关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知

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食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知

食药监办科函〔2015〕775号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:

　　2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）。现将有关事项和相关要求通知如下：

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十七条“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验”的规定，自2014年6月1日起，医疗器械检验机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同食品药品监管总局组织实施。

　　二、食品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定 医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通用的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使用。

　　三、各医疗器械检验机构作为资质认定工作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面具备其要求后，方可向国家认监委申请资质认定工作。

　　四、各省（区、市）食品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯，督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。同时要了解和掌握相关医疗器械检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，并及时向食品药品监管总局科技标准司反映。

　　联 系 人：张学博、曹晨光
　　联系电话：010-88330923
                                                                                     食品药品监管总局办公厅
                                                                                            2015年12月7日

要可

国家药监局发布的《医疗器械检验机构资质认定条件》还是小规，国家市监总局发布的《检验检测机构资质认定评审准则》才是上位规定，是大规。前者作为后者的《检验检测机构资质认定 医疗器械检验机构评审补充要求》，在组织医疗器械检验机构资质认定评审时，前者要与后者的通用规则合并使用。