国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则

爱上层楼 · 发表于 2023-6-29 20:59:32

本帖最后由爱上层楼于 2023-6-29 21:02 编辑

国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开

发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

　　自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

　　相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
   特此公告。
                                          国家药监局
                                       2021年1月21日

中医按摩培训 · 发表于 2023-6-30 14:16:28

本帖最后由中医按摩培训于 2023-6-30 14:18 编辑

国家药监局关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》

国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。本公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。

　　相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

　　特此公告。　
国家药监局
2021年1月21日

瓦特为 · 发表于 2023-7-1 19:47:25

国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》

及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源

和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第61号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究，国家药品监督管理局决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：

　　一、申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。

　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

　　特此公告。

国家药监局

2021年4月28日

瓦特为 · 发表于 2023-7-3 21:16:06

国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和

上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》

国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。
　　一、自本公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》。
　　二、自本公告发布之日起，6个月后基因组采样和基因组数据管理适用《E18:基因组采样和基因组数据管理》。实施过程中，需遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求。
　　相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
　　特此公告。
国家药监局
　　 2021年11月1日

[政府协会通告倡议等] 国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则