婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答

泡饭

　　十一、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料包括哪些内容？

　　答：菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施（如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施）。

泡饭

       答：生产工艺说明包括以下材料：
　　（一）注册证书载明工艺变化的理由及合理性。
　　（二）同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。
　　（三）完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。

泡饭

   答：湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。

泡饭

       答：生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。
　　相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供，包括设备名称和型号。湿法工艺设备包括：巴氏杀菌设备（使用生乳）、配料设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、喷雾干燥设备、包装设备；干法工艺设备包括：隧道杀菌设备、计量配料设备、预混设备、混合设备、产品包装设备；干湿法复合工艺设备包括上述湿法生产和干法生产的设备。
　　关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定，包括关键控制点设置的科学性、合理性说明，以及控制参数和控制措施的详细描述。

泰康

     十五、如何理解“未发生变化的材料不再重复提交”?

　　答：已获注册的产品配方按新国标调整后，未发生变化的材料不再重复提交，如原料和食品添加剂执行标准未发生变化的可不再重复提交（食品添加剂制剂除外）；注册证书载明工艺未发生变化的，生产工艺说明可不再重复提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案未发生变化的可不再重复提交。

泰康

      十六、申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？

　　答：已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料。

咖啡

      十七、参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？

　　答：用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。

让过

答：采用自建检测方法的，可参照《合格评定 化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料。

让过

答：申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。

让过

二十、如何理解《指南》中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？

答：如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析。