构下令，也不清楚不良反应是什么。消息人士称，该志愿者“有望恢复”，但消息未得到证实。阿斯利康的新冠病毒疫苗是最早进入第三阶段临床试验的疫苗，根据《柳叶刀》7月发布的研究，该疫苗在第一阶段和第二阶段的试验中，60%的志愿者出现了副作用，包括发热、头痛、肌肉疼痛和注射部位有反应，这些副作用被描述为“轻度或中度”，并在试验过程中消退。
     目前尚不清楚英国暂停试验是否会对美国第三阶段试验计划产生影响。根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的数据，美国第三阶段试验计划将招募约3万名志愿者。（海外网9月9日电）

中医天地

美国支持的新冠疫苗暂停试验：志愿者现严重神经系统症状

    英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合开发的新冠病毒疫苗于8日暂停试验。阿斯利康CEO索里奥特（Pascal Soriot）9日表示，一名志愿者在注射疫苗后，出现了严重的神经系统症状。

    据美国CNBC报道，索里奥特在一个投资者电话会议上表示，引发阿斯利康暂停第三阶段试验的志愿者是一名英国女子，她在注射疫苗后出 现了神经系统症状，该症状与一种罕见并非常严重的脊髓炎相似，该疾病称为横贯性脊髓炎。这名女子的诊断还没有得到证实，但她正在好转，最早可能在9日出院。

    此次电话会议由投资银行摩根大通（J.P. Morgan）发起。索里奥特在电话会议上说，负责监督临床试验数据和安全成分的机构已经确认，该女子注射了阿斯利康的新冠病毒疫苗，而不是安慰剂。索里奥特还证实，今年7月，临床试验曾因一名志愿者出现神经系统症状暂停。他说，经过进一步检查，这名志愿者被诊断为多发性硬化症，被认为与注射新冠病毒疫苗无关。

    报道指出，到目前为止，阿斯利康的公开声明中并没有透露更多细节，包括从未公开证实这是第二次暂停试验。阿斯利康的疫苗是首个进入第三阶段临床后被暂停的疫苗。这种暂停并不罕见，暂不清楚会持续多久。2020年9月9日，阿斯利康在一份声明中说，由多名独立专家组成的委员会，将决定何时重启试验。

    美国国家卫生研究院（National Institutes of Health）院长弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）9日向参议院一个委员会表示：“阿斯利康因一起不良反应事件暂停临床试验的做法，绝不是前所未有的。这在任何有数万人参与的大规模试验中都肯定会发生，他们中的一些人可能会生病，需要弄清楚是不是因为注射了疫苗才生病的。“

    8月底，阿斯利康开始在美国进行新冠病毒第三阶段临床试验。根据美国临床试验数据库（Clinical Trials）的数据，美国目前正在62个地方进行试验。根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）上周发布的一份报告，美国计划在全美80个地点招募约3万名参与者。早在今年即2020年5月，美国已同意支出10亿美元购买3亿剂阿斯利康开发的疫苗。英国《金融时报》此前爆料称，特朗普政府正考虑绕过正常监管标准，走快速通道引进阿斯利康的新冠疫苗，以便在总统大选前在美国开始接种疫苗。

    横贯性脊髓炎是一种严重的疾病，涉及脊髓炎症，可导致肌肉无力、瘫痪、疼痛和膀胱问题。在少数情况下，疫苗会引发了横贯性脊髓炎，不过其他病毒也可能会导致患这种疾病。（海外网9月10日电）

国正行

世卫组织：因严重不良反应而暂停新冠疫苗临床试验是正常程序

当地时间9月10日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，针对阿斯利康公司因受试者出现疑似严重不良反应而暂停新冠疫苗临床试验，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，这是临床试验中的正常程序，安全性是任何临床试验的最高优先级别考虑事项。该疫苗临床试验暂停后，数据安全监察委员会将调查该名受试者的实验数据，再做出后续决定。

苏米娅·斯瓦米纳坦指出，该事件也是对所有人的提醒，即疫苗研发过程会有起伏，应做好准备应对此类情况，但也不用过于灰心，现阶段应等待监察委员会的决定。（央视新闻端总台记者 朱赫）

