这类中药饮片可不凭处方开架销售！苏州甘肃福州已放飞

黄上饮

中药饮片销售放开

近日，福建省福州市印发《关于支持和鼓励药品零售连锁企业创新发展的意见（试行）》，其中第10项明确——允许连锁门店（同样适用于单体零售药店）经营少量药食同源、滋补中药材以及地方习用的单味中药饮片开架销售。

（图片来源：福州市人民政府网）

一般来说，按照《中药饮片购销存管理制度》的规定，中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售。

而根据福州市的规定，只需要满足下面两点要求，药店就可以开架销售相应的中药饮片：

其一，经营该类品种可以不设中药斗柜，但要在《药品经营许可证》经营范围上标注“中药饮片（配方除外）”；其二，应配备一名中药师以上专业技术人员或执业中药师从事药学咨询和质量管理工作。

除福州市外，甘肃省也2020年3月20日前提过类似的鼓励措施，在《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》中，甘肃省提出“支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。”

（图片来源：甘肃省药监局）

据了解，按照“中药饮片购销存管理制度”，中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售。可见，随着部分中药饮片可不凭处方开架销售，这对于甘肃省范围内药店的经营也是利好。

药食同源饮片无需处方可购买

据赛柏蓝查询，在更早之前，苏州、常州、北京、湖州均就药食同源饮片的销售问题给出过类似的规定和回复。

比如，早在2016年，苏州市局就发布过《关于贯彻省局<关于零售药店经营精制包装中药饮片有关问题的复函>的相关说明》，就中药饮片的销售许可事项做出过说明：

此外，2019年9月29日，国家药监局就全国工商联提出的“关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案”也曾给出明确答复。

（图片来源：国家药监局）

国家药监局谈到，对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。

如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售，群众在药店选购时无需处方即可购买。

食药物质知多少

　　实际上，一直以来，很多业内人士都有呼吁相关部门对药食同源目录范围内的中药饮片放开权限。随着我国药品监管措施的不断完善及市场验证，在一定条件下，有关部门也正逐步放开部分中药饮片的经营。

　　2019年10月15日，国家药监局就全国工商联提出的“关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案”给出了明确的答复。其中提到：对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售，群众在药店选购时无需处方即可购买。

　　另外，国家药监局发布《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》指出，对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，该《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。

　　目前，针对甘肃省药监局放开部分中药饮片经营的情况。有业内表示，实际上仅限药食同源目录里面的品种没有多少个，不过对于药店的经营或许会有一些好处。

　　药食同源品种，通俗来说就是按照传统既是食品又是中药材的物质。笔者了解到，实际上，近年来药食同源目录里面的品种也有在增多。2002年，卫生部门公布了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，明确将87种中药材列入药食同源名单，

　　2014年10月28日国家颁布《按照传统既是食品又是中药材物质目录》(征求意见稿)，在原来87种药食同源的基础上增加了14种，共计101种。

　　2019年11月25日，国家卫健委发布了《关于党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作》，明确将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展食药物质管理试点工作。这也意味着，目前已有110个药食同源品种。（来源：赛柏蓝  制药网 启疾光网）

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关于印发《甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》的通知
甘药监发〔2020〕7号

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，东风场区工商局：
      现将《甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。
                                                                                              甘肃省药品监督管理局
                                                                                                    2020年3月20日

甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见

     为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署，以及国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）文件精神，促进我省药品零售企业高质量发展，推进药品流通体制改革，提升我省药品零售整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，根据新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于推动实体零售创新转型的意见》，现制定以下促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见。
    一、推动药品零售企业转型升级
    （一）支持药品零售连锁企业做大做强。推动药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店），培育大型药品零售连锁骨干企业。
    （二）支持药品批发企业拓展经营方式。鼓励药品批发企业按照批零一体的经营方式，开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业，整合配送资源，减少配送成本，发挥规模效益。
    （三）支持药品零售企业延伸供应链条。积极引导药品零售连锁企业向新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域布局发展，实现药品流通对基层的有效覆盖，提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。
    二、鼓励药品零售企业便民服务
    （四）支持非药品经营场所销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，允许商场、超市、便利店等商业主体在营业场所设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，丰富群众购买使用渠道。
    （五）支持药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药；鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，以方便群众购买使用。
    （六）支持药品零售连锁企业进行“专业化药店”探索。鼓励药品零售连锁企业建立主要以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服务为价值的新型专业化药店,为高血压、糖尿病等慢性病患者提供药学技术服务。
    （七）支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。
    三、鼓励“互联网+药品流通”发展模式
    （八）支持药品零售企业实现药品销售模式“线上线下”融合。在落实药品质量可追溯并确保线上线下融合，销售、配送全过程药品质量安全，以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售企业可以“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。允许同一连锁门店之间调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”(特殊药品除外)。
    （九）支持药品零售连锁企业开展远程审方。鼓励具备条件的药品零售连锁企业设置远程审方中心，允许执业药师统一注册在总部，利用网络平台开展远程审方服务销售处方药。
    （十）鼓励药品零售企业开展电子处方共享服务工作。鼓励药品零售企业对接“甘肃省电子处方信息共享平台”，开展互联网远程审方等药学服务。鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗服务机构在明确责任、健全管理的基础上，合作建立电子处方共享平台，开展互联网远程审方等药学服务。
    四、提高药品配送效率
    （十一）支持批零一体的药品经营企业优化管理。在流向清晰、质量可追溯的前提下，允许药品批发企业为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务；药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。
    （十二）支持药品零售连锁企业委托具备条件的企业作为第三方开展药品物流配送业务。药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托可以开展第三方药品物流配送业务的企业开展药品储存配送业务。
    （十三）合理处置合法合规、质量合格的药品。零售连锁企业总部因违法违规行为被撤销《药品经营经营许可证》或责令停止经营的，允许其连锁门店将配送中心（仓库）已办理出库的和连锁门店库存的合格药品在药品有效期内销售完为止。
    五、推进药品流通领域资料电子化和药品信息化追溯体系建设
    （十四）支持医药流通领域开展药品资料电子化管理。鼓励药品生产、经营企业、使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于在我省开展〈医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究〉国家课题试点工作的通知》（甘药监函〔2019〕126号）要求，积极对接平台试点运营平台（首营电子资料交换平台WWW.001PT.COM），全面开展首营资料电子化交换与管理。
   （十五）支持医药流通领域药品追溯体系建设。鼓励药品生产、经营企业，使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》（甘药监发〔2019〕94号）要求，加快推进药品信息化追溯体系建设，力争到2020年底，在全省范围内实现药品制剂（除中药饮片）全品种全过程信息化追溯。
     六、明确责任，强化服务和监管
    （十六）切实强化主体责任。药品生产经营者是药品安全的第一责任人，对其生产经营的药品质量安全负责。药品零售企业应当按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求从事经营和管理活动，保证经营药品的质量安全，履行好主体责任，做到守法诚信自律，自觉接受属地药品监管部门日常监管及社会监督，对公众用药安全负责，承担起应尽的社会责任。
    （十七）认真履行监管职责。各级市场监管部门要严格落实“四个最严”要求，落实属地监管责任和全覆盖监管的要求，履职尽责、勇于担当，加强对药品零售企业日常监督检查，增加飞行检查频次，严厉打击违法违规行为，要打出声威，形成震慑，有效规范药品经营秩序，履行好监管职责，保障药品质量安全和公众用药安全。
    （十八）着力提升服务水平。各级市场监管部门要提高认识，转变观念，主动为药品零售企业健康发展提供优质服务，鼓励各地区出台具体的办法或规定。对经营乙类非处方药等有关审批备案管理事项，要简化优化审批流程，压缩审批时限，提高审批效率和服务质量，为药品零售企业创新发展和便民服务创造良好的政务环境。（甘肃省药品监督管理局）