非瓣膜性房颤患者适用的创新器械左心耳封堵器系统上市

雅君

左心耳封堵器系统获批上市

　　11月上旬，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。
　　左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。
　　该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。产品的上市预期让更多的患者受益。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。