三、主要任务 (一)完善药品安全治理体系。 完善药品监管机构建设。巩固机构改革成果,以贯通市、区县、乡镇(街道)三级药品监管任务为目标,加快完善与基层药品监管相适应的专业化监管体系,进一步健全药品检查核查、检验检测、技术审评、不良反应监测等监管架构。优化各级药品监管机构职责,健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制,形成全市药品监管工作“一盘棋”格局。加强药品监管力量配备,确保监管事权与人员、经费和设备等条件相匹配。 深入推进部门监管联动。围绕“三医联动”,加强卫生健康、医保、药监等部门的协调配合,推进医疗、医保、医药联动改革的系统集成,保障药品安全可靠、价格合理、供应稳定。统筹药品监管与产业高质量发展,加强发展改革、科技、经济信息、公安、财政、卫生健康、医保、药监等部门间政策协调和资源共享,凝聚多部门共治合力。 深化川渝药品监管一体化。以成渝地区双城经济圈建设为契机,建立川渝药品监管沟通协调机制,搭建药品监管区域合作平台,共享监管资源。促进川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调一致,推动川渝标准互认、技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批互认,强化信息共享、人员互派检查和产业协作,共同提升监管效能和区域药品安全水平,协同推进区域医药产业高质量发展。 完善考核评估体系。落实党政同责,持续将药品安全工作纳入区县经济社会发展绩效考核指标体系。建立药品安全治理绩效评价机制,研究制定治理水平评价指标体系,从企业主体责任落实、部门监管责任落实、区县政府属地管理责任落实、消费安全认知、社会参与程度等多个维度全面考量全市药品安全治理水平与成效。 专栏2 监管体系建设工程
完善监管工作运行机制。巩固完善“1+4+1+10+N”监管架构,优化相关工作机制,探索建立市药监局直属检查局线索核查结果反馈机制、容错机制、监管衔接机制,确保全市药品监管工作紧密衔接、上下贯通。 加强药品监管力量配备。市药监局根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置,配齐直属检查局内设科室、编制人员,推动药品监管机构的执法车辆、执法装备配备标准化。区县、乡镇(街道)药品监管机构加强药品监管专业力量配备,确保具备与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和设备等条件。 完善部门协调合作机制。在“三医联动”整体框架下,健全卫生健康、医保、药监多部门协调机制。建立健全药品监督跨部门协同机制,深化部门联合、行管协同的衔接响应机制,促进多部门监管平台融合,形成药品监管合力。 推动川渝药品监管一体化。1.注册协同。国产药品再注册、不涉及技术内容的国产药品变更备案实现川渝通办。共同制定修订中药材、中药饮片地方标准。共建药品医疗器械注册审评、检查员库,共享审评结果,逐步实现两地审评尺度的统一。2.许可协同。统一川渝市场准入标准,扩大川渝通办许可项目。协同编制药品生产许可、药品经营许可、化妆品生产许可办事指南。依规引导川渝药品上市许可持有人开展跨区域委托生产。3.监督检查协同。推进川渝检查员资源、药品生产经营监管信息共享,重点在高风险品种、创新药和地区产业优势药品的检查中开展协同合作,开展联合检查和延伸检查等。4.执法协同。协调编制药品行政处罚自由裁量基准,建立行政执法信息共享机制,完善案件协查无缝衔接机制,推行重大案件协作机制,探索执法人才共育共用。加强重大案件和突发事件协作处置、联合执法,协同开展执法监督检查、案卷评查、法制建设评价等。 建立药品安全治理水平评价机制。制定药品安全治理水平评价指标体系与评价办法,多维度、全方位考量全市药品安全治理水平与成效,综合评价药品监管工作效能。 |
(二)加强监管法规标准体系建设。 健全法规体系建设。积极推动药品安全地方立法,适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或行政规范性文件。加强行政规范性文件管理,及时清理行政规范性文件。积极参与和组织制定技术指南,构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。 推动标准体系建设。完善中药材和中药饮片标准体系,制定《重庆市中药材质量标准》,修订《重庆市中药饮片炮制规范》,促进中药材种植产业化、规模化和标准化。修订《重庆市医疗机构制剂规范》。鼓励企业制定严于国家、行业和地方标准的企业标准,实施企业标准自我声明公开和监督制度。鼓励医疗器械行业协会参与制定医疗器械产品的团体标准。 深入推进依法行政。规范药品日常检查、监督抽检、行政处罚、行政强制、投诉举报的执法程序、工作规则和执法文书,实现执法全过程记录、执法档案电子化。健全统一指挥、分工负责、协同查处的联合执法办案机制,完善重大案件督查督办制度。完善案件移送、线索通报、联合查办、涉案物品处置、信息共享和信息联合发布等行刑衔接机制,规范涉案物品抽样、委托检验、鉴定评估等工作程序,依法严厉打击危害药品安全的违法犯罪活动。 专栏3 法规标准体系建设工程
