我国自研首个人源化胶原蛋白冻干纤维医疗器械获批上市

点绛唇

　   6月底，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。
　　胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30—40%。目前，国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织，在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。
　　此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点：一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录；三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。
　　国家药监局高度重视新型生物材料领域研发、转化等相关工作，积极开展相关标准、命名、分类等基础性工作，先后制定发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等，不断完善新型生物材料领域标准体系，有力推进产业创新发展。
　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

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2021年06月29日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布（见表第42行）