青囊

牛津大学恢复新冠疫苗临床试验

2020年9月12日，澎湃新闻从牛津大学疫苗研发团队处获悉，该团队与英国药企阿斯利康（AstraZeneca）合作研发的新冠疫苗已重新恢复临床试验。

4天前，该款疫苗的三期临床试验因注射疫苗的志愿者出现“无法解释”的疾病而暂停。

牛津大学疫苗团队向澎湃新闻发送邮件称，该款新冠疫苗的随机对照临床试验将在英国所有临床试验地点继续进行。

“作为试验的一部分，全球约有1.8万人接种了该款研究疫苗。在这样的大型试验中，预计会有一些参与者出现不适，必须对每个病例进行仔细评估，以确保对疫苗安全性进行仔细评估。”

牛津大学疫苗团队表示，目前关于该款疫苗的独立审查过程已经结束，根据独立安全审查委员会和英国监管机构MHRA的建议，试验将在英国重新开始。

不过该团队告诉澎湃新闻，出于对参与者保密原则，不能透露有关该病例的医疗信息。

“我们承诺在我们的研究中保证参与者的安全和最高的行为标准，并将继续密切监控安全。”

当地时间9月8日，阿斯利康暂停了其与牛津大学合作研发的新冠病毒疫苗临床试验，原因是一名英国志愿者患有“无法解释”的疾病。

阿斯利康和牛津疫苗团队在9日回复澎湃新闻的邮件中均强调，此次暂停临床试验的举动，是疫苗试验中的标准审查程序，旨在确保试验性疫苗不会引起志愿者的严重反应。(澎湃新闻）

享瑾美

疫苗专家如此解释新冠肺炎疫苗三期试验风险有多大

由英国阿斯利康制药公司和牛津大学合作开发的新冠疫苗近日因为一名参与者意外发病，被迫叫停正在进行的三期临床试验。尽管美国CNBC新闻网12日称，目前这款疫苗接受快速评估后已重获英国官方批准，允许继续试验，但此事让关注疫苗进展的人们仍然担忧，接种试验中的三期疫苗到底有多大风险？

一位匿名疫苗专家13日告诉《环球时报》记者，从科学角度讲，疫苗的作用原理就是利用人体千百年来的免疫机制。通常不良反应主要有两类：一类是活疫苗的减毒病原体可能会引发严重感染，比如针对脊髓灰质炎的口服糖丸有二十五万分之一的概率导致残疾；另一类是过敏，可能导致过敏性休克、喉头水肿等。英国疫苗就属于后者，参与者的病因不明确，容易让疫苗背黑锅。武汉大学医学部病毒研究所杨占秋教授13日也表示，疫苗三期试验的不良反应通常表现为发热、腹泻、呕吐、注射部位红肿等。英国疫苗接种者发病与疫苗是否有直接关系还不清楚。不过英国官方批准重启试验，至少说明之前症状跟疫苗关系不大。

美国《华尔街日报》则借机炒作“中国给数万人注射了试验阶段的新冠疫苗”，并吹嘘西方药企“有操守”，强调说9家西方药企已经签署联合声明，承诺不会在完成临床试验前就去让政府批准将试验阶段的疫苗用于“大规模注射”。事实上，该报玩了一个“偷换概念”的把戏，将中国药企给企业内部人员和因为工作需要不得不注射试验阶段疫苗的国企员工和记者等，说成是搞“大规模公众注射”。接受《环球时报》采访的疫苗专家表示，中国颁布的疫苗管理法规定，疫苗只要获得许可，在特定情况下可以紧急上市或者大规模应急使用。所有接种疫苗的人都签署了知情同意书，属于应急使用。

中国疾控中心主任高福表示，假如再次出现武汉疫情那样的严重状况，相关地区就应该对民众进行大规模的疫苗接种，但在当前国内疫情得到有效控制的情况下，现有的疫苗还没有到普通人大规模接种的阶段。他还建议，疫苗接种应该分层进行。如需要前往疫情高风险的海外地区工作的人群，从事与疫情相关的医务防疫工作人员等特殊人群，应该建议第一波接种；然后是从事餐饮、安保、清洁等保障社会基本运转的人员，政府公务员等提供社会公共服务以及学校等人员密集区域的工作人员，可视情形分阶段接种。（大风号环球时报 张旺）