法规体系建设。推动制定与药品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法规、政府规章和规范性文件。 标准体系建设。修订完善《重庆市医疗机构制剂规范》。完成《抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则》编制工作,完成2—3个医疗器械注册技术审查指导原则编制,参与3—5个医疗器械注册技术审查指导原则编制,制定5—10个地方审评规范。 |
(三)强化“两品一械”质量安全监管。 加强药品注册管理。积极引导企业按照药品管理法、《药品注册管理办法》等要求开展药品研究和注册申报。按照职能开展相关药品注册管理工作,建立健全相关工作制度。加强对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。加大对开展一致性评价企业的支持力度,稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 加强药品生产监管。按照药品生产分级分类监管要求,强化对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的监督检查。督促药品生产企业严格落实药品质量安全主体责任,建立健全质量管理体系。加大高风险源头监管,强化飞行检查和现场检查。加强对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种生产企业的全覆盖检查。严格对特殊药品、药品类易制毒化学品的生产监管。开展对药用原辅料和药包材生产企业等的延伸监管。 严格药品经营使用监管。严格实施药品经营质量管理规范,坚持问题导向,强化监督检查。加大对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种的储存配送监管。加强婴幼儿用药安全监管。有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查,严厉打击违法违规行为。市药监局加强药品批发、零售连锁总部及网络交易第三方平台监管,督促企业持续合规经营,对区县药品监管机构加强指导,推动落实属地监管责任。区县药品监管机构加大对药品零售企业、医疗机构等单位的监督执法力度,持续开展风险隐患排查,严肃查处违法违规行为。 强化药品监督抽检。保持全品规覆盖抽检地产药品,根据风险评估结果制定药品质量监督抽验计划,对通过一致性评价品种、国家集中采购中选品种、地产大品种药品等开展专项风险监测,并纳入年度药品质量监督抽验计划。实现对首次上市(进口)药品、高风险药品、独家药品品种、国家基本药物、不良反应(事件)及日常监督抽验中发现的问题品种等重点监管药品品种的监督抽检全覆盖。 强化医疗器械监管。深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强一类医疗器械备案管理和二类医疗器械产品注册管理,全面夯实企业主体责任,推动医疗器械监管法治化、科学化、制度化和规范化。以风险评价为导向,对全市医疗器械生产企业进行分类分级监管和全覆盖检查,重点加强对无菌、植入性医疗器械等高风险产品的监督检查,督促生产企业依法合规开展生产。重点开展集中带量采购医疗器械的监督检查。强化医疗器械经营、使用质量监管,加强医疗器械不良事件监测和处置。加大医疗器械产品抽检力度,确保抽检不合格产品后处置率达到100%。 加强化妆品质量安全监管。深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》,提高化妆品监管工作水平。强化化妆品备案管理,落实化妆品生产质量管理规范,加强化妆品经营监管,突出重点领域和重点产品,加大飞行检查、监督抽检、不良反应监测力度,防控化妆品安全风险,严厉打击违法违规行为。对全市化妆品生产企业监督检查全覆盖。对儿童化妆品、特殊化妆品生产企业及抽检不合格、举报投诉较集中的企业增加监督检查频次,推动企业主体责任落实。 加强网络销售新业态监管。组建“两品一械”网络监管队伍,强化产品线上线下一体化监督管理,持续开展“两品一械”网络销售违法违规治理。及时组织调查处理国家药品/医疗器械网络交易监测平台移送的涉嫌违法违规线索,按时反馈调查处理结果。探索与第三方技术机构合作,推进“两品一械”互联网违法行为监测和大数据分析,优化监测处置程序,提升监测处置工作的协同性和有效性。研究制定适应新业态、新形势的监管制度。 |