可代替神经外膜或神经束膜缝合的周围神经套接管获批上市

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      近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册。
　　该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。
　　神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合（套管内神经断端之间留出2mm的小间隙），以暂时固定支持损伤神经的两断端，并为两断端神经提供一个相对封闭的空间，有助于引导神经元的轴突轴向生长，同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生，可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经修复产品中尚无应用。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。