问道中医

      当地时间7日，南非官员表示，他们正停止在该国使用阿斯利康新冠疫苗。日前一项研究显示，该疫苗对南非出现的变异新冠病毒的抵御效果有所减弱。
      据美国有线电视新闻网（CNN）报道，7日发布的数据表明，对于在南非发现的变异新冠病毒来说，两剂牛津—阿斯利康新冠疫苗针对轻度和中度感染来说仅提供“最小保护”。
      南非卫生部长兹维利·姆赫兹（Zweli Mkhize）在当天简报会上说，停止使用的决定是暂时的，科学家们正在研究如何有效部署阿斯利康疫苗。（海外网 李萌）

汉唐中医学徒

     2021年3月4日，韩国疾病管理厅牵头组建新冠疫苗应对接种推进团通报称，当日新增3例接种新冠疫苗后死亡的病例，累计已有5例，5例病例生前均接种了阿斯利康疫苗。对此，韩国青瓦台表示，为打消民众顾虑，总统文在寅愿意接种阿斯利康疫苗。
     据韩联社2021年3月4日报道，青瓦台相关人士表示，文在寅愿意接种阿斯利康新冠疫苗。预计文在寅可能于4月初接种疫苗。
     该人士表示，传染病定点救治医院的医务人员将接种辉瑞疫苗，文在寅可能会接种阿斯利康疫苗。此番言论被解读为，在普通民众除因公需要紧急出境的情况外无权选择疫苗种类的情况下，总统接种疫苗也将遵守原则。分析指出，青瓦台提前公布上述计划，旨在消除民众对阿斯利康新冠疫苗的不安。
     韩国新冠疫苗应对接种推进团4日通报，当天0时后新增3例接种新冠疫苗后死亡的病例，累计5例。据推进团和各地方政府数据，3例死亡病例中有2例发生在全罗北道的疗养院，2例均患有基础疾病，另1例出自大田市的一残疾人设施，3人生前均接种了阿斯利康疫苗。
     推进团正在开展流行病学调查，确认3人的死因是否与预防接种等有关。此前，京畿道高阳市和平泽市3日也各报告了1例接种后死亡病例，接种的均是阿斯利康疫苗。当地政府和有关部门已就其死因等开展调查。（澎湃新闻）

医海泛舟

     当地时间3月11日，丹麦、冰岛、挪威等欧洲多国相继宣布，暂停接种阿斯利康疫苗，直至另行通知。但法国表示暂无取消该疫苗接种的计划。
     据《费加罗报》报道，丹麦国家卫生机构表示，有报告称，接种过阿斯利康疫苗的人员中出现了严重的血栓形成病例。虽然没有具体说明这些不良反应涉及的患者人数，但已知其中一人在注射后死亡。目前尚不能确定阿斯利康疫苗与血栓形成之间的必然联系，但须防止接种该疫苗导致血凝等严重不良反应。
     欧洲药品管理局11日回应说，接种阿斯利康疫苗不会提高血凝风险，目前没有证据表明接种这种疫苗会导致血栓形成，这不是疫苗的不良反应之一。该机构同时表示，尽管目前认为不太可能出现质量缺陷，但该批产品正在接受审查，在调查过程中可继续使用，“接种疫苗的好处仍然大于风险”。
     法国卫生部长奥利维耶·韦兰在3月11日的新闻发布会上被问及阿斯利康疫苗接种的潜在风险。他强调，根据法国国家药品安全管理局的建议，没有理由暂停接种这种疫苗，当出现严重不良反应报告，应进行系统性调查。
     阿斯利康疫苗在法国投入使用以来，其不良反应已引起巨大争议，尤其在作为主要接种群体之一的医护人员当中，引发大范围的发烧和头痛等不良反应，甚至导致停工。但法国卫生部门认为，这些只是短暂的不良反应，服用扑热息痛即可解决。（海外网）